안구건조증 환자를 대상으로 새로운 안약 제형과 OPTIVE™의 안전성 및 효능을 비교하는 연구
2015년 9월 8일 업데이트: Allergan
이 연구는 안구 건조증이 있는 피험자에서 카복시메틸셀룰로스 기반 방부제가 없는 윤활제 점안액(OPTIVE™)과 비교하여 카르복시메틸셀룰로스 기반 점안액 제형의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
460
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 안구건조증에 인공눈물 사용
제외 기준:
- 연구 시작 전 3개월 이내에 안구 건조 또는 시력에 영향을 줄 수 있는 일반의약품, 약초, 처방 또는 영양 보충제의 시작 날짜 또는 연구 중 예상되는 용량 변경
- 연구 시작 전 6개월 동안 눈 수술 또는 외상의 병력
- 국소 안약의 현재 사용 또는 연구 시작 2주 이내의 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 카르복시메틸셀룰로오스 기반 점안제 A
카르복시메틸셀룰로오스 기반 점안액 90일 동안 매일 2회 이상 필요에 따라 각 눈에 1-2방울을 점안합니다.
|
카르복시메틸셀룰로오스 기반 점안액 90일 동안 매일 2회 이상 필요에 따라 각 눈에 1-2방울을 점안합니다.
|
|
활성 비교기: 옵티브™
카르복시메틸셀룰로스 기반 방부제가 없는 윤활제 점안액(OPTIVE™) 필요에 따라 각 눈에 1-2방울을 90일 동안 매일 2회 이상 점안합니다.
|
카르복시메틸셀룰로스 기반 방부제가 없는 윤활제 점안액(OPTIVE™) 필요에 따라 각 눈에 1-2방울을 90일 동안 매일 2회 이상 점안합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
90일째 안구 표면 질병 지수(OSDI) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 90일
|
OSDI는 안구건조증과 관련된 시각 기능, 안구 증상 및 환경 유발 요인을 평가하기 위한 12개의 질문으로 구성되어 있습니다.
12개의 질문 각각은 0-100 사이의 총 점수로 변환되는 5점 척도(0=전혀 없음; 4=항상)를 사용하여 평가됩니다.
0-12=정상(최고), 13-22=경증 안구 표면 질환, 23-32=중등도 안구 표면 질환 및 33-100=심각한 안구 표면 질환(최악)의 OSDI 총 점수.
기준선에서 음수로 변경하면 개선을 나타냅니다.
|
기준선, 90일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
눈물 분해 시간(TBUT)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 90일
|
TBUT는 눈을 완전히 깜박인 후 눈물막이 시각적으로 분해되는 시간(초)입니다.
3회 연속 관찰의 평균이 각 참가자에 대해 보고됩니다.
시간이 오래 걸릴수록 눈물막이 더 안정적입니다.
기준선에서 평균 TBUT가 더 짧은 눈을 분석에 사용했습니다.
기준선에서 양수 변화는 개선을 나타냅니다.
|
기준선, 90일
|
|
각막 염색의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 90일
|
플루오레세인 염료의 안구 투여 후 각막의 염색은 6점 척도를 사용하여 등급을 매겼다(0=염색 없음, 5=확산 염색).
베이스라인에서 더 높은 점수를 받은 눈을 분석에 사용했습니다.
등급 점수가 높을수록 안구건조증의 정도가 심합니다.
기준선에서 음수로 변경하면 개선을 나타냅니다.
|
기준선, 90일
|
|
결막 염색의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 90일
|
리사민 그린 염료의 안구 투여 후 결막의 염색은 6점 척도를 사용하여 등급을 매겼다(0=염색 없음, 5=확산 염색).
결막 염색에는 총 염색 점수를 제공하기 위해 함께 추가되는 비강 및 관자놀이의 2개 영역이 있습니다.
베이스라인에서 더 높은 점수를 받은 눈을 분석에 사용했습니다.
등급 점수가 높을수록 안구건조증의 정도가 심합니다.
기준선에서 음수로 변경하면 개선을 나타냅니다.
|
기준선, 90일
|
|
Schirmer 테스트의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 90일
|
쉬르머 테스트는 5분 동안 눈에서 생성되는 눈물의 분비 속도를 측정합니다.
결과는 안구 건조증의 존재를 나타냅니다.
기준선에서 더 낮은 값을 가진 눈이 분석에 사용되었습니다.
정상 = 15mm 이상의 눈물, 안구건조증 = 15mm 미만의 눈물..
숫자가 작을수록 안구건조증이 심합니다.
기준선에서 양수 변화는 개선을 나타냅니다.
|
기준선, 90일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 13일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .