Um estudo para comparar a segurança e eficácia de uma nova formulação de colírio com OPTIVE™ em indivíduos com olho seco
8 de setembro de 2015 atualizado por: Allergan
Este estudo avaliará a segurança e a eficácia de uma formulação de colírio à base de carboximetilcelulose em comparação com colírios lubrificantes sem conservantes à base de carboximetilcelulose (OPTIVE™) em indivíduos com olho seco.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
460
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Freiburg, Alemanha
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, Austrália
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Leuven, Bélgica
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Huelva, Espanha
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Valencia, Espanha
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Moscow, Federação Russa
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Marseille, França
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Tours Cedex, França
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Padova, Itália
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Parma, Itália
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, Reino Unido
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Norfolk
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Great Yarmouth, Norfolk, Reino Unido
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Já usou lágrimas artificiais para olho seco
Critério de exclusão:
- Data de início de suplementos de venda livre, fitoterápicos, prescritos ou nutricionais que possam afetar olho seco ou visão dentro de 3 meses antes do início do estudo ou uma mudança antecipada na dosagem durante o estudo
- História de cirurgia ocular ou trauma nos 6 meses anteriores ao início do estudo
- Uso atual ou uso dentro de 2 semanas do início do estudo, de medicamentos tópicos para os olhos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Formulação de colírio à base de carboximetilcelulose A
Formulação de colírios à base de carboximetilcelulose 1-2 gotas em cada olho, conforme necessário, pelo menos 2 vezes ao dia por 90 dias.
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Formulação de colírios à base de carboximetilcelulose 1-2 gotas em cada olho, conforme necessário, pelo menos 2 vezes ao dia por 90 dias.
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Comparador Ativo: OPTIVE™
Colírios lubrificantes sem conservantes à base de carboximetilcelulose (OPTIVE™) 1-2 gotas em cada olho, conforme necessário, pelo menos 2 vezes ao dia durante 90 dias.
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Colírios lubrificantes sem conservantes à base de carboximetilcelulose (OPTIVE™) 1-2 gotas em cada olho, conforme necessário, pelo menos 2 vezes ao dia durante 90 dias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na pontuação do Índice de Doença da Superfície Ocular (OSDI) no Dia 90
Prazo: Linha de base, dia 90
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O OSDI consiste em 12 questões para avaliar a função visual, sintomas oculares e gatilhos ambientais relacionados ao olho seco.
Cada uma das 12 questões é avaliada usando uma escala de 5 pontos (0=nenhuma vez; 4=sempre) que é convertida em uma pontuação total entre 0-100.
Pontuações totais OSDI de 0-12=normal (melhor), 13-22=doença da superfície ocular leve, 23-32=doença da superfície ocular moderada e 33-100=doença da superfície ocular grave (pior).
Uma mudança de número negativo da linha de base indica melhoria.
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Linha de base, dia 90
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base no tempo de rompimento da lágrima (TBUT)
Prazo: Linha de base, dia 90
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TBUT é o tempo em segundos para o filme lacrimal se romper visualmente após uma piscada completa.
A média de 3 observações consecutivas é relatada para cada participante.
Quanto mais tempo demorar, mais estável será o filme lacrimal.
O olho com o TBUT médio mais curto na linha de base foi usado para análise.
Uma alteração de número positivo da linha de base indica melhoria.
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Linha de base, dia 90
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Alteração da linha de base na coloração da córnea
Prazo: Linha de base, dia 90
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A coloração da córnea após a administração ocular de corante de fluoresceína foi graduada usando uma escala de 6 pontos (0 = sem coloração, 5 = coloração difusa).
O olho com a pontuação mais alta na linha de base foi usado para análise.
Quanto maior a pontuação, pior a gravidade do olho seco.
Uma mudança de número negativo da linha de base indica melhoria.
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Linha de base, dia 90
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Alteração da linha de base na coloração da conjuntiva
Prazo: Linha de base, dia 90
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A coloração da conjuntiva após a administração ocular de lissamina corante verde foi graduada usando uma escala de 6 pontos (0 = sem coloração, 5 = coloração difusa).
A coloração conjuntival tem 2 zonas, nasal e temporal, que são somadas para fornecer a pontuação total da coloração.
O olho com a pontuação mais alta na linha de base foi usado para análise.
Quanto maior a pontuação, pior a gravidade do olho seco.
Uma mudança de número negativo da linha de base indica melhoria.
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Linha de base, dia 90
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Mudança da linha de base no teste de Schirmer
Prazo: Linha de base, dia 90
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O Teste de Schirmer mede a taxa de secreção de lágrimas produzidas pelo olho durante 5 minutos.
Os resultados indicam a presença de olho seco.
O olho com o valor mais baixo na linha de base foi usado para análise.
Normal = maior ou igual a 15 milímetros (mm) de lágrimas, Olho Seco = menos de 15 mm de lágrimas.
Quanto menor o número, mais grave é o olho seco.
Uma alteração de número positivo da linha de base indica melhoria.
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Linha de base, dia 90
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
14 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Aparelho Lacrimal
- Ceratoconjuntivite
- Conjuntivite
- Doenças da Conjuntiva
- Queratite
- Doenças da Córnea
- Doenças oculares
- Síndromes do Olho Seco
- Ceratoconjuntivite Sicca
- Agentes gastrointestinais
- Soluções Farmacêuticas
- Laxantes
- Soluções oftálmicas
- Colírios Lubrificantes
- Carboximetilcelulose sódica
Outros números de identificação do estudo
- 11002X-001
- 2012-002238-35 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .