Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​en ny øjendråbeformulering med OPTIVE™ hos personer med tørre øjne

8. september 2015 opdateret af: Allergan
Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​en carboxymethylcellulosebaseret øjendråbeformulering sammenlignet med carboxymethylcellulosebaseret konserveringsmiddelfri smøremiddel øjendråber (OPTIVE™) hos personer med tørre øjensygdomme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

460

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har brugt kunstige tårer til tørre øjne

Ekskluderingskriterier:

  • Startdato for håndkøbs-, urte-, receptpligtige eller kosttilskud, der kan påvirke tørre øjne eller syn inden for 3 måneder før studiestart eller en forventet ændring i dosis under undersøgelsen
  • Anamnese med øjenoperationer eller traumer i de 6 måneder før studiestart
  • Nuværende brug eller brug inden for 2 uger efter studiestart af topisk øjenmedicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Carboxymethylcellulosebaseret øjendråbeformulering A
Carboxymethylcellulosebaseret øjendråbeformulering A 1-2 dråber i hvert øje efter behov mindst 2 gange dagligt i 90 dage.
Medicin: Carboxymethylcellulosebaseret øjendråbeformulering A
Carboxymethylcellulosebaseret øjendråbeformulering A 1-2 dråber i hvert øje efter behov mindst 2 gange dagligt i 90 dage.
Aktiv komparator: OPTIVE™
Carboxymethylcellulose-baseret konserveringsmiddel-fri smøremiddel øjendråber (OPTIVE™) 1-2 dråber i hvert øje efter behov mindst 2 gange dagligt i 90 dage.
Medicin: Carboxymethylcellulose-baseret, konserveringsmiddelfri smøremiddel øjendråber
Carboxymethylcellulose-baseret konserveringsmiddel-fri smøremiddel øjendråber (OPTIVE™) 1-2 dråber i hvert øje efter behov mindst 2 gange dagligt i 90 dage.
Andre navne:
  • REFRESH OPTIVE™
  • OPTAVA™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Ocular Surface Disease Index (OSDI)-score på dag 90
Tidsramme: Baseline, dag 90
OSDI består af 12 spørgsmål til vurdering af synsfunktion, okulære symptomer og miljømæssige triggere relateret til tørre øjne. Hvert af de 12 spørgsmål vurderes ved hjælp af en 5-trins skala (0=ingen af ​​tiden; 4 = hele tiden), som omregnes til en samlet score mellem 0-100. OSDI totalscore på 0-12=normal (bedst), 13-22= mild øjenoverfladesygdom, 23-32=moderat øjenoverfladesygdom og 33-100=alvorlig øjenoverfladesygdom (værst). En negativ talændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Tear Break-up Time (TBUT)
Tidsramme: Baseline, dag 90
TBUT er den tid i sekunder, som tårefilmen visuelt går i stykker efter et fuldstændigt blink. Gennemsnittet af 3 på hinanden følgende observationer rapporteres for hver deltager. Jo længere tid det tager, jo mere stabil er tårefilmen. Øjet med den kortere gennemsnitlige TBUT ved baseline blev brugt til analyse. En positiv talændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, dag 90
Ændring fra baseline i hornhindefarvning
Tidsramme: Baseline, dag 90
Farvning af hornhinden efter okulær administration af fluoresceinfarve blev graderet ved anvendelse af en 6-punkts skala (0 = ingen farvning, 5 = diffus farvning). Øjet med den højeste score ved baseline blev brugt til analyse. Jo højere karakterscore, jo værre er tørre øjnes sværhedsgrad. En negativ talændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, dag 90
Ændring fra baseline i konjunktival farvning
Tidsramme: Baseline, dag 90
Farvning af bindehinden efter okulær administration af lissamingrøn farvestof blev graderet ved anvendelse af en 6-punkts skala (0 = ingen farvning, 5 = diffus farvning). Konjunktival farvning har 2 zoner, nasal og temporal, som lægges sammen for at give den samlede farvningsscore. Øjet med den højeste score ved baseline blev brugt til analyse. Jo højere karakterscore, jo værre er tørre øjnes sværhedsgrad. En negativ talændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, dag 90
Ændring fra baseline i Schirmer-testen
Tidsramme: Baseline, dag 90
Schirmers test måler hastigheden af ​​sekretionen af ​​tårer produceret af øjet over 5 minutter. Resultaterne indikerer tilstedeværelsen af ​​tørre øjne. Øjet med den laveste værdi ved baseline blev brugt til analyse. Normal = større end eller lig med 15 millimeter (mm) tårer, tørre øjne = mindre end 15 mm tårer. Jo mindre tal, jo mere alvorlig er det tørre øje. En positiv talændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2012

Først opslået (Skøn)

14. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11002X-001
  • 2012-002238-35 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tør øjensygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner