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Un estudio para comparar la seguridad y la eficacia de una nueva formulación de colirio con OPTIVE™ en sujetos con enfermedad del ojo seco

8 de septiembre de 2015 actualizado por: Allergan
Este estudio evaluará la seguridad y la eficacia de una formulación de colirio a base de carboximetilcelulosa en comparación con colirios lubricantes sin conservantes a base de carboximetilcelulosa (OPTIVE™) en sujetos con enfermedad del ojo seco.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

460

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Freiburg, Alemania
  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica
  • España
      • Huelva, España
      • Valencia, España
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa
  • Francia
      • Marseille, Francia
      • Tours Cedex, Francia
  • Italia
      • Padova, Italia
      • Parma, Italia
  • Reino Unido
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Reino Unido
    • Norfolk
      • Great Yarmouth, Norfolk, Reino Unido

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Han usado lágrimas artificiales para el ojo seco.

Criterio de exclusión:

  • Fecha de inicio de suplementos de venta libre, herbales, recetados o nutricionales que pueden afectar el ojo seco o la visión dentro de los 3 meses anteriores al inicio del estudio o un cambio anticipado en la dosis durante el estudio
  • Antecedentes de cirugía ocular o traumatismo en los 6 meses anteriores al inicio del estudio.
  • Uso actual o uso dentro de las 2 semanas del inicio del estudio, de medicamentos tópicos para los ojos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Formulación A de colirio a base de carboximetilcelulosa
Formulación de gotas para ojos a base de carboximetilcelulosa A 1-2 gotas en cada ojo según sea necesario al menos 2 veces al día durante 90 días.
Droga: Formulación A de colirio a base de carboximetilcelulosa
Formulación de gotas para ojos a base de carboximetilcelulosa A 1-2 gotas en cada ojo según sea necesario al menos 2 veces al día durante 90 días.
Comparador activo: OPTIVO™
Gotas oftálmicas lubricantes sin conservantes a base de carboximetilcelulosa (OPTIVE™) 1-2 gotas en cada ojo según sea necesario al menos 2 veces al día durante 90 días.
Droga: Colirio lubricante sin conservantes a base de carboximetilcelulosa
Gotas oftálmicas lubricantes sin conservantes a base de carboximetilcelulosa (OPTIVE™) 1-2 gotas en cada ojo según sea necesario al menos 2 veces al día durante 90 días.
Otros nombres:
  • REFRESH OPTIVE™
  • OPTAVA®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación del índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI) en el día 90
Periodo de tiempo: Línea de base, día 90
El OSDI consta de 12 preguntas para evaluar la función visual, los síntomas oculares y los desencadenantes ambientales relacionados con el ojo seco. Cada una de las 12 preguntas se evalúa utilizando una escala de 5 puntos (0 = nunca; 4 = siempre) que se convierte en una puntuación total entre 0 y 100. Puntuaciones totales OSDI de 0-12 = normal (mejor), 13-22 = enfermedad leve de la superficie ocular, 23-32 = enfermedad moderada de la superficie ocular y 33-100 = enfermedad grave de la superficie ocular (peor). Un cambio de número negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base, día 90

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base en el tiempo de ruptura lagrimal (TBUT)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 90
TBUT es el tiempo en segundos para que la película lagrimal se rompa visualmente después de un parpadeo completo. Se reporta el promedio de 3 observaciones consecutivas para cada participante. Cuanto más tarde, más estable será la película lagrimal. Se utilizó para el análisis el ojo con el promedio de TBUT más corto al inicio. Un cambio de número positivo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base, día 90
Cambio desde el inicio en la tinción de la córnea
Periodo de tiempo: Línea de base, día 90
La tinción de la córnea después de la administración ocular de colorante de fluoresceína se calificó utilizando una escala de 6 puntos (0 = sin tinción, 5 = tinción difusa). Se utilizó para el análisis el ojo con la puntuación más alta al inicio. Cuanto más alto sea el puntaje de calificación, peor será la gravedad del ojo seco. Un cambio de número negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base, día 90
Cambio desde el inicio en la tinción conjuntival
Periodo de tiempo: Línea de base, día 90
La tinción de la conjuntiva después de la administración ocular de colorante verde lisamina se calificó usando una escala de 6 puntos (0 = sin tinción, 5 = tinción difusa). La tinción conjuntival tiene 2 zonas, nasal y temporal, que se suman para proporcionar la puntuación total de tinción. Se utilizó para el análisis el ojo con la puntuación más alta al inicio. Cuanto más alto sea el puntaje de calificación, peor será la gravedad del ojo seco. Un cambio de número negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base, día 90
Cambio desde el inicio en la prueba de Schirmer
Periodo de tiempo: Línea de base, día 90
La prueba de Schirmer mide la tasa de secreción de lágrimas producida por el ojo durante 5 minutos. Los resultados indican la presencia de ojo seco. El ojo con el valor más bajo en la línea de base se utilizó para el análisis. Normal = mayor o igual a 15 milímetros (mm) de lágrimas, Ojo Seco = menor a 15 mm de lágrimas. Cuanto menor es el número, más grave es el ojo seco. Un cambio de número positivo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base, día 90

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Allergan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 11002X-001
  • 2012-002238-35 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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