Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid en werkzaamheid van een nieuwe oogdruppelformulering met OPTIVE™ te vergelijken bij proefpersonen met droge ogen

8 september 2015 bijgewerkt door: Allergan
Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid van een op carboxymethylcellulose gebaseerde oogdruppelformulering evalueren in vergelijking met op carboxymethylcellulose gebaseerde oogdruppels zonder conserveringsmiddelen (OPTIVE™) bij proefpersonen met droge ogen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

460

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heb kunsttranen gebruikt voor droge ogen

Uitsluitingscriteria:

  • Startdatum van vrij verkrijgbare, kruiden-, recept- of voedingssupplementen die droge ogen of gezichtsvermogen kunnen beïnvloeden binnen 3 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek of een verwachte verandering in dosering tijdens het onderzoek
  • Geschiedenis van oogchirurgie of trauma in de 6 maanden voorafgaand aan de start van de studie
  • Huidig ​​gebruik of gebruik binnen 2 weken na aanvang van de studie van actuele oogmedicatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oogdruppelformulering op basis van carboxymethylcellulose A
Oogdruppelformulering op basis van carboxymethylcellulose Naar behoefte 1-2 druppels in elk oog, minimaal 2 maal daags gedurende 90 dagen.
Geneesmiddel: Oogdruppelformulering op basis van carboxymethylcellulose A
Oogdruppelformulering op basis van carboxymethylcellulose Naar behoefte 1-2 druppels in elk oog, minimaal 2 maal daags gedurende 90 dagen.
Actieve vergelijker: OPTIEF™
Oogdruppels zonder conserveringsmiddelen op basis van carboxymethylcellulose (OPTIVE™) 1-2 druppels in elk oog naar behoefte, minimaal 2 maal daags gedurende 90 dagen.
Geneesmiddel: Op carboxymethylcellulose gebaseerde oogdruppels zonder conserveringsmiddelen
Oogdruppels zonder conserveringsmiddelen op basis van carboxymethylcellulose (OPTIVE™) 1-2 druppels in elk oog naar behoefte, minimaal 2 maal daags gedurende 90 dagen.
Andere namen:
  • OPNIEUW OPTIVE™
  • OPTAVA™

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Ocular Surface Disease Index (OSDI)-score op dag 90
Tijdsspanne: Basislijn, dag 90
De OSDI bestaat uit 12 vragen om de visuele functie, oculaire symptomen en omgevingstriggers met betrekking tot droge ogen te beoordelen. Elk van de 12 vragen wordt beoordeeld met behulp van een 5-puntsschaal (0=geen van de tijd; 4 = de hele tijd) die wordt omgezet in een totaalscore tussen 0-100. OSDI-totaalscores van 0-12=normaal (beste), 13-22= milde aandoening van het oogoppervlak, 23-32 = matige aandoening van het oogoppervlak en 33-100=ernstige aandoening van het oogoppervlak (slechtste). Een negatieve getalsverandering ten opzichte van de basislijn duidt op verbetering.
Basislijn, dag 90

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in traanbreektijd (TBUT)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 90
TBUT is de tijd in seconden waarin de traanfilm visueel openbreekt na een volledige knippering. Voor elke deelnemer wordt het gemiddelde van 3 opeenvolgende waarnemingen gerapporteerd. Hoe langer het duurt, hoe stabieler de traanfilm. Het oog met de kortere gemiddelde TBUT bij baseline werd gebruikt voor analyse. Een positieve getalsverandering ten opzichte van Baseline duidt op verbetering.
Basislijn, dag 90
Verandering ten opzichte van de basislijn bij corneale kleuring
Tijdsspanne: Basislijn, dag 90
Kleuring van het hoornvlies na oculaire toediening van fluoresceïnekleurstof werd beoordeeld met behulp van een 6-puntsschaal (0=geen kleuring, 5=diffuse kleuring). Het oog met de hoogste score bij Baseline werd gebruikt voor analyse. Hoe hoger de cijferscore, hoe slechter de ernst van droge ogen. Een negatieve getalsverandering ten opzichte van de basislijn duidt op verbetering.
Basislijn, dag 90
Verandering van baseline in conjunctivale kleuring
Tijdsspanne: Basislijn, dag 90
Kleuring van het bindvlies na oculaire toediening van lissamine groene kleurstof werd beoordeeld met behulp van een 6-puntsschaal (0=geen kleuring, 5=diffuse kleuring). Conjunctivale kleuring heeft 2 zones, nasaal en temporaal, die bij elkaar worden opgeteld om de totale kleuringsscore te verkrijgen. Het oog met de hoogste score bij Baseline werd gebruikt voor analyse. Hoe hoger de cijferscore, hoe slechter de ernst van droge ogen. Een negatieve getalsverandering ten opzichte van de basislijn duidt op verbetering.
Basislijn, dag 90
Verandering van basislijn in de Schirmer-test
Tijdsspanne: Basislijn, dag 90
De Schirmer-test meet de snelheid van de afscheiding van tranen die door het oog worden geproduceerd gedurende 5 minuten. De resultaten wijzen op de aanwezigheid van droge ogen. Het oog met de laagste waarde bij Baseline werd gebruikt voor analyse. Normaal = meer dan of gelijk aan 15 millimeter (mm) tranen, droge ogen = minder dan 15 mm tranen. Hoe kleiner het getal, hoe ernstiger het droge oog. Een positieve getalsverandering ten opzichte van Baseline duidt op verbetering.
Basislijn, dag 90

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allergan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

14 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11002X-001
  • 2012-002238-35 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren