一项比较新型滴眼液配方与 OPTIVE™ 在干眼症患者中的安全性和有效性的研究
2015年9月8日 更新者：Allergan
本研究将评估基于羧甲基纤维素的滴眼液配方与基于羧甲基纤维素的无防腐剂润滑剂滴眼液 (OPTIVE™) 在干眼症患者中的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
460
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 曾因干眼症使用人工泪液
排除标准：
- 研究开始前 3 个月内可能影响干眼症或视力的非处方药、草药、处方药或营养补充剂的开始日期或研究期间的预期剂量变化
- 研究开始前 6 个月内有眼科手术或外伤史
- 当前使用或研究开始后 2 周内使用局部眼药。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：羧甲基纤维素基滴眼液配方A
基于羧甲基纤维素的滴眼液配方 A 每只眼睛按需滴 1-2 滴，每天至少 2 次，持续 90 天。
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基于羧甲基纤维素的滴眼液配方 A 每只眼睛按需滴 1-2 滴，每天至少 2 次，持续 90 天。
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有源比较器：可选™
基于羧甲基纤维素的无防腐剂润滑剂滴眼液 (OPTIVE™) 每只眼睛按需滴 1-2 滴，每天至少 2 次，持续 90 天。
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基于羧甲基纤维素的无防腐剂润滑剂滴眼液 (OPTIVE™) 每只眼睛按需滴 1-2 滴，每天至少 2 次，持续 90 天。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 90 天眼表疾病指数 (OSDI) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 90 天
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OSDI 由 12 个问题组成，用于评估视觉功能、眼部症状和与干眼症相关的环境触发因素。
12 个问题中的每一个都使用 5 分制（0 = 没有时间；4 = 所有时间）进行评估，并转换为 0-100 之间的总分。
OSDI 总分 0-12 = 正常（最好），13-22 = 轻度眼表疾病，23-32 = 中度眼表疾病，以及 33-100 = 重度眼表疾病（最差）。
基线的负数变化表示改进。
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基线，第 90 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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泪膜破裂时间 (TBUT) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 90 天
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TBUT 是完全眨眼后泪膜在视觉上破裂的时间（以秒为单位）。
每个参与者报告 3 次连续观察的平均值。
时间越长，泪膜越稳定。
基线平均 TBUT 较短的眼睛用于分析。
基线的正数变化表示改进。
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基线，第 90 天
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角膜染色基线的变化
大体时间：基线，第 90 天
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使用 6 分制对眼部给予荧光素染料后的角膜染色进行分级（0=无染色，5=弥散染色）。
基线得分较高的眼睛用于分析。
等级得分越高，干眼症的严重程度越差。
基线的负数变化表示改进。
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基线，第 90 天
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结膜染色相对于基线的变化
大体时间：基线，第 90 天
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使用 6 分制对眼部给予丽丝胺绿染料后的结膜染色进行分级（0=无染色，5=弥散染色）。
结膜染色有 2 个区域，鼻区和颞区，将它们加在一起提供总染色评分。
基线得分较高的眼睛用于分析。
等级得分越高，干眼症的严重程度越差。
基线的负数变化表示改进。
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基线，第 90 天
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Schirmer 测试中的基线变化
大体时间：基线，第 90 天
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Schirmer 测试测量眼睛在 5 分钟内产生的泪液分泌率。
结果表明存在干眼症。
基线值较低的眼睛用于分析。
正常 = 大于或等于 15 毫米 (mm) 的眼泪，干眼症 = 小于 15 毫米的眼泪。
数字越小，干眼症越严重。
基线的正数变化表示改进。
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基线，第 90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年5月1日
研究完成 (实际的)
2014年5月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月13日
首次发布 (估计)
2012年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月8日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
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