Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по сравнению безопасности и эффективности нового состава глазных капель с OPTIVE™ у субъектов с синдромом сухого глаза

8 сентября 2015 г. обновлено: Allergan
В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность состава глазных капель на основе карбоксиметилцеллюлозы по сравнению с глазными каплями без консервантов на основе карбоксиметилцеллюлозы (OPTIVE™) у субъектов с синдромом сухого глаза.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

460

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Использовали искусственные слезы для лечения сухости глаз

Критерий исключения:

  • Дата начала приема безрецептурных, травяных, рецептурных или пищевых добавок, которые могут повлиять на сухость глаз или зрение, в течение 3 месяцев до начала исследования или ожидаемого изменения дозировки во время исследования.
  • История хирургии глаза или травмы за 6 месяцев до начала исследования
  • Текущее использование или использование в течение 2 недель после начала исследования местных глазных препаратов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Состав глазных капель А на основе карбоксиметилцеллюлозы
Состав глазных капель на основе карбоксиметилцеллюлозы A 1-2 капли в каждый глаз по мере необходимости не менее 2 раз в день в течение 90 дней.
Лекарство: Состав глазных капель А на основе карбоксиметилцеллюлозы
Состав глазных капель на основе карбоксиметилцеллюлозы A 1-2 капли в каждый глаз по мере необходимости не менее 2 раз в день в течение 90 дней.
Активный компаратор: ОПТИВ™
Глазные капли без смазки на основе карбоксиметилцеллюлозы (OPTIVE™) 1-2 капли в каждый глаз по мере необходимости не менее 2 раз в день в течение 90 дней.
Лекарство: Глазные капли без консервантов на основе карбоксиметилцеллюлозы
Глазные капли без смазки на основе карбоксиметилцеллюлозы (OPTIVE™) 1-2 капли в каждый глаз по мере необходимости не менее 2 раз в день в течение 90 дней.
Другие имена:
  • ОБНОВЛЕНИЕ ОПТИВ™
  • ОПТАВА™

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса заболевания поверхности глаза (OSDI) по сравнению с исходным уровнем на 90-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 90
OSDI состоит из 12 вопросов для оценки зрительной функции, глазных симптомов и внешних триггеров, связанных с сухостью глаз. Каждый из 12 вопросов оценивается по 5-балльной шкале (0 = ни разу; 4 = всегда), которая преобразуется в общий балл от 0 до 100. Суммарные баллы OSDI 0–12 = норма (лучшая), 13–22 = легкое поражение поверхности глаза, 23–32 = умеренное заболевание поверхности глаза и 33–100 = тяжелое заболевание поверхности глаза (наихудшее). Отрицательное изменение числа по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, день 90

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем времени разрыва слезы (TBUT)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 90
TBUT — это время в секундах, за которое слезная пленка визуально разрушается после полного моргания. Для каждого участника сообщается среднее значение 3 последовательных наблюдений. Чем дольше это занимает, тем стабильнее слезная пленка. Для анализа использовали глаз с более коротким средним TBUT на исходном уровне. Положительное изменение числа по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, день 90
Изменение по сравнению с исходным уровнем в окрашивании роговицы
Временное ограничение: Исходный уровень, день 90
Окрашивание роговицы после глазного введения флуоресцеинового красителя оценивали по 6-балльной шкале (0 = отсутствие окрашивания, 5 = диффузное окрашивание). Для анализа использовали глаз с более высоким баллом на исходном уровне. Чем выше оценка, тем тяжелее выраженность синдрома сухого глаза. Отрицательное изменение числа по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, день 90
Изменение по сравнению с исходным уровнем в окрашивании конъюнктивы
Временное ограничение: Исходный уровень, день 90
Окрашивание конъюнктивы после глазного введения лиссаминового зеленого красителя оценивали по 6-балльной шкале (0 = отсутствие окрашивания, 5 = диффузное окрашивание). Окрашивание конъюнктивы имеет 2 зоны, назальную и височную, которые суммируются для получения общей оценки окрашивания. Для анализа использовали глаз с более высоким баллом на исходном уровне. Чем выше оценка, тем тяжелее выраженность синдрома сухого глаза. Отрицательное изменение числа по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, день 90
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте Ширмера
Временное ограничение: Исходный уровень, день 90
Тест Ширмера измеряет скорость секреции слезы, производимой глазом в течение 5 минут. Результаты указывают на наличие синдрома сухого глаза. Глаз с более низким значением на исходном уровне использовался для анализа. Нормальный = больше или равен 15 миллиметрам (мм) слез, синдром сухого глаза = менее 15 мм слез. Чем меньше число, тем сильнее сухость глаз. Положительное изменение числа по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, день 90

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Allergan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 сентября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11002X-001
  • 2012-002238-35 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться