Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání bezpečnosti a účinnosti nové formulace očních kapek s přípravkem OPTIVE™ u pacientů s onemocněním suchého oka

8. září 2015 aktualizováno: Allergan
Tato studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost formulace očních kapek na bázi karboxymethylcelulózy ve srovnání s lubrikačními očními kapkami bez konzervačních látek (OPTIVE™) na bázi karboxymethylcelulózy u subjektů s onemocněním suchého oka.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

460

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Austrálie
  • Belgie
      • Leuven, Belgie
  • Francie
      • Marseille, Francie
      • Tours Cedex, Francie
  • Itálie
      • Padova, Itálie
      • Parma, Itálie
  • Německo
      • Freiburg, Německo
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
  • Spojené království
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Spojené království
    • Norfolk
      • Great Yarmouth, Norfolk, Spojené království
  • Španělsko
      • Huelva, Španělsko
      • Valencia, Španělsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Použili umělé slzy na suché oko

Kritéria vyloučení:

  • Datum zahájení volně prodejných, bylinných, předepsaných nebo výživových doplňků, které mohou ovlivnit suché oko nebo vidění, do 3 měsíců před zahájením studie nebo předpokládaná změna dávkování během studie
  • Historie oční operace nebo traumatu během 6 měsíců před zahájením studie
  • Současné použití nebo použití do 2 týdnů od zahájení studie topických očních léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Formulace očních kapek na bázi karboxymethylcelulózy A
Formulace očních kapek na bázi karboxymethylcelulózy A 1-2 kapky do každého oka podle potřeby nejméně 2krát denně po dobu 90 dnů.
Lék: Formulace očních kapek na bázi karboxymethylcelulózy A
Formulace očních kapek na bázi karboxymethylcelulózy A 1-2 kapky do každého oka podle potřeby nejméně 2krát denně po dobu 90 dnů.
Aktivní komparátor: OPTIVE™
Lubrikační oční kapky bez konzervačních látek na bázi karboxymethylcelulózy (OPTIVE™) 1-2 kapky do každého oka podle potřeby alespoň 2krát denně po dobu 90 dnů.
Lék: Lubrikační oční kapky na bázi karboxymethylcelulózy bez konzervačních látek
Lubrikační oční kapky bez konzervačních látek na bázi karboxymethylcelulózy (OPTIVE™) 1-2 kapky do každého oka podle potřeby alespoň 2krát denně po dobu 90 dnů.
Ostatní jména:
  • REFRESH OPTIVE™
  • OPTAVA™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre indexu očního povrchového onemocnění (OSDI) od výchozí hodnoty v den 90
Časové okno: Výchozí stav, den 90
OSDI se skládá z 12 otázek k posouzení zrakových funkcí, očních příznaků a spouštěčů prostředí souvisejících se suchým okem. Každá z 12 otázek je hodnocena pomocí 5bodové škály (0 = žádný čas; 4 = vždy), která je převedena na celkové skóre mezi 0-100. Celkové skóre OSDI 0-12 = normální (nejlepší), 13-22 = mírné onemocnění povrchu oka, 23-32 = střední onemocnění povrchu oka a 33-100 = těžké onemocnění povrchu oka (nejhorší). Záporná změna čísla od základní linie znamená zlepšení.
Výchozí stav, den 90

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v době roztržení (TBUT)
Časové okno: Výchozí stav, den 90
TBUT je čas v sekundách, kdy se slzný film po úplném mrknutí vizuálně rozpadne. U každého účastníka je uveden průměr 3 po sobě jdoucích pozorování. Čím déle to trvá, tím je slzný film stabilnější. Pro analýzu bylo použito oko s kratším průměrem TBUT na základní linii. Kladná změna čísla oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav, den 90
Změna od základní linie v barvení rohovky
Časové okno: Výchozí stav, den 90
Barvení rohovky po očním podání fluoresceinového barviva bylo hodnoceno pomocí 6-bodové stupnice (0 = žádné barvení, 5 = difúzní barvení). Pro analýzu bylo použito oko s vyšším skóre na základní linii. Čím vyšší je skóre, tím horší je závažnost suchého oka. Záporná změna čísla od základní linie znamená zlepšení.
Výchozí stav, den 90
Změna od základní linie v barvení spojivek
Časové okno: Výchozí stav, den 90
Barvení spojivky po očním podání lissaminové zeleně bylo hodnoceno pomocí 6-bodové stupnice (0 = žádné barvení, 5 = difúzní barvení). Konjunktivální barvení má 2 zóny, nazální a temporální, které se sčítají a poskytují celkové skóre barvení. Pro analýzu bylo použito oko s vyšším skóre na základní linii. Čím vyšší je skóre, tím horší je závažnost suchého oka. Záporná změna čísla od základní linie znamená zlepšení.
Výchozí stav, den 90
Změna od základní linie v Schirmerově testu
Časové okno: Výchozí stav, den 90
Schirmerův test měří rychlost sekrece slz produkovaných okem během 5 minut. Výsledky ukazují na přítomnost suchého oka. Pro analýzu bylo použito oko s nižší hodnotou na základní linii. Normální = větší nebo rovno 15 milimetrů (mm) slz, suché oko = menší než 15 mm slz. Čím menší číslo, tím závažnější je suché oko. Kladná změna čísla oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav, den 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

14. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11002X-001
  • 2012-002238-35 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Klinické studie na Formulace očních kapek na bázi karboxymethylcelulózy A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit