Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å sammenligne sikkerheten og effekten av en ny øyedråpeformulering med OPTIVE™ hos personer med tørre øyne

8. september 2015 oppdatert av: Allergan
Denne studien vil evaluere sikkerheten og effekten av en karboksymetylcellulosebasert øyedråpeformulering sammenlignet med karboksymetylcellulosebaserte, konserveringsmiddelfrie smøremiddeløyedråper (OPTIVE™) hos personer med tørre øyesykdommer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

460

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har brukt kunstige tårer mot tørre øyne

Ekskluderingskriterier:

  • Startdato for reseptfrie, urte-, reseptbelagte eller kosttilskudd som kan påvirke tørre øyne eller syn innen 3 måneder før studiestart eller en forventet endring i dose under studien
  • Anamnese med øyekirurgi eller traumer i 6 måneder før studiestart
  • Nåværende bruk eller bruk innen 2 uker etter studiestart, av aktuelle øyemedisiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Karboksymetylcellulosebasert øyedråpeformulering A
Karboksymetylcellulosebasert øyedråpeformulering A 1-2 dråper i hvert øye etter behov minst 2 ganger daglig i 90 dager.
Legemiddel: Karboksymetylcellulosebasert øyedråpeformulering A
Karboksymetylcellulosebasert øyedråpeformulering A 1-2 dråper i hvert øye etter behov minst 2 ganger daglig i 90 dager.
Aktiv komparator: OPTIVE™
Karboksymetylcellulose-baserte smøremiddelfrie øyedråper (OPTIVE™) 1-2 dråper i hvert øye etter behov minst 2 ganger daglig i 90 dager.
Legemiddel: Karboksymetylcellulose-basert smøremiddel-frie øyedråper
Karboksymetylcellulose-baserte smøremiddelfrie øyedråper (OPTIVE™) 1-2 dråper i hvert øye etter behov minst 2 ganger daglig i 90 dager.
Andre navn:
  • REFRESH OPTIVE™
  • OPTAVA™

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Ocular Surface Disease Index (OSDI)-score på dag 90
Tidsramme: Grunnlinje, dag 90
OSDI består av 12 spørsmål for å vurdere visuell funksjon, okulære symptomer og miljømessige triggere relatert til tørre øyne. Hvert av de 12 spørsmålene vurderes ved hjelp av en 5-punkts skala (0=ingen av tiden; 4 = hele tiden) som konverteres til en totalscore mellom 0-100. OSDI totalskårer på 0-12=normal (best), 13-22= mild okulær overflatesykdom, 23-32 =moderat okulær overflatesykdom og 33-100=alvorlig øyeoverflatesykdom (verst). En negativ tallendring fra baseline indikerer forbedring.
Grunnlinje, dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i tear Break-up Time (TBUT)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 90
TBUT er tiden i sekunder før tårefilmen visuelt brytes opp etter et fullstendig blink. Gjennomsnittet av 3 påfølgende observasjoner rapporteres for hver deltaker. Jo lengre tid det tar, jo mer stabil er tårefilmen. Øyet med kortere gjennomsnittlig TBUT ved baseline ble brukt til analyse. En positiv tallendring fra baseline indikerer forbedring.
Grunnlinje, dag 90
Endring fra baseline i hornhinnefarging
Tidsramme: Grunnlinje, dag 90
Farging av hornhinnen etter okulær administrering av fluoresceinfarge ble gradert ved bruk av en 6-punkts skala (0 = ingen farging, 5 = diffus farging). Øyet med høyere poengsum ved baseline ble brukt til analyse. Jo høyere karakterpoeng, desto dårligere er tørre øyne. En negativ tallendring fra baseline indikerer forbedring.
Grunnlinje, dag 90
Endring fra baseline i konjunktivalfarging
Tidsramme: Grunnlinje, dag 90
Farging av konjunktiva etter okulær administrering av lissamingrønnfarge ble gradert ved bruk av en 6-punkts skala (0=ingen farging, 5=diffus farging). Konjunktivalfarging har 2 soner, nasal og temporal, som legges sammen for å gi den totale fargingskåren. Øyet med høyere poengsum ved baseline ble brukt til analyse. Jo høyere karakterpoeng, desto dårligere er tørre øyne. En negativ tallendring fra baseline indikerer forbedring.
Grunnlinje, dag 90
Endring fra baseline i Schirmer-testen
Tidsramme: Grunnlinje, dag 90
Schirmers test måler hastigheten på sekresjonen av tårer produsert av øyet over 5 minutter. Resultatene indikerer tilstedeværelsen av tørre øyne. Øyet med den laveste verdien ved baseline ble brukt til analyse. Normal = større enn eller lik 15 millimeter (mm) tårer, tørre øyne = mindre enn 15 mm tårer. Jo mindre tall, desto mer alvorlig er det tørre øyet. En positiv tallendring fra baseline indikerer forbedring.
Grunnlinje, dag 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allergan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

14. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11002X-001
  • 2012-002238-35 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere