Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att jämföra säkerheten och effekten av en ny ögondroppsformulering med OPTIVE™ hos personer med torra ögonsjukdom

8 september 2015 uppdaterad av: Allergan
Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av en karboximetylcellulosabaserad ögondroppsformulering jämfört med karboximetylcellulosabaserade konserveringsmedelsfria ögondroppar (OPTIVE™) hos patienter med torra ögonsjukdomar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

460

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien
  • Belgien
      • Leuven, Belgien
  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike
      • Tours Cedex, Frankrike
  • Italien
      • Padova, Italien
      • Parma, Italien
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen
  • Spanien
      • Huelva, Spanien
      • Valencia, Spanien
  • Storbritannien
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Storbritannien
    • Norfolk
      • Great Yarmouth, Norfolk, Storbritannien
  • Tyskland
      • Freiburg, Tyskland

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har använt konstgjorda tårar mot torra ögon

Exklusions kriterier:

  • Startdatum för receptfria, växtbaserade, receptbelagda eller näringstillskott som kan påverka torra ögon eller syn inom 3 månader före studiestart eller en förväntad dosändring under studien
  • Historik om ögonoperationer eller trauma under 6 månader före studiestart
  • Aktuell användning eller användning inom 2 veckor efter studiestart av aktuella ögonmediciner.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Karboximetylcellulosabaserad ögondroppsformulering A
Karboximetylcellulosabaserad ögondroppsformulering A 1-2 droppar i varje öga efter behov minst 2 gånger dagligen i 90 dagar.
Läkemedel: Karboximetylcellulosabaserad ögondroppsformulering A
Karboximetylcellulosabaserad ögondroppsformulering A 1-2 droppar i varje öga efter behov minst 2 gånger dagligen i 90 dagar.
Aktiv komparator: OPTIVE™
Karboximetylcellulosa-baserade konserveringsmedelsfria smörjmedel ögondroppar (OPTIVE™) 1-2 droppar i varje öga efter behov minst 2 gånger dagligen i 90 dagar.
Läkemedel: Karboximetylcellulosabaserade smörjmedelsfria ögondroppar utan konserveringsmedel
Karboximetylcellulosa-baserade konserveringsmedelsfria smörjmedel ögondroppar (OPTIVE™) 1-2 droppar i varje öga efter behov minst 2 gånger dagligen i 90 dagar.
Andra namn:
  • REFRESH OPTIVE™
  • OPTAVA™

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i Ocular Surface Disease Index (OSDI)-poäng vid dag 90
Tidsram: Baslinje, dag 90
OSDI består av 12 frågor för att bedöma synfunktion, ögonsymtom och miljöutlösare relaterade till torra ögon. Var och en av de 12 frågorna bedöms med en 5-gradig skala (0=ingen av tiden; 4 = hela tiden) som omvandlas till en totalpoäng mellan 0-100. OSDI totalpoäng på 0-12=normalt (bäst), 13-22=lindrig okulär ytasjukdom, 23-32=måttlig okulär ytasjukdom och 33-100=svår okulär ytasjukdom (värst). En negativ siffraändring från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje, dag 90

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i rivbrytningstid (TBUT)
Tidsram: Baslinje, dag 90
TBUT är tiden i sekunder för tårfilmen att visuellt bryta upp efter en fullständig blinkning. Genomsnittet av 3 på varandra följande observationer rapporteras för varje deltagare. Ju längre tid det tar, desto stabilare är tårfilmen. Ögat med den kortare genomsnittliga TBUT vid baslinjen användes för analys. En positiv sifferförändring från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje, dag 90
Ändra från baslinjen i kornealfärgning
Tidsram: Baslinje, dag 90
Färgning av hornhinnan efter okulär administrering av fluoresceinfärgämne graderades med användning av en 6-gradig skala (0 = ingen färgning, 5 = diffus färgning). Ögat med högre poäng vid Baseline användes för analys. Ju högre betyg, desto sämre blir torra ögon. En negativ siffraändring från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje, dag 90
Ändra från baslinjen vid konjunktivfärgning
Tidsram: Baslinje, dag 90
Färgning av konjunktiva efter okulär administrering av lissamingrönt färgämne graderades med användning av en 6-gradig skala (0=ingen färgning, 5=diffus färgning). Konjunktivfärgning har 2 zoner, nasal och temporal, som läggs ihop för att ge den totala färgningspoängen. Ögat med högre poäng vid Baseline användes för analys. Ju högre betyg, desto sämre blir torra ögon. En negativ siffraändring från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje, dag 90
Ändra från baslinjen i Schirmer-testet
Tidsram: Baslinje, dag 90
Schirmers test mäter hastigheten för utsöndringen av tårar som produceras av ögat under 5 minuter. Resultaten indikerar förekomst av torra ögon. Ögat med det lägre värdet vid baslinjen användes för analys. Normal = större än eller lika med 15 millimeter (mm) tårar, torra ögon = mindre än 15 mm tårar. Ju mindre antal, desto svårare är det torra ögat. En positiv sifferförändring från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje, dag 90

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Allergan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2012

Första postat (Uppskatta)

14 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 september 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2015

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 11002X-001
  • 2012-002238-35 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Torra ögonsjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera