敗血症におけるカルニチンの迅速投与 (RACE)
2019年5月16日 更新者：Alan Jones、University of Mississippi Medical Center
昇圧剤依存性敗血症性ショックに対するレボカルニチンの第 2 相試験
以前の研究では、外因性 L-カルニチン投与がグルコースと乳酸の酸化を促進し、脂肪酸毒性を軽減し、内皮平滑筋結合と心臓の機械的効率を改善することが示されています。
この提案の全体的な目標は、敗血症性ショックの新規補助療法としての L-カルニチンを調査することです。
この研究では、研究者は私たちの主要な仮説をテストします: 昇圧剤依存性敗血症性ショックにおける早期の補助的 L-カルニチン投与は、48 時間での累積臓器不全を大幅に減少させ、関連する 28 日間の死亡率の減少により、さらなる第 III 相研究の必要性を示唆します。
これを達成するために、治験責任医師は、昇圧剤依存性敗血症性ショックの適格患者 250 人を対象に、第 II 相二重盲検プラセボ対照適応無作為化試験を実施します。
研究対象者は、初期の蘇生ケアの一環として、低用量 (6g)、中用量 (12g) または高用量 (18g) の L-カルニチンまたはプラセボの 12 時間の 4 つのアームのいずれかに割り当てられます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
250
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ
- University of Alabama Birmingham
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California
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Sacramento、California、アメリカ
- Univeristy of California Davis
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Delaware
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Wilmington、Delaware、アメリカ
- Christiana Care Health Services
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ
- University of Florida
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
- Northwestern University
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ
- Indiana University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ
- MGH
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Boston、Massachusetts、アメリカ
- BIDMC
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Boston、Massachusetts、アメリカ
- BWH
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Worcester、Massachusetts、アメリカ
- St. Vincent Hospital
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ
- Wayne State University
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、29316
- University of Mississippi Medical Center
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New Jersey
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Camden、New Jersey、アメリカ
- Cooper University Hospital
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ
- Carolinas Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 感染の疑いまたは確認（例としては、通常は無菌の体液中の白血球、内臓の穿孔、臨床症状における肺炎のX線写真の証拠、感染のリスクが高い症候群などがありますが、これらに限定されません。 蜂窩織炎、皮膚膿瘍、上行性胆管炎、トキシックショック症候群、原因不明の感染症が疑われる発熱など）
- 2001 ACCP/SCCM コンセンサス会議委員会によって定義された全身性炎症反応の 4 つの基準のうちのいずれか 2 つ。
- 登録から24時間以内の敗血症性ショックの認識および定量的蘇生の開始;
- ショックを治療するために 4 時間以上高用量の昇圧剤が必要：ノルエピネフリン > 0.05mcg/kg/min;ドーパミン >10mcg/kg/分;フェニレフリン >0.4 mcg/kg/分;エピネフリン > 0.05 mcg/kg/分;
- -累積逐次臓器不全評価（SOFA）スコアが6以上。
- 血中乳酸濃度が 2.0 mMol/L を超える。
除外基準:
- 年齢 <18 歳;
- 妊娠中または授乳中;
- 敗血症以外の一次診断;
- 確立された Do Not Resuscitate ステータスまたは積極的なケアを制限する高度な指示、または治療担当医が積極的なケアを不適切と見なす;
- -発作または既知の発作障害の病歴;
- 既知の先天性代謝異常;
- 12時間の注入時間を妨げる手術の予想される要件;
- 別の介入研究への積極的な参加;
- 登録前の心肺蘇生（胸部圧迫または除細動）;
- -L-カルニチンに対する既知の全身性アレルギー。
- 重度の免疫不全状態（例： -被験者は好中球減少症を持っています[好中球の絶対数が500 / uL未満の細胞傷害性化学療法を受けているか、次の3日以内に500 uL未満に減少すると予想されます）。
- クマジンによる積極的な治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：コントロール
生理食塩水
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実験的：カルニチン低
レボカルニチン 6g
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実験的：カルニチン培地
レボカルニチン 12g
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実験的：カルニチンハイ
レボカルニチン 18g
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デルタ SOFA スコア
時間枠：48時間
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逐次臓器不全評価スコア (0 ～ 24 の範囲)。
デルタ SOFA は、(登録後 48 時間の SOFA スコアから登録時の SOFA スコアを差し引いたもの) として計算されます。
負の値は、スコアの改善を示します。
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48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alan Jones, MD、University of Mississippi Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2018年3月1日
研究の完了 (実際)
2019年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月14日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月16日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。