Karnitiinin nopea anto sEpsiksessä (RACE)
torstai 16. toukokuuta 2019 päivittänyt: Alan Jones, University of Mississippi Medical Center
Vaiheen 2 tutkimus levo-karnitiinista vasopressorista riippuvaisen septisen shokin hoidossa
Aikaisempi työ on osoittanut, että eksogeeninen L-karnitiinin antaminen tehostaa glukoosin ja laktaatin hapettumista, heikentää rasvahappomyrkyllisyyttä ja parantaa endoteelin ja sileän lihaksen kytkentää ja sydämen mekaanista tehokkuutta.
Tämän ehdotuksen yleisenä tavoitteena on tutkia L-karnitiinia uutena septisen shokin lisähoitona.
Tässä tutkimuksessa tutkijat testaavat ensisijaista hypoteesiamme: L-karnitiinin varhainen lisäannos vasopressorista riippuvaisessa septisessä sokissa vähentää merkittävästi kumulatiivista elinten vajaatoimintaa 48 tunnin kohdalla, johon liittyy 28 päivän kuolleisuuden väheneminen, mikä viittaa lisävaiheen III tutkimuksen tarpeeseen.
Tämän saavuttamiseksi tutkijat suorittavat vaiheen II, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun, adaptiivisen satunnaistetun tutkimuksen 250 soveltuvalla potilaalla, joilla on vasopressorista riippuvainen septinen sokki.
Tutkimushenkilöt jaetaan yhteen neljästä haarasta: pieni (6 g), keskimääräinen (12 g) tai suuri (18 g) annos suonensisäisesti L-karnitiinia tai lumelääkettä 12 tunnin ajan osana varhaista elvytyshoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
250
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
- University of Alabama Birmingham
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat
- Univeristy of California Davis
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Yhdysvallat
- Christiana Care Health Services
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
- University of Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
- Northwestern University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
- Indiana University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
- MGH
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
- BIDMC
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
- BWH
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat
- St. Vincent Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat
- Wayne State University
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 29316
- University of Mississippi Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Yhdysvallat
- Cooper University Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
- Carolinas Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Epäilty tai vahvistettu infektio (esimerkkejä ovat, mutta niihin rajoittumatta: valkosolut normaalisti steriilissä ruumiinnesteessä; rei'itetty viskositeetti; radiografiset todisteet keuhkokuumeesta kliinisissä oireissa; oireyhtymä, johon liittyy suuri infektioriski, esim. selluliitti, ihopaise, nouseva kolangiitti, toksinen sokkioireyhtymä, tuntemattomasta alkuperästä johtuva kuume, jolla on vahva epäily infektioperäisestä syystä)
- Mikä tahansa kaksi neljästä systeemisen tulehdusvasteen kriteeristä vuoden 2001 ACCP/SCCM-konsensuskomitean määrittelemällä tavalla;
- Septisen sokin tunnistaminen ja kvantitatiivisen elvytystoimen aloittaminen 24 tunnin sisällä ilmoittautumisesta;
- Suuriannoksisten vasopressorien tarve ≥ 4 tunnin ajan sokin hoitoon: Norepinefriini > 0,05 mcg/kg/min; dopamiini > 10 mcg/kg/min; fenyyliefriini > 0,4 mcg/kg/min; epinefriini > 0,05 mcg/kg/min;
- Kumulatiivinen peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arvioinnin (SOFA) pistemäärä ≥ 6;
- Veren laktaattitaso > 2,0 mmol/l.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 vuotta;
- Raskaus tai imetys;
- Mikä tahansa muu ensisijainen diagnoosi kuin sepsis;
- Vakiintunut Do Not Resuscitate -status tai edistyneet määräykset, jotka rajoittavat aggressiivista hoitoa tai hoitava lääkäri pitää aggressiivista hoitoa sopimattomana;
- Kaikki kouristuskohtaukset tai tunnettu kohtaushäiriö;
- Mikä tahansa tunnettu synnynnäinen aineenvaihduntavirhe;
- Odotettu tarve leikkaukselle, joka häiritsisi 12 tunnin infuusioaikaa;
- Aktiivinen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen;
- Kardiopulmonaalinen elvytys (rintakehän puristus tai defibrillointi) ennen ilmoittautumista;
- Tunnettu systeeminen allergia L-karnitiinille.
- Vaikea immuunipuutostila (esim. koehenkilöllä on neutropenia (sytotoksista kemoterapiaa, jonka absoluuttinen neutrofiilien määrä on < 500/uL tai sen odotetaan laskevan alle 500 ul:aan seuraavan kolmen päivän aikana).
- Aktiivinen hoito Coumadinilla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Normaali suolaliuos
|
|
|
Kokeellinen: Alhainen karnitiini
Levo-karnitiini 6 g
|
|
|
Kokeellinen: Medium karnitiini
Levo-karnitiini 12 g
|
|
|
Kokeellinen: Korkea karnitiini
Levo-karnitiini 18 g
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Delta SOFA -pisteet
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arviointipisteet (0–24).
Delta SOFA lasketaan seuraavasti: (SOFA-pisteet 48 tuntia ilmoittautumisen jälkeen miinus SOFA-pisteet ilmoittautumisen jälkeen).
Negatiivinen arvo osoittaa pistemäärän paranemisen.
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alan Jones, MD, University of Mississippi Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 11. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 15. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 4. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GM103799
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .