- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01665092
Rask administrering av karnitin i sEpsis (RACE)
16. mai 2019 oppdatert av: Alan Jones, University of Mississippi Medical Center
Fase 2-studie av levo-karnitin for vasopressoravhengig septisk sjokk
Tidligere arbeid har vist at eksogen L-karnitin-administrasjon forbedrer glukose- og laktatoksidasjon, svekker fettsyretoksisitet og forbedrer endotel-glattmuskelkobling og hjertemekanisk effektivitet.
Det overordnede målet med dette forslaget er å undersøke L-karnitin som en ny tilleggsbehandling av septisk sjokk.
I denne studien vil etterforskerne teste vår primære hypotese: Tidlig adjunktiv administrering av L-karnitin i vasopressoravhengig septisk sjokk vil signifikant redusere kumulativ organsvikt etter 48 timer med en tilhørende reduksjon i 28-dagers dødelighet, noe som tyder på behovet for ytterligere fase III-studie.
For å oppnå dette vil etterforskerne gjennomføre en fase II, dobbeltblindet, placebokontrollert, adaptiv randomisert studie av 250 kvalifiserte pasienter med vasopressoravhengig septisk sjokk.
Studiepersoner vil bli tildelt en av fire armer: lav (6 g), middels (12 g) eller høy (18 g) dose intravenøs L-karnitin eller placebo i 12 timer som en del av tidlig gjenopplivningsbehandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
250
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater
- University of Alabama Birmingham
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater
- Univeristy of California Davis
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Forente stater
- Christiana Care Health Services
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater
- University of Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater
- Northwestern University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater
- Indiana University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater
- MGH
-
Boston, Massachusetts, Forente stater
- BIDMC
-
Boston, Massachusetts, Forente stater
- BWH
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater
- St. Vincent Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater
- Wayne State University
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 29316
- University Of Mississippi Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Forente stater
- Cooper University Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater
- Carolinas Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mistenkt eller bekreftet infeksjon (eksempler inkluderer, men er ikke begrenset til: hvite celler i en normalt steril kroppsvæske; perforert viscus; radiografisk bevis på lungebetennelse ved kliniske symptomer; et syndrom assosiert med høy risiko for infeksjon, f.eks. cellulitt, kutan abscess, stigende kolangitt, toksisk sjokksyndrom, feber av ukjent opprinnelse med høy mistanke om infeksiøs etiologi)
- Hvilke som helst to av fire kriterier for systemisk inflammatorisk respons som definert av 2001 ACCP/SCCM Consensus Conference Committee;
- Anerkjennelse av septisk sjokk og initiering av kvantitativ gjenopplivning innen 24 timer etter påmelding;
- Krav til høydose vasopressorer i ≥4 timer for å behandle sjokk: Noradrenalin > 0,05 mcg/kg/min; dopamin >10 mcg/kg/min; Fenylefrin >0,4 mcg/kg/min; epinefrin > 0,05 mcg/kg/min;
- Kumulativ sekvensiell organsviktvurdering (SOFA) score på ≥ 6;
- Blodlaktatnivå på >2,0 mMol/L.
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år;
- Graviditet eller amming;
- Enhver annen primær diagnose enn sepsis;
- Etablert Ikke gjenopplive-status eller avanserte direktiver som begrenser aggressiv behandling eller behandlende lege anser aggressiv behandling som uegnet;
- Enhver historie med anfall eller en kjent anfallsforstyrrelse;
- Enhver kjent medfødt metabolismefeil;
- Forventet behov for kirurgi som vil forstyrre infusjonstiden på 12 timer;
- Aktiv deltakelse i en annen intervensjonsstudie;
- Hjerte-lungeredning (brystkompresjon eller defibrillering) før påmelding;
- Kjent systemisk allergi mot L-karnitin.
- Alvorlig immunkompromittert tilstand (f.eks. pasienten har nøytropeni [mottar cytotoksisk kjemoterapi med absolutt nøytrofiltall <500/uL eller forventes å synke til < 500 uL i løpet av de neste tre dagene).
- Aktiv behandling med Coumadin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Styre
Vanlig saltvann
|
|
Eksperimentell: Lite karnitin
Levo-karnitin 6 g
|
|
Eksperimentell: Karnitin medium
Levo-karnitin 12 g
|
|
Eksperimentell: Høy karnitin
Levo-karnitin 18 g
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Delta SOFA Score
Tidsramme: 48 timer
|
Score for vurdering av sekvensiell organsvikt (intervall 0-24).
Delta SOFA beregnes som (SOFA Score 48 timer etter påmelding minus SOFA Score ved påmelding).
En negativ verdi indikerer forbedring i poengsummen.
|
48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alan Jones, MD, University Of Mississippi Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2012
Først lagt ut (Anslag)
15. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GM103799
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Septisk sjokk
-
Cairo UniversityFullført
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekruttering
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringToxic Shock Syndrome stafylokokkerFrankrike
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført
-
Arrowhead Regional Medical CenterFullførtBrannsår | Mangel på askorbinsyre | Væske og elektrolytt ubalanse | Forbrenningsgrad andre | Forbrenningsgrad tredje | Burn ShockForente stater
-
University of WashingtonFogarty International Center of the National Institute of HealthFullført
Kliniske studier på placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
West Penn Allegheny Health SystemFullførtAstma | Allergisk rhinittForente stater