Administración rápida de carnitina en sepsis (RACE)
16 de mayo de 2019 actualizado por: Alan Jones, University of Mississippi Medical Center
Estudio de fase 2 de levo-carnitina para el shock séptico dependiente de vasopresores
Trabajos previos han demostrado que la administración de L-carnitina exógena mejora la oxidación de glucosa y lactato, atenúa la toxicidad de los ácidos grasos y mejora el acoplamiento del músculo liso endotelial y la eficiencia mecánica cardíaca.
El objetivo general de esta propuesta es investigar la L-carnitina como un nuevo tratamiento complementario del shock séptico.
En este estudio, los investigadores probarán nuestra hipótesis principal: la administración temprana de L-carnitina adyuvante en el shock séptico dependiente de vasopresores reducirá significativamente la insuficiencia orgánica acumulada a las 48 horas con una disminución asociada en la mortalidad a los 28 días, lo que sugiere la necesidad de un estudio de fase III adicional.
Para lograr esto, los investigadores llevarán a cabo un ensayo aleatorizado adaptativo, controlado con placebo, doble ciego, de fase II de 250 pacientes elegibles con shock séptico dependiente de vasopresores.
Los sujetos del estudio serán asignados a uno de cuatro brazos: dosis baja (6 g), media (12 g) o alta (18 g) de L-carnitina intravenosa o placebo durante 12 horas como parte de la atención de reanimación temprana.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
250
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
- University of Alabama Birmingham
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos
- Univeristy of California Davis
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Estados Unidos
- Christiana Care Health Services
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
- University of Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
- Northwestern University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
- Indiana University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
- MGH
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
- BIDMC
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
- BWH
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos
- St. Vincent Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos
- Wayne State University
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 29316
- University of Mississippi Medical Center
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Estados Unidos
- Cooper University Hospital
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
- Carolinas Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infección sospechada o confirmada (los ejemplos incluyen pero no se limitan a: glóbulos blancos en un fluido corporal normalmente estéril; víscera perforada; evidencia radiográfica de neumonía en los síntomas clínicos; un síndrome asociado con un alto riesgo de infección, p. celulitis, absceso cutáneo, colangitis ascendente, síndrome de shock tóxico, fiebre de origen desconocido con alta sospecha de etiología infecciosa)
- Dos de los cuatro criterios de respuesta inflamatoria sistémica según lo definido por el Comité de la Conferencia de Consenso ACCP/SCCM de 2001;
- Reconocimiento de shock séptico e inicio de reanimación cuantitativa dentro de las 24 horas posteriores a la inscripción;
- Requerimiento de altas dosis de vasopresores durante ≥4 horas para tratar el shock: Noradrenalina > 0,05 mcg/kg/min; dopamina >10mcg/kg/min; Fenilefrina >0,4 mcg/kg/min; epinefrina > 0,05 mcg/kg/min;
- Puntaje acumulativo de evaluación secuencial de falla orgánica (SOFA) de ≥ 6;
- Nivel de lactato en sangre > 2,0 mMol/L.
Criterio de exclusión:
- Edad <18 años;
- Embarazo o lactancia;
- Cualquier diagnóstico primario que no sea sepsis;
- Estado establecido de No resucitar o instrucciones anticipadas que restringen la atención agresiva o el médico tratante considera que la atención agresiva no es adecuada;
- Cualquier historial de convulsiones o un trastorno convulsivo conocido;
- Cualquier error congénito conocido del metabolismo;
- Requerimiento anticipado de cirugía que interferiría con el tiempo de infusión de 12 horas;
- Participación activa en otro estudio de intervención;
- Reanimación cardiopulmonar (compresión torácica o desfibrilación) antes de la inscripción;
- Alergia sistémica conocida a la L-carnitina.
- Estado de inmunodepresión grave (p. el sujeto tiene neutropenia [que recibe quimioterapia citotóxica con un recuento absoluto de neutrófilos <500/uL o se espera que disminuya a <500 uL en los próximos tres días).
- Tratamiento activo con Coumadin
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Control
Solución salina normal
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Experimental: Carnitina baja
Levo-Carnitina 6g
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Experimental: Medio de carnitina
Levo-Carnitina 12 g
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Experimental: Carnitina alta
Levo-Carnitina 18 g
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje Delta SOFA
Periodo de tiempo: 48 horas
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Puntaje de evaluación de falla orgánica secuencial (rango 0-24).
Delta SOFA se calcula como (puntuación SOFA a las 48 horas posteriores a la inscripción menos puntuación SOFA en la inscripción).
Un valor negativo indica una mejora en la puntuación.
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alan Jones, MD, University of Mississippi Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GM103799
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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