Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hurtig administration af carnitin i sEpsis (RACE)

16. maj 2019 opdateret af: Alan Jones, University of Mississippi Medical Center

Fase 2-undersøgelse af Levo-Carnitin til vasopressor-afhængigt septisk shock

Tidligere arbejde har vist, at eksogen L-carnitin-administration øger glucose- og lactatoxidation, dæmper fedtsyretoksicitet og forbedrer endotel-glatmuskelkobling og hjertemekanisk effektivitet. Det overordnede mål med dette forslag er at undersøge L-carnitin som en ny supplerende behandling af septisk shock. I denne undersøgelse vil efterforskerne teste vores primære hypotese: Tidlig supplerende L-carnitin administration i vasopressorafhængigt septisk shock vil signifikant reducere kumulativ organsvigt efter 48 timer med et tilhørende fald i 28-dages dødelighed, hvilket tyder på behovet for yderligere fase III undersøgelse. For at opnå dette vil efterforskerne udføre et fase II, dobbeltblindet, placebokontrolleret, adaptivt randomiseret forsøg med 250 kvalificerede patienter med vasopressorafhængigt septisk shock. Forsøgspersoner vil blive tildelt en af ​​fire arme: lav (6 g), medium (12 g) eller høj (18 g) dosis intravenøs L-carnitin eller placebo i 12 timer som en del af tidlig genoplivningsbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

250

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • University of Alabama Birmingham
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater
        • Univeristy of California Davis
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater
        • Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • MGH
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • BIDMC
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • BWH
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater
        • St. Vincent Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
        • Wayne State University
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 29316
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater
        • Cooper University Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
        • Carolinas Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mistænkt eller bekræftet infektion (eksempler inkluderer, men er ikke begrænset til: hvide blodlegemer i en normalt steril kropsvæske; perforeret viscus; radiografisk tegn på lungebetændelse i kliniske symptomer; et syndrom forbundet med en høj risiko for infektion, f.eks. cellulitis, kutan byld, ascendens cholangitis, toksisk shocksyndrom, feber af ukendt oprindelse med høj mistanke om infektiøs ætiologi)
  2. Hvilke som helst to af fire kriterier for systemisk inflammatorisk respons som defineret af 2001 ACCP/SCCM Consensus Conference Committee;
  3. Anerkendelse af septisk shock og påbegyndelse af kvantitativ genoplivning inden for 24 timer efter tilmelding;
  4. Krav om højdosis vasopressorer i ≥4 timer for at behandle shock: Noradrenalin > 0,05 mcg/kg/min; dopamin >10 mcg/kg/min; Phenylephrin >0,4 mcg/kg/min; epinephrin > 0,05 mcg/kg/min;
  5. Kumulativ sekventiel organsvigtvurdering (SOFA) score på ≥ 6;
  6. Blodlaktatniveau på >2,0 mMol/L.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <18 år;
  2. Graviditet eller amning;
  3. Enhver primær diagnose bortset fra sepsis;
  4. Etableret Genopliv ikke-status eller avancerede direktiver, der begrænser aggressiv pleje, eller behandlende læge anser aggressiv pleje for uegnet;
  5. Enhver historie med anfald eller en kendt anfaldsforstyrrelse;
  6. Enhver kendt medfødt metabolismefejl;
  7. Forventet behov for operation, der ville forstyrre infusionstiden på 12 timer;
  8. Aktiv deltagelse i en anden interventionsundersøgelse;
  9. Hjerte-lunge-redning (brystkompression eller defibrillering) før tilmelding;
  10. Kendt systemisk allergi over for L-carnitin.
  11. Svær immunkompromitteret tilstand (f. forsøgsperson har neutropeni [modtager cytotoksisk kemoterapi med absolut neutrofiltal <500/uL eller forventes at falde til < 500 uL inden for de næste tre dage).
  12. Aktiv behandling med Coumadin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Styring
Normal saltvand
Medicin: placebo
Eksperimentel: Lavt karnitin
Levo-Carnitin 6g
Medicin: Levo-Carnitin
Eksperimentel: Carnitin medium
Levo-Carnitin 12 g
Medicin: Levo-Carnitin
Eksperimentel: Carnitin høj
Levo-Carnitin 18 g
Medicin: Levo-Carnitin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Delta SOFA Score
Tidsramme: 48 timer
Score for vurdering af sekventiel organsvigt (interval 0-24). Delta SOFA beregnes som (SOFA Score 48 timer efter tilmelding minus SOFA Score ved tilmelding). En negativ værdi indikerer forbedring i scoren.
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Mississippi Medical Center

Samarbejdspartnere

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alan Jones, MD, University of Mississippi Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2012

Først opslået (Skøn)

15. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GM103799

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Septisk chok

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner