Administração rápida de carnitina na sepse (RACE)
16 de maio de 2019 atualizado por: Alan Jones, University of Mississippi Medical Center
Estudo de Fase 2 de Levo-Carnitina para Choque Séptico Dependente de Vasopressores
Trabalhos anteriores mostraram que a administração exógena de L-carnitina aumenta a oxidação de glicose e lactato, atenua a toxicidade de ácidos graxos e melhora o acoplamento endotelial-músculo liso e a eficiência mecânica cardíaca.
O objetivo geral desta proposta é investigar a L-carnitina como um novo tratamento adjuvante do choque séptico.
Neste estudo, os investigadores testarão nossa hipótese primária: a administração adjuvante precoce de L-carnitina no choque séptico dependente de vasopressores reduzirá significativamente a falência orgânica cumulativa em 48 horas com uma diminuição associada na mortalidade de 28 dias, sugerindo a necessidade de um estudo adicional de fase III.
Para conseguir isso, os investigadores conduzirão um estudo randomizado adaptativo de fase II, duplo-cego, controlado por placebo, com 250 pacientes elegíveis com choque séptico dependente de vasopressores.
Os participantes do estudo serão designados para um dos quatro braços: dose baixa (6g), média (12g) ou alta (18g) de L-carnitina intravenosa ou placebo por 12 horas como parte dos cuidados iniciais de ressuscitação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
250
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
- University of Alabama Birmingham
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos
- Univeristy of California Davis
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Estados Unidos
- Christiana Care Health Services
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
- University of Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
- Northwestern University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
- Indiana University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
- MGH
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
- BIDMC
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
- BWH
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos
- St. Vincent Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos
- Wayne State University
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 29316
- University of Mississippi Medical Center
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Estados Unidos
- Cooper University Hospital
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
- Carolinas Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Infecção suspeita ou confirmada (os exemplos incluem, mas não estão limitados a: glóbulos brancos em um fluido corporal normalmente estéril; víscera perfurada; evidência radiográfica de pneumonia em sintomas clínicos; uma síndrome associada a um alto risco de infecção, por ex. celulite, abscesso cutâneo, colangite ascendente, síndrome do choque tóxico, febre de origem desconhecida com alta suspeita de etiologia infecciosa)
- Quaisquer dois dos quatro critérios de resposta inflamatória sistêmica, conforme definido pelo 2001 ACCP/SCCM Consensus Conference Committee;
- Reconhecimento de choque séptico e início de ressuscitação quantitativa dentro de 24 horas após a inscrição;
- Necessidade de vasopressores em altas doses por ≥4 horas para tratamento de choque: Norepinefrina > 0,05mcg/kg/min; dopamina >10mcg/kg/min; Fenilefrina >0,4 mcg/kg/min; epinefrina > 0,05 mcg/kg/min;
- Pontuação cumulativa de avaliação sequencial de falência de órgãos (SOFA) de ≥ 6;
- Nível de lactato sanguíneo >2,0 mMol/L.
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos;
- Gravidez ou amamentação;
- Qualquer diagnóstico primário que não seja sepse;
- Estabelecido o status de Não Ressuscitar ou diretivas avançadas que restringem o tratamento agressivo ou o médico assistente considera o tratamento agressivo inadequado;
- Qualquer histórico de convulsões ou um distúrbio convulsivo conhecido;
- Qualquer erro congênito conhecido do metabolismo;
- Necessidade antecipada de cirurgia que interferiria no tempo de infusão de 12 horas;
- Participação ativa em outro estudo de intervenção;
- Ressuscitação cardiopulmonar (compressão torácica ou desfibrilação) antes da inscrição;
- Alergia sistêmica conhecida à L-carnitina.
- Estado imunocomprometido grave (por ex. indivíduo tem neutropenia [recebendo quimioterapia citotóxica com contagem absoluta de neutrófilos <500/uL ou com expectativa de declínio para <500 uL nos próximos três dias).
- Tratamento Ativo com Coumadin
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Ao controle
Solução salina normal
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Experimental: Carnitina baixa
Levo-Carnitina 6g
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Experimental: Meio de Carnitina
Levo-Carnitina 12 g
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Experimental: Carnitina alta
Levo-Carnitina 18 g
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação Delta SOFA
Prazo: 48 horas
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Pontuação de avaliação de falha de órgão sequencial (intervalo de 0-24).
Delta SOFA é calculado como (pontuação SOFA 48 horas após a inscrição menos pontuação SOFA na inscrição).
Um valor negativo indica melhora na pontuação.
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alan Jones, MD, University of Mississippi Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
15 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GM103799
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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