- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01665092
Rychlé podání karnitinu při sepsi (RACE)
16. května 2019 aktualizováno: Alan Jones, University of Mississippi Medical Center
Studie 2. fáze levo-karnitinu pro septický šok závislý na vasopresoru
Předchozí práce ukázaly, že exogenní podávání L-karnitinu zvyšuje oxidaci glukózy a laktátu, zmírňuje toxicitu mastných kyselin a zlepšuje spojení endotelu a hladkého svalstva a srdeční mechanickou účinnost.
Celkovým cílem tohoto návrhu je prozkoumat L-karnitin jako novou doplňkovou léčbu septického šoku.
V této studii budou vyšetřovatelé testovat naši primární hypotézu: Včasné doplňkové podávání L-karnitinu u septického šoku závislého na vasopresoru významně sníží kumulativní orgánové selhání po 48 hodinách s přidruženým poklesem 28denní mortality, což naznačuje potřebu další studie fáze III.
Aby toho dosáhli, výzkumníci provedou fázi II, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, adaptivní randomizovanou studii s 250 vhodnými pacienty se septickým šokem závislým na vasopresorech.
Subjekty studie budou zařazeny do jedné ze čtyř větví: nízká (6 g), střední (12 g) nebo vysoká (18 g) dávka intravenózního L-karnitinu nebo placeba po dobu 12 hodin jako součást časné resuscitační péče.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
250
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy
- University of Alabama Birmingham
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy
- Univeristy of California Davis
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Spojené státy
- Christiana Care Health Services
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy
- University of Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy
- Northwestern University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy
- Indiana University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy
- MGH
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy
- BIDMC
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy
- BWH
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy
- St. Vincent Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy
- Wayne State University
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 29316
- University of Mississippi Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Spojené státy
- Cooper University Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy
- Carolinas Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podezření nebo potvrzená infekce (příklady zahrnují, ale nejsou omezeny na: bílé krvinky v normálně sterilní tělesné tekutině; perforovaný vnitřek; rentgenový průkaz pneumonie v klinických příznacích; syndrom spojený s vysokým rizikem infekce, např. celulitida, kožní absces, ascendentní cholangitida, syndrom toxického šoku, horečka neznámého původu s vysokým podezřením na infekční etiologii)
- Jakákoli dvě ze čtyř kritérií systémové zánětlivé reakce, jak jsou definována výborem konsensuální konference ACCP/SCCM z roku 2001;
- Rozpoznání septického šoku a zahájení kvantitativní resuscitace do 24 hodin od zařazení;
- Požadavek vysokých dávek vazopresorů po dobu ≥ 4 hodin k léčbě šoku: norepinefrin > 0,05 mcg/kg/min; dopamin >10 mcg/kg/min; fenylefrin >0,4 mcg/kg/min; epinefrin > 0,05 mcg/kg/min;
- skóre kumulativního sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA) ≥ 6;
- Hladina laktátu v krvi >2,0 mmol/l.
Kritéria vyloučení:
- Věk <18 let;
- Těhotenství nebo kojení;
- Jakákoli primární diagnóza jiná než sepse;
- Zavedený stav Neresuscitovat nebo pokročilé směrnice omezující agresivní péči nebo ošetřující lékař považuje agresivní péči za nevhodnou;
- Jakákoli anamnéza záchvatů nebo známé záchvatové poruchy;
- Jakákoli známá vrozená porucha metabolismu;
- Předpokládaný požadavek na chirurgický zákrok, který by narušil 12hodinovou dobu infuze;
- Aktivní účast v jiné intervenční studii;
- Kardiopulmonální resuscitace (komprese hrudníku nebo defibrilace) před zařazením;
- Známá systémová alergie na L-karnitin.
- Těžký stav s oslabenou imunitou (např. subjekt má neutropenii [který dostává cytotoxickou chemoterapii s absolutním počtem neutrofilů <500/ul nebo se očekává pokles na < 500 ul během příštích tří dnů).
- Aktivní léčba Coumadinem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Řízení
Běžná slanost
|
|
Experimentální: Carnitine Low
Levo-karnitin 6g
|
|
Experimentální: Karnitin střední
Levo-karnitin 12 g
|
|
Experimentální: Vysoký obsah karnitinu
Levo-karnitin 18 g
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Delta SOFA skóre
Časové okno: 48 hodin
|
Skóre hodnocení sekvenčního selhání orgánů (rozsah 0-24).
Delta SOFA se vypočítá jako (SOFA skóre 48 hodin po zápisu mínus skóre SOFA při zápisu).
Záporná hodnota znamená zlepšení skóre.
|
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alan Jones, MD, University of Mississippi Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. srpna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. srpna 2012
První zveřejněno (Odhad)
15. srpna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GM103799
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Septický šok
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityNábor
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthNábor
-
University of WashingtonFogarty International Center of the National Institute of HealthDokončeno
-
Arrowhead Regional Medical CenterDokončenoPopáleniny | Nedostatek kyseliny askorbové | Nerovnováha tekutin a elektrolytů | Druhý stupeň spálení | Třetí stupeň spalování | Burn ShockSpojené státy
-
University of ZurichTriemli Hospital; Kantonsspital Münsterlingen; Waid City Hospital, ZurichZatím nenabíráme
-
Bezmialem Vakif UniversityDokončeno
-
InotremAktivní, ne náborŠok, septikBelgie, Francie, Španělsko, Dánsko, Finsko, Irsko
-
Gruppo Italiano per la Valutazione degli Interventi...BELLCO Srl Mirandola (MO) ITALYUkončeno
-
Inonu UniversityDokončeno