Snelle toediening van carnitine bij sEpsis (RACE)
16 mei 2019 bijgewerkt door: Alan Jones, University of Mississippi Medical Center
Fase 2-studie van levo-carnitine voor vasopressorafhankelijke septische shock
Eerder werk heeft aangetoond dat exogene toediening van L-carnitine de oxidatie van glucose en lactaat verbetert, de vetzuurtoxiciteit vermindert en de endotheel-gladde spierkoppeling en cardiale mechanische efficiëntie verbetert.
Het algemene doel van dit voorstel is om L-carnitine te onderzoeken als een nieuwe aanvullende behandeling van septische shock.
In deze studie zullen de onderzoekers onze primaire hypothese testen: vroege adjuvante toediening van L-carnitine bij vasopressor-afhankelijke septische shock zal het cumulatieve orgaanfalen na 48 uur aanzienlijk verminderen met een daarmee samenhangende afname van de mortaliteit na 28 dagen, wat de noodzaak van verder fase III-onderzoek suggereert.
Om dit te bereiken zullen de onderzoekers een fase II, dubbelblinde, placebogecontroleerde, adaptieve gerandomiseerde studie uitvoeren bij 250 in aanmerking komende patiënten met vasopressorafhankelijke septische shock.
Studieproefpersonen zullen worden toegewezen aan een van de vier armen: lage (6 g), gemiddelde (12 g) of hoge (18 g) dosis intraveneuze L-carnitine of placebo gedurende 12 uur als onderdeel van vroege reanimatiezorg.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
250
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
- University of Alabama Birmingham
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten
- Univeristy of California Davis
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Verenigde Staten
- Christiana Care Health Services
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
- University of Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten
- Northwestern University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
- Indiana University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
- MGH
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
- BIDMC
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
- BWH
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten
- St. Vincent Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten
- Wayne State University
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 29316
- University of Mississippi Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Verenigde Staten
- Cooper University Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
- Carolinas Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vermoedelijke of bevestigde infectie (voorbeelden omvatten, maar zijn niet beperkt tot: witte bloedcellen in een normaal gesproken steriele lichaamsvloeistof; geperforeerde ingewanden; radiografisch bewijs van pneumonie bij klinische symptomen; een syndroom geassocieerd met een hoog risico op infectie, b.v. cellulitis, huidabces, stijgende cholangitis, toxischeshocksyndroom, koorts van onbekende oorsprong met sterk vermoeden van infectieuze etiologie)
- Elke twee van de vier criteria van systemische ontstekingsreactie zoals gedefinieerd door de ACCP/SCCM Consensus Conference Committee van 2001;
- Herkenning van septische shock en start van kwantitatieve reanimatie binnen 24 uur na inschrijving;
- Vereiste van hoge dosis vasopressoren gedurende ≥4 uur om shock te behandelen: noradrenaline > 0,05 mcg/kg/min; dopamine >10mcg/kg/min; Fenylefrine >0,4 mcg/kg/min; epinefrine > 0,05 mcg/kg/min;
- Cumulatieve sequentiële beoordeling van orgaanfalen (SOFA)-score van ≥ 6;
- Bloedlactaatgehalte van >2,0 mmol/L.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <18 jaar;
- Zwangerschap of borstvoeding;
- Elke primaire diagnose anders dan sepsis;
- Vastgestelde Niet Reanimeren status of geavanceerde richtlijnen die agressieve zorg beperken of behandelend arts acht agressieve zorg ongeschikt;
- Elke voorgeschiedenis van epileptische aanvallen of een bekende epileptische aandoening;
- Elke bekende aangeboren stofwisselingsziekte;
- Verwachte noodzaak voor een operatie die de infusietijd van 12 uur zou verstoren;
- Actieve deelname aan een ander interventioneel onderzoek;
- Cardiopulmonale reanimatie (borstcompressie of defibrillatie) voorafgaand aan inschrijving;
- Bekende systemische allergie voor L-carnitine.
- Ernstige immuungecompromitteerde toestand (bijv. proefpersoon heeft neutropenie [die cytotoxische chemotherapie ondergaat met een absoluut aantal neutrofielen < 500/uL of zal naar verwachting afnemen tot < 500 uL binnen de komende drie dagen).
- Actieve behandeling met Coumadin
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controle
Normale zoutoplossing
|
|
|
Experimenteel: Carnitine Laag
Levo-Carnitine 6g
|
|
|
Experimenteel: Carnitine Medium
Levo-Carnitine 12 g
|
|
|
Experimenteel: Carnitine hoog
Levo-Carnitine 18 g
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Delta SOFA-score
Tijdsspanne: 48 uur
|
Beoordelingsscore voor sequentieel orgaanfalen (bereik 0-24).
Delta SOFA wordt berekend als (SOFA-score 48 uur na inschrijving minus SOFA-score bij inschrijving).
Een negatieve waarde duidt op een verbetering van de score.
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alan Jones, MD, University of Mississippi Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 augustus 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
15 augustus 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 juni 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GM103799
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .