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Somministrazione rapida di carnitina nella sepsi (RACE)

16 maggio 2019 aggiornato da: Alan Jones, University of Mississippi Medical Center

Studio di fase 2 sulla levo-carnitina per lo shock settico dipendente dai vasopressori

Il lavoro precedente ha dimostrato che la somministrazione di L-carnitina esogena migliora l'ossidazione del glucosio e del lattato, attenua la tossicità degli acidi grassi e migliora l'accoppiamento del muscolo liscio endoteliale e l'efficienza meccanica cardiaca. L'obiettivo generale di questa proposta è studiare la L-carnitina come nuovo trattamento aggiuntivo dello shock settico. In questo studio gli investigatori testeranno la nostra ipotesi primaria: la somministrazione precoce aggiuntiva di L-carnitina nello shock settico dipendente da vasopressori ridurrà significativamente l'insufficienza d'organo cumulativa a 48 ore con una diminuzione associata della mortalità a 28 giorni suggerendo la necessità di un ulteriore studio di fase III. Per raggiungere questo obiettivo, i ricercatori condurranno uno studio randomizzato adattivo di fase II, in doppio cieco, controllato con placebo, su 250 pazienti idonei con shock settico dipendente da vasopressori. I soggetti dello studio verranno assegnati a uno dei quattro bracci: dose bassa (6 g), media (12 g) o alta (18 g) di L-carnitina per via endovenosa o placebo per 12 ore come parte delle prime cure di rianimazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

250

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
        • University of Alabama Birmingham
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti
        • Univeristy of California Davis
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti
        • Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • MGH
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • BIDMC
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • BWH
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti
        • St. Vincent Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti
        • Wayne State University
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 29316
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti
        • Cooper University Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
        • Carolinas Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Infezione sospetta o confermata (esempi includono ma non sono limitati a: globuli bianchi in un fluido corporeo normalmente sterile; viscere perforato; evidenza radiografica di polmonite nei sintomi clinici; una sindrome associata ad un alto rischio di infezione, ad es. cellulite, ascesso cutaneo, colangite ascendente, sindrome da shock tossico, febbre di origine sconosciuta con alto sospetto di eziologia infettiva)
  2. Qualsiasi due dei quattro criteri di risposta infiammatoria sistemica come definito dal comitato della conferenza di consenso ACCP/SCCM del 2001;
  3. Riconoscimento dello shock settico e inizio della rianimazione quantitativa entro 24 ore dall'arruolamento;
  4. Necessità di vasopressori ad alte dosi per ≥4 ore per il trattamento dello shock: norepinefrina > 0,05 mcg/kg/min; dopamina >10mcg/kg/min; Fenilefrina >0,4 mcg/kg/min; epinefrina > 0,05 mcg/kg/min;
  5. Punteggio cumulativo sequenziale di valutazione dell'insufficienza d'organo (SOFA) ≥ 6;
  6. Livello di lattato nel sangue >2,0 mMol/L.

Criteri di esclusione:

  1. Età <18 anni;
  2. Gravidanza o allattamento;
  3. Qualsiasi diagnosi primaria diversa dalla sepsi;
  4. stato stabilito di non rianimare o direttive avanzate che limitano l'assistenza aggressiva o il medico curante ritiene che l'assistenza aggressiva non sia adatta;
  5. Qualsiasi storia di convulsioni o un disturbo convulsivo noto;
  6. Qualsiasi errore congenito noto del metabolismo;
  7. Requisito previsto per un intervento chirurgico che interferirebbe con il tempo di infusione di 12 ore;
  8. Partecipazione attiva a un altro studio interventistico;
  9. Rianimazione cardiopolmonare (compressione toracica o defibrillazione) prima dell'arruolamento;
  10. Allergia sistemica nota alla L-carnitina.
  11. Grave stato immunocompromesso (ad es. soggetto affetto da neutropenia [sottoposto a chemioterapia citotossica con conta assoluta dei neutrofili <500/uL o con previsione di riduzione a <500 uL entro i prossimi tre giorni).
  12. Trattamento attivo con Coumadin

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllo
Soluzione salina normale
Droga: placebo
Sperimentale: Carnitina Bassa
Levo-Carnitina 6g
Droga: Levo-carnitina
Sperimentale: Carnitina Media
Levo-Carnitina 12 g
Droga: Levo-carnitina
Sperimentale: Carnitina Alta
Levo-Carnitina 18 g
Droga: Levo-carnitina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Delta SOFA
Lasso di tempo: 48 ore
Punteggio di valutazione dell'insufficienza d'organo sequenziale (intervallo 0-24). Delta SOFA è calcolato come (punteggio SOFA a 48 ore dopo l'iscrizione meno punteggio SOFA al momento dell'iscrizione). Un valore negativo indica un miglioramento del punteggio.
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Mississippi Medical Center

Collaboratori

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Alan Jones, MD, University of Mississippi Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

15 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GM103799

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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