肉毒碱在败血症中的快速给药 (RACE)
2019年5月16日 更新者：Alan Jones、University of Mississippi Medical Center
左旋肉碱治疗血管加压药依赖性感染性休克的第 2 期研究
先前的工作表明，外源性左旋肉碱给药可增强葡萄糖和乳酸氧化，减轻脂肪酸毒性，并改善内皮-平滑肌偶联和心脏机械效率。
该提案的总体目标是研究左旋肉碱作为感染性休克的新型辅助治疗。
在这项研究中，研究人员将检验我们的主要假设：在血管升压药依赖性感染性休克中早期辅助左旋肉碱给药将显着减少 48 小时内的累积器官衰竭，并相应降低 28 天死亡率，这表明需要进一步的 III 期研究。
为实现这一目标，研究人员将对 250 名符合条件的血管加压药依赖性感染性休克患者进行一项 II 期、双盲、安慰剂对照、适应性随机试验。
研究对象将被分配到四个组中的一个：作为早期复苏护理的一部分，低剂量 (6g)、中剂量 (12g) 或高剂量 (18g) 静脉注射左旋肉碱或安慰剂 12 小时。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
250
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国
- University of Alabama Birmingham
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California
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Sacramento、California、美国
- Univeristy of California Davis
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Delaware
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Wilmington、Delaware、美国
- Christiana Care Health Services
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国
- University of Florida
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国
- Northwestern University
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国
- Indiana University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国
- MGH
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Boston、Massachusetts、美国
- BIDMC
-
Boston、Massachusetts、美国
- BWH
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Worcester、Massachusetts、美国
- St. Vincent Hospital
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国
- Wayne State University
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、美国、29316
- University of Mississippi Medical Center
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New Jersey
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Camden、New Jersey、美国
- Cooper University Hospital
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国
- Carolinas Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 疑似或确诊感染（示例包括但不限于：正常无菌体液中的白细胞；内脏穿孔；临床症状中肺炎的影像学证据；与高感染风险相关的综合征，例如 蜂窝组织炎、皮肤脓肿、上行性胆管炎、中毒性休克综合征、不明原因发热高度怀疑感染性病因）
- 2001 年 ACCP/SCCM 共识会议委员会定义的四项全身炎症反应标准中的任意两项；
- 入组后 24 小时内识别感染性休克并开始定量复苏；
- 治疗休克需要大剂量升压药≥4小时：去甲肾上腺素>0.05mcg/kg/min；多巴胺 >10mcg/kg/min；去氧肾上腺素 >0.4 mcg/kg/min；肾上腺素 > 0.05 mcg/kg/min；
- 累计序贯器官衰竭评估（SOFA）评分≥6；
- 血乳酸水平 >2.0 mMol/L。
排除标准：
- 年龄<18岁；
- 怀孕或哺乳；
- 除败血症以外的任何初步诊断；
- 既定的不复苏状态或限制积极治疗或主治医师认为不适合积极治疗的高级指令；
- 任何癫痫病史或已知的癫痫症；
- 任何已知的先天性新陈代谢错误；
- 预计会干扰 12 小时输液时间的手术要求；
- 积极参与另一项干预研究；
- 入组前进行心肺复苏（胸外按压或除颤）；
- 已知对左旋肉碱有全身过敏。
- 严重的免疫功能低下状态（例如 受试者有中性粒细胞减少症[接受细胞毒性化疗，中性粒细胞绝对计数 <500/uL 或预计在接下来的三天内下降到 <500uL]。
- 香豆素积极治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：控制
生理盐水
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实验性的：肉碱低
左旋肉碱 6g
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实验性的：肉碱培养基
左旋肉碱 12 克
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实验性的：肉碱高
左旋肉碱 18 克
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Delta SOFA 分数
大体时间：48小时
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序贯器官衰竭评估评分（0-24 范围）。
Delta SOFA 的计算公式为（注册后 48 小时的 SOFA 分数减去注册时的 SOFA 分数）。
负值表示分数有所提高。
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48小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alan Jones, MD、University of Mississippi Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2018年3月1日
研究完成 (实际的)
2019年3月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月14日
首次发布 (估计)
2012年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月16日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
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