Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Schnelle Gabe von Carnitin bei Sepsis (RACE)

16. Mai 2019 aktualisiert von: Alan Jones, University of Mississippi Medical Center

Phase-2-Studie mit Levo-Carnitin bei Vasopressor-abhängigem septischem Schock

Frühere Arbeiten haben gezeigt, dass die exogene L-Carnitin-Verabreichung die Glukose- und Laktatoxidation verstärkt, die Fettsäuretoxizität abschwächt und die Kopplung zwischen Endothel und glatter Muskulatur und die kardiale mechanische Effizienz verbessert. Das übergeordnete Ziel dieses Vorschlags ist die Untersuchung von L-Carnitin als neuartige Zusatzbehandlung bei septischem Schock. In dieser Studie werden die Forscher unsere Haupthypothese testen: Eine frühzeitige zusätzliche L-Carnitin-Verabreichung bei vasopressorabhängigem septischem Schock wird das kumulative Organversagen nach 48 Stunden signifikant reduzieren, mit einer damit verbundenen Abnahme der 28-Tage-Sterblichkeit, was auf die Notwendigkeit weiterer Phase-III-Studien hindeutet. Um dies zu erreichen, werden die Forscher eine doppelblinde, placebokontrollierte, adaptive, randomisierte Phase-II-Studie mit 250 geeigneten Patienten mit Vasopressor-abhängigem septischem Schock durchführen. Die Studienteilnehmer werden einem von vier Armen zugeordnet: niedrig (6 g), mittel (12 g) oder hoch (18 g) dosiertes intravenöses L-Carnitin oder Placebo für 12 Stunden als Teil der frühen Wiederbelebung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • University of Alabama Birmingham
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten
        • Univeristy of California Davis
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten
        • Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • MGH
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • BIDMC
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • BWH
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • St. Vincent Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Wayne State University
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 29316
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Cooper University Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Carolinas Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Verdacht auf oder bestätigte Infektion (Beispiele umfassen, sind aber nicht beschränkt auf: weiße Blutkörperchen in einer normalerweise sterilen Körperflüssigkeit; perforierte Eingeweide; radiologischer Nachweis einer Lungenentzündung bei klinischen Symptomen; ein Syndrom, das mit einem hohen Infektionsrisiko verbunden ist, z. Zellulitis, Hautabszess, aufsteigende Cholangitis, toxisches Schocksyndrom, Fieber unbekannter Ursache mit hohem Verdacht auf infektiöse Ätiologie)
  2. Beliebige zwei von vier Kriterien der systemischen Entzündungsreaktion, wie sie vom ACCP/SCCM Consensus Conference Committee 2001 definiert wurden;
  3. Erkennung eines septischen Schocks und Einleitung einer quantitativen Reanimation innerhalb von 24 Stunden nach der Registrierung;
  4. Bedarf an hochdosierten Vasopressoren für ≥4 Stunden zur Schockbehandlung: Norepinephrin > 0,05 mcg/kg/min; Dopamin >10 mcg/kg/min; Phenylephrin >0,4 mcg/kg/min; Epinephrin > 0,05 mcg/kg/min;
  5. Cumulative Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-Score von ≥ 6;
  6. Blutlaktatspiegel von >2,0 mMol/L.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter <18 Jahre;
  2. Schwangerschaft oder Stillzeit;
  3. Jede andere Primärdiagnose als Sepsis;
  4. Etablierter „Nicht wiederbeleben“-Status oder erweiterte Anweisungen, die eine aggressive Behandlung einschränken oder der behandelnde Arzt eine aggressive Behandlung für ungeeignet hält;
  5. Jegliche Vorgeschichte von Anfällen oder einer bekannten Anfallserkrankung;
  6. Jeder bekannte angeborene Stoffwechselfehler;
  7. Voraussichtliche Notwendigkeit einer Operation, die die 12-stündige Infusionszeit beeinträchtigen würde;
  8. Aktive Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie;
  9. Herz-Lungen-Wiederbelebung (Herzkompression oder Defibrillation) vor der Einschreibung;
  10. Bekannte systemische Allergie gegen L-Carnitin.
  11. Schwere immungeschwächte Zustände (z. der Patient hat eine Neutropenie [erhält eine zytotoxische Chemotherapie mit einer absoluten Neutrophilenzahl von < 500/µl oder einem erwarteten Rückgang auf < 500 µl innerhalb der nächsten drei Tage).
  12. Aktive Behandlung mit Coumadin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle
Normale Kochsalzlösung
Arzneimittel: Placebo
Experimental: Carnitin niedrig
Levo-Carnitin 6g
Arzneimittel: Levo-Carnitin
Experimental: Carnitin-Medium
Levo-Carnitin 12 g
Arzneimittel: Levo-Carnitin
Experimental: Carnitin hoch
Levo-Carnitin 18 g
Arzneimittel: Levo-Carnitin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Delta SOFA-Score
Zeitfenster: 48 Stunden
Sequential Organ Failure Assessment Score (0-24 Bereich). Delta SOFA wird berechnet als (SOFA Score 48 Stunden nach der Registrierung minus SOFA Score bei der Registrierung). Ein negativer Wert zeigt eine Verbesserung des Scores an.
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Mississippi Medical Center

Mitarbeiter

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Alan Jones, MD, University of Mississippi Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GM103799

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Septischer Schock

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Senegal

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren