Быстрое введение карнитина при сепсисе (RACE)
16 мая 2019 г. обновлено: Alan Jones, University of Mississippi Medical Center
Фаза 2 исследования левокарнитина при вазопрессорозависимом септическом шоке
Предыдущая работа показала, что введение экзогенного L-карнитина усиливает окисление глюкозы и лактата, ослабляет токсичность жирных кислот и улучшает сцепление эндотелия с гладкими мышцами и механическую эффективность сердца.
Общая цель этого предложения состоит в том, чтобы исследовать L-карнитин в качестве нового вспомогательного средства для лечения септического шока.
В этом исследовании исследователи проверят нашу основную гипотезу: раннее дополнительное введение L-карнитина при вазопрессорно-зависимом септическом шоке значительно уменьшит кумулятивную органную недостаточность через 48 часов с соответствующим снижением 28-дневной смертности, что предполагает необходимость дальнейшего исследования фазы III.
Для этого исследователи проведут двойное слепое плацебо-контролируемое адаптивное рандомизированное исследование фазы II с участием 250 подходящих пациентов с вазопрессор-зависимым септическим шоком.
Субъекты исследования будут распределены в одну из четырех групп: низкая (6 г), средняя (12 г) или высокая (18 г) доза L-карнитина внутривенно или плацебо в течение 12 часов в рамках ранней реанимации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
250
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
- University of Alabama Birmingham
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты
- Univeristy of California Davis
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты
- Christiana Care Health Services
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
- University of Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
- Northwestern University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
- Indiana University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
- MGH
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
- BIDMC
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
- BWH
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты
- St. Vincent Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты
- Wayne State University
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 29316
- University of Mississippi Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Соединенные Штаты
- Cooper University Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
- Carolinas Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подозрение или подтвержденная инфекция (примеры включают, но не ограничиваются: лейкоциты в обычно стерильной жидкости организма; перфорация внутренних органов; рентгенологические признаки пневмонии с клиническими симптомами; синдром, связанный с высоким риском инфекции, например флегмона, кожный абсцесс, восходящий холангит, синдром токсического шока, лихорадка неясного генеза с высоким подозрением на инфекционную этиологию)
- Любые два из четырех критериев системного воспалительного ответа, как определено Консенсусным комитетом конференции ACCP/SCCM 2001 г.;
- Распознавание септического шока и начало количественной реанимации в течение 24 часов после регистрации;
- Потребность в высоких дозах вазопрессоров в течение ≥4 часов для лечения шока: норадреналин > 0,05 мкг/кг/мин; допамин >10 мкг/кг/мин; Фенилэфрин >0,4 мкг/кг/мин; эпинефрин > 0,05 мкг/кг/мин;
- Совокупная оценка последовательной органной недостаточности (SOFA) ≥ 6 баллов;
- Уровень лактата в крови >2,0 ммоль/л.
Критерий исключения:
- Возраст <18 лет;
- Беременность или кормление грудью;
- Любой первичный диагноз, кроме сепсиса;
- Установленный статус «Не реанимировать» или расширенные директивы, ограничивающие агрессивное лечение, или лечащий врач считает агрессивное лечение неприемлемым;
- Любая история судорог или известное судорожное расстройство;
- Любая известная врожденная ошибка метаболизма;
- Предполагаемая потребность в хирургическом вмешательстве, которое помешает 12-часовому времени инфузии;
- активное участие в другом интервенционном исследовании;
- Сердечно-легочная реанимация (компрессия грудной клетки или дефибрилляция) до регистрации;
- Известная системная аллергия на L-карнитин.
- Тяжелое иммунодефицитное состояние (например, у субъекта нейтропения [получение цитотоксической химиотерапии с абсолютным числом нейтрофилов <500/мкл или ожидаемым снижением до <500 мкл в течение следующих трех дней).
- Активное лечение кумадином
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Физиологический раствор
|
|
|
Экспериментальный: Низкий уровень карнитина
Лево-карнитин 6г
|
|
|
Экспериментальный: Карнитин Среда
Лево-карнитин 12 г
|
|
|
Экспериментальный: Карнитин Высокий
Лево-карнитин 18 г
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дельта-оценка SOFA
Временное ограничение: 48 часов
|
Последовательная оценка органной недостаточности (диапазон 0–24).
Дельта SOFA рассчитывается как (оценка SOFA через 48 часов после регистрации минус оценка SOFA при регистрации).
Отрицательное значение указывает на улучшение оценки.
|
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Alan Jones, MD, University of Mississippi Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 августа 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GM103799
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .