패혈증에서 카르니틴의 신속한 투여 (RACE)
2019년 5월 16일 업데이트: Alan Jones, University of Mississippi Medical Center
승압제 의존성 패혈성 쇼크에 대한 레보-카르니틴의 2상 연구
이전 연구에서는 외인성 L-카르니틴 투여가 포도당 및 젖산 산화를 강화하고 지방산 독성을 약화시키며 내피-평활근 결합 및 심장 기계적 효율성을 향상시키는 것으로 나타났습니다.
이 제안의 전반적인 목표는 L-카르니틴을 패혈성 쇼크의 새로운 보조 치료제로 조사하는 것입니다.
이 연구에서 조사관은 우리의 1차 가설을 테스트할 것입니다. 승압제 의존성 패혈성 쇼크에서 초기 보조 L-카르니틴 투여는 추가 3상 연구의 필요성을 시사하는 28일 사망률의 관련 감소와 함께 48시간에 누적 장기 부전을 상당히 감소시킬 것입니다.
이를 달성하기 위해 조사관은 승압제 의존 패혈성 쇼크가 있는 적격 환자 250명을 대상으로 2상, 이중 맹검, 위약 대조, 적응형 무작위 시험을 수행할 것입니다.
연구 대상자는 조기 소생 치료의 일환으로 저용량(6g), 중용량(12g) 또는 고용량(18g) L-카르니틴 또는 위약의 4가지 군 중 하나에 12시간 동안 배정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
250
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국
- University of Alabama Birmingham
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California
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Sacramento, California, 미국
- Univeristy of California Davis
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Delaware
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Wilmington, Delaware, 미국
- Christiana Care Health Services
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국
- University of Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국
- Northwestern University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국
- Indiana University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국
- MGH
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Boston, Massachusetts, 미국
- BIDMC
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Boston, Massachusetts, 미국
- BWH
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Worcester, Massachusetts, 미국
- St. Vincent Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국
- Wayne State University
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 29316
- University of Mississippi Medical Center
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New Jersey
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Camden, New Jersey, 미국
- Cooper University Hospital
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국
- Carolinas Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 의심되거나 확인된 감염(예: 일반적으로 멸균된 체액의 백혈구, 점액 천공, 임상 증상에서 폐렴의 방사선학적 증거, 감염 위험이 높은 증후군(예: 봉와직염, 피부농양, 상행담관염, 독성쇼크증후군, 감염원인이 의심되는 원인불명열)
- 2001 ACCP/SCCM 합의 회의 위원회에서 정의한 전신 염증 반응의 4가지 기준 중 2가지;
- 등록 후 24시간 이내에 패혈성 쇼크 인식 및 양적 소생술 시작;
- 쇼크 치료를 위해 ≥4시간 동안 고용량 승압제 요구: 노르에피네프린 > 0.05mcg/kg/min; 도파민 >10mcg/kg/min; 페닐에프린 >0.4mcg/kg/분; 에피네프린 > 0.05mcg/kg/min;
- 누적 순차 장기 부전 평가(SOFA) 점수 ≥ 6;
- 혈중 젖산 수치 >2.0 mMol/L.
제외 기준:
- 연령 <18세;
- 임신 또는 모유 수유
- 패혈증 이외의 모든 기본 진단;
- 적극적인 치료를 제한하거나 의사를 치료하는 의사가 공격적인 치료를 부적절하다고 간주하는 Do Not Resuscitate 상태 또는 고급 지침을 확립했습니다.
- 발작의 병력 또는 알려진 발작 장애;
- 모든 알려진 선천적 대사 이상;
- 12시간 주입 시간을 방해할 것으로 예상되는 수술 요구 사항
- 다른 중재적 연구에 적극적으로 참여;
- 등록 전 심폐소생술(가슴 압박 또는 제세동)
- L-카르니틴에 대한 알려진 전신성 알레르기.
- 심각한 면역 저하 상태(예: 피험자는 호중구 감소증[절대 호중구 수가 <500/uL이거나 다음 3일 이내에 <500 uL로 감소할 것으로 예상되는 세포독성 화학요법을 받고 있음)을 앓고 있습니다.
- 쿠마딘을 이용한 적극적인 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 제어
생리식염수
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실험적: 카르니틴 낮음
레보카르니틴 6g
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실험적: 카르니틴 미디엄
레보-카르니틴 12g
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실험적: 카르니틴 높음
레보-카르니틴 18g
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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델타 SOFA 점수
기간: 48 시간
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순차적 장기 부전 평가 점수(0-24 범위).
델타 SOFA는 (등록 후 48시간 시점의 SOFA 점수에서 등록 시점의 SOFA 점수를 뺀 값)으로 계산됩니다.
음수 값은 점수 향상을 나타냅니다.
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48 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alan Jones, MD, University of Mississippi Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 14일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
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