Administration rapide de carnitine dans le sepsis (RACE)
16 mai 2019 mis à jour par: Alan Jones, University of Mississippi Medical Center
Étude de phase 2 sur la lévo-carnitine pour le choc septique dépendant des vasopresseurs
Des travaux antérieurs ont montré que l'administration exogène de L-carnitine améliore l'oxydation du glucose et du lactate, atténue la toxicité des acides gras et améliore le couplage endothélial-muscle lisse et l'efficacité mécanique cardiaque.
L'objectif global de cette proposition est d'étudier la L-carnitine en tant que nouveau traitement d'appoint du choc septique.
Dans cette étude, les chercheurs testeront notre hypothèse principale : l'administration adjuvante précoce de L-carnitine dans le choc septique dépendant des vasopresseurs réduira de manière significative la défaillance organique cumulative à 48 heures avec une diminution associée de la mortalité à 28 jours, ce qui suggère la nécessité d'une étude de phase III supplémentaire.
Pour ce faire, les chercheurs mèneront un essai randomisé adaptatif de phase II, en double aveugle, contrôlé par placebo, auprès de 250 patients éligibles atteints de choc septique vasopresseur-dépendant.
Les sujets de l'étude seront affectés à l'un des quatre bras : L-carnitine intraveineuse à faible dose (6 g), moyenne (12 g) ou élevée (18 g) ou placebo pendant 12 heures dans le cadre des soins de réanimation précoces.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
250
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis
- University of Alabama Birmingham
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California
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Sacramento, California, États-Unis
- Univeristy of California Davis
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Delaware
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Wilmington, Delaware, États-Unis
- Christiana Care Health Services
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis
- University of Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis
- Northwestern University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis
- Indiana University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis
- MGH
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Boston, Massachusetts, États-Unis
- BIDMC
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Boston, Massachusetts, États-Unis
- BWH
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Worcester, Massachusetts, États-Unis
- St. Vincent Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis
- Wayne State University
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, États-Unis, 29316
- University of Mississippi Medical Center
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New Jersey
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Camden, New Jersey, États-Unis
- Cooper University Hospital
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis
- Carolinas Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Infection suspectée ou confirmée (les exemples incluent, mais sans s'y limiter : les globules blancs dans un liquide corporel normalement stérile ; les viscères perforés ; les signes radiographiques de pneumonie dans les symptômes cliniques ; un syndrome associé à un risque élevé d'infection, par ex. cellulite, abcès cutané, cholangite ascendante, syndrome de choc toxique, fièvre d'origine inconnue avec forte suspicion d'étiologie infectieuse)
- Deux des quatre critères de réponse inflammatoire systémique tels que définis par le comité de la conférence de consensus ACCP/SCCM de 2001 ;
- Reconnaissance du choc septique et initiation de la réanimation quantitative dans les 24 heures suivant l'inscription ;
- Nécessité de vasopresseurs à forte dose pendant ≥ 4 heures pour traiter le choc : noradrénaline > 0,05 mcg/kg/min ; dopamine > 10 mcg/kg/min ; Phényléphrine > 0,4 mcg/kg/min ; épinéphrine > 0,05 mcg/kg/min ;
- Score cumulatif d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA) ≥ 6 ;
- Taux de lactate sanguin > 2,0 mMol/L.
Critère d'exclusion:
- Âge <18 ans ;
- Grossesse ou allaitement;
- Tout diagnostic primaire autre que sepsis ;
- Statut de ne pas réanimer établi ou directives avancées restreignant les soins agressifs ou le médecin traitant juge les soins agressifs inappropriés ;
- Tout antécédent de convulsions ou trouble convulsif connu ;
- Toute erreur innée connue du métabolisme ;
- Nécessité anticipée d'une intervention chirurgicale qui interférerait avec le temps de perfusion de 12 heures ;
- Participation active à une autre étude interventionnelle ;
- Réanimation cardiopulmonaire (compression thoracique ou défibrillation) avant l'inscription ;
- Allergie systémique connue à la L-carnitine.
- État d'immunodépression sévère (par ex. le sujet a une neutropénie [recevant une chimiothérapie cytotoxique avec un nombre absolu de neutrophiles < 500/uL ou devrait diminuer à < 500 uL dans les trois prochains jours).
- Traitement actif avec Coumadin
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Contrôle
Solution saline normale
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Expérimental: Carnitine Faible
Lévo-Carnitine 6g
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Expérimental: Milieu Carnitine
Lévo-Carnitine 12 g
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Expérimental: Élevé de carnitine
Lévo-Carnitine 18 g
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score Delta SOFA
Délai: 48 heures
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Score séquentiel d'évaluation de la défaillance d'organe (gamme de 0 à 24).
Delta SOFA est calculé comme suit (score SOFA à 48 heures après l'inscription moins score SOFA à l'inscription).
Une valeur négative indique une amélioration du score.
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48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alan Jones, MD, University of Mississippi Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2012
Première publication (Estimation)
15 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GM103799
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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