Snabb administrering av karnitin i sEpsis (RACE)
16 maj 2019 uppdaterad av: Alan Jones, University of Mississippi Medical Center
Fas 2-studie av levo-karnitin för vasopressorberoende septisk chock
Tidigare arbete har visat att exogen L-karnitin-administrering förbättrar glukos- och laktatoxidationen, dämpar fettsyratoxiciteten och förbättrar endotel-slätmuskelkoppling och hjärtmekanisk effektivitet.
Det övergripande målet med detta förslag är att undersöka L-karnitin som en ny tilläggsbehandling av septisk chock.
I denna studie kommer utredarna att testa vår primära hypotes: Tidig adjunktiv administrering av L-karnitin vid vasopressorberoende septisk chock kommer signifikant att minska kumulativ organsvikt efter 48 timmar med en tillhörande minskning av 28-dagars mortalitet vilket tyder på behovet av ytterligare fas III-studie.
För att åstadkomma detta kommer utredarna att genomföra en fas II, dubbelblind, placebokontrollerad, adaptiv randomiserad studie av 250 kvalificerade patienter med vasopressorberoende septisk chock.
Försökspersoner kommer att tilldelas en av fyra armar: låg (6g), medium (12g) eller hög (18g) dos intravenöst L-karnitin eller placebo under 12 timmar som en del av tidig återupplivningsvård.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
250
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna
- University of Alabama Birmingham
-
-
California
-
Sacramento, California, Förenta staterna
- Univeristy of California Davis
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Förenta staterna
- Christiana Care Health Services
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna
- University of Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna
- Northwestern University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna
- Indiana University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna
- MGH
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna
- BIDMC
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna
- BWH
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna
- St. Vincent Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna
- Wayne State University
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 29316
- University of Mississippi Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Förenta staterna
- Cooper University Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna
- Carolinas Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Misstänkt eller bekräftad infektion (exempel inkluderar men är inte begränsade till: vita blodkroppar i en normalt steril kroppsvätska; perforerad viscus; radiografiska tecken på lunginflammation vid kliniska symtom; ett syndrom associerat med hög risk för infektion, t.ex. cellulit, kutan abscess, stigande kolangit, toxiskt chocksyndrom, feber av okänt ursprung med hög misstanke om infektiös etiologi)
- Två av fyra kriterier för systemisk inflammatorisk respons enligt definitionen av 2001 års ACCP/SCCM Consensus Conference Committee;
- Erkännande av septisk chock och initiering av kvantitativ återupplivning inom 24 timmar efter registreringen;
- Krav på högdos vasopressorer i ≥4 timmar för att behandla chock: Noradrenalin > 0,05 mcg/kg/min; dopamin >10 mcg/kg/min; Fenylefrin >0,4 mcg/kg/min; epinefrin > 0,05 mcg/kg/min;
- Kumulativ sekventiell organsviktbedömning (SOFA) poäng på ≥ 6;
- Blodlaktatnivå på >2,0 mMol/L.
Exklusions kriterier:
- Ålder <18 år;
- Graviditet eller amning;
- Alla andra primärdiagnoser än sepsis;
- Etablerad Återuppliva inte-status eller avancerade direktiv som begränsar aggressiv vård eller behandlande läkare anser att aggressiv vård är olämplig;
- Någon historia av anfall eller en känd anfallsstörning;
- Alla kända medfödda metabolismfel;
- Förväntat behov av operation som skulle störa infusionstiden på 12 timmar;
- Aktivt deltagande i en annan interventionsstudie;
- Hjärt- och lungräddning (bröstkompression eller defibrillering) före inskrivning;
- Känd systemisk allergi mot L-karnitin.
- Svårt immunförsvagat tillstånd (t.ex. patienten har neutropeni [får cytotoxisk kemoterapi med absolut antal neutrofiler <500/uL eller förväntas sjunka till < 500 uL inom de närmaste tre dagarna).
- Aktiv behandling med Coumadin
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
Normal koksaltlösning
|
|
|
Experimentell: Låg karnitin
Levo-karnitin 6g
|
|
|
Experimentell: Karnitin medium
Levo-karnitin 12 g
|
|
|
Experimentell: Karnitin hög
Levo-karnitin 18 g
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Delta SOFA poäng
Tidsram: 48 timmar
|
Sekventiella organfelbedömningspoäng (intervall 0-24).
Delta SOFA beräknas som (SOFA-poäng vid 48 timmar efter registrering minus SOFA-poäng vid inskrivning).
Ett negativt värde indikerar förbättring av poängen.
|
48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Alan Jones, MD, University of Mississippi Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 augusti 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2012
Första postat (Uppskatta)
15 augusti 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 juni 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 maj 2019
Senast verifierad
1 maj 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GM103799
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .