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二次進行性多発性硬化症患者におけるシポニモドの有効性と安全性の調査 (EXPAND)

2024年5月7日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

二次進行性多発性硬化症患者におけるシポニモド (BAF312) の有効性と安全性を評価する多施設無作為化二重盲検並行群間プラセボ対照可変治療期間試験。

Siponimod (BAF312) の安全性と有効性をプラセボと比較して、二次進行性多発性硬化症 (コア パート) の患者におけるさまざまな治療期間で評価し、続いて非盲検 BAF312 による長期治療を行って、長期的な安全性、忍容性、および有効性に関するデータを取得します (延長部分）。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この調査には、コア部分と拡張部分の 2 つの部分がありました。 研究の中核部分は、二次性進行性多発性硬化症（SPMS）患者を対象とした無作為化多施設二重盲検プラセボ対照並行群間研究であった。 適格な患者は、シポニモドまたはプラセボのいずれかを受けるよう無作為に (2:1) 割り当てられました。 研究のコア部分の期間は、これがイベント駆動型研究であり、個々の患者の参加期間に関係なく、事前に定義された数の確認された障害進行（CDP）イベントが発生したときに終了したことを考慮すると、患者ごとに異なりました。 コアパートの治療期間中に6か月のCDPを受けた患者には、レスキュー薬としてオープンラベルのシポニモドによる治療を開始することを含む選択肢が提供されました。

延長パートに参加する資格のある患者は、非盲検シポニモドの投与を受けた。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1651

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin 4、アイルランド、D04 T6F
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin 9、アイルランド、D09
        • Novartis Investigative Site
  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Berkeley、California、アメリカ、94705
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Novartis Investigative Site
      • Oceanside、California、アメリカ、92056
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Novartis Investigative Site
      • Basalt、Colorado、アメリカ、81621
        • Novartis Investigative Site
      • Boulder、Colorado、アメリカ、80301
        • Novartis Investigative Site
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • Novartis Investigative Site
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80113
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Fairfield、Connecticut、アメリカ、06824
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Delray Beach、Florida、アメリカ、33445
        • Novartis Investigative Site
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33024
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • Novartis Investigative Site
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751
        • Novartis Investigative Site
      • Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
        • Novartis Investigative Site
      • Port Charlotte、Florida、アメリカ、33952
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33609
        • Novartis Investigative Site
      • Vero Beach、Florida、アメリカ、32960
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Novartis Investigative Site
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • Novartis Investigative Site
      • Flossmoor、Illinois、アメリカ、60422
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Lenexa、Kansas、アメリカ、66212
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • Novartis Investigative Site
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Novartis Investigative Site
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202 2689
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Plymouth、Minnesota、アメリカ、55446
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • Novartis Investigative Site
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Freehold、New Jersey、アメリカ、07728
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131-0001
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Novartis Investigative Site
      • New York、New York、アメリカ、10017
        • Novartis Investigative Site
      • Patchogue、New York、アメリカ、11772
        • Novartis Investigative Site
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44320
        • Novartis Investigative Site
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45408
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • Novartis Investigative Site
      • Springfield、Oregon、アメリカ、97477
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75216
        • Novartis Investigative Site
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79410
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78258
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • Novartis Investigative Site
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1424BYD
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba、アルゼンチン、X5000FAL
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1428AQK
        • Novartis Investigative Site
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、1425
        • Novartis Investigative Site
      • Capital Federal、Buenos Aires、アルゼンチン、1424
        • Novartis Investigative Site
  • イギリス
      • Bristol、イギリス、BS10 5NB
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow、イギリス、G51 4TF
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds、イギリス、LS1 3EX
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester、イギリス、LE5 4PW
        • Novartis Investigative Site
      • London、イギリス、EC1A 7BE
        • Novartis Investigative Site
      • London、イギリス、W8 6RF
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne、イギリス、NE1 4LP
        • Novartis Investigative Site
    • Manchester
      • Salford、Manchester、イギリス、M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
    • Oxfordshire
      • Headington、Oxfordshire、イギリス、OX3 9DU
        • Novartis Investigative Site
    • South Yorkshire
      • Sheffield、South Yorkshire、イギリス、S10 2JF
        • Novartis Investigative Site
  • イスラエル
      • Jerusalem、イスラエル、9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan、イスラエル、52621
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
      • Napoli、イタリア、80131
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova、GE、イタリア、16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano、MI、イタリア、20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano、MI、イタリア、20122
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Cefalu、PA、イタリア、90015
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma、RM、イタリア、00168
        • Novartis Investigative Site
      • Roma、RM、イタリア、00152
        • Novartis Investigative Site
      • Roma、RM、イタリア、00161
        • Novartis Investigative Site
      • Roma、RM、イタリア、00133
        • Novartis Investigative Site
      • Roma、RM、イタリア、00179
        • Novartis Investigative Site
  • エストニア
      • Tallinn、エストニア、10617
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn、エストニア、10138
        • Novartis Investigative Site
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Breda、オランダ、4818 CK
        • Novartis Investigative Site
      • Eindhoven、オランダ、5623 EJ
        • Novartis Investigative Site
      • Hoorn、オランダ、1624 NP
        • Novartis Investigative Site
      • Sittard-Geleen、オランダ、6162 BG
        • Novartis Investigative Site
      • Tilburg、オランダ、5022 GC
        • Novartis Investigative Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
        • Novartis Investigative Site
      • Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
        • Novartis Investigative Site
  • オーストリア
      • Klagenfurt、オーストリア、9020
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna、オーストリア、1090
        • Novartis Investigative Site
      • Wien、オーストリア、1010
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2G3
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Burnaby、British Columbia、カナダ、V5G 2X6
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 4K4
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2J2
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 0A9
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3A 2B4
        • Novartis Investigative Site
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、106 76
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion Crete、ギリシャ、711 10
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki、ギリシャ、GR 54636
        • Novartis Investigative Site
  • スイス
      • Basel、スイス、4031
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne、スイス、1011
        • Novartis Investigative Site
      • Lugano、スイス、6900
        • Novartis Investigative Site
      • Luzern、スイス、6000
        • Novartis Investigative Site
      • St Gallen、スイス、9007
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich、スイス、8091
        • Novartis Investigative Site
    • CH
      • Aarau、CH、スイス、5001
        • Novartis Investigative Site
  • スウェーデン
      • Goeteborg、スウェーデン、413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm、スウェーデン、102 35
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm、スウェーデン、10235
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28222
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia、スペイン、46026
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga、Andalucia、スペイン、29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla、Andalucia、スペイン、41009
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona、Catalunya、スペイン、08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona、Catalunya、スペイン、08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona、Catalunya、スペイン、08003
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia、Comunidad Valenciana、スペイン、46010
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar、Murcia、スペイン、30120
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao、Pais Vasco、スペイン、48013
        • Novartis Investigative Site
      • San Sebastian、Pais Vasco、スペイン、20080
        • Novartis Investigative Site
  • スロバキア
      • Banska Bystrica、スロバキア、97517
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava、スロバキア、826 06
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava、スロバキア、813 69
        • Novartis Investigative Site
      • Martin、スロバキア、036 59
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra、スロバキア、94911
        • Novartis Investigative Site
      • Presov、スロバキア、081 81
        • Novartis Investigative Site
      • Trencin、スロバキア、91171
        • Novartis Investigative Site
      • Trnava、スロバキア、917 75
        • Novartis Investigative Site
  • チェコ
      • JIhlava、チェコ、586 01
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 5、チェコ、150 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha、チェコ、12808
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Rep.
      • Brno、Czech Rep.、チェコ、625 00
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Teplice、Czech Republic、チェコ、415 01
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Aschaffenburg、ドイツ、63739
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Mergentheim、ドイツ、97980
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth、ドイツ、95445
        • Novartis Investigative Site
      • Berg、ドイツ、82335
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、10713
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、13347
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld、ドイツ、33647
        • Novartis Investigative Site
      • Boblingen、ドイツ、71032
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum、ドイツ、44791
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn、ドイツ、53111
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Novartis Investigative Site
      • Erbach、ドイツ、64711
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen、ドイツ、91054
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt、ドイツ、60313
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg、ドイツ、79106
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ、22083
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ、20249
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover、ドイツ、30171
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg、ドイツ、66421
        • Novartis Investigative Site
      • Itzehoe、ドイツ、25524
        • Novartis Investigative Site
      • Jena、ドイツ、07740
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel、ドイツ、34121
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig、ドイツ、04107
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen、ドイツ、80377
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster、ドイツ、48149
        • Novartis Investigative Site
      • Neuburg an der Donau、ドイツ、86633
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg、ドイツ、26122
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam、ドイツ、14471
        • Novartis Investigative Site
      • Prien、ドイツ、83209
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock、ドイツ、18057
        • Novartis Investigative Site
      • Schwendi、ドイツ、88477
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen、ドイツ、57076
        • Novartis Investigative Site
      • Stade、ドイツ、21682
        • Novartis Investigative Site
      • Stadtroda、ドイツ、07646
        • Novartis Investigative Site
      • Teupitz、ドイツ、15755
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen、ドイツ、72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm、ドイツ、89081
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm、ドイツ、89073
        • Novartis Investigative Site
      • Unterhaching、ドイツ、82008
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden、ドイツ、65191
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg、ドイツ、97080
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Regensburg、Bavaria、ドイツ、93053
        • Novartis Investigative Site
  • ハンガリー
      • Balassagyarmat、ハンガリー、2660
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest、ハンガリー、1145
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest、ハンガリー、1085
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest、ハンガリー、1106
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest、ハンガリー、1204
        • Novartis Investigative Site
      • Eger、ハンガリー、H-3300
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc、ハンガリー、3526
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza、ハンガリー、4400
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem、ハンガリー、H 8200
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Budapest、HUN、ハンガリー、1135
        • Novartis Investigative Site
      • Esztergom、HUN、ハンガリー、2500
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Bordeaux Cedex、フランス、33076
        • Novartis Investigative Site
      • Caen、フランス、14033
        • Novartis Investigative Site
      • Lille、フランス、59037
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille Cedex 05、フランス、13885
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier、フランス、34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nancy、フランス、54035
        • Novartis Investigative Site
      • Nimes、フランス、30029
        • Novartis Investigative Site
      • Paris 13、フランス、75651
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes、フランス、35043
        • Novartis Investigative Site
      • St Herblain、フランス、44800
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg、フランス、67091
        • Novartis Investigative Site
  • ブルガリア
      • Sofia、ブルガリア、1113
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、ブルガリア、1413
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • Novartis Investigative Site
      • Varna、ブルガリア、9010
        • Novartis Investigative Site
  • ベルギー
      • Brugge、ベルギー、8000
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles、ベルギー、1070
        • Novartis Investigative Site
      • Fraiture En Condroz、ベルギー、4557
        • Novartis Investigative Site
      • Gent、ベルギー、9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Novartis Investigative Site
      • Pelt、ベルギー、3900
        • Novartis Investigative Site
      • Sijsele、ベルギー、8340
        • Novartis Investigative Site
    • Antwerpen
      • Edegem、Antwerpen、ベルギー、2650
        • Novartis Investigative Site
  • ポルトガル
      • Amadora、ポルトガル、2720-276
        • Novartis Investigative Site
      • Braga、ポルトガル、4710243
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbra、ポルトガル、3000 075
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa、ポルトガル、1649 035
        • Novartis Investigative Site
      • Porto、ポルトガル、4099-001
        • Novartis Investigative Site
  • ポーランド
      • Grudziadz、ポーランド、86 300
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice、ポーランド、40 571
        • Novartis Investigative Site
      • Kielce、ポーランド、25 726
        • Novartis Investigative Site
      • Konskie、ポーランド、26 200
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow、ポーランド、31-637
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz、ポーランド、90 324
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan、ポーランド、60-355
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa、ポーランド、02-957
        • Novartis Investigative Site
  • ラトビア
      • Riga、ラトビア、LV 1002
        • Novartis Investigative Site
      • Riga、ラトビア、LV-1038
        • Novartis Investigative Site
    • LV
      • Riga、LV、ラトビア、LV-1005
        • Novartis Investigative Site
  • リトアニア
      • Klaipeda、リトアニア、LT-92288
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius、リトアニア、LT-08661
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas、LTU、リトアニア、LT 50161
        • Novartis Investigative Site
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、050098
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest、ルーマニア、020125
        • Novartis Investigative Site
      • Constanta、ルーマニア、900591
        • Novartis Investigative Site
      • Suceava、ルーマニア、727525
        • Novartis Investigative Site
      • Targu Mures、ルーマニア、540136
        • Novartis Investigative Site
      • Timisoara、ルーマニア、300736
        • Novartis Investigative Site
  • ロシア連邦
      • Barnaul、ロシア連邦、656024
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan、ロシア連邦、420043
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、ロシア連邦、127018
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、ロシア連邦、119049
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630007
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、194044
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦、197376
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦、197110
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa、ロシア連邦、450000
        • Novartis Investigative Site
  • 七面鳥
      • Altunizade、七面鳥、34662
        • Novartis Investigative Site
      • Haseki Istanbul、七面鳥、34096
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli、七面鳥、41380
        • Novartis Investigative Site
      • Mecidiyekoy Istanbul、七面鳥、34394
        • Novartis Investigative Site
      • Samsun、七面鳥、55139
        • Novartis Investigative Site
      • Trabzon、七面鳥、61080
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul、TUR、七面鳥、34098
        • Novartis Investigative Site
  • 中国
      • Beijing、中国、100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing、中国、100034
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing、中国、100028
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai、中国、200040
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030001
        • Novartis Investigative Site
      • XI An、Shanxi、中国、710038
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
      • Aomori、日本、030 8553
        • Novartis Investigative Site
      • Chiba、日本、2608677
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka、日本、556-0016
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Toon city、Ehime、日本、791-0295
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa-city、Hokkaido、日本、070-8644
        • Novartis Investigative Site
    • Iwate
      • Morioka、Iwate、日本、020-8505
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city、Kyoto、日本、616-8147
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Suita、Osaka、日本、565 0871
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Kawagoe、Saitama、日本、350 8550
        • Novartis Investigative Site
      • Tokorozawa city、Saitama、日本、359 8513
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Kodaira、Tokyo、日本、187-8551
        • Novartis Investigative Site
      • Ota-ku、Tokyo、日本、145-0065
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku ku、Tokyo、日本、162 8666
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160 8582
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 再発寛解型 MS の既往歴
  • SPMS は、少なくとも 6 か月にわたる障害の進行性の増加として定義されます
  • EDSSスコア3.0～6.5
  • -3か月以内にコルチコステロイド治療の再発がない

除外基準:

  • 出産の可能性のある女性は、信頼できる避妊法を使用しなければなりません。
  • スクリーニング期間中の黄斑浮腫の診断
  • -研究者によって決定された医学的に不安定な状態。
  • MRI検査を受けられない
  • 治験薬または同様のクラスの薬に対する過敏症 他のプロトコルで定義された包含/除外が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シポニモド (BAF312)
参加者は 1 日目に開始し、6 日間にわたって経口で 0.25 mg から 2 mg の BAF312 に増量されました。 7 日目以降、参加者は 3 か月間治療期間を継続しました。 調査のコア部分では、参加者は最大 3 つのエポックに参加しました。 コア パートに続いて、適格な患者はエクステンション パートに入り、その間全員が非盲検の BAF312 を受け取ります。
薬：BAF312
0.25、0.5、1、2mgのフィルムコーティング錠
プラセボコンパレーター：プラセボ
BAF312 に対応するプラセボは、試験のコア部分で経口投与されました。 コア パートに続いて、適格な参加者はエクステンション パートに入り、その間全員が非盲検の BAF312 を受け取ります。
薬：プラセボ
フィルムコーティング錠

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
拡張障害ステータス尺度（EDSS）によって測定された、3か月間の障害進行確認（CDP）イベントを経験した参加者の割合
時間枠：ベースライン、3 か月ごと、最長約 3 年
EDSS は順序尺度を使用して、神経学的検査に基づいて MS の神経学的障害を評価します。 7つの機能系（視覚、脳幹、錐体、小脳、感覚、腸と膀胱、大脳）のそれぞれのスコアと歩行スコアを組み合わせて、0（正常）から10（病気による死亡）の範囲のEDSSステップを決定しました。 MS）。 3 か月で確認された障害の進行は、ベースライン スコアが 3.0 ～ 5.0 の患者ではスコアが 1 ポイント増加し、ベースライン スコアが 5.5 ～ 6.5 で少なくとも 3 か月間持続した場合は 0.5 ポイントの増加として定義されます。
ベースライン、3 か月ごと、最長約 3 年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3か月後にベースラインから少なくとも20%のT25Wの悪化が確認された参加者の割合
時間枠：ベースライン、3 か月ごと、最長約 3 年

計時 25 フィート ウォーク テスト (T25W) では、25 フィート (7.62 メートル) を歩くのにかかる時間を秒単位で測定しました。

T25W におけるベースラインからの少なくとも 20% の悪化が 3 か月間確認された場合は、ベースラインからの増加が少なくとも 3 か月間持続したと定義されました。

この結果の尺度は、Cox 比例ハザード モデルを使用して分析されました。
ベースライン、3 か月ごと、最長約 3 年
T2 病変体積のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12 か月目および 24 か月目

脳の磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンは 12 か月ごとに行われました。 コアパート中の MRI 評価には、T2 病変の総体積が含まれていました。 各 MRI スキャンは地元の神経科医と中央盲検 MRI 読影センターによって検査されました。

T2 病変体積のベースラインからの変化は、カテゴリ因子としての訪問と非構造化共分散行列を使用し、ベースラインの共変量を調整した反復測定混合モデル (MMRM) を使用して分析されました。
ベースライン、12 か月目および 24 か月目
拡張障害ステータス尺度（EDSS）によって測定された、6か月間の障害進行確認（CDP）イベントを経験した参加者の割合
時間枠：ベースライン、3 か月ごと、最長約 3 年

EDSS は順序尺度を使用して、神経学的検査に基づいて多発性硬化症 (MS) における神経学的障害を評価します。 7つの機能系（視覚、脳幹、錐体、小脳、感覚、腸と膀胱、大脳）のそれぞれのスコアと歩行スコアを組み合わせて、0（正常）から10（病気による死亡）の範囲のEDSSステップを決定しました。 MS）。

6 か月で確認された障害の進行は、ベースライン スコアが 3.0 ～ 5.0 の患者ではスコアが 1 ポイント増加し、ベースライン スコアが 5.5 ～ 6.5 で少なくとも 6 か月間持続した場合は 0.5 ポイントの増加として定義されます。

この結果の尺度は、Cox 比例ハザード モデルを使用して分析されました。
ベースライン、3 か月ごと、最長約 3 年
確認された再発の年間再発率 (ARR)
時間枠：最長約3年

多発性硬化症（MS）の再発は、以前の臨床的脱髄事象の発症から少なくとも30日が経過した、新たな神経学的異常の出現、または以前は安定していた既存の神経学的異常の悪化または改善として定義された。 さらに、異常は少なくとも 24 時間存在し、発熱 (<37.5°C) または既知の感染がない状態で発生する必要がありました。

確認された MS 再発は、独立 EDSS 評価者によって実施された研究プロトコールに定義されているように、EDSS の臨床的に関連する変化を伴うものとして定義されました。

ARRは、確認された再発の年間平均数として定義されました。 ARR は、負の二項回帰モデルを使用して分析されました。
最長約3年
最初に再発が確認されるまでの時間で測定した、最初の再発イベントを経験した参加者の割合
時間枠：最長約3年

多発性硬化症（MS）の再発は、以前の臨床的脱髄事象の発症から少なくとも30日が経過した、新たな神経学的異常の出現、または以前は安定していた既存の神経学的異常の悪化または改善として定義された。 さらに、異常は少なくとも 24 時間存在し、発熱 (<37.5°C) または既知の感染がない状態で発生する必要がありました。

確認された MS 再発は、独立 EDSS 評価者によって実施された研究プロトコールに定義されているように、EDSS の臨床的に関連する変化を伴うものとして定義されました。

最初の再発までの時間は、1日目から再発症状が始まるまでの時間として定義されました。 再発のない患者は、リスクがあると判明した最新の日付で打ち切られた。

この結果の尺度は、Cox 比例ハザード モデルを使用して分析されました。
最長約3年
再発患者の割合（確認された再発および再発）
時間枠：最長約3年

多発性硬化症（MS）の再発は、以前の臨床的脱髄事象の発症から少なくとも30日が経過した、新たな神経学的異常の出現、または以前は安定していた既存の神経学的異常の悪化または改善として定義された。 さらに、異常は少なくとも 24 時間存在し、発熱 (<37.5°C) または既知の感染がない状態で発生する必要がありました。

確認された MS 再発は、独立 EDSS 評価者によって実施された研究プロトコールに定義されているように、EDSS の臨床的に関連する変化を伴うものとして定義されました。
最長約3年
MSWS-12 換算スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12 か月目および 24 か月目

多発性硬化症歩行スケール (MSWS-12) バージョン 2 は、12 項目からなる患者評価の歩行測定です。 歩行制限はカテゴリーを使用して患者によって報告され、0 ～ 100 の範囲の合計変換スコアが生成されました。 スコアが高いほど、障害が大きいことを反映しています。

MSWS-12 換算スコアのベースラインからの変化は、反復測定モデルを使用して分析されました。
ベースライン、12 か月目および 24 か月目
スキャンごとの患者あたりの T1 Gd 増強病変の数
時間枠：ベースライン、12 か月目および 24 か月目

脳の磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンは 12 か月ごとに行われました。 コアパート中の MRI 評価には、T1 ガドリニウム (Gd) 増強病変の数が含まれていました。 各 MRI スキャンは地元の神経科医と中央盲検 MRI 読影センターによって検査されました。

負の二項回帰モデルを使用して、スキャンごとの患者あたりの T1 Gd 増強病変の数を分析しました。
ベースライン、12 か月目および 24 か月目
患者ごとの年間の新規または拡大した T2 病変の数
時間枠：ベースライン、12 か月目および 24 か月目

脳の磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンは 12 か月ごとに行われました。 コアパート中の MRI 評価には、新規または拡大した T2 病変の数が含まれていました。 各 MRI スキャンは地元の神経科医と中央盲検 MRI 読影センターによって検査されました。

以前のスキャンと比較した新規または拡大した T2 病変の数を、反復測定の負の二項回帰モデルを使用して分析しました。
ベースライン、12 か月目および 24 か月目
ベースラインと比較した脳容積変化率 (PBVC)
時間枠：ベースライン、12 か月目および 24 か月目

脳の磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンは 12 か月ごとに行われました。 コアパート中の MRI 評価には、脳容積の変化率が含まれていました。 各 MRI スキャンは地元の神経科医と中央盲検 MRI 読影センターによって検査されました。

ベースラインと比較した PBVC は、訪問をカテゴリ因子として含む反復測定モデル (正規分布データの場合) を使用して分析されました。
ベースライン、12 か月目および 24 か月目
重複再発のある/ないSPMS患者のサブグループにおけるEDSSによって測定された3か月間のCDPイベントのある参加者の数
時間枠：ベースライン、3 か月ごと、最長約 3 年

拡張障害ステータススケール (EDSS) は、多発性硬化症 (MS) における神経障害を評価します。 EDSS スケールの範囲は 0 (正常) から 10 (MS による死亡) です。 確定障害は、ベースラインスコアが 3.0 から 5.0 の患者ではスコアが 1 ポイント増加し、ベースラインスコアが 5.5 から 6.5 の場合は 0.5 ポイント増加として定義されます。

3 か月の確認された障害進行 (CDP) の定義は、少なくとも 3 か月持続する前に定義された EDSS のベースラインからの増加でした。

このエンドポイントの分析のために、次の続発性進行性多発性硬化症 (SPMS) グループが定義されました。

  • 研究開始前の2年間に重複再発がないこと（ベースライン定義）
  • 研究開始前の2年間に再発が重なった場合（ベースライン定義）
  • 研究の核心部分（治療後）中に重複再発なし
  • 研究の中核部分（治療後）中に再発が重畳された場合、データはコックス比例ハザードモデルを使用して分析されました
ベースライン、3 か月ごと、最長約 3 年
急速に進行している患者と急速に進行していない患者のサブグループにおけるEDSSによって測定された、3か月間のCDPイベントのある参加者の数
時間枠：ベースライン、3 か月ごと、最長約 3 年

拡張障害ステータススケール (EDSS) は、多発性硬化症 (MS) における神経障害を評価します。 EDSS スケールの範囲は 0 (正常) から 10 (MS による死亡) です。 確定障害は、ベースラインスコアが 3.0 から 5.0 の患者ではスコアが 1 ポイント増加し、ベースラインスコアが 5.5 から 6.5 の場合は 0.5 ポイント増加として定義されます。

3 か月の確認された障害進行 (CDP) の定義は、少なくとも 3 か月持続する前に定義された EDSS のベースラインからの増加でした。

急速に進行している患者は、研究開始前または研究開始時の2年間に1.5以上のEDSS変化を示し、研究開始前の2年間に障害の進行が判定されなかった被験者として定義される。

データは、Cox 比例ハザード モデルを使用して分析されました。
ベースライン、3 か月ごと、最長約 3 年
中等度/重度の疾患の経過がある患者とない患者のサブグループにおけるEDSSによって測定された、3か月間のCDPイベントのある参加者の数
時間枠：ベースライン、3 か月ごと、最長約 3 年

拡張障害ステータススケール (EDSS) は、多発性硬化症 (MS) における神経障害を評価します。 EDSS スケールの範囲は 0 (正常) から 10 (MS による死亡) です。 確定障害は、ベースラインスコアが 3.0 から 5.0 の患者ではスコアが 1 ポイント増加し、ベースラインスコアが 5.5 から 6.5 の場合は 0.5 ポイント増加として定義されます。

3 か月の確認された障害進行 (CDP) の定義は、少なくとも 3 か月持続する前に定義された EDSS のベースラインからの増加でした。

中等度または重度の疾患経過は、ベースラインでの全体的な多発性硬化症重症度スコア (MSSS) が 4 以上であると定義されます。

データは、Cox 比例ハザード モデルを使用して分析されました。
ベースライン、3 か月ごと、最長約 3 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年12月20日

一次修了 (実際)

2016年4月29日

研究の完了 (実際)

2023年3月31日

試験登録日

最初に提出

2012年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年8月14日

最初の投稿 (推定)

2012年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月7日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CBAF312A2304
  • 2012-003056-36 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。

この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

場所: 中央 連絡先情報 Novartis.email@novartis.com

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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