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探索 Siponimod 在继发性进行性多发性硬化症 (EXPAND) 患者中的疗效和安全性

2024年5月7日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照的可变治疗持续时间研究，评估 Siponimod (BAF312) 在继发性进行性多发性硬化症患者中的疗效和安全性，随后使用开放标签 BAF312 进行延长治疗。

评估 Siponimod (BAF312) 与安慰剂在继发性进行性多发性硬化症（核心部分）患者中的不同治疗时间的安全性和有效性，然后使用开放标签 BAF312 进行延长治疗，以获得有关长期安全性、耐受性和有效性的数据（扩展部分）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究分为两个部分，核心部分和扩展部分。 该研究的核心部分是一项针对继发性进行性多发性硬化症 (SPMS) 患者的随机、多中心、双盲、安慰剂对照平行组研究。 符合条件的患者被随机（2:1）接受辛波尼莫德或安慰剂治疗。 鉴于这是一项事件驱动的研究，并且无论个体患者参与的持续时间长短，当发生预定数量的确认残疾进展（CDP）事件时就会终止，因此该研究核心部分的持续时间对于每个患者来说都是不同的。 在核心部分治疗期间接受 6 个月 CDP 的患者可以选择包括开始使用开放标签辛波尼莫德作为救援药物进行治疗。

有资格进入扩展部分的患者接受了开放标签的西波莫德。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1651

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing、中国、100034
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing、中国、100028
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai、中国、200040
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030001
        • Novartis Investigative Site
      • XI An、Shanxi、中国、710038
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • Novartis Investigative Site
  • 以色列
      • Jerusalem、以色列、9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan、以色列、52621
        • Novartis Investigative Site
  • 俄罗斯联邦
      • Barnaul、俄罗斯联邦、656024
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan、俄罗斯联邦、420043
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、127018
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、119049
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦、630007
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、194044
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、197376
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、197110
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa、俄罗斯联邦、450000
        • Novartis Investigative Site
  • 保加利亚
      • Sofia、保加利亚、1113
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、保加利亚、1413
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、保加利亚、1431
        • Novartis Investigative Site
      • Varna、保加利亚、9010
        • Novartis Investigative Site
  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 2T9
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2G3
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Burnaby、British Columbia、加拿大、V5G 2X6
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 4K4
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Kingston、Ontario、加拿大、K7L 2V7
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、加拿大、J4V 2J2
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2X 0A9
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3A 2B4
        • Novartis Investigative Site
  • 匈牙利
      • Balassagyarmat、匈牙利、2660
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest、匈牙利、1145
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest、匈牙利、1085
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest、匈牙利、1106
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest、匈牙利、1204
        • Novartis Investigative Site
      • Eger、匈牙利、H-3300
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc、匈牙利、3526
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza、匈牙利、4400
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem、匈牙利、H 8200
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Budapest、HUN、匈牙利、1135
        • Novartis Investigative Site
      • Esztergom、HUN、匈牙利、2500
        • Novartis Investigative Site
  • 奥地利
      • Klagenfurt、奥地利、9020
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna、奥地利、1090
        • Novartis Investigative Site
      • Wien、奥地利、1010
        • Novartis Investigative Site
  • 希腊
      • Athens、希腊、106 76
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion Crete、希腊、711 10
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki、希腊、GR 54636
        • Novartis Investigative Site
  • 德国
      • Aschaffenburg、德国、63739
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Mergentheim、德国、97980
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth、德国、95445
        • Novartis Investigative Site
      • Berg、德国、82335
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、德国、10713
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、德国、13347
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld、德国、33647
        • Novartis Investigative Site
      • Boblingen、德国、71032
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum、德国、44791
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn、德国、53111
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden、德国、01307
        • Novartis Investigative Site
      • Erbach、德国、64711
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen、德国、91054
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt、德国、60313
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg、德国、79106
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、德国、22083
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、德国、20249
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover、德国、30625
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover、德国、30171
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg、德国、69120
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg、德国、66421
        • Novartis Investigative Site
      • Itzehoe、德国、25524
        • Novartis Investigative Site
      • Jena、德国、07740
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel、德国、34121
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig、德国、04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig、德国、04107
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen、德国、80377
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster、德国、48149
        • Novartis Investigative Site
      • Neuburg an der Donau、德国、86633
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg、德国、26122
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam、德国、14471
        • Novartis Investigative Site
      • Prien、德国、83209
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock、德国、18057
        • Novartis Investigative Site
      • Schwendi、德国、88477
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen、德国、57076
        • Novartis Investigative Site
      • Stade、德国、21682
        • Novartis Investigative Site
      • Stadtroda、德国、07646
        • Novartis Investigative Site
      • Teupitz、德国、15755
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen、德国、72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm、德国、89081
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm、德国、89073
        • Novartis Investigative Site
      • Unterhaching、德国、82008
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden、德国、65191
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg、德国、97080
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Regensburg、Bavaria、德国、93053
        • Novartis Investigative Site
  • 意大利
      • Napoli、意大利、80131
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova、GE、意大利、16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano、MI、意大利、20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano、MI、意大利、20122
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Cefalu、PA、意大利、90015
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma、RM、意大利、00168
        • Novartis Investigative Site
      • Roma、RM、意大利、00152
        • Novartis Investigative Site
      • Roma、RM、意大利、00161
        • Novartis Investigative Site
      • Roma、RM、意大利、00133
        • Novartis Investigative Site
      • Roma、RM、意大利、00179
        • Novartis Investigative Site
  • 拉脱维亚
      • Riga、拉脱维亚、LV 1002
        • Novartis Investigative Site
      • Riga、拉脱维亚、LV-1038
        • Novartis Investigative Site
    • LV
      • Riga、LV、拉脱维亚、LV-1005
        • Novartis Investigative Site
  • 捷克语
      • JIhlava、捷克语、586 01
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 5、捷克语、150 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha、捷克语、12808
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Rep.
      • Brno、Czech Rep.、捷克语、625 00
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Teplice、Czech Republic、捷克语、415 01
        • Novartis Investigative Site
  • 斯洛伐克
      • Banska Bystrica、斯洛伐克、97517
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava、斯洛伐克、826 06
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava、斯洛伐克、813 69
        • Novartis Investigative Site
      • Martin、斯洛伐克、036 59
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra、斯洛伐克、94911
        • Novartis Investigative Site
      • Presov、斯洛伐克、081 81
        • Novartis Investigative Site
      • Trencin、斯洛伐克、91171
        • Novartis Investigative Site
      • Trnava、斯洛伐克、917 75
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
      • Aomori、日本、030 8553
        • Novartis Investigative Site
      • Chiba、日本、2608677
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka、日本、556-0016
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Toon city、Ehime、日本、791-0295
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa-city、Hokkaido、日本、070-8644
        • Novartis Investigative Site
    • Iwate
      • Morioka、Iwate、日本、020-8505
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city、Kyoto、日本、616-8147
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Suita、Osaka、日本、565 0871
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Kawagoe、Saitama、日本、350 8550
        • Novartis Investigative Site
      • Tokorozawa city、Saitama、日本、359 8513
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Kodaira、Tokyo、日本、187-8551
        • Novartis Investigative Site
      • Ota-ku、Tokyo、日本、145-0065
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku ku、Tokyo、日本、162 8666
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160 8582
        • Novartis Investigative Site
  • 比利时
      • Brugge、比利时、8000
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles、比利时、1070
        • Novartis Investigative Site
      • Fraiture En Condroz、比利时、4557
        • Novartis Investigative Site
      • Gent、比利时、9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven、比利时、3000
        • Novartis Investigative Site
      • Pelt、比利时、3900
        • Novartis Investigative Site
      • Sijsele、比利时、8340
        • Novartis Investigative Site
    • Antwerpen
      • Edegem、Antwerpen、比利时、2650
        • Novartis Investigative Site
  • 法国
      • Bordeaux Cedex、法国、33076
        • Novartis Investigative Site
      • Caen、法国、14033
        • Novartis Investigative Site
      • Lille、法国、59037
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille Cedex 05、法国、13885
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier、法国、34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nancy、法国、54035
        • Novartis Investigative Site
      • Nimes、法国、30029
        • Novartis Investigative Site
      • Paris 13、法国、75651
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes、法国、35043
        • Novartis Investigative Site
      • St Herblain、法国、44800
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg、法国、67091
        • Novartis Investigative Site
  • 波兰
      • Grudziadz、波兰、86 300
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice、波兰、40 571
        • Novartis Investigative Site
      • Kielce、波兰、25 726
        • Novartis Investigative Site
      • Konskie、波兰、26 200
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow、波兰、31-637
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz、波兰、90 324
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan、波兰、60-355
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa、波兰、02-957
        • Novartis Investigative Site
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
        • Novartis Investigative Site
      • Kogarah、New South Wales、澳大利亚、2217
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool、New South Wales、澳大利亚、2170
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville、Victoria、澳大利亚、3050
        • Novartis Investigative Site
  • 火鸡
      • Altunizade、火鸡、34662
        • Novartis Investigative Site
      • Haseki Istanbul、火鸡、34096
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli、火鸡、41380
        • Novartis Investigative Site
      • Mecidiyekoy Istanbul、火鸡、34394
        • Novartis Investigative Site
      • Samsun、火鸡、55139
        • Novartis Investigative Site
      • Trabzon、火鸡、61080
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul、TUR、火鸡、34098
        • Novartis Investigative Site
  • 爱尔兰
      • Dublin 4、爱尔兰、D04 T6F
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin 9、爱尔兰、D09
        • Novartis Investigative Site
  • 爱沙尼亚
      • Tallinn、爱沙尼亚、10617
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn、爱沙尼亚、10138
        • Novartis Investigative Site
  • 瑞典
      • Goeteborg、瑞典、413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm、瑞典、102 35
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm、瑞典、10235
        • Novartis Investigative Site
  • 瑞士
      • Basel、瑞士、4031
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne、瑞士、1011
        • Novartis Investigative Site
      • Lugano、瑞士、6900
        • Novartis Investigative Site
      • Luzern、瑞士、6000
        • Novartis Investigative Site
      • St Gallen、瑞士、9007
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich、瑞士、8091
        • Novartis Investigative Site
    • CH
      • Aarau、CH、瑞士、5001
        • Novartis Investigative Site
  • 立陶宛
      • Klaipeda、立陶宛、LT-92288
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius、立陶宛、LT-08661
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas、LTU、立陶宛、LT 50161
        • Novartis Investigative Site
  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚、050098
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest、罗马尼亚、020125
        • Novartis Investigative Site
      • Constanta、罗马尼亚、900591
        • Novartis Investigative Site
      • Suceava、罗马尼亚、727525
        • Novartis Investigative Site
      • Targu Mures、罗马尼亚、540136
        • Novartis Investigative Site
      • Timisoara、罗马尼亚、300736
        • Novartis Investigative Site
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85032
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Berkeley、California、美国、94705
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • Novartis Investigative Site
      • Oceanside、California、美国、92056
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento、California、美国、95817
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Novartis Investigative Site
      • Basalt、Colorado、美国、81621
        • Novartis Investigative Site
      • Boulder、Colorado、美国、80301
        • Novartis Investigative Site
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80907
        • Novartis Investigative Site
      • Englewood、Colorado、美国、80113
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Fairfield、Connecticut、美国、06824
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Delray Beach、Florida、美国、33445
        • Novartis Investigative Site
      • Hollywood、Florida、美国、33024
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville、Florida、美国、32209
        • Novartis Investigative Site
      • Maitland、Florida、美国、32751
        • Novartis Investigative Site
      • Ormond Beach、Florida、美国、32174
        • Novartis Investigative Site
      • Port Charlotte、Florida、美国、33952
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa、Florida、美国、33609
        • Novartis Investigative Site
      • Vero Beach、Florida、美国、32960
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Novartis Investigative Site
      • Evanston、Illinois、美国、60201
        • Novartis Investigative Site
      • Flossmoor、Illinois、美国、60422
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Lenexa、Kansas、美国、66212
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • Novartis Investigative Site
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Novartis Investigative Site
      • Detroit、Michigan、美国、48202 2689
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Plymouth、Minnesota、美国、55446
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63131
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89106
        • Novartis Investigative Site
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Freehold、New Jersey、美国、07728
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87131-0001
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • Novartis Investigative Site
      • New York、New York、美国、10017
        • Novartis Investigative Site
      • Patchogue、New York、美国、11772
        • Novartis Investigative Site
      • Stony Brook、New York、美国、11794
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28207
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44320
        • Novartis Investigative Site
      • Dayton、Ohio、美国、45408
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97225
        • Novartis Investigative Site
      • Springfield、Oregon、美国、97477
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02905
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75216
        • Novartis Investigative Site
      • Lubbock、Texas、美国、79410
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio、Texas、美国、78258
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国、05401
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98122
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle、Washington、美国、98101
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
        • Novartis Investigative Site
  • 英国
      • Bristol、英国、BS10 5NB
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow、英国、G51 4TF
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds、英国、LS1 3EX
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester、英国、LE5 4PW
        • Novartis Investigative Site
      • London、英国、EC1A 7BE
        • Novartis Investigative Site
      • London、英国、W8 6RF
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne、英国、NE1 4LP
        • Novartis Investigative Site
    • Manchester
      • Salford、Manchester、英国、M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
    • Oxfordshire
      • Headington、Oxfordshire、英国、OX3 9DU
        • Novartis Investigative Site
    • South Yorkshire
      • Sheffield、South Yorkshire、英国、S10 2JF
        • Novartis Investigative Site
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Breda、荷兰、4818 CK
        • Novartis Investigative Site
      • Eindhoven、荷兰、5623 EJ
        • Novartis Investigative Site
      • Hoorn、荷兰、1624 NP
        • Novartis Investigative Site
      • Sittard-Geleen、荷兰、6162 BG
        • Novartis Investigative Site
      • Tilburg、荷兰、5022 GC
        • Novartis Investigative Site
  • 葡萄牙
      • Amadora、葡萄牙、2720-276
        • Novartis Investigative Site
      • Braga、葡萄牙、4710243
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbra、葡萄牙、3000 075
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa、葡萄牙、1649 035
        • Novartis Investigative Site
      • Porto、葡萄牙、4099-001
        • Novartis Investigative Site
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、西班牙、28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、西班牙、28222
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia、西班牙、46026
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga、Andalucia、西班牙、29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla、Andalucia、西班牙、41009
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08907
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona、Catalunya、西班牙、08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona、Catalunya、西班牙、08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona、Catalunya、西班牙、08003
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia、Comunidad Valenciana、西班牙、46010
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar、Murcia、西班牙、30120
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao、Pais Vasco、西班牙、48013
        • Novartis Investigative Site
      • San Sebastian、Pais Vasco、西班牙、20080
        • Novartis Investigative Site
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、C1424BYD
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba、阿根廷、X5000FAL
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba、Buenos Aires、阿根廷、C1428AQK
        • Novartis Investigative Site
      • Caba、Buenos Aires、阿根廷、C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
      • Caba、Buenos Aires、阿根廷、1425
        • Novartis Investigative Site
      • Capital Federal、Buenos Aires、阿根廷、1424
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 复发缓解型 MS 既往病史
  • SPMS 定义为残疾在至少 6 个月内逐渐增加
  • EDSS 评分为 3.0 至 6.5
  • 皮质类固醇治疗 3 个月内无复发

排除标准：

  • 有生育潜力的妇女必须使用可靠的避孕方法。
  • 筛选期间黄斑水肿的诊断
  • 研究者确定的任何医学上不稳定的情况。
  • 无法进行 MRI 扫描
  • 对任何研究药物或类似类别的药物过敏 其他协议定义的包含/排除可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：辛尼莫德 (BAF312)
参与者从第 1 天开始，在 6 天内从 0.25 mg 增加到 2 mg 口服 BAF312。 第 7 天后，参与者继续接受为期 3 个月的治疗。 在研究的核心部分，参与者最多参与 3 个时期。 在核心部分之后，符合条件的患者进入扩展部分，在此期间所有患者都接受开放标签的 BAF312。
药品：BAF312
0.25、0.5、1 和 2 毫克薄膜包衣片
安慰剂比较：安慰剂
与 BAF312 匹配的安慰剂在试验的核心部分期间口服给药。 在核心部分之后，符合条件的参与者进入扩展部分，在此期间所有人都会收到开放标签的 BAF312。
药品：安慰剂
薄膜衣片

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据扩展残疾状况量表 (EDSS) 衡量，患有 3 个月确认残疾进展 (CDP) 事件的参与者的百分比
大体时间：基线，每 3 个月一次，最长约 3 年
EDSS 使用序数量表根据神经系统检查评估 MS 的神经系统损伤。 结合 7 个功能系统（视觉、脑干、锥体、小脑、感觉、肠和膀胱和大脑）中每一个的评分以及步行评分来确定 EDSS 步数，范围从 0（正常）到 10（因死亡而死亡）多发性硬化症）。 3个月确认的残疾进展定义为基线评分为3.0至5.0的患者评分增加1分，基线评分为5.5至6.5的患者评分增加0.5分，持续至少3个月。
基线，每 3 个月一次，最长约 3 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
确认 3 个月内 T25W 恶化至少 20% 的参与者百分比
大体时间：基线，每 3 个月一次，最长约 3 年

定时 25 英尺步行测试 (T25W) 测量步行 25 英尺（7.62 米）的时间（以秒为单位）。

T25W 中 3 个月确认的恶化较基线至少 20% 被定义为较基线的增加持续至少 3 个月。

使用 Cox 比例风险模型对该结果测量进行了分析。
基线，每 3 个月一次，最长约 3 年
T2 病变体积相对于基线的变化
大体时间：基线、第 12 个月和第 24 个月

每 12 个月进行一次大脑磁共振成像 (MRI) 扫描。 核心部分期间的 MRI 评估包括 T2 病灶的总体积。 每次 MRI 扫描均由当地神经科医生和中央盲法 MRI 读取中心进行审查。

使用重复测量混合模型 (MMRM) 分析 T2 病灶体积相对于基线的变化，其中访问作为分类因素和非结构化协方差矩阵，并调整基线协变量。
基线、第 12 个月和第 24 个月
根据扩展残疾状况量表 (EDSS) 衡量，患有 6 个月确认残疾进展 (CDP) 事件的参与者百分比
大体时间：基线，每 3 个月一次，最长约 3 年

EDSS 使用序数量表根据神经学检查评估多发性硬化症 (MS) 的神经损伤。 结合 7 个功能系统（视觉、脑干、锥体、小脑、感觉、肠和膀胱和大脑）中每一个的评分以及步行评分来确定 EDSS 步数，范围从 0（正常）到 10（因死亡而死亡）多发性硬化症）。

6个月确认的残疾进展定义为基线评分为3.0至5.0的患者评分增加1分，基线评分为5.5至6.5的患者评分增加0.5分，持续至少6个月。

使用 Cox 比例风险模型对该结果测量进行了分析。
基线，每 3 个月一次，最长约 3 年
确认复发的年化复发率 (ARR)
大体时间：最长约 3 年

多发性硬化症 (MS) 复发定义为出现新的神经系统异常或先前稳定或改善的现有神经系统异常恶化，与先前的临床脱髓鞘事件发生至少相隔 30 天。 此外，异常必须持续至少 24 小时，并且在没有发烧（<37.5°C）或已知感染的情况下发生。

确认的 MS 复发被定义为伴随 EDSS 的临床相关变化，如研究方案中所定义，由独立 EDSS 评估者执行。

ARR 定义为每年确认的平均复发数。 ARR 使用负二项式回归模型进行分析。
最长约 3 年
按首次确认复发的时间衡量出现首次复发事件的参与者的百分比
大体时间：最长约 3 年

多发性硬化症 (MS) 复发定义为出现新的神经系统异常或先前稳定或改善的现有神经系统异常恶化，与先前的临床脱髓鞘事件发生至少相隔 30 天。 此外，异常必须持续至少 24 小时，并且在没有发烧（<37.5°C）或已知感染的情况下发生。

确认的 MS 复发被定义为伴随 EDSS 的临床相关变化，如研究方案中所定义，由独立 EDSS 评估者执行。

首次复发时间定义为从第一天到出现复发症状的时间。 没有复发的患者在已知的最新日期进行了审查，认为有风险。

使用 Cox 比例风险模型对该结果测量进行了分析。
最长约 3 年
复发患者的百分比（确诊复发和任何复发）
大体时间：最长约 3 年

多发性硬化症 (MS) 复发定义为出现新的神经系统异常或先前稳定或改善的现有神经系统异常恶化，与先前的临床脱髓鞘事件发生至少相隔 30 天。 此外，异常必须持续至少 24 小时，并且在没有发烧（<37.5°C）或已知感染的情况下发生。

确认的 MS 复发被定义为伴随 EDSS 的临床相关变化，如研究方案中所定义，由独立 EDSS 评估者执行。
最长约 3 年
MSWS-12 转换分数相对于基线的变化
大体时间：基线、第 12 个月和第 24 个月

多发性硬化症步行量表 (MSWS-12) 第 2 版是患者评定的步行量表，由 12 个项目组成。 患者使用类别报告步行受限，生成 0-100 的总转换分数。 分数越高反映损伤越大。

使用重复测量模型分析 MSWS-12 转换分数相对于基线的变化。
基线、第 12 个月和第 24 个月
每个患者每次扫描的 T1 Gd 增强病变数量
大体时间：基线、第 12 个月和第 24 个月

每 12 个月进行一次大脑磁共振成像 (MRI) 扫描。 核心部分期间的 MRI 评估包括 T1 钆 (Gd) 增强病变的数量。 每次 MRI 扫描均由当地神经科医生和中央盲法 MRI 读取中心进行审查。

使用负二项式回归模型分析每位患者每次扫描的 T1 Gd 增强病变数量。
基线、第 12 个月和第 24 个月
每名患者每年新发或扩大的 T2 病变数量
大体时间：基线、第 12 个月和第 24 个月

每 12 个月进行一次大脑磁共振成像 (MRI) 扫描。 核心部分期间的 MRI 评估包括新发或扩大的 T2 病灶的数量。 每次 MRI 扫描均由当地神经科医生和中央盲法 MRI 读取中心进行审查。

使用重复测量负二项式回归模型分析与先前扫描相比新的或扩大的 T2 病灶的数量。
基线、第 12 个月和第 24 个月
相对于基线的脑容量变化百分比 (PBVC)
大体时间：基线、第 12 个月和第 24 个月

每 12 个月进行一次大脑磁共振成像 (MRI) 扫描。 核心部分期间的 MRI 评估包括脑容量的百分比变化。 每次 MRI 扫描均由当地神经科医生和中央盲法 MRI 读取中心进行审查。

使用重复测量模型（对于正态分布数据）分析相对于基线的 PBVC，并将访问作为分类因素。
基线、第 12 个月和第 24 个月
在有/无叠加复发的 SPMS 患者亚组中通过 EDSS 测量发生 3 个月 CDP 事件的参与者人数
大体时间：基线，每 3 个月一次，最长约 3 年

扩展残疾状态量表 (EDSS) 用于评估多发性硬化症 (MS) 的神经损伤。 EDSS 量表范围从 0（正常）到 10（因多发性硬化症死亡）。 确诊残疾定义为基线评分为 3.0 至 5.0 的患者评分增加 1 分，基线评分为 5.5 至 6.5 的患者评分增加 0.5 分。

3 个月确认的残疾进展 (CDP) 的定义是 EDSS 相对于之前定义的基线的增加持续至少 3 个月。

定义以下继发进行性多发性硬化症 (SPMS) 组用于分析该终点：

  • 研究开始前 2 年内没有叠加复发（基线定义）
  • 研究开始前 2 年内有叠加复发（基线定义）
  • 在研究的核心部分（治疗后）期间没有叠加复发
  • 在研究的核心部分（治疗后）期间叠加复发，使用 Cox 比例风险模型对数据进行分析
基线，每 3 个月一次，最长约 3 年
通过 EDSS 测量的快速和非快速进展患者亚组中发生 3 个月 CDP 事件的参与者人数
大体时间：基线，每 3 个月一次，最长约 3 年

扩展残疾状态量表 (EDSS) 用于评估多发性硬化症 (MS) 的神经损伤。 EDSS 量表范围从 0（正常）到 10（因多发性硬化症死亡）。 确诊残疾定义为基线评分为 3.0 至 5.0 的患者评分增加 1 分，基线评分为 5.5 至 6.5 的患者评分增加 0.5 分。

3 个月确认的残疾进展 (CDP) 的定义是 EDSS 相对于之前定义的基线的增加持续至少 3 个月。

快速发展的患者被定义为在研究​​开始前 2 年内或研究开始时 EDSS 变化为 1.5 或更大的受试者，并且在研究开始前 2 年内未判定残疾进展。

使用 Cox 比例风险模型分析数据。
基线，每 3 个月一次，最长约 3 年
通过 EDSS 测量，在有和没有中度/重度病程的患者亚组中发生 3 个月 CDP 事件的参与者人数
大体时间：基线，每 3 个月一次，最长约 3 年

扩展残疾状态量表 (EDSS) 用于评估多发性硬化症 (MS) 的神经损伤。 EDSS 量表范围从 0（正常）到 10（因多发性硬化症死亡）。 确诊残疾定义为基线评分为 3.0 至 5.0 的患者评分增加 1 分，基线评分为 5.5 至 6.5 的患者评分增加 0.5 分。

3 个月确认的残疾进展 (CDP) 的定义是 EDSS 相对于之前定义的基线的增加持续至少 3 个月。

中度或重度病程定义为基线时总体多发性硬化症严重程度评分 (MSSS) 为 4 或更高。

使用 Cox 比例风险模型分析数据。
基线，每 3 个月一次，最长约 3 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

调查人员

  • 研究主任：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年12月20日

初级完成 (实际的)

2016年4月29日

研究完成 (实际的)

2023年3月31日

研究注册日期

首次提交

2012年8月3日

首先提交符合 QC 标准的

2012年8月14日

首次发布 (估计的)

2012年8月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月7日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CBAF312A2304
  • 2012-003056-36 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

诺华致力于与合格的外部研究人员共享患者水平数据的访问权限，并支持符合条件的研究的临床文件。 这些请求由独立审查小组根据科学价值审查和批准。 提供的所有数据均已匿名，以根据适用法律法规尊重参与试验患者的隐私。

该试验数据的可用性是根据 www.clinicalstudydatarequest.com 上描述的标准和过程

地点：中央联系信息 Novartis.email@novartis.com

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