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Exploration de l'efficacité et de l'innocuité du siponimod chez les patients atteints de sclérose en plaques progressive secondaire (EXPAND)

7 mai 2024 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlée par placebo sur la durée du traitement variable évaluant l'efficacité et l'innocuité du siponimod (BAF312) chez les patients atteints de sclérose en plaques progressive secondaire suivie d'un traitement prolongé avec le BAF312 en ouvert.

Évaluer l'innocuité et l'efficacité de Siponimod (BAF312) par rapport à un placebo sur une durée de traitement variable chez des patients atteints de sclérose en plaques progressive secondaire (Core Part) suivi d'un traitement prolongé avec BAF312 en ouvert pour obtenir des données sur l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité à long terme ( Pièce d'extension).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude comportait deux parties, une partie principale et une partie extension. La partie principale de l'étude était une étude randomisée, multicentrique, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles chez des patients atteints de sclérose en plaques secondairement progressive (SPMS). Les patients éligibles ont été randomisés (2:1) pour recevoir soit du siponimod, soit un placebo. La durée de la partie principale de l'étude était variable pour chaque patient, étant donné qu'il s'agissait d'une étude événementielle et qu'elle s'est terminée lorsqu'un nombre prédéfini d'événements de progression confirmée du handicap (CDP) s'est produit, quelle que soit la durée de participation individuelle des patients. Les patients qui ont eu un CDP de 6 mois pendant la période de traitement de la partie centrale se sont vu proposer des options comprenant le début d'un traitement avec le siponimod en ouvert comme médicament de secours.

Les patients éligibles pour participer à la partie d'extension ont reçu du siponimod en ouvert.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1651

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aschaffenburg, Allemagne, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Mergentheim, Allemagne, 97980
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth, Allemagne, 95445
        • Novartis Investigative Site
      • Berg, Allemagne, 82335
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 10713
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 13347
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Allemagne, 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Boblingen, Allemagne, 71032
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Allemagne, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Allemagne, 53111
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Erbach, Allemagne, 64711
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Allemagne, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Allemagne, 60313
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Allemagne, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Allemagne, 22083
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Allemagne, 20249
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Allemagne, 30171
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Allemagne, 66421
        • Novartis Investigative Site
      • Itzehoe, Allemagne, 25524
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Allemagne, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Allemagne, 34121
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Allemagne, 04107
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Allemagne, 80377
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Allemagne, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Neuburg an der Donau, Allemagne, 86633
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Allemagne, 26122
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Allemagne, 14471
        • Novartis Investigative Site
      • Prien, Allemagne, 83209
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Allemagne, 18057
        • Novartis Investigative Site
      • Schwendi, Allemagne, 88477
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Allemagne, 57076
        • Novartis Investigative Site
      • Stade, Allemagne, 21682
        • Novartis Investigative Site
      • Stadtroda, Allemagne, 07646
        • Novartis Investigative Site
      • Teupitz, Allemagne, 15755
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Allemagne, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Allemagne, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Allemagne, 89073
        • Novartis Investigative Site
      • Unterhaching, Allemagne, 82008
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Allemagne, 65191
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Allemagne, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Allemagne, 93053
        • Novartis Investigative Site
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1424BYD
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentine, X5000FAL
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentine, C1428AQK
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentine, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentine, 1425
        • Novartis Investigative Site
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentine, 1424
        • Novartis Investigative Site
  • Australie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
        • Novartis Investigative Site
      • Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, New South Wales, Australie, 2170
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Australie, 3050
        • Novartis Investigative Site
  • Belgique
      • Brugge, Belgique, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgique, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Fraiture En Condroz, Belgique, 4557
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgique, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Pelt, Belgique, 3900
        • Novartis Investigative Site
      • Sijsele, Belgique, 8340
        • Novartis Investigative Site
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgique, 2650
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarie
      • Sofia, Bulgarie, 1113
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarie, 1413
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarie, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgarie, 9010
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canada, V5G 2X6
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 4K4
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Novartis Investigative Site
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Chine, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Chine, 100028
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chine, 200040
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130021
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 030001
        • Novartis Investigative Site
      • XI An, Shanxi, Chine, 710038
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28222
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Espagne, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Espagne, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Espagne, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Espagne, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Espagne, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espagne, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Espagne, 30120
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Espagne, 48013
        • Novartis Investigative Site
      • San Sebastian, Pais Vasco, Espagne, 20080
        • Novartis Investigative Site
  • Estonie
      • Tallinn, Estonie, 10617
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estonie, 10138
        • Novartis Investigative Site
  • France
      • Bordeaux Cedex, France, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Caen, France, 14033
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, France, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille Cedex 05, France, 13885
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, France, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nancy, France, 54035
        • Novartis Investigative Site
      • Nimes, France, 30029
        • Novartis Investigative Site
      • Paris 13, France, 75651
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, France, 35043
        • Novartis Investigative Site
      • St Herblain, France, 44800
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, France, 67091
        • Novartis Investigative Site
  • Fédération Russe
      • Barnaul, Fédération Russe, 656024
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Fédération Russe, 420043
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Fédération Russe, 127018
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Fédération Russe, 119049
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630007
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 194044
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 197376
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 197110
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa, Fédération Russe, 450000
        • Novartis Investigative Site
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 106 76
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion Crete, Grèce, 711 10
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grèce, GR 54636
        • Novartis Investigative Site
  • Hongrie
      • Balassagyarmat, Hongrie, 2660
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hongrie, 1145
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hongrie, 1085
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hongrie, 1106
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hongrie, 1204
        • Novartis Investigative Site
      • Eger, Hongrie, H-3300
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc, Hongrie, 3526
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Hongrie, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem, Hongrie, H 8200
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Budapest, HUN, Hongrie, 1135
        • Novartis Investigative Site
      • Esztergom, HUN, Hongrie, 2500
        • Novartis Investigative Site
  • Irlande
      • Dublin 4, Irlande, D04 T6F
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin 9, Irlande, D09
        • Novartis Investigative Site
  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Novartis Investigative Site
  • Italie
      • Napoli, Italie, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italie, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italie, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italie, 20122
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Cefalu, PA, Italie, 90015
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italie, 00168
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italie, 00152
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italie, 00161
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italie, 00133
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italie, 00179
        • Novartis Investigative Site
  • Japon
      • Aomori, Japon, 030 8553
        • Novartis Investigative Site
      • Chiba, Japon, 2608677
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japon, 556-0016
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Toon city, Ehime, Japon, 791-0295
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa-city, Hokkaido, Japon, 070-8644
        • Novartis Investigative Site
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japon, 020-8505
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Japon, 616-8147
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japon, 565 0871
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japon, 350 8550
        • Novartis Investigative Site
      • Tokorozawa city, Saitama, Japon, 359 8513
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Kodaira, Tokyo, Japon, 187-8551
        • Novartis Investigative Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japon, 145-0065
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku ku, Tokyo, Japon, 162 8666
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 160 8582
        • Novartis Investigative Site
  • L'Autriche
      • Klagenfurt, L'Autriche, 9020
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, L'Autriche, 1010
        • Novartis Investigative Site
  • Le Portugal
      • Amadora, Le Portugal, 2720-276
        • Novartis Investigative Site
      • Braga, Le Portugal, 4710243
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbra, Le Portugal, 3000 075
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Le Portugal, 1649 035
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Le Portugal, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
  • Lettonie
      • Riga, Lettonie, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Lettonie, LV-1038
        • Novartis Investigative Site
    • LV
      • Riga, LV, Lettonie, LV-1005
        • Novartis Investigative Site
  • Lituanie
      • Klaipeda, Lituanie, LT-92288
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Lituanie, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Lituanie, LT 50161
        • Novartis Investigative Site
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Breda, Pays-Bas, 4818 CK
        • Novartis Investigative Site
      • Eindhoven, Pays-Bas, 5623 EJ
        • Novartis Investigative Site
      • Hoorn, Pays-Bas, 1624 NP
        • Novartis Investigative Site
      • Sittard-Geleen, Pays-Bas, 6162 BG
        • Novartis Investigative Site
      • Tilburg, Pays-Bas, 5022 GC
        • Novartis Investigative Site
  • Pologne
      • Grudziadz, Pologne, 86 300
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Pologne, 40 571
        • Novartis Investigative Site
      • Kielce, Pologne, 25 726
        • Novartis Investigative Site
      • Konskie, Pologne, 26 200
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Pologne, 31-637
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Pologne, 90 324
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Pologne, 60-355
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Pologne, 02-957
        • Novartis Investigative Site
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 050098
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Roumanie, 020125
        • Novartis Investigative Site
      • Constanta, Roumanie, 900591
        • Novartis Investigative Site
      • Suceava, Roumanie, 727525
        • Novartis Investigative Site
      • Targu Mures, Roumanie, 540136
        • Novartis Investigative Site
      • Timisoara, Roumanie, 300736
        • Novartis Investigative Site
  • Royaume-Uni
      • Bristol, Royaume-Uni, BS10 5NB
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Royaume-Uni, G51 4TF
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, Royaume-Uni, LS1 3EX
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Royaume-Uni, LE5 4PW
        • Novartis Investigative Site
      • London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
        • Novartis Investigative Site
      • London, Royaume-Uni, W8 6RF
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni, NE1 4LP
        • Novartis Investigative Site
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Royaume-Uni, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
    • Oxfordshire
      • Headington, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX3 9DU
        • Novartis Investigative Site
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Royaume-Uni, S10 2JF
        • Novartis Investigative Site
  • Slovaquie
      • Banska Bystrica, Slovaquie, 97517
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovaquie, 826 06
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovaquie, 813 69
        • Novartis Investigative Site
      • Martin, Slovaquie, 036 59
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Slovaquie, 94911
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Slovaquie, 081 81
        • Novartis Investigative Site
      • Trencin, Slovaquie, 91171
        • Novartis Investigative Site
      • Trnava, Slovaquie, 917 75
        • Novartis Investigative Site
  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Suisse, 1011
        • Novartis Investigative Site
      • Lugano, Suisse, 6900
        • Novartis Investigative Site
      • Luzern, Suisse, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • St Gallen, Suisse, 9007
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Suisse, 8091
        • Novartis Investigative Site
    • CH
      • Aarau, CH, Suisse, 5001
        • Novartis Investigative Site
  • Suède
      • Goeteborg, Suède, 413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Suède, 102 35
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Suède, 10235
        • Novartis Investigative Site
  • Tchéquie
      • JIhlava, Tchéquie, 586 01
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 5, Tchéquie, 150 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, Tchéquie, 12808
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Rep.
      • Brno, Czech Rep., Tchéquie, 625 00
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Teplice, Czech Republic, Tchéquie, 415 01
        • Novartis Investigative Site
  • Turquie
      • Altunizade, Turquie, 34662
        • Novartis Investigative Site
      • Haseki Istanbul, Turquie, 34096
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Turquie, 41380
        • Novartis Investigative Site
      • Mecidiyekoy Istanbul, Turquie, 34394
        • Novartis Investigative Site
      • Samsun, Turquie, 55139
        • Novartis Investigative Site
      • Trabzon, Turquie, 61080
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Turquie, 34098
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Berkeley, California, États-Unis, 94705
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Novartis Investigative Site
      • Oceanside, California, États-Unis, 92056
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Novartis Investigative Site
      • Basalt, Colorado, États-Unis, 81621
        • Novartis Investigative Site
      • Boulder, Colorado, États-Unis, 80301
        • Novartis Investigative Site
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • Novartis Investigative Site
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, États-Unis, 06824
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, États-Unis, 33445
        • Novartis Investigative Site
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
        • Novartis Investigative Site
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751
        • Novartis Investigative Site
      • Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
        • Novartis Investigative Site
      • Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33952
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33609
        • Novartis Investigative Site
      • Vero Beach, Florida, États-Unis, 32960
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Novartis Investigative Site
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • Novartis Investigative Site
      • Flossmoor, Illinois, États-Unis, 60422
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, États-Unis, 66212
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Novartis Investigative Site
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Novartis Investigative Site
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202 2689
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, États-Unis, 55446
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63131
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Novartis Investigative Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, États-Unis, 07728
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131-0001
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, États-Unis, 10017
        • Novartis Investigative Site
      • Patchogue, New York, États-Unis, 11772
        • Novartis Investigative Site
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44320
        • Novartis Investigative Site
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45408
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • Novartis Investigative Site
      • Springfield, Oregon, États-Unis, 97477
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75216
        • Novartis Investigative Site
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79410
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Antécédents de SP récurrente-rémittente
  • SPMS défini comme une augmentation progressive de l'invalidité sur au moins 6 mois
  • Score EDSS de 3,0 à 6,5
  • Pas de rechute de corticothérapie dans les 3 mois

Critère d'exclusion:

  • Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes de contraception fiables.
  • Diagnostic d'œdème maculaire pendant la période de dépistage
  • Toute condition médicalement instable déterminée par l'investigateur.
  • Impossible de subir des examens IRM
  • Hypersensibilité à l'un des médicaments à l'étude ou à des médicaments de classe similaire. D'autres inclusions/exclusions définies par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Siponimod (BAF312)
Les participants ont commencé le jour 1 et ont été augmentés de 0,25 mg à 2 mg de BAF312 par voie orale sur une période de 6 jours. Après le jour 7, les participants ont poursuivi l'époque de traitement pendant 3 mois. Au cours de la partie principale de l'étude, les participants ont participé à un maximum de 3 époques. Après la partie principale, les patients éligibles entrent dans la partie extension au cours de laquelle tous reçoivent le BAF312 en ouvert.
Médicament: BAF312
Comprimés pelliculés de 0,25, 0,5, 1 et 2 mg
Comparateur placebo: Placebo
Le placebo correspondant au BAF312 a été administré par voie orale pendant la partie centrale de l'essai. Après la partie principale, les participants éligibles entrent dans la partie extension au cours de laquelle tous reçoivent le BAF312 en ouvert.
Médicament: Placebo
Comprimés pelliculés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant des événements de progression confirmée du handicap (CDP) sur 3 mois, tels que mesurés par l'échelle élargie de l'état d'invalidité (EDSS)
Délai: Base de référence, tous les 3 mois jusqu'à un maximum d'environ 3 ans
L'EDSS utilise une échelle ordinale pour évaluer les troubles neurologiques liés à la SEP sur la base d'un examen neurologique. Les scores de chacun des 7 systèmes fonctionnels (visuel, tronc cérébral, pyramidal, cérébelleux, sensoriel, intestinal et vésical et cérébral) et un score de marche ont été combinés pour déterminer les étapes EDSS, allant de 0 (normal) à 10 (décès dû à MS). La progression confirmée du handicap sur 3 mois est définie comme une augmentation du score de 1 point chez les patients avec un score de base de 3,0 à 5,0 et une augmentation de 0,5 point avec un score de base de 5,5 à 6,5 maintenue pendant au moins 3 mois.
Base de référence, tous les 3 mois jusqu'à un maximum d'environ 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une aggravation confirmée sur 3 mois de T25W d'au moins 20 % par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence, tous les 3 mois jusqu'à un maximum d'environ 3 ans

Le test de marche chronométré de 25 pieds (T25W) mesurait le temps, en secondes, pour marcher 25 pieds (7,62 mètres).

Une aggravation confirmée sur 3 mois d'au moins 20 % par rapport à la valeur initiale dans le T25W a été définie comme une augmentation par rapport à la valeur initiale soutenue pendant au moins 3 mois.

Cette mesure de résultat a été analysée à l'aide d'un modèle à risques proportionnels de Cox.
Base de référence, tous les 3 mois jusqu'à un maximum d'environ 3 ans
Changement par rapport à la ligne de base du volume de la lésion T2
Délai: Référence, mois 12 et mois 24

Des examens d'imagerie par résonance magnétique (IRM) du cerveau ont été réalisés tous les 12 mois. L'évaluation IRM au cours de la partie principale incluait le volume total des lésions T2. Chaque IRM a été examinée par un neurologue local et par un centre central de lecture IRM en aveugle.

La variation par rapport à la valeur initiale du volume des lésions T2 a été analysée à l'aide d'un modèle mixte pour mesures répétées (MMRM) avec la visite comme facteur catégoriel et une matrice de covariance non structurée et avec ajustement pour les covariables de base.
Référence, mois 12 et mois 24
Pourcentage de participants présentant des événements de progression confirmée du handicap (CDP) sur 6 mois, tels que mesurés par l'échelle élargie de l'état d'invalidité (EDSS)
Délai: Base de référence, tous les 3 mois jusqu'à un maximum d'environ 3 ans

L'EDSS utilise une échelle ordinale pour évaluer la déficience neurologique dans la sclérose en plaques (SEP) sur la base d'un examen neurologique. Les scores de chacun des 7 systèmes fonctionnels (visuel, tronc cérébral, pyramidal, cérébelleux, sensoriel, intestinal et vésical et cérébral) et un score de marche ont été combinés pour déterminer les étapes EDSS, allant de 0 (normal) à 10 (décès dû à MS).

La progression confirmée de l'invalidité sur 6 mois est définie comme une augmentation du score de 1 point chez les patients avec un score de base de 3,0 à 5,0 et une augmentation de 0,5 point avec un score de base de 5,5 à 6,5 maintenue pendant au moins 6 mois.

Cette mesure de résultat a été analysée à l'aide d'un modèle à risques proportionnels de Cox.
Base de référence, tous les 3 mois jusqu'à un maximum d'environ 3 ans
Taux de rechute annualisé (ARR) pour les rechutes confirmées
Délai: Jusqu'à maximum environ 3 ans

La rechute de sclérose en plaques (SEP) était définie comme l'apparition d'une nouvelle anomalie neurologique ou l'aggravation d'une anomalie neurologique préexistante auparavant stable ou en amélioration, séparée d'au moins 30 jours après le début d'un événement clinique démyélinisant précédent. De plus, l’anomalie devait être présente depuis au moins 24 heures et survenir en l’absence de fièvre (<37,5°C) ou d’infection connue.

Une rechute confirmée de SEP a été définie comme accompagnée d'un changement cliniquement pertinent de l'EDSS, tel que défini dans le protocole de l'étude, réalisé par l'évaluateur indépendant de l'EDSS.

L'ARR a été défini comme le nombre moyen de rechutes confirmées par an. L'ARR a été analysé à l'aide d'un modèle de régression binomiale négative.
Jusqu'à maximum environ 3 ans
Pourcentage de participants présentant des premières rechutes, mesuré par le délai jusqu'à la première rechute confirmée
Délai: Jusqu'à maximum environ 3 ans

La rechute de sclérose en plaques (SEP) était définie comme l'apparition d'une nouvelle anomalie neurologique ou l'aggravation d'une anomalie neurologique préexistante auparavant stable ou en amélioration, séparée d'au moins 30 jours après le début d'un événement clinique démyélinisant précédent. De plus, l’anomalie devait être présente depuis au moins 24 heures et survenir en l’absence de fièvre (<37,5°C) ou d’infection connue.

Une rechute confirmée de SEP a été définie comme accompagnée d'un changement cliniquement pertinent de l'EDSS, tel que défini dans le protocole de l'étude, réalisé par l'évaluateur indépendant de l'EDSS.

Le délai avant la première rechute a été défini comme le temps écoulé entre le jour 1 et le début des symptômes de rechute. Les patients sans rechute ont été censurés à la dernière date connue comme étant à risque.

Cette mesure de résultat a été analysée à l'aide d'un modèle à risques proportionnels de Cox.
Jusqu'à maximum environ 3 ans
Pourcentage de patients présentant une rechute (rechute confirmée et toute rechute)
Délai: Jusqu'à maximum environ 3 ans

La rechute de sclérose en plaques (SEP) était définie comme l'apparition d'une nouvelle anomalie neurologique ou l'aggravation d'une anomalie neurologique préexistante auparavant stable ou en amélioration, séparée d'au moins 30 jours après le début d'un événement clinique démyélinisant précédent. De plus, l’anomalie devait être présente depuis au moins 24 heures et survenir en l’absence de fièvre (<37,5°C) ou d’infection connue.

Une rechute confirmée de SEP a été définie comme accompagnée d'un changement cliniquement pertinent de l'EDSS, tel que défini dans le protocole de l'étude, réalisé par l'évaluateur indépendant de l'EDSS.
Jusqu'à maximum environ 3 ans
Changement par rapport à la ligne de base dans le score converti MSWS-12
Délai: Référence, mois 12 et mois 24

L'échelle de marche pour la sclérose en plaques (MSWS-12) version 2 est une mesure de la marche évaluée par les patients et composée de 12 éléments. Les limitations de marche ont été signalées par les patients à l'aide de catégories, générant un score total transformé allant de 0 à 100. Des scores plus élevés reflétaient une plus grande déficience.

Le changement par rapport à la valeur initiale du score converti MSWS-12 a été analysé à l'aide d'un modèle de mesures répétées.
Référence, mois 12 et mois 24
Nombre de lésions rehaussant T1 Gd par patient et par scan
Délai: Référence, mois 12 et mois 24

Des examens d'imagerie par résonance magnétique (IRM) du cerveau ont été réalisés tous les 12 mois. L'évaluation IRM au cours de la partie principale incluait le nombre de lésions rehaussant le gadolinium (Gd) T1. Chaque IRM a été examinée par un neurologue local et par un centre central de lecture IRM en aveugle.

Le nombre de lésions rehaussant le T1 Gd par patient et par examen a été analysé à l'aide d'un modèle de régression binomiale négative.
Référence, mois 12 et mois 24
Nombre de lésions T2 nouvelles ou élargies par patient et par an
Délai: Référence, mois 12 et mois 24

Des examens d'imagerie par résonance magnétique (IRM) du cerveau ont été réalisés tous les 12 mois. L'évaluation IRM au cours de la partie principale incluait le nombre de lésions T2 nouvelles ou en expansion. Chaque IRM a été examinée par un neurologue local et par un centre central de lecture IRM en aveugle.

Le nombre de lésions T2 nouvelles ou en expansion par rapport à l'analyse précédente a été analysé à l'aide d'un modèle de régression binomiale négative à mesures répétées.
Référence, mois 12 et mois 24
Pourcentage de changement de volume cérébral (PBVC) par rapport à la ligne de base
Délai: Référence, mois 12 et mois 24

Des examens d'imagerie par résonance magnétique (IRM) du cerveau ont été réalisés tous les 12 mois. L'évaluation IRM au cours de la partie principale incluait la variation en pourcentage du volume cérébral. Chaque IRM a été examinée par un neurologue local et par un centre central de lecture IRM en aveugle.

Le PBVC par rapport à la ligne de base a été analysé à l'aide d'un modèle de mesures répétées (pour les données normalement distribuées) avec la visite comme facteur catégoriel.
Référence, mois 12 et mois 24
Nombre de participants présentant des événements CDP sur 3 mois, tel que mesuré par EDSS dans le sous-groupe de patients SPMS avec/sans rechutes superposées
Délai: Base de référence, tous les 3 mois jusqu'à un maximum d'environ 3 ans

L'échelle élargie du statut d'invalidité (EDSS) évalue les déficiences neurologiques liées à la sclérose en plaques (SEP). L'échelle EDSS va de 0 (normal) à 10 (décès dû à la SEP). L'invalidité confirmée est définie comme une augmentation du score de 1 point chez les patients avec un score de base de 3,0 à 5,0 et une augmentation de 0,5 point avec un score de base de 5,5 à 6,5.

La définition de la progression confirmée du handicap (CDP) sur 3 mois était une augmentation par rapport à la valeur initiale de l'EDSS telle que définie avant d'être soutenue pendant au moins 3 mois.

Les groupes secondaires de sclérose en plaques progressive (SPMS) suivants ont été définis pour l'analyse de ce critère d'évaluation :

  • Sans rechutes superposées dans les 2 ans précédant le début de l'étude (définition de base)
  • Avec rechutes superposées dans les 2 ans précédant le début de l'étude (définition de base)
  • Sans rechutes superposées pendant la partie centrale de l'étude (post-traitement)
  • Avec rechutes superposées au cours de la partie principale de l'étude (post-traitement). Les données ont été analysées à l'aide d'un modèle à risque proportionnel de Cox.
Base de référence, tous les 3 mois jusqu'à un maximum d'environ 3 ans
Nombre de participants présentant des événements CDP sur 3 mois, tel que mesuré par EDSS dans le sous-groupe de patients à évolution rapide et non rapide
Délai: Base de référence, tous les 3 mois jusqu'à un maximum d'environ 3 ans

L'échelle élargie du statut d'invalidité (EDSS) évalue les déficiences neurologiques liées à la sclérose en plaques (SEP). L'échelle EDSS va de 0 (normal) à 10 (décès dû à la SEP). L'invalidité confirmée est définie comme une augmentation du score de 1 point chez les patients avec un score de base de 3,0 à 5,0 et une augmentation de 0,5 point avec un score de base de 5,5 à 6,5.

La définition de la progression confirmée du handicap (CDP) sur 3 mois était une augmentation par rapport à la valeur initiale de l'EDSS telle que définie avant d'être soutenue pendant au moins 3 mois.

Les patients à évolution rapide sont définis comme des sujets présentant un changement EDSS de 1,5 ou plus au cours des 2 années précédant ou au début de l'étude et la progression du handicap au cours des 2 années précédant le début de l'étude n'a pas été évaluée.

Les données ont été analysées à l’aide d’un modèle à risque proportionnel de Cox.
Base de référence, tous les 3 mois jusqu'à un maximum d'environ 3 ans
Nombre de participants présentant des événements CDP sur 3 mois, tel que mesuré par EDSS dans le sous-groupe de patients avec et sans évolution modérée/sévère de la maladie
Délai: Base de référence, tous les 3 mois jusqu'à un maximum d'environ 3 ans

L'échelle élargie du statut d'invalidité (EDSS) évalue les déficiences neurologiques liées à la sclérose en plaques (SEP). L'échelle EDSS va de 0 (normal) à 10 (décès dû à la SEP). L'invalidité confirmée est définie comme une augmentation du score de 1 point chez les patients avec un score de base de 3,0 à 5,0 et une augmentation de 0,5 point avec un score de base de 5,5 à 6,5.

La définition de la progression confirmée du handicap (CDP) sur 3 mois était une augmentation par rapport à la valeur initiale de l'EDSS telle que définie avant d'être soutenue pendant au moins 3 mois.

L'évolution modérée ou sévère de la maladie est définie par un score global de gravité de la sclérose en plaques (MSSS) de 4 ou plus au départ.

Les données ont été analysées à l’aide d’un modèle à risque proportionnel de Cox.
Base de référence, tous les 3 mois jusqu'à un maximum d'environ 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 décembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

29 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2012

Première publication (Estimé)

15 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CBAF312A2304
  • 2012-003056-36 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com

Emplacements : central Coordonnées Novartis.email@novartis.com

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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