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Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Siponimod bei Patienten mit sekundär progredienter Multipler Sklerose (EXPAND)

7. Mai 2024 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelgruppen-Studie mit variabler Behandlungsdauer zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Siponimod (BAF312) bei Patienten mit sekundär progredienter Multipler Sklerose, gefolgt von einer verlängerten Behandlung mit offenem BAF312.

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Siponimod (BAF312) im Vergleich zu Placebo in einer variablen Behandlungsdauer bei Patienten mit sekundär progredienter Multipler Sklerose (Kernteil), gefolgt von einer verlängerten Behandlung mit unverblindetem BAF312, um Daten zur langfristigen Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit zu erhalten ( Erweiterungsteil).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie bestand aus zwei Teilen, einem Kernteil und einem Erweiterungsteil. Der Kernteil der Studie war eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie an Patienten mit sekundär progredienter Multipler Sklerose (SPMS). Geeignete Patienten wurden randomisiert (2:1) und erhielten entweder Siponimod oder Placebo. Die Dauer des Kernteils der Studie war für jeden Patienten unterschiedlich, da es sich um eine ereignisgesteuerte Studie handelte und endete, wenn eine vordefinierte Anzahl bestätigter Behinderungsprogressionsereignisse (CDP) eingetreten war, unabhängig von der Dauer der individuellen Patiententeilnahme. Patienten, die während der Behandlungsphase des Kernteils einen 6-monatigen CDP hatten, erhielten Optionen, die den Beginn der Behandlung mit offenem Siponimod als Notfallmedikation umfassten.

Patienten, die zur Teilnahme am Erweiterungsteil berechtigt waren, erhielten offenes Siponimod.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1651

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1424BYD
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentinien, X5000FAL
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1428AQK
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, 1425
        • Novartis Investigative Site
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinien, 1424
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Novartis Investigative Site
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Fraiture En Condroz, Belgien, 4557
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Pelt, Belgien, 3900
        • Novartis Investigative Site
      • Sijsele, Belgien, 8340
        • Novartis Investigative Site
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1413
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100028
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200040
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • Novartis Investigative Site
      • XI An, Shanxi, China, 710038
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Aschaffenburg, Deutschland, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Mergentheim, Deutschland, 97980
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth, Deutschland, 95445
        • Novartis Investigative Site
      • Berg, Deutschland, 82335
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 10713
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 13347
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Deutschland, 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Boblingen, Deutschland, 71032
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Deutschland, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Deutschland, 53111
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Erbach, Deutschland, 64711
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60313
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 22083
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 20249
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Deutschland, 30171
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Deutschland, 66421
        • Novartis Investigative Site
      • Itzehoe, Deutschland, 25524
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Deutschland, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Deutschland, 34121
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Deutschland, 04107
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Deutschland, 80377
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Deutschland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Neuburg an der Donau, Deutschland, 86633
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Deutschland, 26122
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Deutschland, 14471
        • Novartis Investigative Site
      • Prien, Deutschland, 83209
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Deutschland, 18057
        • Novartis Investigative Site
      • Schwendi, Deutschland, 88477
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Deutschland, 57076
        • Novartis Investigative Site
      • Stade, Deutschland, 21682
        • Novartis Investigative Site
      • Stadtroda, Deutschland, 07646
        • Novartis Investigative Site
      • Teupitz, Deutschland, 15755
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Deutschland, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Deutschland, 89073
        • Novartis Investigative Site
      • Unterhaching, Deutschland, 82008
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Deutschland, 65191
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Deutschland, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Deutschland, 93053
        • Novartis Investigative Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10617
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estland, 10138
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Bordeaux Cedex, Frankreich, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Caen, Frankreich, 14033
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille Cedex 05, Frankreich, 13885
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nancy, Frankreich, 54035
        • Novartis Investigative Site
      • Nimes, Frankreich, 30029
        • Novartis Investigative Site
      • Paris 13, Frankreich, 75651
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, Frankreich, 35043
        • Novartis Investigative Site
      • St Herblain, Frankreich, 44800
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Novartis Investigative Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 106 76
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion Crete, Griechenland, 711 10
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Griechenland, GR 54636
        • Novartis Investigative Site
  • Irland
      • Dublin 4, Irland, D04 T6F
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin 9, Irland, D09
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italien, 20122
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Cefalu, PA, Italien, 90015
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00168
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italien, 00152
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italien, 00161
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italien, 00133
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italien, 00179
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Aomori, Japan, 030 8553
        • Novartis Investigative Site
      • Chiba, Japan, 2608677
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 556-0016
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Toon city, Ehime, Japan, 791-0295
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa-city, Hokkaido, Japan, 070-8644
        • Novartis Investigative Site
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan, 020-8505
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Japan, 616-8147
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565 0871
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japan, 350 8550
        • Novartis Investigative Site
      • Tokorozawa city, Saitama, Japan, 359 8513
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Kodaira, Tokyo, Japan, 187-8551
        • Novartis Investigative Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japan, 145-0065
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku ku, Tokyo, Japan, 162 8666
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160 8582
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada, V5G 2X6
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 4K4
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Novartis Investigative Site
  • Lettland
      • Riga, Lettland, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Lettland, LV-1038
        • Novartis Investigative Site
    • LV
      • Riga, LV, Lettland, LV-1005
        • Novartis Investigative Site
  • Litauen
      • Klaipeda, Litauen, LT-92288
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Litauen, LT 50161
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Breda, Niederlande, 4818 CK
        • Novartis Investigative Site
      • Eindhoven, Niederlande, 5623 EJ
        • Novartis Investigative Site
      • Hoorn, Niederlande, 1624 NP
        • Novartis Investigative Site
      • Sittard-Geleen, Niederlande, 6162 BG
        • Novartis Investigative Site
      • Tilburg, Niederlande, 5022 GC
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Grudziadz, Polen, 86 300
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Polen, 40 571
        • Novartis Investigative Site
      • Kielce, Polen, 25 726
        • Novartis Investigative Site
      • Konskie, Polen, 26 200
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polen, 31-637
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polen, 90 324
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 60-355
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02-957
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Amadora, Portugal, 2720-276
        • Novartis Investigative Site
      • Braga, Portugal, 4710243
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbra, Portugal, 3000 075
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1649 035
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 050098
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Rumänien, 020125
        • Novartis Investigative Site
      • Constanta, Rumänien, 900591
        • Novartis Investigative Site
      • Suceava, Rumänien, 727525
        • Novartis Investigative Site
      • Targu Mures, Rumänien, 540136
        • Novartis Investigative Site
      • Timisoara, Rumänien, 300736
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Föderation
      • Barnaul, Russische Föderation, 656024
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Russische Föderation, 420043
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation, 127018
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation, 119049
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630007
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 194044
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197376
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197110
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa, Russische Föderation, 450000
        • Novartis Investigative Site
  • Schweden
      • Goeteborg, Schweden, 413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Schweden, 102 35
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Schweden, 10235
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Novartis Investigative Site
      • Lugano, Schweiz, 6900
        • Novartis Investigative Site
      • Luzern, Schweiz, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • St Gallen, Schweiz, 9007
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Schweiz, 8091
        • Novartis Investigative Site
    • CH
      • Aarau, CH, Schweiz, 5001
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakei
      • Banska Bystrica, Slowakei, 97517
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slowakei, 826 06
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slowakei, 813 69
        • Novartis Investigative Site
      • Martin, Slowakei, 036 59
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Slowakei, 94911
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Slowakei, 081 81
        • Novartis Investigative Site
      • Trencin, Slowakei, 91171
        • Novartis Investigative Site
      • Trnava, Slowakei, 917 75
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spanien, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Spanien, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Spanien, 48013
        • Novartis Investigative Site
      • San Sebastian, Pais Vasco, Spanien, 20080
        • Novartis Investigative Site
  • Truthahn
      • Altunizade, Truthahn, 34662
        • Novartis Investigative Site
      • Haseki Istanbul, Truthahn, 34096
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Truthahn, 41380
        • Novartis Investigative Site
      • Mecidiyekoy Istanbul, Truthahn, 34394
        • Novartis Investigative Site
      • Samsun, Truthahn, 55139
        • Novartis Investigative Site
      • Trabzon, Truthahn, 61080
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Truthahn, 34098
        • Novartis Investigative Site
  • Tschechien
      • JIhlava, Tschechien, 586 01
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 5, Tschechien, 150 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, Tschechien, 12808
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Rep.
      • Brno, Czech Rep., Tschechien, 625 00
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Teplice, Czech Republic, Tschechien, 415 01
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn, 2660
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1106
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1204
        • Novartis Investigative Site
      • Eger, Ungarn, H-3300
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem, Ungarn, H 8200
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Budapest, HUN, Ungarn, 1135
        • Novartis Investigative Site
      • Esztergom, HUN, Ungarn, 2500
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94705
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Novartis Investigative Site
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Novartis Investigative Site
      • Basalt, Colorado, Vereinigte Staaten, 81621
        • Novartis Investigative Site
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80301
        • Novartis Investigative Site
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Novartis Investigative Site
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06824
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33445
        • Novartis Investigative Site
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • Novartis Investigative Site
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Novartis Investigative Site
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Novartis Investigative Site
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33952
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Novartis Investigative Site
      • Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32960
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Novartis Investigative Site
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Novartis Investigative Site
      • Flossmoor, Illinois, Vereinigte Staaten, 60422
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Novartis Investigative Site
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Novartis Investigative Site
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202 2689
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55446
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Novartis Investigative Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07728
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131-0001
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10017
        • Novartis Investigative Site
      • Patchogue, New York, Vereinigte Staaten, 11772
        • Novartis Investigative Site
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44320
        • Novartis Investigative Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45408
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Novartis Investigative Site
      • Springfield, Oregon, Vereinigte Staaten, 97477
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
        • Novartis Investigative Site
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS10 5NB
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS1 3EX
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE5 4PW
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, W8 6RF
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • Novartis Investigative Site
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
    • Oxfordshire
      • Headington, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • Novartis Investigative Site
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
        • Novartis Investigative Site
  • Österreich
      • Klagenfurt, Österreich, 9020
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Österreich, 1010
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von schubförmig remittierender MS
  • SPMS definiert als fortschreitende Zunahme der Behinderung über mindestens 6 Monate
  • EDSS-Score von 3,0 bis 6,5
  • Kein Rückfall der Kortikosteroidbehandlung innerhalb von 3 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen zuverlässige Formen der Empfängnisverhütung anwenden.
  • Diagnose eines Makulaödems während des Screeningzeitraums
  • Jeder medizinisch instabile Zustand, der vom Prüfarzt festgestellt wird.
  • Kann sich keiner MRT-Untersuchung unterziehen
  • Überempfindlichkeit gegen Studienmedikamente oder Medikamente ähnlicher Klasse Andere im Protokoll definierte Einschlüsse/Ausschlüsse können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Siponimod (BAF312)
Die Teilnehmer begannen an Tag 1 und wurden über einen Zeitraum von 6 Tagen von 0,25 mg auf 2 mg BAF312 oral hochtitriert. Nach Tag 7 setzten die Teilnehmer die Behandlungsperiode für 3 Monate fort. Während des Kernteils der Studie nahmen die Teilnehmer an maximal 3 Epochen teil. Nach dem Kernteil treten berechtigte Patienten in den Erweiterungsteil ein, in dem alle offenes BAF312 erhalten.
Arzneimittel: BAF312
0,25, 0,5, 1 und 2 mg Filmtabletten
Placebo-Komparator: Placebo
Ein passendes Placebo zu BAF312 wurde während des Kernteils der Studie oral verabreicht. Nach dem Kernteil treten berechtigte Teilnehmer in den Erweiterungsteil ein, in dem alle Open-Label-BAF312 erhalten.
Arzneimittel: Placebo
Filmtabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit 3-monatigen bestätigten Behinderungsprogressionsereignissen (CDP), gemessen anhand der erweiterten Behinderungsstatusskala (EDSS)
Zeitfenster: Baseline, alle 3 Monate bis zum Maximum von etwa 3 Jahren
Das EDSS verwendet eine Ordinalskala zur Beurteilung der neurologischen Beeinträchtigung bei MS auf der Grundlage einer neurologischen Untersuchung. Zur Bestimmung der EDSS-Stufen wurden Werte in jedem der 7 Funktionssysteme (visuell, Stammhirn, Pyramidensystem, Kleinhirn, Sensorik, Darm und Blase sowie Gehirn) und ein Gehfähigkeitswert kombiniert, der von 0 (normal) bis 10 (Tod durch) reicht MS). Eine bestätigte Behinderungsprogression nach 3 Monaten ist definiert als ein Anstieg des Scores um 1 Punkt bei Patienten mit einem Ausgangswert von 3,0 bis 5,0 und einen Anstieg um 0,5 Punkte bei einem Ausgangswert von 5,5 bis 6,5, der mindestens 3 Monate lang anhält.
Baseline, alle 3 Monate bis zum Maximum von etwa 3 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer bestätigten Verschlechterung von T25W nach 3 Monaten um mindestens 20 % gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline alle 3 Monate bis zum Maximum von ca. 3 Jahren

Beim zeitgesteuerten 25-Fuß-Gehtest (T25W) wurde die Zeit in Sekunden gemessen, die zum Gehen von 25 Fuß (7,62 Meter) benötigt wird.

Eine bestätigte 3-Monats-Verschlechterung um mindestens 20 % gegenüber dem Ausgangswert im T25W wurde als ein mindestens 3 Monate anhaltender Anstieg gegenüber dem Ausgangswert definiert.

Dieses Ergebnismaß wurde mithilfe eines Cox-Proportional-Hazards-Modells analysiert.
Baseline alle 3 Monate bis zum Maximum von ca. 3 Jahren
Änderung des T2-Läsionsvolumens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12 und Monat 24

Alle 12 Monate wurden Magnetresonanztomographie-Scans (MRT) des Gehirns durchgeführt. Die MRT-Auswertung während des Kernteils umfasste das Gesamtvolumen der T2-Läsionen. Jeder MRT-Scan wurde von einem örtlichen Neurologen und einem zentralen Blind-MRT-Befundungszentrum überprüft.

Die Veränderung des T2-Läsionsvolumens gegenüber dem Ausgangswert wurde mithilfe eines gemischten Modells für wiederholte Messungen (MMRM) mit Besuch als kategorialem Faktor und einer unstrukturierten Kovarianzmatrix sowie mit Anpassung für Ausgangskovariaten analysiert.
Ausgangswert, Monat 12 und Monat 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit 6-monatigen bestätigten Disability Progression (CDP)-Ereignissen, gemessen anhand der erweiterten Disability Status Scale (EDSS)
Zeitfenster: Baseline alle 3 Monate bis zum Maximum von ca. 3 Jahren

Das EDSS verwendet eine Ordinalskala zur Beurteilung der neurologischen Beeinträchtigung bei Multipler Sklerose (MS) auf der Grundlage einer neurologischen Untersuchung. Zur Bestimmung der EDSS-Stufen wurden Werte in jedem der 7 Funktionssysteme (visuell, Stammhirn, Pyramidensystem, Kleinhirn, Sensorik, Darm und Blase sowie Gehirn) und ein Gehfähigkeitswert kombiniert, der von 0 (normal) bis 10 (Tod durch) reicht MS).

Eine bestätigte Behinderungsprogression nach 6 Monaten ist definiert als ein Anstieg des Scores um 1 Punkt bei Patienten mit einem Ausgangswert von 3,0 bis 5,0 und einen Anstieg um 0,5 Punkte bei einem Ausgangswert von 5,5 bis 6,5, der mindestens 6 Monate lang anhält.

Dieses Ergebnismaß wurde mithilfe eines Cox-Proportional-Hazards-Modells analysiert.
Baseline alle 3 Monate bis zum Maximum von ca. 3 Jahren
Annualisierte Rückfallrate (ARR) für bestätigte Rückfälle
Zeitfenster: Bis maximal ca. 3 Jahre

Ein Rückfall bei Multipler Sklerose (MS) wurde als Auftreten einer neuen neurologischen Anomalie oder als Verschlechterung einer zuvor stabilen oder sich verbessernden bereits bestehenden neurologischen Anomalie definiert, die mindestens 30 Tage nach Beginn eines vorangegangenen klinischen demyelinisierenden Ereignisses lag. Darüber hinaus musste die Anomalie mindestens 24 Stunden lang bestehen und ohne Fieber (<37,5 °C) oder bekannte Infektion auftreten.

Ein bestätigter MS-Rückfall wurde definiert als begleitet von einer klinisch relevanten Veränderung des EDSS, wie im Studienprotokoll definiert, durchgeführt vom unabhängigen EDSS-Bewerter.

ARR wurde als die durchschnittliche Anzahl bestätigter Rückfälle pro Jahr definiert. ARR wurde mithilfe eines negativen binomialen Regressionsmodells analysiert.
Bis maximal ca. 3 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit ersten Rückfallereignissen, gemessen an der Zeit bis zum ersten bestätigten Rückfall
Zeitfenster: Bis maximal ca. 3 Jahre

Ein Rückfall bei Multipler Sklerose (MS) wurde als Auftreten einer neuen neurologischen Anomalie oder als Verschlechterung einer zuvor stabilen oder sich verbessernden bereits bestehenden neurologischen Anomalie definiert, die mindestens 30 Tage nach Beginn eines vorangegangenen klinischen demyelinisierenden Ereignisses lag. Darüber hinaus musste die Anomalie mindestens 24 Stunden lang bestehen und ohne Fieber (<37,5 °C) oder bekannte Infektion auftreten.

Ein bestätigter MS-Rückfall wurde definiert als begleitet von einer klinisch relevanten Veränderung des EDSS, wie im Studienprotokoll definiert, durchgeführt vom unabhängigen EDSS-Bewerter.

Die Zeit bis zum ersten Rückfall wurde als die Zeit vom ersten Tag bis zum Einsetzen der Rückfallsymptome definiert. Patienten ohne Rückfall wurden zum letzten bekannten Risikodatum zensiert.

Dieses Ergebnismaß wurde mithilfe eines Cox-Proportional-Hazards-Modells analysiert.
Bis maximal ca. 3 Jahre
Prozentsatz der Patienten mit Rückfall (bestätigter Rückfall und etwaiger Rückfall)
Zeitfenster: Bis maximal ca. 3 Jahre

Ein Rückfall bei Multipler Sklerose (MS) wurde als Auftreten einer neuen neurologischen Anomalie oder als Verschlechterung einer zuvor stabilen oder sich verbessernden bereits bestehenden neurologischen Anomalie definiert, die mindestens 30 Tage nach Beginn eines vorangegangenen klinischen demyelinisierenden Ereignisses lag. Darüber hinaus musste die Anomalie mindestens 24 Stunden lang bestehen und ohne Fieber (<37,5 °C) oder bekannte Infektion auftreten.

Ein bestätigter MS-Rückfall wurde definiert als begleitet von einer klinisch relevanten Veränderung des EDSS, wie im Studienprotokoll definiert, durchgeführt vom unabhängigen EDSS-Bewerter.
Bis maximal ca. 3 Jahre
Änderung des konvertierten MSWS-12-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12 und Monat 24

Die Multiple Sclerosis Walking Scale (MSWS-12) Version 2 ist ein vom Patienten bewertetes Maß für das Gehen, das aus 12 Elementen besteht. Geheinschränkungen wurden von den Patienten anhand von Kategorien angegeben, wodurch ein transformierter Gesamtscore im Bereich von 0–100 entstand. Höhere Werte spiegelten eine stärkere Beeinträchtigung wider.

Die Veränderung des umgerechneten MSWS-12-Scores gegenüber dem Ausgangswert wurde mithilfe eines Modells mit wiederholten Messungen analysiert.
Ausgangswert, Monat 12 und Monat 24
Anzahl der T1-Gd-anreichernden Läsionen pro Patient und Scan
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12 und Monat 24

Alle 12 Monate wurden Magnetresonanztomographie-Scans (MRT) des Gehirns durchgeführt. Die MRT-Auswertung während des Kernteils umfasste die Anzahl der T1-Gadolinium (Gd)-anreichernden Läsionen. Jeder MRT-Scan wurde von einem örtlichen Neurologen und einem zentralen Blind-MRT-Befundungszentrum überprüft.

Die Anzahl der T1-Gd-anreichernden Läsionen pro Patient und Scan wurde mithilfe eines negativen binomialen Regressionsmodells analysiert.
Ausgangswert, Monat 12 und Monat 24
Anzahl neuer oder sich vergrößernder T2-Läsionen pro Patient und Jahr
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12 und Monat 24

Alle 12 Monate wurden Magnetresonanztomographie-Scans (MRT) des Gehirns durchgeführt. Die MRT-Auswertung während des Kernteils umfasste die Anzahl neuer oder sich vergrößernder T2-Läsionen. Jeder MRT-Scan wurde von einem örtlichen Neurologen und einem zentralen Blind-MRT-Befundungszentrum überprüft.

Die Anzahl neuer oder größerer T2-Läsionen im Vergleich zum vorherigen Scan wurde mithilfe eines negativen binomialen Regressionsmodells mit wiederholten Messungen analysiert.
Ausgangswert, Monat 12 und Monat 24
Prozentuale Änderung des Gehirnvolumens (PBVC) im Verhältnis zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12 und Monat 24

Alle 12 Monate wurden Magnetresonanztomographie-Scans (MRT) des Gehirns durchgeführt. Die MRT-Auswertung während des Kernteils umfasste die prozentuale Veränderung des Gehirnvolumens. Jeder MRT-Scan wurde von einem örtlichen Neurologen und einem zentralen Blind-MRT-Befundungszentrum überprüft.

Der PBVC im Verhältnis zum Ausgangswert wurde mithilfe eines Modells mit wiederholten Messungen (für normalverteilte Daten) mit Besuch als kategorialem Faktor analysiert.
Ausgangswert, Monat 12 und Monat 24
Anzahl der Teilnehmer mit 3-monatigen CDP-Ereignissen, gemessen durch EDSS in der Untergruppe der SPMS-Patienten mit/ohne überlagerte Rückfälle
Zeitfenster: Baseline alle 3 Monate bis zum Maximum von ca. 3 Jahren

Die Expanded Disability Status Scale (EDSS) bewertet die neurologische Beeinträchtigung bei Multipler Sklerose (MS). Die EDSS-Skala reicht von 0 (normal) bis 10 (Tod aufgrund von MS). Eine bestätigte Behinderung ist definiert als eine Erhöhung der Punktzahl um 1 Punkt bei Patienten mit einem Ausgangswert von 3,0 bis 5,0 und eine Erhöhung um 0,5 Punkte bei einem Ausgangswert von 5,5 bis 6,5.

Die Definition einer 3-monatigen bestätigten Behinderungsprogression (CDP) war ein Anstieg des EDSS gegenüber dem Ausgangswert, wie definiert, bevor er mindestens 3 Monate lang anhielt.

Für die Analyse dieses Endpunkts wurden die folgenden Gruppen mit sekundär progredienter Multipler Sklerose (SPMS) definiert:

  • Ohne überlagerte Schübe in den 2 Jahren vor Studienbeginn (Basisdefinition)
  • Mit überlagerten Schüben in den 2 Jahren vor Studienbeginn (Basisdefinition)
  • Ohne überlagerte Rückfälle während des Kernstudiums (Nachbehandlung)
  • Mit überlagerten Rückfällen während des Kernteils der Studie (nach der Behandlung) wurden die Daten mithilfe eines Cox-Proportional-Hazard-Modells analysiert
Baseline alle 3 Monate bis zum Maximum von ca. 3 Jahren
Anzahl der Teilnehmer mit 3-monatigen CDP-Ereignissen, gemessen durch EDSS in der Untergruppe der sich schnell und nicht schnell entwickelnden Patienten
Zeitfenster: Baseline alle 3 Monate bis zum Maximum von ca. 3 Jahren

Die Expanded Disability Status Scale (EDSS) bewertet die neurologische Beeinträchtigung bei Multipler Sklerose (MS). Die EDSS-Skala reicht von 0 (normal) bis 10 (Tod aufgrund von MS). Eine bestätigte Behinderung ist definiert als eine Erhöhung der Punktzahl um 1 Punkt bei Patienten mit einem Ausgangswert von 3,0 bis 5,0 und eine Erhöhung um 0,5 Punkte bei einem Ausgangswert von 5,5 bis 6,5.

Die Definition einer 3-monatigen bestätigten Behinderungsprogression (CDP) war ein Anstieg des EDSS gegenüber dem Ausgangswert, wie definiert, bevor er mindestens 3 Monate lang anhielt.

Als Patienten mit rascher Weiterentwicklung gelten Probanden mit einer EDSS-Veränderung von 1,5 oder mehr in den zwei Jahren vor oder bei Studienbeginn, bei denen das Fortschreiten der Behinderung in den zwei Jahren vor Studienbeginn nicht beurteilt wurde.

Die Daten wurden mithilfe eines Cox-Proportional-Hazard-Modells analysiert.
Baseline alle 3 Monate bis zum Maximum von ca. 3 Jahren
Anzahl der Teilnehmer mit 3-monatigen CDP-Ereignissen, gemessen durch EDSS in der Untergruppe der Patienten mit und ohne mittelschweren/schweren Krankheitsverlauf
Zeitfenster: Baseline alle 3 Monate bis zum Maximum von ca. 3 Jahren

Die Expanded Disability Status Scale (EDSS) bewertet die neurologische Beeinträchtigung bei Multipler Sklerose (MS). Die EDSS-Skala reicht von 0 (normal) bis 10 (Tod aufgrund von MS). Eine bestätigte Behinderung ist definiert als eine Erhöhung der Punktzahl um 1 Punkt bei Patienten mit einem Ausgangswert von 3,0 bis 5,0 und eine Erhöhung um 0,5 Punkte bei einem Ausgangswert von 5,5 bis 6,5.

Die Definition einer 3-monatigen bestätigten Behinderungsprogression (CDP) war ein Anstieg des EDSS gegenüber dem Ausgangswert, wie definiert, bevor er mindestens 3 Monate lang anhielt.

Ein mittelschwerer oder schwerer Krankheitsverlauf ist definiert als ein globaler Multiple Sclerosis Severity Score (MSSS) von 4 oder mehr zu Studienbeginn.

Die Daten wurden mithilfe eines Cox-Proportional-Hazard-Modells analysiert.
Baseline alle 3 Monate bis zum Maximum von ca. 3 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CBAF312A2304
  • 2012-003056-36 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Standorte: zentrale Kontaktinformationen Novartis.email@novartis.com

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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