Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udforskning af Siponimods effekt og sikkerhed hos patienter med sekundær progressiv multipel sklerose (EXPAND)

7. maj 2024 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe, placebokontrolleret variabel behandlingsvarighedsstudie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Siponimod (BAF312) hos patienter med sekundær progressiv multipel sklerose efterfulgt af forlænget behandling med åbent BAF312.

Evaluer sikkerheden og effekten af ​​Siponimod (BAF312) versus placebo i en variabel behandlingsvarighed hos patienter med sekundær progressiv dissemineret sklerose (kernedel) efterfulgt af forlænget behandling med åbent BAF312 for at opnå data om langsigtet sikkerhed, tolerabilitet og effekt ( Udvidelsesdel).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse havde to dele, en kernedel og en udvidelsesdel. Kernedelen af ​​undersøgelsen var et randomiseret, multicenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret parallelgruppestudie i patienter med sekundær progressiv multipel sklerose (SPMS). Kvalificerede patienter blev randomiseret (2:1) til at modtage enten siponimod eller placebo. Varigheden af ​​kernedelen af ​​undersøgelsen var variabel for hver patient, i betragtning af at dette var et hændelsesdrevet studie og afsluttet, når et foruddefineret antal bekræftede handicapprogression (CDP) hændelser var indtruffet uanset varigheden af ​​individuel patientdeltagelse. Patienter, som havde 6-måneders CDP under behandlingsperioden i kernedelen, blev forsynet med muligheder, der inkluderede at starte behandling med åbent mærket siponimod som redningsmedicin.

Patienter, der var kvalificerede til at gå ind i forlængelsesdelen, modtog åbent siponimod.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1651

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1424BYD
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5000FAL
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1428AQK
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Novartis Investigative Site
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1424
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Novartis Investigative Site
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Fraiture En Condroz, Belgien, 4557
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Pelt, Belgien, 3900
        • Novartis Investigative Site
      • Sijsele, Belgien, 8340
        • Novartis Investigative Site
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1413
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canada, V5G 2X6
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 4K4
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Novartis Investigative Site
  • Den Russiske Føderation
      • Barnaul, Den Russiske Føderation, 656024
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420043
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 127018
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119049
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630007
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 194044
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197376
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197110
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa, Den Russiske Føderation, 450000
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS10 5NB
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS1 3EX
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE5 4PW
        • Novartis Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • Novartis Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, W8 6RF
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
        • Novartis Investigative Site
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
    • Oxfordshire
      • Headington, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • Novartis Investigative Site
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
        • Novartis Investigative Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10617
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estland, 10138
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94705
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Novartis Investigative Site
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Novartis Investigative Site
      • Basalt, Colorado, Forenede Stater, 81621
        • Novartis Investigative Site
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80301
        • Novartis Investigative Site
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Novartis Investigative Site
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Forenede Stater, 06824
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33445
        • Novartis Investigative Site
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • Novartis Investigative Site
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Novartis Investigative Site
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Novartis Investigative Site
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33952
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • Novartis Investigative Site
      • Vero Beach, Florida, Forenede Stater, 32960
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Novartis Investigative Site
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Novartis Investigative Site
      • Flossmoor, Illinois, Forenede Stater, 60422
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66212
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Novartis Investigative Site
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Novartis Investigative Site
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202 2689
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Forenede Stater, 55446
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Novartis Investigative Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Forenede Stater, 07728
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131-0001
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10017
        • Novartis Investigative Site
      • Patchogue, New York, Forenede Stater, 11772
        • Novartis Investigative Site
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44320
        • Novartis Investigative Site
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45408
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Novartis Investigative Site
      • Springfield, Oregon, Forenede Stater, 97477
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75216
        • Novartis Investigative Site
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrig
      • Bordeaux Cedex, Frankrig, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Caen, Frankrig, 14033
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille Cedex 05, Frankrig, 13885
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nancy, Frankrig, 54035
        • Novartis Investigative Site
      • Nimes, Frankrig, 30029
        • Novartis Investigative Site
      • Paris 13, Frankrig, 75651
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, Frankrig, 35043
        • Novartis Investigative Site
      • St Herblain, Frankrig, 44800
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Novartis Investigative Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 106 76
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion Crete, Grækenland, 711 10
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grækenland, GR 54636
        • Novartis Investigative Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Breda, Holland, 4818 CK
        • Novartis Investigative Site
      • Eindhoven, Holland, 5623 EJ
        • Novartis Investigative Site
      • Hoorn, Holland, 1624 NP
        • Novartis Investigative Site
      • Sittard-Geleen, Holland, 6162 BG
        • Novartis Investigative Site
      • Tilburg, Holland, 5022 GC
        • Novartis Investigative Site
  • Irland
      • Dublin 4, Irland, D04 T6F
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin 9, Irland, D09
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italien, 20122
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Cefalu, PA, Italien, 90015
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00168
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italien, 00152
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italien, 00161
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italien, 00133
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italien, 00179
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Aomori, Japan, 030 8553
        • Novartis Investigative Site
      • Chiba, Japan, 2608677
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 556-0016
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Toon city, Ehime, Japan, 791-0295
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa-city, Hokkaido, Japan, 070-8644
        • Novartis Investigative Site
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan, 020-8505
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Japan, 616-8147
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565 0871
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japan, 350 8550
        • Novartis Investigative Site
      • Tokorozawa city, Saitama, Japan, 359 8513
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Kodaira, Tokyo, Japan, 187-8551
        • Novartis Investigative Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japan, 145-0065
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku ku, Tokyo, Japan, 162 8666
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160 8582
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkun
      • Altunizade, Kalkun, 34662
        • Novartis Investigative Site
      • Haseki Istanbul, Kalkun, 34096
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Kalkun, 41380
        • Novartis Investigative Site
      • Mecidiyekoy Istanbul, Kalkun, 34394
        • Novartis Investigative Site
      • Samsun, Kalkun, 55139
        • Novartis Investigative Site
      • Trabzon, Kalkun, 61080
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Kalkun, 34098
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kina, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kina, 100028
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
        • Novartis Investigative Site
      • XI An, Shanxi, Kina, 710038
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Novartis Investigative Site
  • Letland
      • Riga, Letland, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Letland, LV-1038
        • Novartis Investigative Site
    • LV
      • Riga, LV, Letland, LV-1005
        • Novartis Investigative Site
  • Litauen
      • Klaipeda, Litauen, LT-92288
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Litauen, LT 50161
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Grudziadz, Polen, 86 300
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Polen, 40 571
        • Novartis Investigative Site
      • Kielce, Polen, 25 726
        • Novartis Investigative Site
      • Konskie, Polen, 26 200
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polen, 31-637
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polen, 90 324
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 60-355
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02-957
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Amadora, Portugal, 2720-276
        • Novartis Investigative Site
      • Braga, Portugal, 4710243
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbra, Portugal, 3000 075
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1649 035
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 050098
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Rumænien, 020125
        • Novartis Investigative Site
      • Constanta, Rumænien, 900591
        • Novartis Investigative Site
      • Suceava, Rumænien, 727525
        • Novartis Investigative Site
      • Targu Mures, Rumænien, 540136
        • Novartis Investigative Site
      • Timisoara, Rumænien, 300736
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Novartis Investigative Site
      • Lugano, Schweiz, 6900
        • Novartis Investigative Site
      • Luzern, Schweiz, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • St Gallen, Schweiz, 9007
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Schweiz, 8091
        • Novartis Investigative Site
    • CH
      • Aarau, CH, Schweiz, 5001
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakiet
      • Banska Bystrica, Slovakiet, 97517
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovakiet, 826 06
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovakiet, 813 69
        • Novartis Investigative Site
      • Martin, Slovakiet, 036 59
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Slovakiet, 94911
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Slovakiet, 081 81
        • Novartis Investigative Site
      • Trencin, Slovakiet, 91171
        • Novartis Investigative Site
      • Trnava, Slovakiet, 917 75
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spanien, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Spanien, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Spanien, 48013
        • Novartis Investigative Site
      • San Sebastian, Pais Vasco, Spanien, 20080
        • Novartis Investigative Site
  • Sverige
      • Goeteborg, Sverige, 413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Sverige, 102 35
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Sverige, 10235
        • Novartis Investigative Site
  • Tjekkiet
      • JIhlava, Tjekkiet, 586 01
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 5, Tjekkiet, 150 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, Tjekkiet, 12808
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Rep.
      • Brno, Czech Rep., Tjekkiet, 625 00
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Teplice, Czech Republic, Tjekkiet, 415 01
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Mergentheim, Tyskland, 97980
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth, Tyskland, 95445
        • Novartis Investigative Site
      • Berg, Tyskland, 82335
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10713
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13347
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Tyskland, 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Boblingen, Tyskland, 71032
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Tyskland, 53111
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Erbach, Tyskland, 64711
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60313
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 22083
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20249
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland, 30171
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Novartis Investigative Site
      • Itzehoe, Tyskland, 25524
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Tyskland, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Tyskland, 34121
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04107
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 80377
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Neuburg an der Donau, Tyskland, 86633
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Tyskland, 26122
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Tyskland, 14471
        • Novartis Investigative Site
      • Prien, Tyskland, 83209
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • Novartis Investigative Site
      • Schwendi, Tyskland, 88477
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Tyskland, 57076
        • Novartis Investigative Site
      • Stade, Tyskland, 21682
        • Novartis Investigative Site
      • Stadtroda, Tyskland, 07646
        • Novartis Investigative Site
      • Teupitz, Tyskland, 15755
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Tyskland, 89073
        • Novartis Investigative Site
      • Unterhaching, Tyskland, 82008
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Tyskland, 65191
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93053
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn, 2660
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1106
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1204
        • Novartis Investigative Site
      • Eger, Ungarn, H-3300
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem, Ungarn, H 8200
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Budapest, HUN, Ungarn, 1135
        • Novartis Investigative Site
      • Esztergom, HUN, Ungarn, 2500
        • Novartis Investigative Site
  • Østrig
      • Klagenfurt, Østrig, 9020
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Østrig, 1010
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere historie med recidiverende remitterende MS
  • SPMS defineret som progressiv stigning i invaliditet over mindst 6 måneder
  • EDSS-score på 3,0 til 6,5
  • Ingen tilbagefald af kortikosteroidbehandling inden for 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge pålidelige former for prævention.
  • Diagnose af makulært ødem under screeningsperioden
  • Enhver medicinsk ustabil tilstand bestemt af investigator.
  • Ude af stand til at gennemgå MR-scanninger
  • Overfølsomhed over for alle undersøgelseslægemidler eller lægemidler af lignende klasse. Anden protokol defineret inklusion/udelukkelse kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Siponimod (BAF312)
Deltagerne startede på dag 1 og blev optitreret fra 0,25 mg til 2 mg BAF312 oralt over en periode på 6 dage. Efter dag 7 fortsatte deltagerne på behandlingsperioden i 3 måneder. I løbet af kernedelen af ​​undersøgelsen deltog deltagerne i maksimalt 3 epoker. Efter kernedelen går kvalificerede patienter ind i forlængelsesdelen, hvor alle modtager åbent BAF312.
Medicin: BAF312
0,25, 0,5, 1 og 2 mg filmovertrukne tabletter
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo til BAF312 blev administreret oralt under kernedelen af ​​forsøget. Efter kernedelen kommer kvalificerede deltagere ind i udvidelsesdelen, hvor alle modtager åbent BAF312.
Medicin: Placebo
Filmovertrukne tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med 3-måneders bekræftet handicapprogression (CDP) hændelser målt ved den udvidede handicapstatusskala (EDSS)
Tidsramme: Baseline, hver 3. måned op til maksimalt ca. 3 år
EDSS bruger en ordinalskala til at vurdere neurologisk svækkelse ved MS baseret på en neurologisk undersøgelse. Scorer i hvert af 7 funktionelle systemer (visuel, hjernestamme, pyramidal, cerebellar, sensorisk, tarm og blære og cerebral) og en ambulationsscore blev kombineret for at bestemme EDSS-trinene, der spænder fra 0 (normal) til 10 (død pga. FRK). 3-måneders bekræftet handicapprogression er defineret som en stigning i scoren på 1 point hos patienter med baseline-score på 3,0 til 5,0 og 0,5 point-stigning med baseline-score på 5,5 til 6,5 vedvarende i mindst 3 måneder.
Baseline, hver 3. måned op til maksimalt ca. 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med 3-måneders bekræftet forværring i T25W på mindst 20 % fra baseline
Tidsramme: Baseline, hver 3. måned op til maksimalt cirka 3 år

Timed 25-Foot Walk Test (T25W) målte tiden, i sekunder, til at gå 25 fod (7,62 meter).

En 3-måneders bekræftet forværring på mindst 20 % fra baseline i T25W blev defineret som en stigning i forhold til baseline, der var vedvarende i mindst 3 måneder.

Dette resultatmål blev analyseret ved hjælp af en Cox proportional hazards model.
Baseline, hver 3. måned op til maksimalt cirka 3 år
Ændring fra baseline i T2-læsionsvolumen
Tidsramme: Baseline, måned 12 og måned 24

Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-scanninger af hjernen blev udført hver 12. måned. MR-evaluering under kernedelen inkluderede det samlede volumen af ​​T2-læsioner. Hver MR-scanning blev gennemgået af en lokal neurolog og af et centralt blindet MR-læsecenter.

Ændringen fra baseline i T2 læsionsvolumen blev analyseret ved hjælp af en blandet model for gentagne målinger (MMRM) med besøg som en kategorisk faktor og en ustruktureret kovariansmatrix og med justering for basislinjekovariater.
Baseline, måned 12 og måned 24
Procentdel af deltagere med 6-måneders bekræftet handicapprogression (CDP) hændelser målt ved den udvidede handicapstatusskala (EDSS)
Tidsramme: Baseline, hver 3. måned op til maksimalt cirka 3 år

EDSS bruger en ordinal skala til at vurdere neurologisk svækkelse ved multipel sklerose (MS) baseret på en neurologisk undersøgelse. Scorer i hvert af 7 funktionelle systemer (visuel, hjernestamme, pyramidal, cerebellar, sensorisk, tarm og blære og cerebral) og en ambulationsscore blev kombineret for at bestemme EDSS-trinene, der spænder fra 0 (normal) til 10 (død pga. FRK).

6-måneders bekræftet handicapprogression er defineret som en stigning i scoren på 1 point hos patienter med baseline-score på 3,0 til 5,0 og 0,5 point-stigning med baseline-score på 5,5 til 6,5 vedvarende i mindst 6 måneder.

Dette resultatmål blev analyseret ved hjælp af en Cox proportional hazards model.
Baseline, hver 3. måned op til maksimalt cirka 3 år
Annualized Relapse Rate (ARR) for bekræftede tilbagefald
Tidsramme: Op til maksimalt cirka 3 år

Multipel sklerose (MS)-tilbagefald blev defineret som forekomsten af ​​en ny neurologisk abnormitet eller forværring af tidligere stabil eller forbedret allerede eksisterende neurologisk abnormitet, adskilt af mindst 30 dage fra begyndelsen af ​​en forudgående klinisk demyeliniserende hændelse. Derudover skulle abnormiteten være til stede i mindst 24 timer og forekomme i fravær af feber (<37,5°C) eller kendt infektion.

Et bekræftet MS-tilbagefald blev defineret som ledsaget af en klinisk relevant ændring i EDSS, som defineret i undersøgelsesprotokollen, udført af den uafhængige EDSS-bedømmer.

ARR blev defineret som det gennemsnitlige antal bekræftede tilbagefald om året. ARR blev analyseret ved hjælp af en negativ binomial regressionsmodel.
Op til maksimalt cirka 3 år
Procentdel af deltagere med hændelser for første tilbagefald målt efter tid til første bekræftede tilbagefald
Tidsramme: Op til maksimalt cirka 3 år

Multipel sklerose (MS)-tilbagefald blev defineret som forekomsten af ​​en ny neurologisk abnormitet eller forværring af tidligere stabil eller forbedret allerede eksisterende neurologisk abnormitet, adskilt af mindst 30 dage fra begyndelsen af ​​en forudgående klinisk demyeliniserende hændelse. Derudover skulle abnormiteten være til stede i mindst 24 timer og forekomme i fravær af feber (<37,5°C) eller kendt infektion.

Et bekræftet MS-tilbagefald blev defineret som ledsaget af en klinisk relevant ændring i EDSS, som defineret i undersøgelsesprotokollen, udført af den uafhængige EDSS-bedømmer.

Tid til første tilbagefald blev defineret som tiden fra dag 1 til starten af ​​tilbagefaldssymptomer. Patienter uden tilbagefald blev censureret på den senest kendte dato for at være i fare.

Dette resultatmål blev analyseret ved hjælp af en Cox proportional hazards model.
Op til maksimalt cirka 3 år
Procentdel af patienter med tilbagefald (bekræftet tilbagefald og ethvert tilbagefald)
Tidsramme: Op til maksimalt cirka 3 år

Multipel sklerose (MS)-tilbagefald blev defineret som forekomsten af ​​en ny neurologisk abnormitet eller forværring af tidligere stabil eller forbedret allerede eksisterende neurologisk abnormitet, adskilt af mindst 30 dage fra begyndelsen af ​​en forudgående klinisk demyeliniserende hændelse. Derudover skulle abnormiteten være til stede i mindst 24 timer og forekomme i fravær af feber (<37,5°C) eller kendt infektion.

Et bekræftet MS-tilbagefald blev defineret som ledsaget af en klinisk relevant ændring i EDSS, som defineret i undersøgelsesprotokollen, udført af den uafhængige EDSS-bedømmer.
Op til maksimalt cirka 3 år
Ændring fra baseline i MSWS-12 konverteret score
Tidsramme: Baseline, måned 12 og måned 24

Multiple Sclerosis Walking Scale (MSWS-12) version 2 er et patientvurderet mål for gang, der består af 12 genstande. Gangbegrænsninger blev rapporteret af patienterne ved hjælp af kategorier, hvilket genererede en total transformeret score fra 0-100. Højere score afspejlede større værdiforringelse.

Ændringen fra baseline i MSWS-12 konverteret score blev analyseret ved hjælp af en model med gentagne målinger.
Baseline, måned 12 og måned 24
Antal T1 Gd-forstærkende læsioner pr. patient pr. scanning
Tidsramme: Baseline, måned 12 og måned 24

Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-scanninger af hjernen blev udført hver 12. måned. MR-evaluering under kernedelen inkluderede antallet af T1 gadolinium (Gd)-forstærkende læsioner. Hver MR-scanning blev gennemgået af en lokal neurolog og af et centralt blindet MR-læsecenter.

Antallet af T1 Gd-forstærkende læsioner pr. patient pr. scanning blev analyseret ved hjælp af en negativ binomial regressionsmodel.
Baseline, måned 12 og måned 24
Antal nye eller forstørrede T2-læsioner pr. patient pr. år
Tidsramme: Baseline, måned 12 og måned 24

Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-scanninger af hjernen blev udført hver 12. måned. MR-evaluering under kernedelen inkluderede antallet af nye eller forstørrede T2-læsioner. Hver MR-scanning blev gennemgået af en lokal neurolog og af et centralt blindet MR-læsecenter.

Antallet af nye eller forstørrede T2-læsioner sammenlignet med tidligere scanning blev analyseret ved hjælp af en gentagne målinger af negativ binomial regressionsmodel.
Baseline, måned 12 og måned 24
Procent hjernevolumen ændring (PBVC) i forhold til baseline
Tidsramme: Baseline, måned 12 og måned 24

Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-scanninger af hjernen blev udført hver 12. måned. MR-evaluering under kernedelen inkluderede den procentvise ændring i hjernevolumen. Hver MR-scanning blev gennemgået af en lokal neurolog og af et centralt blindet MR-læsecenter.

PBVC i forhold til baseline blev analyseret ved hjælp af en model med gentagne mål (for normalfordelte data) med besøg som en kategorisk faktor.
Baseline, måned 12 og måned 24
Antal deltagere med 3-måneders CDP-hændelser målt ved EDSS i undergruppen af ​​SPMS-patienter med/uden overlejrede tilbagefald
Tidsramme: Baseline, hver 3. måned op til maksimalt cirka 3 år

The Expanded Disability Status Scale (EDSS) vurderer neurologisk svækkelse ved multipel sklerose (MS). EDSS-skalaen går fra 0 (normal) til 10 (død som følge af MS). Bekræftet invaliditet er defineret som en stigning i score på 1 point hos patienter med baseline score på 3,0 til 5,0 og 0,5 point stigning med baseline score på 5,5 til 6,5.

Definitionen af ​​3-måneders bekræftet handicapprogression (CDP) var en stigning fra baseline i EDSS som defineret før, vedvarende i mindst 3 måneder.

Følgende sekundære progressiv multipel sklerose (SPMS) grupper blev defineret til analysen af ​​dette endepunkt:

  • Uden overlejrede tilbagefald i de 2 år forud for studiestart (baseline definition)
  • Med overlejrede tilbagefald i de 2 år forud for studiestart (baseline definition)
  • Uden overlejrede tilbagefald under kernedelen af ​​undersøgelsen (efterbehandling)
  • Med overlejrede tilbagefald under kernedelen af ​​undersøgelsen (efterbehandling) blev data analyseret ved hjælp af en Cox proportional hazard model
Baseline, hver 3. måned op til maksimalt cirka 3 år
Antal deltagere med 3-måneders CDP-hændelser målt ved EDSS i undergruppen af ​​patienter, der udvikler sig hurtigt og ikke hurtigt
Tidsramme: Baseline, hver 3. måned op til maksimalt cirka 3 år

The Expanded Disability Status Scale (EDSS) vurderer neurologisk svækkelse ved multipel sklerose (MS). EDSS-skalaen går fra 0 (normal) til 10 (død som følge af MS). Bekræftet invaliditet er defineret som en stigning i score på 1 point hos patienter med baseline score på 3,0 til 5,0 og 0,5 point stigning med baseline score på 5,5 til 6,5.

Definitionen af ​​3-måneders bekræftet handicapprogression (CDP) var en stigning fra baseline i EDSS som defineret før, vedvarende i mindst 3 måneder.

Hurtigt udviklende patienter defineres som forsøgspersoner med 1,5 eller større EDSS-ændring i de 2 år før eller ved studiestart, og handicapprogression i de 2 år før studiestart blev ikke bedømt.

Data blev analyseret ved hjælp af en Cox proportional hazard model.
Baseline, hver 3. måned op til maksimalt cirka 3 år
Antal deltagere med 3-måneders CDP-hændelser målt ved EDSS i undergruppen af ​​patienter med og uden moderat/alvorlig sygdomsforløb
Tidsramme: Baseline, hver 3. måned op til maksimalt cirka 3 år

The Expanded Disability Status Scale (EDSS) vurderer neurologisk svækkelse ved multipel sklerose (MS). EDSS-skalaen går fra 0 (normal) til 10 (død som følge af MS). Bekræftet invaliditet er defineret som en stigning i score på 1 point hos patienter med baseline score på 3,0 til 5,0 og 0,5 point stigning med baseline score på 5,5 til 6,5.

Definitionen af ​​3-måneders bekræftet handicapprogression (CDP) var en stigning fra baseline i EDSS som defineret før, vedvarende i mindst 3 måneder.

Moderat eller alvorligt sygdomsforløb defineres som en global multipel sklerosesværhedsscore (MSSS) på 4 eller mere ved baseline.

Data blev analyseret ved hjælp af en Cox proportional hazard model.
Baseline, hver 3. måned op til maksimalt cirka 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2012

Først opslået (Anslået)

15. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CBAF312A2304
  • 2012-003056-36 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Steder: centralt Kontaktoplysninger Novartis.email@novartis.com

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BAF312

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner