Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utforske effekten og sikkerheten til Siponimod hos pasienter med sekundær progressiv multippel sklerose (EXPAND)

7. mai 2024 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert studie med variabel behandlingsvarighet som evaluerer effekten og sikkerheten til Siponimod (BAF312) hos pasienter med sekundær progressiv multippel sklerose etterfulgt av utvidet behandling med åpen BAF312.

Evaluer sikkerheten og effekten av Siponimod (BAF312) versus placebo i en variabel behandlingsvarighet hos pasienter med sekundær progressiv multippel sklerose (kjernedel) etterfulgt av utvidet behandling med åpen BAF312 for å få data om langsiktig sikkerhet, tolerabilitet og effekt ( Forlengelsesdel).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien hadde to deler, en kjernedel og en utvidelsesdel. Kjernedelen av studien var en randomisert, multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert parallellgruppestudie på pasienter med sekundær progressiv multippel sklerose (SPMS). Kvalifiserte pasienter ble randomisert (2:1) til å motta enten siponimod eller placebo. Varigheten av kjernedelen av studien var variabel for hver pasient, gitt at dette var en hendelsesdrevet studie og avsluttet når et forhåndsdefinert antall bekreftede funksjonshemmingsprogresjon (CDP)-hendelser hadde oppstått uavhengig av varigheten av individuell pasientdeltakelse. Pasienter som hadde 6-måneders CDP under behandlingsepoken i kjernedelen, ble gitt alternativer som inkluderte å starte behandling med åpen siponimod som redningsmedisin.

Pasienter som var kvalifisert til å gå inn i utvidelsesdelen fikk åpen siponimod.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1651

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1424BYD
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5000FAL
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1428AQK
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Novartis Investigative Site
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1424
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Novartis Investigative Site
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Fraiture En Condroz, Belgia, 4557
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Pelt, Belgia, 3900
        • Novartis Investigative Site
      • Sijsele, Belgia, 8340
        • Novartis Investigative Site
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1413
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canada, V5G 2X6
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 4K4
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Novartis Investigative Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Barnaul, Den russiske føderasjonen, 656024
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420043
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 127018
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119049
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630007
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194044
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197376
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197110
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa, Den russiske føderasjonen, 450000
        • Novartis Investigative Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10617
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estland, 10138
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Berkeley, California, Forente stater, 94705
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Novartis Investigative Site
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Novartis Investigative Site
      • Basalt, Colorado, Forente stater, 81621
        • Novartis Investigative Site
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80301
        • Novartis Investigative Site
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Novartis Investigative Site
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Forente stater, 06824
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Forente stater, 33445
        • Novartis Investigative Site
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • Novartis Investigative Site
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Novartis Investigative Site
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
        • Novartis Investigative Site
      • Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33952
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33609
        • Novartis Investigative Site
      • Vero Beach, Florida, Forente stater, 32960
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Novartis Investigative Site
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • Novartis Investigative Site
      • Flossmoor, Illinois, Forente stater, 60422
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forente stater, 66212
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Novartis Investigative Site
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Novartis Investigative Site
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202 2689
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Forente stater, 55446
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63131
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Novartis Investigative Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Forente stater, 07728
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131-0001
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Forente stater, 10017
        • Novartis Investigative Site
      • Patchogue, New York, Forente stater, 11772
        • Novartis Investigative Site
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44320
        • Novartis Investigative Site
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45408
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Novartis Investigative Site
      • Springfield, Oregon, Forente stater, 97477
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75216
        • Novartis Investigative Site
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79410
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Bordeaux Cedex, Frankrike, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Caen, Frankrike, 14033
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille Cedex 05, Frankrike, 13885
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nancy, Frankrike, 54035
        • Novartis Investigative Site
      • Nimes, Frankrike, 30029
        • Novartis Investigative Site
      • Paris 13, Frankrike, 75651
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, Frankrike, 35043
        • Novartis Investigative Site
      • St Herblain, Frankrike, 44800
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Novartis Investigative Site
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 106 76
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion Crete, Hellas, 711 10
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Hellas, GR 54636
        • Novartis Investigative Site
  • Irland
      • Dublin 4, Irland, D04 T6F
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin 9, Irland, D09
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20122
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Cefalu, PA, Italia, 90015
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00168
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italia, 00152
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italia, 00161
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italia, 00133
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italia, 00179
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Aomori, Japan, 030 8553
        • Novartis Investigative Site
      • Chiba, Japan, 2608677
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 556-0016
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Toon city, Ehime, Japan, 791-0295
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa-city, Hokkaido, Japan, 070-8644
        • Novartis Investigative Site
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan, 020-8505
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Japan, 616-8147
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565 0871
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japan, 350 8550
        • Novartis Investigative Site
      • Tokorozawa city, Saitama, Japan, 359 8513
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Kodaira, Tokyo, Japan, 187-8551
        • Novartis Investigative Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japan, 145-0065
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku ku, Tokyo, Japan, 162 8666
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160 8582
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kina, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kina, 100028
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
        • Novartis Investigative Site
      • XI An, Shanxi, Kina, 710038
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Novartis Investigative Site
  • Latvia
      • Riga, Latvia, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Latvia, LV-1038
        • Novartis Investigative Site
    • LV
      • Riga, LV, Latvia, LV-1005
        • Novartis Investigative Site
  • Litauen
      • Klaipeda, Litauen, LT-92288
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Litauen, LT 50161
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Breda, Nederland, 4818 CK
        • Novartis Investigative Site
      • Eindhoven, Nederland, 5623 EJ
        • Novartis Investigative Site
      • Hoorn, Nederland, 1624 NP
        • Novartis Investigative Site
      • Sittard-Geleen, Nederland, 6162 BG
        • Novartis Investigative Site
      • Tilburg, Nederland, 5022 GC
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Grudziadz, Polen, 86 300
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Polen, 40 571
        • Novartis Investigative Site
      • Kielce, Polen, 25 726
        • Novartis Investigative Site
      • Konskie, Polen, 26 200
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polen, 31-637
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polen, 90 324
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 60-355
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02-957
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Amadora, Portugal, 2720-276
        • Novartis Investigative Site
      • Braga, Portugal, 4710243
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbra, Portugal, 3000 075
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1649 035
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 050098
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Romania, 020125
        • Novartis Investigative Site
      • Constanta, Romania, 900591
        • Novartis Investigative Site
      • Suceava, Romania, 727525
        • Novartis Investigative Site
      • Targu Mures, Romania, 540136
        • Novartis Investigative Site
      • Timisoara, Romania, 300736
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakia
      • Banska Bystrica, Slovakia, 97517
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovakia, 826 06
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovakia, 813 69
        • Novartis Investigative Site
      • Martin, Slovakia, 036 59
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Slovakia, 94911
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Slovakia, 081 81
        • Novartis Investigative Site
      • Trencin, Slovakia, 91171
        • Novartis Investigative Site
      • Trnava, Slovakia, 917 75
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28222
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spania, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spania, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spania, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Spania, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spania, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spania, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spania, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spania, 30120
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Spania, 48013
        • Novartis Investigative Site
      • San Sebastian, Pais Vasco, Spania, 20080
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannia
      • Bristol, Storbritannia, BS10 5NB
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Storbritannia, G51 4TF
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, Storbritannia, LS1 3EX
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Storbritannia, LE5 4PW
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannia, EC1A 7BE
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannia, W8 6RF
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannia, NE1 4LP
        • Novartis Investigative Site
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Storbritannia, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
    • Oxfordshire
      • Headington, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 9DU
        • Novartis Investigative Site
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Storbritannia, S10 2JF
        • Novartis Investigative Site
  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Sveits, 1011
        • Novartis Investigative Site
      • Lugano, Sveits, 6900
        • Novartis Investigative Site
      • Luzern, Sveits, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • St Gallen, Sveits, 9007
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Sveits, 8091
        • Novartis Investigative Site
    • CH
      • Aarau, CH, Sveits, 5001
        • Novartis Investigative Site
  • Sverige
      • Goeteborg, Sverige, 413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Sverige, 102 35
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Sverige, 10235
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjekkia
      • JIhlava, Tsjekkia, 586 01
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 5, Tsjekkia, 150 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, Tsjekkia, 12808
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Rep.
      • Brno, Czech Rep., Tsjekkia, 625 00
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Teplice, Czech Republic, Tsjekkia, 415 01
        • Novartis Investigative Site
  • Tyrkia
      • Altunizade, Tyrkia, 34662
        • Novartis Investigative Site
      • Haseki Istanbul, Tyrkia, 34096
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Tyrkia, 41380
        • Novartis Investigative Site
      • Mecidiyekoy Istanbul, Tyrkia, 34394
        • Novartis Investigative Site
      • Samsun, Tyrkia, 55139
        • Novartis Investigative Site
      • Trabzon, Tyrkia, 61080
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Tyrkia, 34098
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Mergentheim, Tyskland, 97980
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth, Tyskland, 95445
        • Novartis Investigative Site
      • Berg, Tyskland, 82335
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10713
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13347
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Tyskland, 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Boblingen, Tyskland, 71032
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Tyskland, 53111
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Erbach, Tyskland, 64711
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60313
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 22083
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20249
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland, 30171
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Novartis Investigative Site
      • Itzehoe, Tyskland, 25524
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Tyskland, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Tyskland, 34121
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04107
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 80377
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Neuburg an der Donau, Tyskland, 86633
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Tyskland, 26122
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Tyskland, 14471
        • Novartis Investigative Site
      • Prien, Tyskland, 83209
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • Novartis Investigative Site
      • Schwendi, Tyskland, 88477
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Tyskland, 57076
        • Novartis Investigative Site
      • Stade, Tyskland, 21682
        • Novartis Investigative Site
      • Stadtroda, Tyskland, 07646
        • Novartis Investigative Site
      • Teupitz, Tyskland, 15755
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Tyskland, 89073
        • Novartis Investigative Site
      • Unterhaching, Tyskland, 82008
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Tyskland, 65191
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93053
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn, 2660
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1106
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1204
        • Novartis Investigative Site
      • Eger, Ungarn, H-3300
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem, Ungarn, H 8200
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Budapest, HUN, Ungarn, 1135
        • Novartis Investigative Site
      • Esztergom, HUN, Ungarn, 2500
        • Novartis Investigative Site
  • Østerrike
      • Klagenfurt, Østerrike, 9020
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Østerrike, 1010
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tidligere historie med residiverende remitterende MS
  • SPMS definert som progressiv økning av uførhet over minst 6 måneder
  • EDSS-score på 3,0 til 6,5
  • Ingen tilbakefall av kortikosteroidbehandling innen 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner i fertil alder må bruke pålitelige former for prevensjon.
  • Diagnose av makulært ødem under screeningsperioden
  • Enhver medisinsk ustabil tilstand bestemt av etterforsker.
  • Kan ikke gjennomgå MR
  • Overfølsomhet overfor alle studiemedikamenter eller legemidler av lignende klasse. Andre protokolldefinerte inkludering/ekskludering kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Siponimod (BAF312)
Deltakerne startet på dag 1 og ble opptitrert fra 0,25 mg til 2 mg BAF312 oralt over en periode på 6 dager. Etter dag 7 fortsatte deltakerne på behandlingsperioden i 3 måneder. Under kjernedelen av studien deltok deltakerne i maksimalt 3 epoker. Etter kjernedelen går kvalifiserte pasienter inn i utvidelsesdelen der alle mottar åpent BAF312.
Legemiddel: BAF312
0,25, 0,5, 1 og 2 mg filmdrasjerte tabletter
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo til BAF312 ble administrert oralt under kjernedelen av studien. Etter kjernedelen går kvalifiserte deltakere inn i utvidelsesdelen der alle mottar åpen etikett BAF312.
Legemiddel: Placebo
Filmdrasjerte tabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med 3-måneders bekreftet funksjonshemmingsprogresjon (CDP)-hendelser målt ved utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS)
Tidsramme: Baseline, hver 3. måned opp til maksimalt ca. 3 år
EDSS bruker en ordinalskala for å vurdere nevrologisk svekkelse ved MS basert på en nevrologisk undersøkelse. Poeng i hvert av 7 funksjonelle systemer (visuell, hjernestamme, pyramidal, cerebellar, sensorisk, tarm og blære og cerebral) og en ambulasjonsscore ble kombinert for å bestemme EDSS-trinnene, fra 0 (normal) til 10 (død pga. MS). 3-måneders bekreftet funksjonshemmingsprogresjon er definert som en økning av skåren på 1 poeng hos pasienter med baseline-score på 3,0 til 5,0 og 0,5 poeng økning med baseline-score på 5,5 til 6,5 vedvarende i minst 3 måneder.
Baseline, hver 3. måned opp til maksimalt ca. 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med 3-måneders bekreftet forverring i T25W på minst 20 % fra baseline
Tidsramme: Baseline, hver 3. måned opp til maksimalt ca. 3 år

Tidsbestemt 25-fots gangtest (T25W) målte tiden, i sekunder, for å gå 25 fot (7,62 meter).

En 3-måneders bekreftet forverring på minst 20 % fra baseline i T25W ble definert som en økning fra baseline vedvarende i minst 3 måneder.

Dette utfallsmålet ble analysert ved hjelp av en Cox proporsjonale faremodell.
Baseline, hver 3. måned opp til maksimalt ca. 3 år
Endring fra baseline i T2-lesjonsvolum
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12 og måned 24

Magnetic resonance imaging (MRI) skanner av hjernen ble utført hver 12. måned. MR-evaluering under kjernedelen inkluderte det totale volumet av T2-lesjoner. Hver MR-skanning ble gjennomgått av en lokal nevrolog og av et sentralt blindet MR-lesesenter.

Endringen fra baseline i T2 lesjonsvolum ble analysert ved hjelp av en blandet modell for gjentatte tiltak (MMRM) med besøk som en kategorisk faktor og en ustrukturert kovariansmatrise og med justering for baseline kovarianter.
Grunnlinje, måned 12 og måned 24
Prosentandel av deltakere med 6-måneders bekreftet funksjonshemmingsprogresjon (CDP)-hendelser målt ved utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS)
Tidsramme: Baseline, hver 3. måned opp til maksimalt ca. 3 år

EDSS bruker en ordinalskala for å vurdere nevrologisk svekkelse ved multippel sklerose (MS) basert på en nevrologisk undersøkelse. Poeng i hvert av 7 funksjonelle systemer (visuell, hjernestamme, pyramidal, cerebellar, sensorisk, tarm og blære og cerebral) og en ambulasjonsscore ble kombinert for å bestemme EDSS-trinnene, fra 0 (normal) til 10 (død pga. MS).

6-måneders bekreftet funksjonshemmingsprogresjon er definert som en økning av skåre på 1 poeng hos pasienter med baseline-skåre på 3,0 til 5,0 og 0,5 poeng økning med baseline-score på 5,5 til 6,5 vedvarende i minst 6 måneder.

Dette utfallsmålet ble analysert ved hjelp av en Cox proporsjonale faremodell.
Baseline, hver 3. måned opp til maksimalt ca. 3 år
Annualisert tilbakefallsfrekvens (ARR) for bekreftede tilbakefall
Tidsramme: Opptil maks ca 3 år

Multippel sklerose (MS) tilbakefall ble definert som utseendet av en ny nevrologisk abnormitet eller forverring av tidligere stabil eller forbedret eksisterende nevrologisk abnormitet, atskilt med minst 30 dager fra begynnelsen av en tidligere klinisk demyeliniserende hendelse. I tillegg måtte abnormiteten være tilstede i minst 24 timer og forekomme i fravær av feber (<37,5°C) eller kjent infeksjon.

Et bekreftet MS-tilbakefall ble definert som ledsaget av en klinisk relevant endring i EDSS, som definert i studieprotokollen, utført av Independent EDSS Rater.

ARR ble definert som gjennomsnittlig antall bekreftede tilbakefall per år. ARR ble analysert ved å bruke en negativ binomial regresjonsmodell.
Opptil maks ca 3 år
Prosentandel av deltakere med første tilbakefallshendelser målt etter tid til første bekreftet tilbakefall
Tidsramme: Opptil maks ca 3 år

Multippel sklerose (MS) tilbakefall ble definert som utseendet av en ny nevrologisk abnormitet eller forverring av tidligere stabil eller forbedret eksisterende nevrologisk abnormitet, atskilt med minst 30 dager fra begynnelsen av en tidligere klinisk demyeliniserende hendelse. I tillegg måtte abnormiteten være tilstede i minst 24 timer og forekomme i fravær av feber (<37,5°C) eller kjent infeksjon.

Et bekreftet MS-tilbakefall ble definert som ledsaget av en klinisk relevant endring i EDSS, som definert i studieprotokollen, utført av Independent EDSS Rater.

Tid til første tilbakefall ble definert som tiden fra dag 1 til starten av tilbakefallssymptomer. Pasienter uten tilbakefall ble sensurert på den siste kjente datoen for å være i faresonen.

Dette utfallsmålet ble analysert ved hjelp av en Cox proporsjonale faremodell.
Opptil maks ca 3 år
Prosentandel av pasienter med tilbakefall (bekreftet tilbakefall og ethvert tilbakefall)
Tidsramme: Opptil maks ca 3 år

Multippel sklerose (MS) tilbakefall ble definert som utseendet av en ny nevrologisk abnormitet eller forverring av tidligere stabil eller forbedret eksisterende nevrologisk abnormitet, atskilt med minst 30 dager fra begynnelsen av en tidligere klinisk demyeliniserende hendelse. I tillegg måtte abnormiteten være tilstede i minst 24 timer og forekomme i fravær av feber (<37,5°C) eller kjent infeksjon.

Et bekreftet MS-tilbakefall ble definert som ledsaget av en klinisk relevant endring i EDSS, som definert i studieprotokollen, utført av Independent EDSS Rater.
Opptil maks ca 3 år
Endring fra baseline i MSWS-12 konvertert poengsum
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12 og måned 24

Multiple Sclerosis Walking Scale (MSWS-12) versjon 2 er et pasientvurdert mål på gange som består av 12 elementer. Gangbegrensninger ble rapportert av pasientene ved å bruke kategorier, og genererte en total transformert score fra 0-100. Høyere skår reflekterte større verdifall.

Endringen fra baseline i MSWS-12 konverterte poengsum ble analysert ved å bruke en modell med gjentatte mål.
Grunnlinje, måned 12 og måned 24
Antall T1 Gd-forsterkende lesjoner per pasient per skanning
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12 og måned 24

Magnetic resonance imaging (MRI) skanner av hjernen ble utført hver 12. måned. MR-evaluering under kjernedelen inkluderte antall T1 gadolinium (Gd)-forsterkende lesjoner. Hver MR-skanning ble gjennomgått av en lokal nevrolog og av et sentralt blindet MR-lesesenter.

Antall T1 Gd-forsterkende lesjoner per pasient per skanning ble analysert ved bruk av en negativ binomial regresjonsmodell.
Grunnlinje, måned 12 og måned 24
Antall nye eller forstørrende T2-lesjoner per pasient per år
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12 og måned 24

Magnetic resonance imaging (MRI) skanner av hjernen ble utført hver 12. måned. MR-evaluering under kjernedelen inkluderte antall nye eller forstørrende T2-lesjoner. Hver MR-skanning ble gjennomgått av en lokal nevrolog og av et sentralt blindet MR-lesesenter.

Antall nye eller forstørrende T2-lesjoner sammenlignet med tidligere skanning ble analysert ved å bruke en gjentatte mål negativ binomial regresjonsmodell.
Grunnlinje, måned 12 og måned 24
Prosent hjernevolumendring (PBVC) i forhold til baseline
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12 og måned 24

Magnetic resonance imaging (MRI) skanner av hjernen ble utført hver 12. måned. MR-evaluering under kjernedelen inkluderte prosentvis endring i hjernevolum. Hver MR-skanning ble gjennomgått av en lokal nevrolog og av et sentralt blindet MR-lesesenter.

PBVC i forhold til baseline ble analysert ved hjelp av en modell for gjentatte mål (for normalfordelte data) med besøk som en kategorisk faktor.
Grunnlinje, måned 12 og måned 24
Antall deltakere med 3-måneders CDP-hendelser målt ved EDSS i undergruppen av SPMS-pasienter med/uten overliggende tilbakefall
Tidsramme: Baseline, hver 3. måned opp til maksimalt ca. 3 år

The Expanded Disability Status Scale (EDSS) vurderer nevrologisk svekkelse ved multippel sklerose (MS). EDSS-skalaen varierer fra 0 (normal) til 10 (død på grunn av MS). Bekreftet funksjonshemming er definert som en økning av skåre på 1 poeng hos pasienter med baseline score på 3,0 til 5,0 og 0,5 poeng økning med baseline score på 5,5 til 6,5.

Definisjonen av 3-måneders bekreftet funksjonshemmingsprogresjon (CDP) var en økning fra baseline i EDSS som definert før, vedvarende i minst 3 måneder.

Følgende sekundær progressiv multippel sklerose (SPMS) grupper ble definert for analysen av dette endepunktet:

  • Uten overlagrede tilbakefall i de 2 årene før studiestart (grunnlinjedefinisjon)
  • Med overlagrede tilbakefall i de 2 årene før studiestart (grunnlinjedefinisjon)
  • Uten overlagrede tilbakefall under kjernedelen av studien (etterbehandling)
  • Med overlagrede tilbakefall under kjernedelen av studien (etterbehandling) Data ble analysert ved bruk av en Cox proporsjonal faremodell
Baseline, hver 3. måned opp til maksimalt ca. 3 år
Antall deltakere med 3-måneders CDP-hendelser målt ved EDSS i undergruppen av raskt og ikke raskt utviklende pasienter
Tidsramme: Baseline, hver 3. måned opp til maksimalt ca. 3 år

The Expanded Disability Status Scale (EDSS) vurderer nevrologisk svekkelse ved multippel sklerose (MS). EDSS-skalaen varierer fra 0 (normal) til 10 (død på grunn av MS). Bekreftet funksjonshemming er definert som en økning av skåre på 1 poeng hos pasienter med baseline score på 3,0 til 5,0 og 0,5 poeng økning med baseline score på 5,5 til 6,5.

Definisjonen av 3-måneders bekreftet funksjonshemmingsprogresjon (CDP) var en økning fra baseline i EDSS som definert før, vedvarende i minst 3 måneder.

Raskt utviklende pasienter er definert som personer med 1,5 eller større EDSS-endring i løpet av de 2 årene før eller ved studiestart og funksjonshemmingsprogresjon i de 2 årene før studiestart ble ikke bedømt.

Data ble analysert ved hjelp av en Cox proporsjonal faremodell.
Baseline, hver 3. måned opp til maksimalt ca. 3 år
Antall deltakere med 3-måneders CDP-hendelser målt ved EDSS i undergruppen av pasienter med og uten moderat/alvorlig sykdomsforløp
Tidsramme: Baseline, hver 3. måned opp til maksimalt ca. 3 år

The Expanded Disability Status Scale (EDSS) vurderer nevrologisk svekkelse ved multippel sklerose (MS). EDSS-skalaen varierer fra 0 (normal) til 10 (død på grunn av MS). Bekreftet funksjonshemming er definert som en økning av skåre på 1 poeng hos pasienter med baseline score på 3,0 til 5,0 og 0,5 poeng økning med baseline score på 5,5 til 6,5.

Definisjonen av 3-måneders bekreftet funksjonshemmingsprogresjon (CDP) var en økning fra baseline i EDSS som definert før, vedvarende i minst 3 måneder.

Moderat eller alvorlig sykdomsforløp er definert som global multippel sklerose alvorlighetsgrad (MSSS) på 4 eller mer ved baseline.

Data ble analysert ved hjelp av en Cox proporsjonal faremodell.
Baseline, hver 3. måned opp til maksimalt ca. 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

29. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2012

Først lagt ut (Antatt)

15. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CBAF312A2304
  • 2012-003056-36 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Steder: sentralt Kontaktinfo Novartis.email@novartis.com

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere