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Exploración de la eficacia y seguridad de siponimod en pacientes con esclerosis múltiple progresiva secundaria (EXPAND)

7 de mayo de 2024 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo de duración variable del tratamiento que evalúa la eficacia y la seguridad de siponimod (BAF312) en pacientes con esclerosis múltiple progresiva secundaria seguida de tratamiento prolongado con BAF312 de etiqueta abierta.

Evaluar la seguridad y eficacia de Siponimod (BAF312) frente a placebo en un tratamiento de duración variable en pacientes con esclerosis múltiple progresiva secundaria (Parte central) seguido de un tratamiento prolongado con BAF312 de etiqueta abierta para obtener datos sobre seguridad, tolerabilidad y eficacia a largo plazo ( Parte de extensión).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio tuvo dos partes, una parte central y una parte de extensión. La parte principal del estudio fue un estudio de grupos paralelos, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego y controlado con placebo en pacientes con esclerosis múltiple secundaria progresiva (EMSP). Los pacientes elegibles fueron aleatorizados (2:1) para recibir siponimod o placebo. La duración de la parte principal del estudio fue variable para cada paciente, dado que se trataba de un estudio impulsado por eventos y finalizó cuando se produjo un número predefinido de eventos de progresión de la discapacidad (CDP) confirmados, independientemente de la duración de la participación individual del paciente. A los pacientes que tuvieron CDP de 6 meses durante la Época de Tratamiento de la Parte Principal se les brindaron opciones que incluían comenzar el tratamiento con siponimod de etiqueta abierta como medicamento de rescate.

Los pacientes que eran elegibles para ingresar a la Parte de Extensión recibieron siponimod de etiqueta abierta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1651

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aschaffenburg, Alemania, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Mergentheim, Alemania, 97980
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth, Alemania, 95445
        • Novartis Investigative Site
      • Berg, Alemania, 82335
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 10713
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 13347
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Alemania, 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Boblingen, Alemania, 71032
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Alemania, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Alemania, 53111
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Erbach, Alemania, 64711
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Alemania, 60313
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Alemania, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemania, 22083
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemania, 20249
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Alemania, 30171
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Alemania, 66421
        • Novartis Investigative Site
      • Itzehoe, Alemania, 25524
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Alemania, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Alemania, 34121
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Alemania, 04107
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Alemania, 80377
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Alemania, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Neuburg an der Donau, Alemania, 86633
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Alemania, 26122
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Alemania, 14471
        • Novartis Investigative Site
      • Prien, Alemania, 83209
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Alemania, 18057
        • Novartis Investigative Site
      • Schwendi, Alemania, 88477
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Alemania, 57076
        • Novartis Investigative Site
      • Stade, Alemania, 21682
        • Novartis Investigative Site
      • Stadtroda, Alemania, 07646
        • Novartis Investigative Site
      • Teupitz, Alemania, 15755
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Alemania, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Alemania, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Alemania, 89073
        • Novartis Investigative Site
      • Unterhaching, Alemania, 82008
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Alemania, 65191
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Alemania, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Alemania, 93053
        • Novartis Investigative Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1424BYD
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5000FAL
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1428AQK
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Novartis Investigative Site
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1424
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Novartis Investigative Site
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Klagenfurt, Austria, 9020
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Austria, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Austria, 1010
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1413
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Brugge, Bélgica, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Bélgica, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Fraiture En Condroz, Bélgica, 4557
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Pelt, Bélgica, 3900
        • Novartis Investigative Site
      • Sijsele, Bélgica, 8340
        • Novartis Investigative Site
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2G3
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canadá, V5G 2X6
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 4K4
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2J2
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
        • Novartis Investigative Site
  • Chequia
      • JIhlava, Chequia, 586 01
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 5, Chequia, 150 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, Chequia, 12808
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Rep.
      • Brno, Czech Rep., Chequia, 625 00
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Teplice, Czech Republic, Chequia, 415 01
        • Novartis Investigative Site
  • Eslovaquia
      • Banska Bystrica, Eslovaquia, 97517
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Eslovaquia, 826 06
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Eslovaquia, 813 69
        • Novartis Investigative Site
      • Martin, Eslovaquia, 036 59
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Eslovaquia, 94911
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Eslovaquia, 081 81
        • Novartis Investigative Site
      • Trencin, Eslovaquia, 91171
        • Novartis Investigative Site
      • Trnava, Eslovaquia, 917 75
        • Novartis Investigative Site
  • España
      • Barcelona, España, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, España, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, España, 28222
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, España, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, España, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, España, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, España, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, España, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, España, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, España, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, España, 30120
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, España, 48013
        • Novartis Investigative Site
      • San Sebastian, Pais Vasco, España, 20080
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94705
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Novartis Investigative Site
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Novartis Investigative Site
      • Basalt, Colorado, Estados Unidos, 81621
        • Novartis Investigative Site
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301
        • Novartis Investigative Site
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Novartis Investigative Site
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06824
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
        • Novartis Investigative Site
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Novartis Investigative Site
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Novartis Investigative Site
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Novartis Investigative Site
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Novartis Investigative Site
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Novartis Investigative Site
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Novartis Investigative Site
      • Flossmoor, Illinois, Estados Unidos, 60422
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66212
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Novartis Investigative Site
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Novartis Investigative Site
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202 2689
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55446
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Novartis Investigative Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Estados Unidos, 07728
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131-0001
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10017
        • Novartis Investigative Site
      • Patchogue, New York, Estados Unidos, 11772
        • Novartis Investigative Site
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44320
        • Novartis Investigative Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45408
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Novartis Investigative Site
      • Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
        • Novartis Investigative Site
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Novartis Investigative Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10617
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estonia, 10138
        • Novartis Investigative Site
  • Federación Rusa
      • Barnaul, Federación Rusa, 656024
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Federación Rusa, 420043
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federación Rusa, 127018
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federación Rusa, 119049
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630007
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 194044
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 197376
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 197110
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa, Federación Rusa, 450000
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Bordeaux Cedex, Francia, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Caen, Francia, 14033
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Francia, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille Cedex 05, Francia, 13885
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nancy, Francia, 54035
        • Novartis Investigative Site
      • Nimes, Francia, 30029
        • Novartis Investigative Site
      • Paris 13, Francia, 75651
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, Francia, 35043
        • Novartis Investigative Site
      • St Herblain, Francia, 44800
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Novartis Investigative Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 106 76
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion Crete, Grecia, 711 10
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grecia, GR 54636
        • Novartis Investigative Site
  • Hungría
      • Balassagyarmat, Hungría, 2660
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hungría, 1145
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hungría, 1085
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hungría, 1106
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hungría, 1204
        • Novartis Investigative Site
      • Eger, Hungría, H-3300
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc, Hungría, 3526
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Hungría, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem, Hungría, H 8200
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Budapest, HUN, Hungría, 1135
        • Novartis Investigative Site
      • Esztergom, HUN, Hungría, 2500
        • Novartis Investigative Site
  • Irlanda
      • Dublin 4, Irlanda, D04 T6F
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin 9, Irlanda, D09
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20122
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Cefalu, PA, Italia, 90015
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00168
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italia, 00152
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italia, 00161
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italia, 00133
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italia, 00179
        • Novartis Investigative Site
  • Japón
      • Aomori, Japón, 030 8553
        • Novartis Investigative Site
      • Chiba, Japón, 2608677
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japón, 556-0016
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Toon city, Ehime, Japón, 791-0295
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa-city, Hokkaido, Japón, 070-8644
        • Novartis Investigative Site
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japón, 020-8505
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Japón, 616-8147
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japón, 565 0871
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japón, 350 8550
        • Novartis Investigative Site
      • Tokorozawa city, Saitama, Japón, 359 8513
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Kodaira, Tokyo, Japón, 187-8551
        • Novartis Investigative Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japón, 145-0065
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku ku, Tokyo, Japón, 162 8666
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 160 8582
        • Novartis Investigative Site
  • Letonia
      • Riga, Letonia, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Letonia, LV-1038
        • Novartis Investigative Site
    • LV
      • Riga, LV, Letonia, LV-1005
        • Novartis Investigative Site
  • Lituania
      • Klaipeda, Lituania, LT-92288
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Lituania, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Lituania, LT 50161
        • Novartis Investigative Site
  • Pavo
      • Altunizade, Pavo, 34662
        • Novartis Investigative Site
      • Haseki Istanbul, Pavo, 34096
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Pavo, 41380
        • Novartis Investigative Site
      • Mecidiyekoy Istanbul, Pavo, 34394
        • Novartis Investigative Site
      • Samsun, Pavo, 55139
        • Novartis Investigative Site
      • Trabzon, Pavo, 61080
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Pavo, 34098
        • Novartis Investigative Site
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Breda, Países Bajos, 4818 CK
        • Novartis Investigative Site
      • Eindhoven, Países Bajos, 5623 EJ
        • Novartis Investigative Site
      • Hoorn, Países Bajos, 1624 NP
        • Novartis Investigative Site
      • Sittard-Geleen, Países Bajos, 6162 BG
        • Novartis Investigative Site
      • Tilburg, Países Bajos, 5022 GC
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Grudziadz, Polonia, 86 300
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Polonia, 40 571
        • Novartis Investigative Site
      • Kielce, Polonia, 25 726
        • Novartis Investigative Site
      • Konskie, Polonia, 26 200
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polonia, 31-637
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polonia, 90 324
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polonia, 60-355
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polonia, 02-957
        • Novartis Investigative Site
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Porcelana, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Porcelana, 100028
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Porcelana, 200040
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030001
        • Novartis Investigative Site
      • XI An, Shanxi, Porcelana, 710038
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Amadora, Portugal, 2720-276
        • Novartis Investigative Site
      • Braga, Portugal, 4710243
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbra, Portugal, 3000 075
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1649 035
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, Reino Unido, LS1 3EX
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Reino Unido, LE5 4PW
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, W8 6RF
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
        • Novartis Investigative Site
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Reino Unido, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
    • Oxfordshire
      • Headington, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
        • Novartis Investigative Site
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2JF
        • Novartis Investigative Site
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 050098
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Rumania, 020125
        • Novartis Investigative Site
      • Constanta, Rumania, 900591
        • Novartis Investigative Site
      • Suceava, Rumania, 727525
        • Novartis Investigative Site
      • Targu Mures, Rumania, 540136
        • Novartis Investigative Site
      • Timisoara, Rumania, 300736
        • Novartis Investigative Site
  • Suecia
      • Goeteborg, Suecia, 413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Suecia, 102 35
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Suecia, 10235
        • Novartis Investigative Site
  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Suiza, 1011
        • Novartis Investigative Site
      • Lugano, Suiza, 6900
        • Novartis Investigative Site
      • Luzern, Suiza, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • St Gallen, Suiza, 9007
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Suiza, 8091
        • Novartis Investigative Site
    • CH
      • Aarau, CH, Suiza, 5001
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Antecedentes previos de EM remitente recurrente
  • SPMS definido como aumento progresivo de la discapacidad durante al menos 6 meses
  • Puntaje EDSS de 3.0 a 6.5
  • Sin recaída del tratamiento con corticosteroides dentro de los 3 meses

Criterio de exclusión:

  • Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos fiables.
  • Diagnóstico de edema macular durante el período de selección
  • Cualquier condición médicamente inestable determinada por el investigador.
  • Incapaz de someterse a resonancias magnéticas
  • Hipersensibilidad a cualquier fármaco del estudio o fármaco de clase similar Puede aplicarse otra inclusión/exclusión definida por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Siponimod (BAF312)
Los participantes comenzaron el día 1 y se les aumentó la dosis de 0,25 mg a 2 mg de BAF312 por vía oral durante un período de 6 días. Después del día 7, los participantes continuaron con la época de tratamiento durante 3 meses. Durante la parte central del estudio, los participantes participaron en un máximo de 3 épocas. Después de la Parte principal, los pacientes elegibles ingresan a la Parte de extensión durante la cual todos reciben BAF312 de etiqueta abierta.
Droga: BAF312
Comprimidos recubiertos con película de 0,25, 0,5, 1 y 2 mg
Comparador de placebos: Placebo
El placebo correspondiente a BAF312 se administró por vía oral durante la parte central del ensayo. Después de la Parte principal, los participantes elegibles ingresan a la Parte de extensión durante la cual todos reciben BAF312 de etiqueta abierta.
Droga: Placebo
Comprimidos recubiertos con película

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con eventos de progresión de la discapacidad (CDP) confirmados en 3 meses, medidos por la Escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 3 meses hasta un máximo de aproximadamente 3 años
La EDSS utiliza una escala ordinal para evaluar el deterioro neurológico en la EM basándose en un examen neurológico. Se combinaron puntuaciones en cada uno de los 7 sistemas funcionales (visual, tronco encefálico, piramidal, cerebeloso, sensorial, intestino y vejiga y cerebral) y una puntuación de deambulación para determinar los pasos de la EDSS, que van de 0 (normal) a 10 (muerte debida a EM). La progresión de la discapacidad confirmada a los 3 meses se define como un aumento de la puntuación de 1 punto en pacientes con una puntuación inicial de 3,0 a 5,0 y un aumento de 0,5 puntos con una puntuación inicial de 5,5 a 6,5 ​​sostenido durante al menos 3 meses.
Línea de base, cada 3 meses hasta un máximo de aproximadamente 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con un empeoramiento confirmado en 3 meses en T25W de al menos el 20 % desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 3 meses hasta un máximo de aproximadamente 3 años

La prueba de caminata cronometrada de 25 pies (T25W) midió el tiempo, en segundos, para caminar 25 pies (7,62 metros).

Un empeoramiento confirmado a los 3 meses de al menos el 20 % desde el inicio en el T25W se definió como un aumento desde el inicio sostenido durante al menos 3 meses.

Esta medida de resultado se analizó utilizando un modelo de riesgos proporcionales de Cox.
Línea de base, cada 3 meses hasta un máximo de aproximadamente 3 años
Cambio desde el valor inicial en el volumen de la lesión T2
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12 y mes 24

Se realizaron exploraciones por resonancia magnética (MRI) del cerebro cada 12 meses. La evaluación de resonancia magnética durante la Parte Central incluyó el volumen total de las lesiones T2. Cada resonancia magnética fue revisada por un neurólogo local y por un centro central ciego de lectura de resonancia magnética.

El cambio desde el inicio en el volumen de la lesión T2 se analizó utilizando un modelo mixto para medidas repetidas (MMRM) con la visita como factor categórico y una matriz de covarianza no estructurada y con ajuste por las covariables iniciales.
Línea de base, mes 12 y mes 24
Porcentaje de participantes con eventos de progresión de la discapacidad (CDP) confirmados en 6 meses, medidos por la Escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 3 meses hasta un máximo de aproximadamente 3 años

La EDSS utiliza una escala ordinal para evaluar el deterioro neurológico en la esclerosis múltiple (EM) basándose en un examen neurológico. Se combinaron puntuaciones en cada uno de los 7 sistemas funcionales (visual, tronco encefálico, piramidal, cerebeloso, sensorial, intestino y vejiga y cerebral) y una puntuación de deambulación para determinar los pasos de la EDSS, que van de 0 (normal) a 10 (muerte debida a EM).

La progresión de la discapacidad confirmada a los 6 meses se define como un aumento de la puntuación de 1 punto en pacientes con una puntuación inicial de 3,0 a 5,0 y un aumento de 0,5 puntos con una puntuación inicial de 5,5 a 6,5 ​​sostenido durante al menos 6 meses.

Esta medida de resultado se analizó utilizando un modelo de riesgos proporcionales de Cox.
Línea de base, cada 3 meses hasta un máximo de aproximadamente 3 años
Tasa de recaída anualizada (ARR) para recaídas confirmadas
Periodo de tiempo: Hasta un máximo de 3 años aproximadamente.

La recaída de la esclerosis múltiple (EM) se definió como la aparición de una nueva anomalía neurológica o el empeoramiento de una anomalía neurológica preexistente previamente estable o que mejora, separados por al menos 30 días desde el inicio de un evento desmielinizante clínico anterior. Además, la anomalía tenía que estar presente durante al menos 24 horas y ocurrir en ausencia de fiebre (<37,5°C) o infección conocida.

Una recaída confirmada de EM se definió como acompañada de un cambio clínicamente relevante en la EDSS, tal como se define en el protocolo del estudio, realizado por el evaluador independiente de la EDSS.

La ARR se definió como el número promedio de recaídas confirmadas por año. La ARR se analizó mediante un modelo de regresión binomial negativo.
Hasta un máximo de 3 años aproximadamente.
Porcentaje de participantes con primeros eventos de recaída medidos por el tiempo transcurrido hasta la primera recaída confirmada
Periodo de tiempo: Hasta un máximo de 3 años aproximadamente.

La recaída de la esclerosis múltiple (EM) se definió como la aparición de una nueva anomalía neurológica o el empeoramiento de una anomalía neurológica preexistente previamente estable o que mejora, separados por al menos 30 días desde el inicio de un evento desmielinizante clínico anterior. Además, la anomalía tenía que estar presente durante al menos 24 horas y ocurrir en ausencia de fiebre (<37,5°C) o infección conocida.

Una recaída confirmada de EM se definió como acompañada de un cambio clínicamente relevante en la EDSS, tal como se define en el protocolo del estudio, realizado por el evaluador independiente de la EDSS.

El tiempo hasta la primera recaída se definió como el tiempo desde el día 1 hasta el inicio de los síntomas de la recaída. Los pacientes sin recaída fueron censurados en la última fecha conocida por estar en riesgo.

Esta medida de resultado se analizó utilizando un modelo de riesgos proporcionales de Cox.
Hasta un máximo de 3 años aproximadamente.
Porcentaje de pacientes con recaída (recaída confirmada y cualquier recaída)
Periodo de tiempo: Hasta un máximo de 3 años aproximadamente.

La recaída de la esclerosis múltiple (EM) se definió como la aparición de una nueva anomalía neurológica o el empeoramiento de una anomalía neurológica preexistente previamente estable o que mejora, separados por al menos 30 días desde el inicio de un evento desmielinizante clínico anterior. Además, la anomalía tenía que estar presente durante al menos 24 horas y ocurrir en ausencia de fiebre (<37,5°C) o infección conocida.

Una recaída confirmada de EM se definió como acompañada de un cambio clínicamente relevante en la EDSS, tal como se define en el protocolo del estudio, realizado por el evaluador independiente de la EDSS.
Hasta un máximo de 3 años aproximadamente.
Cambio desde el inicio en la puntuación convertida de MSWS-12
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12 y mes 24

La versión 2 de la Escala de caminata para esclerosis múltiple (MSWS-12) es una medida de caminata calificada por el paciente que consta de 12 ítems. Los pacientes informaron las limitaciones para caminar utilizando categorías, generando una puntuación total transformada que oscilaba entre 0 y 100. Las puntuaciones más altas reflejaron un mayor deterioro.

El cambio desde el inicio en la puntuación convertida del MSWS-12 se analizó utilizando un modelo de medidas repetidas.
Línea de base, mes 12 y mes 24
Número de lesiones potenciadas con Gd en T1 por paciente y por exploración
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12 y mes 24

Se realizaron exploraciones por resonancia magnética (MRI) del cerebro cada 12 meses. La evaluación de resonancia magnética durante la parte central incluyó la cantidad de lesiones realzadas con gadolinio (Gd) en T1. Cada resonancia magnética fue revisada por un neurólogo local y por un centro central ciego de lectura de resonancia magnética.

El número de lesiones realzadas con Gd en T1 por paciente y por exploración se analizó mediante un modelo de regresión binomial negativo.
Línea de base, mes 12 y mes 24
Número de lesiones T2 nuevas o que aumentan de tamaño por paciente y año
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12 y mes 24

Se realizaron exploraciones por resonancia magnética (MRI) del cerebro cada 12 meses. La evaluación de resonancia magnética durante la parte central incluyó la cantidad de lesiones T2 nuevas o agrandadas. Cada resonancia magnética fue revisada por un neurólogo local y por un centro central ciego de lectura de resonancia magnética.

El número de lesiones T2 nuevas o agrandadas en comparación con la exploración anterior se analizó mediante un modelo de regresión binomial negativa de medidas repetidas.
Línea de base, mes 12 y mes 24
Cambio porcentual del volumen cerebral (PBVC) en relación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12 y mes 24

Se realizaron exploraciones por resonancia magnética (MRI) del cerebro cada 12 meses. La evaluación de resonancia magnética durante la Parte Central incluyó el cambio porcentual en el volumen cerebral. Cada resonancia magnética fue revisada por un neurólogo local y por un centro central ciego de lectura de resonancia magnética.

La PBVC en relación con el valor inicial se analizó mediante un modelo de medidas repetidas (para datos distribuidos normalmente) con la visita como factor categórico.
Línea de base, mes 12 y mes 24
Número de participantes con eventos de CDP de 3 meses medidos por EDSS en el subgrupo de pacientes con EMSP con o sin recaídas superpuestas
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 3 meses hasta un máximo de aproximadamente 3 años

La Escala Ampliada del Estado de Discapacidad (EDSS) evalúa el deterioro neurológico en la esclerosis múltiple (EM). La escala EDSS oscila entre 0 (normal) y 10 (muerte por EM). La discapacidad confirmada se define como un aumento de la puntuación de 1 punto en pacientes con una puntuación inicial de 3,0 a 5,0 y un aumento de 0,5 puntos con una puntuación inicial de 5,5 a 6,5.

La definición de progresión de la discapacidad confirmada (CDP) a los 3 meses fue un aumento con respecto al valor inicial en la EDSS, tal como se definió antes, sostenido durante al menos 3 meses.

Se definieron los siguientes grupos de esclerosis múltiple secundaria progresiva (EMSP) para el análisis de este criterio de valoración:

  • Sin recaídas superpuestas en los 2 años anteriores al inicio del estudio (definición inicial)
  • Con recaídas superpuestas en los 2 años anteriores al inicio del estudio (definición inicial)
  • Sin recaídas superpuestas durante la Parte Central del estudio (post-tratamiento)
  • Con recaídas superpuestas durante la parte principal del estudio (postratamiento). Los datos se analizaron utilizando un modelo de riesgo proporcional de Cox.
Línea de base, cada 3 meses hasta un máximo de aproximadamente 3 años
Número de participantes con eventos de CDP de 3 meses medidos por EDSS en el subgrupo de pacientes de evolución rápida y no rápida
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 3 meses hasta un máximo de aproximadamente 3 años

La Escala Ampliada del Estado de Discapacidad (EDSS) evalúa el deterioro neurológico en la esclerosis múltiple (EM). La escala EDSS oscila entre 0 (normal) y 10 (muerte por EM). La discapacidad confirmada se define como un aumento de la puntuación de 1 punto en pacientes con una puntuación inicial de 3,0 a 5,0 y un aumento de 0,5 puntos con una puntuación inicial de 5,5 a 6,5.

La definición de progresión de la discapacidad confirmada (CDP) a los 3 meses fue un aumento con respecto al valor inicial en la EDSS, tal como se definió antes, sostenido durante al menos 3 meses.

Los pacientes que evolucionan rápidamente se definen como sujetos con un cambio de EDSS de 1,5 o más en los 2 años anteriores o al inicio del estudio y no se adjudicó la progresión de la discapacidad en los 2 años anteriores al inicio del estudio.

Los datos se analizaron utilizando un modelo de riesgo proporcional de Cox.
Línea de base, cada 3 meses hasta un máximo de aproximadamente 3 años
Número de participantes con eventos de CDP de 3 meses según lo medido por EDSS en el subgrupo de pacientes con y sin curso de enfermedad moderado/grave
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 3 meses hasta un máximo de aproximadamente 3 años

La Escala Ampliada del Estado de Discapacidad (EDSS) evalúa el deterioro neurológico en la esclerosis múltiple (EM). La escala EDSS oscila entre 0 (normal) y 10 (muerte por EM). La discapacidad confirmada se define como un aumento de la puntuación de 1 punto en pacientes con una puntuación inicial de 3,0 a 5,0 y un aumento de 0,5 puntos con una puntuación inicial de 5,5 a 6,5.

La definición de progresión de la discapacidad confirmada (CDP) a los 3 meses fue un aumento con respecto al valor inicial en la EDSS, tal como se definió antes, sostenido durante al menos 3 meses.

El curso moderado o grave de la enfermedad se define como una puntuación global de gravedad de la esclerosis múltiple (MSSS) de 4 o más al inicio del estudio.

Los datos se analizaron utilizando un modelo de riesgo proporcional de Cox.
Línea de base, cada 3 meses hasta un máximo de aproximadamente 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

29 de abril de 2016

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimado)

15 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CBAF312A2304
  • 2012-003056-36 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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SÍ

Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.

La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com

Ubicaciones: información de contacto central Novartis.email@novartis.com

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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