Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Siponimodin tehon ja turvallisuuden tutkiminen potilailla, joilla on toissijainen progressiivinen multippeliskleroosi (EXPAND)

tiistai 7. toukokuuta 2024 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmän, lumekontrolloitu vaihteleva hoidon kestotutkimus, jossa arvioitiin siponimodin (BAF312) tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on toissijainen progressiivinen MS-tauti, jota seuraa pidennetty hoito avoimella BAF312:lla.

Arvioi Siponimodin (BAF312) turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen verrattuna vaihtelevalla hoidon kestolla potilailla, joilla on sekundaarisesti etenevä multippeliskleroosi (ydinosa), jota seuraa pidennetty hoito avoimella BAF312:lla saadaksesi tietoa pitkän aikavälin turvallisuudesta, siedettävyydestä ja tehosta ( Laajennusosa).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa oli kaksi osaa, ydinosa ja laajennusosa. Tutkimuksen ydinosa oli satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus potilailla, joilla oli sekundaarisesti progressiivinen multippeliskleroosi (SPMS). Tukikelpoiset potilaat satunnaistettiin (2:1) saamaan joko siponimodia tai lumelääkettä. Tutkimuksen ydinosan kesto vaihteli kunkin potilaan osalta, koska tämä oli tapahtumalähtöinen tutkimus ja se lopetettiin, kun ennalta määritetty määrä vahvistettuja vamman etenemisen (CDP) tapahtumia oli tapahtunut riippumatta yksittäisen potilaan osallistumisen kestosta. Potilaille, joilla oli 6 kuukauden CDP ydinosan hoitojakson aikana, annettiin vaihtoehtoja, joihin kuului hoidon aloittaminen avoimella siponimodilla pelastuslääkkeenä.

Potilaat, jotka olivat oikeutettuja osallistumaan laajennusosaan, saivat avoimen siponimodin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1651

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Breda, Alankomaat, 4818 CK
        • Novartis Investigative Site
      • Eindhoven, Alankomaat, 5623 EJ
        • Novartis Investigative Site
      • Hoorn, Alankomaat, 1624 NP
        • Novartis Investigative Site
      • Sittard-Geleen, Alankomaat, 6162 BG
        • Novartis Investigative Site
      • Tilburg, Alankomaat, 5022 GC
        • Novartis Investigative Site
  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1424BYD
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentiina, X5000FAL
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1428AQK
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentiina, 1425
        • Novartis Investigative Site
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentiina, 1424
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Novartis Investigative Site
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Fraiture En Condroz, Belgia, 4557
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Pelt, Belgia, 3900
        • Novartis Investigative Site
      • Sijsele, Belgia, 8340
        • Novartis Investigative Site
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1413
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Novartis Investigative Site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28222
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Espanja, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Espanja, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Espanja, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Espanja, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Espanja, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espanja, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Espanja, 30120
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Espanja, 48013
        • Novartis Investigative Site
      • San Sebastian, Pais Vasco, Espanja, 20080
        • Novartis Investigative Site
  • Irlanti
      • Dublin 4, Irlanti, D04 T6F
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin 9, Irlanti, D09
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20122
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Cefalu, PA, Italia, 90015
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00168
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italia, 00152
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italia, 00161
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italia, 00133
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italia, 00179
        • Novartis Investigative Site
  • Itävalta
      • Klagenfurt, Itävalta, 9020
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Itävalta, 1010
        • Novartis Investigative Site
  • Japani
      • Aomori, Japani, 030 8553
        • Novartis Investigative Site
      • Chiba, Japani, 2608677
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japani, 556-0016
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Toon city, Ehime, Japani, 791-0295
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa-city, Hokkaido, Japani, 070-8644
        • Novartis Investigative Site
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japani, 020-8505
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Japani, 616-8147
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japani, 565 0871
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japani, 350 8550
        • Novartis Investigative Site
      • Tokorozawa city, Saitama, Japani, 359 8513
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Kodaira, Tokyo, Japani, 187-8551
        • Novartis Investigative Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japani, 145-0065
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku ku, Tokyo, Japani, 162 8666
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 160 8582
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada, V5G 2X6
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 4K4
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Novartis Investigative Site
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kiina, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kiina, 100028
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kiina, 200040
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130021
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030001
        • Novartis Investigative Site
      • XI An, Shanxi, Kiina, 710038
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • Novartis Investigative Site
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 106 76
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion Crete, Kreikka, 711 10
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Kreikka, GR 54636
        • Novartis Investigative Site
  • Latvia
      • Riga, Latvia, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Latvia, LV-1038
        • Novartis Investigative Site
    • LV
      • Riga, LV, Latvia, LV-1005
        • Novartis Investigative Site
  • Liettua
      • Klaipeda, Liettua, LT-92288
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Liettua, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Liettua, LT 50161
        • Novartis Investigative Site
  • Portugali
      • Amadora, Portugali, 2720-276
        • Novartis Investigative Site
      • Braga, Portugali, 4710243
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbra, Portugali, 3000 075
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugali, 1649 035
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugali, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
  • Puola
      • Grudziadz, Puola, 86 300
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Puola, 40 571
        • Novartis Investigative Site
      • Kielce, Puola, 25 726
        • Novartis Investigative Site
      • Konskie, Puola, 26 200
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Puola, 31-637
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Puola, 90 324
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Puola, 60-355
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Puola, 02-957
        • Novartis Investigative Site
  • Ranska
      • Bordeaux Cedex, Ranska, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Caen, Ranska, 14033
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Ranska, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille Cedex 05, Ranska, 13885
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nancy, Ranska, 54035
        • Novartis Investigative Site
      • Nimes, Ranska, 30029
        • Novartis Investigative Site
      • Paris 13, Ranska, 75651
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, Ranska, 35043
        • Novartis Investigative Site
      • St Herblain, Ranska, 44800
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Ranska, 67091
        • Novartis Investigative Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 050098
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Romania, 020125
        • Novartis Investigative Site
      • Constanta, Romania, 900591
        • Novartis Investigative Site
      • Suceava, Romania, 727525
        • Novartis Investigative Site
      • Targu Mures, Romania, 540136
        • Novartis Investigative Site
      • Timisoara, Romania, 300736
        • Novartis Investigative Site
  • Ruotsi
      • Goeteborg, Ruotsi, 413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Ruotsi, 102 35
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Ruotsi, 10235
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Aschaffenburg, Saksa, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Mergentheim, Saksa, 97980
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth, Saksa, 95445
        • Novartis Investigative Site
      • Berg, Saksa, 82335
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 10713
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 13347
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Saksa, 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Boblingen, Saksa, 71032
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Saksa, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Saksa, 53111
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Erbach, Saksa, 64711
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Saksa, 60313
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Saksa, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Saksa, 22083
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Saksa, 20249
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Saksa, 30171
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Saksa, 66421
        • Novartis Investigative Site
      • Itzehoe, Saksa, 25524
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Saksa, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Saksa, 34121
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saksa, 04107
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Saksa, 80377
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Saksa, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Neuburg an der Donau, Saksa, 86633
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Saksa, 26122
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Saksa, 14471
        • Novartis Investigative Site
      • Prien, Saksa, 83209
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Saksa, 18057
        • Novartis Investigative Site
      • Schwendi, Saksa, 88477
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Saksa, 57076
        • Novartis Investigative Site
      • Stade, Saksa, 21682
        • Novartis Investigative Site
      • Stadtroda, Saksa, 07646
        • Novartis Investigative Site
      • Teupitz, Saksa, 15755
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Saksa, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Saksa, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Saksa, 89073
        • Novartis Investigative Site
      • Unterhaching, Saksa, 82008
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Saksa, 65191
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Saksa, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Saksa, 93053
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakia
      • Banska Bystrica, Slovakia, 97517
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovakia, 826 06
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovakia, 813 69
        • Novartis Investigative Site
      • Martin, Slovakia, 036 59
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Slovakia, 94911
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Slovakia, 081 81
        • Novartis Investigative Site
      • Trencin, Slovakia, 91171
        • Novartis Investigative Site
      • Trnava, Slovakia, 917 75
        • Novartis Investigative Site
  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Sveitsi, 1011
        • Novartis Investigative Site
      • Lugano, Sveitsi, 6900
        • Novartis Investigative Site
      • Luzern, Sveitsi, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • St Gallen, Sveitsi, 9007
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Sveitsi, 8091
        • Novartis Investigative Site
    • CH
      • Aarau, CH, Sveitsi, 5001
        • Novartis Investigative Site
  • Turkki
      • Altunizade, Turkki, 34662
        • Novartis Investigative Site
      • Haseki Istanbul, Turkki, 34096
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Turkki, 41380
        • Novartis Investigative Site
      • Mecidiyekoy Istanbul, Turkki, 34394
        • Novartis Investigative Site
      • Samsun, Turkki, 55139
        • Novartis Investigative Site
      • Trabzon, Turkki, 61080
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Turkki, 34098
        • Novartis Investigative Site
  • Tšekki
      • JIhlava, Tšekki, 586 01
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 5, Tšekki, 150 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, Tšekki, 12808
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Rep.
      • Brno, Czech Rep., Tšekki, 625 00
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Teplice, Czech Republic, Tšekki, 415 01
        • Novartis Investigative Site
  • Unkari
      • Balassagyarmat, Unkari, 2660
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Unkari, 1145
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Unkari, 1085
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Unkari, 1106
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Unkari, 1204
        • Novartis Investigative Site
      • Eger, Unkari, H-3300
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc, Unkari, 3526
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Unkari, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem, Unkari, H 8200
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Budapest, HUN, Unkari, 1135
        • Novartis Investigative Site
      • Esztergom, HUN, Unkari, 2500
        • Novartis Investigative Site
  • Venäjän federaatio
      • Barnaul, Venäjän federaatio, 656024
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Venäjän federaatio, 420043
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 127018
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 119049
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630007
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 194044
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197376
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197110
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa, Venäjän federaatio, 450000
        • Novartis Investigative Site
  • Viro
      • Tallinn, Viro, 10617
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Viro, 10138
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS10 5NB
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS1 3EX
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE5 4PW
        • Novartis Investigative Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
        • Novartis Investigative Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W8 6RF
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
        • Novartis Investigative Site
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
    • Oxfordshire
      • Headington, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
        • Novartis Investigative Site
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2JF
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Berkeley, California, Yhdysvallat, 94705
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Novartis Investigative Site
      • Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Novartis Investigative Site
      • Basalt, Colorado, Yhdysvallat, 81621
        • Novartis Investigative Site
      • Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80301
        • Novartis Investigative Site
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Novartis Investigative Site
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Yhdysvallat, 06824
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33445
        • Novartis Investigative Site
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
        • Novartis Investigative Site
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
        • Novartis Investigative Site
      • Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
        • Novartis Investigative Site
      • Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33952
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
        • Novartis Investigative Site
      • Vero Beach, Florida, Yhdysvallat, 32960
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Novartis Investigative Site
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • Novartis Investigative Site
      • Flossmoor, Illinois, Yhdysvallat, 60422
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66212
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Novartis Investigative Site
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Novartis Investigative Site
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202 2689
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Yhdysvallat, 55446
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • Novartis Investigative Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Yhdysvallat, 07728
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131-0001
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10017
        • Novartis Investigative Site
      • Patchogue, New York, Yhdysvallat, 11772
        • Novartis Investigative Site
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44320
        • Novartis Investigative Site
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45408
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • Novartis Investigative Site
      • Springfield, Oregon, Yhdysvallat, 97477
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75216
        • Novartis Investigative Site
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79410
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikaisempi uusiutuva etenevä MS-tauti
  • SPMS määritellään asteittaiseksi työkyvyttömyyden lisääntymiseksi vähintään 6 kuukauden aikana
  • EDSS-pisteet 3,0-6,5
  • Kortikosteroidihoidon uusiutumista ei 3 kuukauden sisällä

Poissulkemiskriteerit:

  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä luotettavaa ehkäisyä.
  • Makulaarisen turvotuksen diagnoosi seulontajakson aikana
  • Mikä tahansa tutkijan määrittelemä lääketieteellisesti epävakaa tila.
  • Ei voida tehdä MRI-skannauksia
  • Yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai samantyyppisille lääkkeille Muun protokollan mukaan sisällyttäminen/poissulkeminen voi olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Siponimod (BAF312)
Osallistujat aloittivat vuorokauden 1 ja titrattiin 0,25 mg:sta 2 mg:aan BAF312:ta suun kautta kuuden päivän aikana. Päivän 7 jälkeen osallistujat jatkoivat hoitojaksoa 3 kuukautta. Tutkimuksen ydinosan aikana osallistujat osallistuivat enintään kolmeen aikakauteen. Ydinosan jälkeen kelvolliset potilaat siirtyvät laajennusosaan, jonka aikana kaikki saavat avoimen BAF312:n.
Lääke: BAF312
0,25, 0,5, 1 ja 2 mg kalvopäällysteiset tabletit
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa ja BAF312:ta vastaavaa annettiin suun kautta tutkimuksen ydinosan aikana. Ydinosan jälkeen kelvolliset osallistujat siirtyvät laajennusosaan, jonka aikana kaikki saavat avoimen BAF312:n.
Lääke: Plasebo
Kalvopäällysteiset tabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on 3 kuukauden vahvistettu vammaisuuden eteneminen (CDP) laajennetulla vammaisuuden asteikolla (EDSS) mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukauden välein enintään noin 3 vuoden ajan
EDSS käyttää ordinaal-asteikkoa MS-taudin neurologisen vajaatoiminnan arvioimiseksi neurologisen tutkimuksen perusteella. Pisteet kussakin seitsemästä toiminnallisesta järjestelmästä (näkö, aivorunko, pyramidi, pikkuaivo, aistinvarainen, suolisto ja virtsarakko ja aivot) ja ambulaatiopisteet yhdistettiin EDSS-vaiheiden määrittämiseksi, välillä 0 (normaali) 10 (kuolema NEITI). Kolmen kuukauden varmistettu vamman eteneminen määritellään pistemäärän nousuna 1 pisteellä potilailla, joiden lähtöpistemäärä on 3,0–5,0, ja 0,5 pisteen nousuna peruspistemäärän ollessa 5,5–6,5, ja se on jatkunut vähintään 3 kuukauden ajan.
Perustaso, 3 kuukauden välein enintään noin 3 vuoden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on 3 kuukauden vahvistettu T25W:n paheneminen vähintään 20 % lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukauden välein enintään noin 3 vuoden ajan

Ajastettu 25 jalan kävelytesti (T25W) mittasi ajan sekunneissa, joka kului 25 jalkaa (7,62 metriä).

Kolmen kuukauden vahvistettu, vähintään 20 %:n paheneminen lähtötasosta T25W:ssä määriteltiin nousuksi lähtötasosta, joka jatkui vähintään 3 kuukauden ajan.

Tämä tulosmitta analysoitiin käyttämällä Coxin suhteellista vaarojen mallia.
Perustaso, 3 kuukauden välein enintään noin 3 vuoden ajan
Muutos lähtötasosta T2-leesion tilavuudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12 ja kuukausi 24

Aivojen magneettikuvaus (MRI) tehtiin 12 kuukauden välein. MRI-arviointi ydinosan aikana sisälsi T2-leesioiden kokonaismäärän. Paikallinen neurologi ja keskussokkoutettu MRI-lukukeskus tarkastivat jokaisen MRI-skannauksen.

Muutos lähtötasosta T2-leesion tilavuudessa analysoitiin käyttämällä sekamallia toistetuille mittauksille (MMRM), jossa käytiin kategorisena tekijänä ja rakenteettomana kovarianssimatriisina ja oikaistiin perustason kovariaatteja varten.
Perustaso, kuukausi 12 ja kuukausi 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on 6 kuukauden vahvistettu vammaisuuden eteneminen (CDP) laajennetulla vammaisuuden asteikolla (EDSS) mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukauden välein enintään noin 3 vuoden ajan

EDSS käyttää ordinaal-asteikkoa MS-taudin neurologisen vajaatoiminnan arvioimiseksi neurologisen tutkimuksen perusteella. Pisteet kussakin seitsemästä toiminnallisesta järjestelmästä (näkö, aivorunko, pyramidi, pikkuaivo, aistinvarainen, suolisto ja virtsarakko ja aivot) ja ambulaatiopisteet yhdistettiin EDSS-vaiheiden määrittämiseksi, välillä 0 (normaali) 10 (kuolema NEITI).

Kuuden kuukauden vahvistettu vamman eteneminen määritellään pistemäärän nousuna 1 pisteellä potilailla, joiden lähtöpistemäärä on 3,0–5,0, ja 0,5 pisteen nousuna peruspistemäärän ollessa 5,5–6,5 vähintään 6 kuukauden ajan.

Tämä tulosmitta analysoitiin käyttämällä Coxin suhteellista vaarojen mallia.
Perustaso, 3 kuukauden välein enintään noin 3 vuoden ajan
Vahvistettujen uusiutumisten vuositaso (ARR).
Aikaikkuna: Enintään noin 3 vuotta

Multippeliskleroosin (MS) uusiutuminen määriteltiin uuden neurologisen poikkeavuuden ilmaantumisena tai aiemmin vakaan tai paranevan olemassa olevan neurologisen poikkeavuuden pahenemisena, joka on vähintään 30 päivän päässä edeltävän kliinisen demyelinisoivan tapahtuman alkamisesta. Lisäksi poikkeavuuden piti olla läsnä vähintään 24 tuntia ja ilmaantua ilman kuumetta (<37,5 °C) tai tunnettua infektiota.

Vahvistetun MS-taudin uusiutumisen määriteltiin liittyneenä kliinisesti merkitykselliseen EDSS-muutokseen, kuten tutkimusprotokollassa määriteltiin, ja jonka suoritti riippumaton EDSS-arvioija.

ARR määriteltiin vahvistettujen uusiutumisten keskimääräiseksi lukumääräksi vuodessa. ARR analysoitiin käyttämällä negatiivista binomiaaliregressiomallia.
Enintään noin 3 vuotta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ensimmäiset uusiutumistapahtumat mitattuna ensimmäiseen varmistettuun relapsiin kuluvalla ajalla
Aikaikkuna: Enintään noin 3 vuotta

Multippeliskleroosin (MS) uusiutuminen määriteltiin uuden neurologisen poikkeavuuden ilmaantumisena tai aiemmin vakaan tai paranevan olemassa olevan neurologisen poikkeavuuden pahenemisena, joka on vähintään 30 päivän päässä edeltävän kliinisen demyelinisoivan tapahtuman alkamisesta. Lisäksi poikkeavuuden piti olla läsnä vähintään 24 tuntia ja ilmaantua ilman kuumetta (<37,5 °C) tai tunnettua infektiota.

Vahvistetun MS-taudin uusiutumisen määriteltiin liittyneenä kliinisesti merkitykselliseen EDSS-muutokseen, kuten tutkimusprotokollassa määriteltiin, ja jonka suoritti riippumaton EDSS-arvioija.

Aika ensimmäiseen pahenemiseen määriteltiin ajaksi päivästä 1 uusiutumisoireiden alkamiseen. Potilaat, joilla ei ollut uusiutumista, sensuroitiin viimeisimpänä tiedossa olevana päivänä riskialttiiksi.

Tämä tulosmitta analysoitiin käyttämällä Coxin suhteellista vaarojen mallia.
Enintään noin 3 vuotta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on uusiutuminen (vahvistettu uusiutuminen ja mahdollinen uusiutuminen)
Aikaikkuna: Enintään noin 3 vuotta

Multippeliskleroosin (MS) uusiutuminen määriteltiin uuden neurologisen poikkeavuuden ilmaantumisena tai aiemmin vakaan tai paranevan olemassa olevan neurologisen poikkeavuuden pahenemisena, joka on vähintään 30 päivän päässä edeltävän kliinisen demyelinisoivan tapahtuman alkamisesta. Lisäksi poikkeavuuden piti olla läsnä vähintään 24 tuntia ja ilmaantua ilman kuumetta (<37,5 °C) tai tunnettua infektiota.

Vahvistetun MS-taudin uusiutumisen määriteltiin liittyneenä kliinisesti merkitykselliseen EDSS-muutokseen, kuten tutkimusprotokollassa määriteltiin, ja jonka suoritti riippumaton EDSS-arvioija.
Enintään noin 3 vuotta
Muutos lähtötasosta MSWS-12:n muunnetussa pisteessä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12 ja kuukausi 24

Multippeliskleroosikävelyvaa'an (MSWS-12) versio 2 on potilaan arvioima kävelymitta, joka koostuu 12 osasta. Potilaat ilmoittivat kävelyrajoituksista luokkien avulla, jolloin muunnetun kokonaispistemäärän vaihteluväli oli 0-100. Korkeammat pisteet heijastivat suurempaa heikkenemistä.

Muutos lähtötasosta MSWS-12-muunnetussa pistemäärässä analysoitiin käyttämällä toistettujen mittausten mallia.
Perustaso, kuukausi 12 ja kuukausi 24
T1 Gd:tä tehostavien leesioiden määrä potilasta kohden skannausta kohti
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12 ja kuukausi 24

Aivojen magneettikuvaus (MRI) tehtiin 12 kuukauden välein. MRI-arviointi ydinosan aikana sisälsi T1-gadoliinia (Gd) tehostavien leesioiden lukumäärän. Paikallinen neurologi ja keskussokkoutettu MRI-lukukeskus tarkastivat jokaisen MRI-skannauksen.

T1 Gd:tä tehostavien leesioiden lukumäärä potilasta kohden skannausta kohti analysoitiin käyttämällä negatiivista binomiaaliregressiomallia.
Perustaso, kuukausi 12 ja kuukausi 24
Uusien tai laajenevien T2-vaurioiden määrä potilasta kohti vuodessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12 ja kuukausi 24

Aivojen magneettikuvaus (MRI) tehtiin 12 kuukauden välein. MRI-arviointi ydinosan aikana sisälsi uusien tai laajenevien T2-leesioiden määrän. Paikallinen neurologi ja keskussokkoutettu MRI-lukukeskus tarkastivat jokaisen MRI-skannauksen.

Uusien tai laajenevien T2-leesioiden lukumäärä edelliseen skannaukseen verrattuna analysoitiin käyttämällä toistuvien mittausten negatiivista binomiaalista regressiomallia.
Perustaso, kuukausi 12 ja kuukausi 24
Aivojen tilavuuden muutos (PBVC) suhteessa lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12 ja kuukausi 24

Aivojen magneettikuvaus (MRI) tehtiin 12 kuukauden välein. MRI-arviointi ydinosan aikana sisälsi aivojen tilavuuden prosentuaalisen muutoksen. Paikallinen neurologi ja keskussokkoutettu MRI-lukukeskus tarkastivat jokaisen MRI-skannauksen.

PBVC suhteessa lähtötasoon analysoitiin käyttämällä toistuvien mittausten mallia (normaalisti jakautuneille tiedoille) ja vierailu kategorisena tekijänä.
Perustaso, kuukausi 12 ja kuukausi 24
Niiden osallistujien määrä, joilla on 3 kuukauden CDP-tapahtumia EDSS:n mittaamana alaryhmässä SPMS-potilaat, joilla on päällekkäisiä pahenemisvaiheita tai ilman niitä
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukauden välein enintään noin 3 vuoden ajan

Laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS) arvioi neurologista vajaatoimintaa multippeliskleroosissa (MS). EDSS-asteikko vaihtelee 0:sta (normaali) 10:een (MS-taudin aiheuttama kuolema). Vahvistettu vammaisuus määritellään pistemäärän nousuna 1 pisteellä potilailla, joiden peruspistemäärä on 3,0–5,0, ja 0,5 pisteen nousuna peruspistemäärän ollessa 5,5–6,5.

Kolmen kuukauden vahvistetun työkyvyttömyyden etenemisen (CDP) määritelmä oli EDSS:n nousu lähtötasosta, kuten aiemmin määriteltiin, ja kesti vähintään 3 kuukautta.

Tämän päätepisteen analysointia varten määritettiin seuraavat toissijaisesti progressiivisen multippeliskleroosin (SPMS) ryhmät:

  • Ilman päällekkäisiä pahenemisvaiheita 2 vuoden aikana ennen tutkimuksen alkua (perustason määritelmä)
  • Päällekkäiset relapsit 2 vuoden aikana ennen tutkimuksen alkua (perustason määritelmä)
  • Ilman päällekkäisiä pahenemisvaiheita tutkimuksen ydinosan aikana (jälkihoito)
  • Päällekkäisten uusiutumisen yhteydessä tutkimuksen ydinosan aikana (jälkihoito) Tiedot analysoitiin käyttämällä Coxin suhteellista vaaramallia
Perustaso, 3 kuukauden välein enintään noin 3 vuoden ajan
Kolmen kuukauden CDP-tapahtumien osallistujien määrä EDSS:n mittaamana nopeasti ja ei nopeasti kehittyvien potilaiden alaryhmässä
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukauden välein enintään noin 3 vuoden ajan

Laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS) arvioi neurologista vajaatoimintaa multippeliskleroosissa (MS). EDSS-asteikko vaihtelee 0:sta (normaali) 10:een (MS-taudin aiheuttama kuolema). Vahvistettu vammaisuus määritellään pistemäärän nousuna 1 pisteellä potilailla, joiden peruspistemäärä on 3,0–5,0, ja 0,5 pisteen nousuna peruspistemäärän ollessa 5,5–6,5.

Kolmen kuukauden vahvistetun työkyvyttömyyden etenemisen (CDP) määritelmä oli EDSS:n nousu lähtötasosta, kuten aiemmin määriteltiin, ja kesti vähintään 3 kuukautta.

Nopeasti kehittyvät potilaat määritellään koehenkilöiksi, joiden EDSS-muutos oli 1,5 tai suurempi 2 vuoden aikana ennen tutkimuksen alkua tai tutkimuksen alkaessa, ja vamman etenemistä tutkimusta edeltäneiden 2 vuoden aikana ei arvioitu.

Tiedot analysoitiin käyttämällä Coxin suhteellista vaaramallia.
Perustaso, 3 kuukauden välein enintään noin 3 vuoden ajan
Niiden osallistujien määrä, joilla on 3 kuukauden CDP-tapahtumia EDSS:n mittaamana potilaiden alaryhmässä, joilla on kohtalainen/vakava sairauskurssi ja ilman sitä
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukauden välein enintään noin 3 vuoden ajan

Laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS) arvioi neurologista vajaatoimintaa multippeliskleroosissa (MS). EDSS-asteikko vaihtelee 0:sta (normaali) 10:een (MS-taudin aiheuttama kuolema). Vahvistettu vammaisuus määritellään pistemäärän nousuna 1 pisteellä potilailla, joiden peruspistemäärä on 3,0–5,0, ja 0,5 pisteen nousuna peruspistemäärän ollessa 5,5–6,5.

Kolmen kuukauden vahvistetun työkyvyttömyyden etenemisen (CDP) määritelmä oli EDSS:n nousu lähtötasosta, kuten aiemmin määriteltiin, ja kesti vähintään 3 kuukautta.

Kohtalainen tai vaikea taudin kulku määritellään maailmanlaajuiseksi multippeliskleroosin vakavuuspisteeksi (MSSS), joka on 4 tai enemmän lähtötilanteessa.

Tiedot analysoitiin käyttämällä Coxin suhteellista vaaramallia.
Perustaso, 3 kuukauden välein enintään noin 3 vuoden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 15. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CBAF312A2304
  • 2012-003056-36 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Riippumaton arviointilautakunta tarkistaa ja hyväksyy nämä pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Toimipaikat: keskus Yhteystiedot Novartis.email@novartis.com

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa