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속발성 진행성 다발성 경화증 환자에서 시포니모드의 효능 및 안전성 탐색(EXPAND)

2024년 5월 7일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

오픈 라벨 BAF312로 연장 치료를 받은 속발성 진행성 다발성 경화증 환자에서 시포니모드(BAF312)의 효능 및 안전성을 평가하는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 평행군, 위약 대조 가변 치료 기간 연구.

장기 안전성, 내약성 및 효능에 대한 데이터를 얻기 위해 오픈 라벨 BAF312로 연장 치료한 후 2차 진행성 다발성 경화증(핵심 부분) 환자를 대상으로 다양한 치료 기간에서 시포니모드(BAF312) 대 위약의 안전성 및 효능을 평가한다. 확장 부분).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 핵심부분(Core Part)과 확장부분(Extension Part)의 두 부분으로 구성되었다. 연구의 핵심 부분은 2차 진행성 다발성 경화증(SPMS) 환자를 대상으로 한 무작위, 다기관, 이중 맹검, 위약 대조 병렬 그룹 연구였습니다. 적격 환자는 시포니모드 또는 위약을 투여받도록 무작위로(2:1) 배정되었습니다. 연구의 핵심 부분 기간은 사건 중심 연구이고 개별 환자 참여 기간에 관계없이 미리 정의된 CDP(확인된 장애 진행) 사건이 발생한 경우 종료되었기 때문에 각 환자마다 가변적이었습니다. 핵심 부분의 치료 기간 동안 6개월간 CDP를 받은 환자에게는 구조 약물로서 오픈 라벨 시포니모드로 치료를 시작하는 것을 포함하는 옵션이 제공되었습니다.

Extension Part에 들어갈 자격이 있는 환자는 공개 라벨 siponimod를 받았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1651

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 106 76
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion Crete, 그리스, 711 10
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, 그리스, GR 54636
        • Novartis Investigative Site
  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
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      • Breda, 네덜란드, 4818 CK
        • Novartis Investigative Site
      • Eindhoven, 네덜란드, 5623 EJ
        • Novartis Investigative Site
      • Hoorn, 네덜란드, 1624 NP
        • Novartis Investigative Site
      • Sittard-Geleen, 네덜란드, 6162 BG
        • Novartis Investigative Site
      • Tilburg, 네덜란드, 5022 GC
        • Novartis Investigative Site
  • 독일
      • Aschaffenburg, 독일, 63739
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      • Dresden, 독일, 01307
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        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, 독일, 04107
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, 독일, 80377
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      • Muenster, 독일, 48149
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      • Neuburg an der Donau, 독일, 86633
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      • Oldenburg, 독일, 26122
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      • Wiesbaden, 독일, 65191
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, 독일, 97080
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      • Regensburg, Bavaria, 독일, 93053
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  • 라트비아
      • Riga, 라트비아, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
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        • Novartis Investigative Site
    • LV
      • Riga, LV, 라트비아, LV-1005
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        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, 러시아 연방, 119049
        • Novartis Investigative Site
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      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 194044
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      • St. Petersburg, 러시아 연방, 197376
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 197110
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa, 러시아 연방, 450000
        • Novartis Investigative Site
  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아, 050098
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      • Bucharest, 루마니아, 020125
        • Novartis Investigative Site
      • Constanta, 루마니아, 900591
        • Novartis Investigative Site
      • Suceava, 루마니아, 727525
        • Novartis Investigative Site
      • Targu Mures, 루마니아, 540136
        • Novartis Investigative Site
      • Timisoara, 루마니아, 300736
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  • 리투아니아
      • Klaipeda, 리투아니아, LT-92288
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      • Vilnius, 리투아니아, LT-08661
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    • LTU
      • Kaunas, LTU, 리투아니아, LT 50161
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    • California
      • Berkeley, California, 미국, 94705
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      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • Novartis Investigative Site
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        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, 미국, 95817
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    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Novartis Investigative Site
      • Basalt, Colorado, 미국, 81621
        • Novartis Investigative Site
      • Boulder, Colorado, 미국, 80301
        • Novartis Investigative Site
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      • Port Charlotte, Florida, 미국, 33952
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      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, 미국, 33609
        • Novartis Investigative Site
      • Vero Beach, Florida, 미국, 32960
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Novartis Investigative Site
      • Evanston, Illinois, 미국, 60201
        • Novartis Investigative Site
      • Flossmoor, Illinois, 미국, 60422
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, 미국, 66212
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
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        • Novartis Investigative Site
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202 2689
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    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, 미국, 55446
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63131
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    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
        • Novartis Investigative Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
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    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, 미국, 07728
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131-0001
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, 미국, 10017
        • Novartis Investigative Site
      • Patchogue, New York, 미국, 11772
        • Novartis Investigative Site
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
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    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
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      • Akron, Ohio, 미국, 44320
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    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
        • Novartis Investigative Site
      • Springfield, Oregon, 미국, 97477
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    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02905
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75216
        • Novartis Investigative Site
      • Lubbock, Texas, 미국, 79410
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78258
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05401
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
        • Novartis Investigative Site
  • 벨기에
      • Brugge, 벨기에, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, 벨기에, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Fraiture En Condroz, 벨기에, 4557
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, 벨기에, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Pelt, 벨기에, 3900
        • Novartis Investigative Site
      • Sijsele, 벨기에, 8340
        • Novartis Investigative Site
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, 벨기에, 2650
        • Novartis Investigative Site
  • 불가리아
      • Sofia, 불가리아, 1113
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, 불가리아, 1413
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, 불가리아, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, 불가리아, 9010
        • Novartis Investigative Site
  • 스웨덴
      • Goeteborg, 스웨덴, 413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, 스웨덴, 102 35
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, 스웨덴, 10235
        • Novartis Investigative Site
  • 스위스
      • Basel, 스위스, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, 스위스, 1011
        • Novartis Investigative Site
      • Lugano, 스위스, 6900
        • Novartis Investigative Site
      • Luzern, 스위스, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • St Gallen, 스위스, 9007
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, 스위스, 8091
        • Novartis Investigative Site
    • CH
      • Aarau, CH, 스위스, 5001
        • Novartis Investigative Site
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, 스페인, 28222
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, 스페인, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, 스페인, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, 스페인, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, 스페인, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, 스페인, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, 스페인, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, 스페인, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, 스페인, 30120
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, 스페인, 48013
        • Novartis Investigative Site
      • San Sebastian, Pais Vasco, 스페인, 20080
        • Novartis Investigative Site
  • 슬로바키아
      • Banska Bystrica, 슬로바키아, 97517
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, 슬로바키아, 826 06
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, 슬로바키아, 813 69
        • Novartis Investigative Site
      • Martin, 슬로바키아, 036 59
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, 슬로바키아, 94911
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, 슬로바키아, 081 81
        • Novartis Investigative Site
      • Trencin, 슬로바키아, 91171
        • Novartis Investigative Site
      • Trnava, 슬로바키아, 917 75
        • Novartis Investigative Site
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1424BYD
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, 아르헨티나, X5000FAL
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    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1428AQK
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      • Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, 1425
        • Novartis Investigative Site
      • Capital Federal, Buenos Aires, 아르헨티나, 1424
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  • 아일랜드
      • Dublin 4, 아일랜드, D04 T6F
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin 9, 아일랜드, D09
        • Novartis Investigative Site
  • 에스토니아
      • Tallinn, 에스토니아, 10617
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, 에스토니아, 10138
        • Novartis Investigative Site
  • 영국
      • Bristol, 영국, BS10 5NB
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, 영국, G51 4TF
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, 영국, LS1 3EX
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, 영국, LE5 4PW
        • Novartis Investigative Site
      • London, 영국, EC1A 7BE
        • Novartis Investigative Site
      • London, 영국, W8 6RF
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne, 영국, NE1 4LP
        • Novartis Investigative Site
    • Manchester
      • Salford, Manchester, 영국, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
    • Oxfordshire
      • Headington, Oxfordshire, 영국, OX3 9DU
        • Novartis Investigative Site
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, 영국, S10 2JF
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      • Klagenfurt, 오스트리아, 9020
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      • Vienna, 오스트리아, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, 오스트리아, 1010
        • Novartis Investigative Site
  • 이스라엘
      • Jerusalem, 이스라엘, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, 이스라엘, 52621
        • Novartis Investigative Site
  • 이탈리아
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, 이탈리아, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, 이탈리아, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, 이탈리아, 20122
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Cefalu, PA, 이탈리아, 90015
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, 이탈리아, 00168
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, 이탈리아, 00152
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, 이탈리아, 00161
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, 이탈리아, 00133
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, 이탈리아, 00179
        • Novartis Investigative Site
  • 일본
      • Aomori, 일본, 030 8553
        • Novartis Investigative Site
      • Chiba, 일본, 2608677
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, 일본, 556-0016
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Toon city, Ehime, 일본, 791-0295
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa-city, Hokkaido, 일본, 070-8644
        • Novartis Investigative Site
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, 일본, 020-8505
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, 일본, 616-8147
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Suita, Osaka, 일본, 565 0871
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, 일본, 350 8550
        • Novartis Investigative Site
      • Tokorozawa city, Saitama, 일본, 359 8513
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Kodaira, Tokyo, 일본, 187-8551
        • Novartis Investigative Site
      • Ota-ku, Tokyo, 일본, 145-0065
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku ku, Tokyo, 일본, 162 8666
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 160 8582
        • Novartis Investigative Site
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, 중국, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, 중국, 100028
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, 중국, 200040
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130021
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, 중국, 030001
        • Novartis Investigative Site
      • XI An, Shanxi, 중국, 710038
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • Novartis Investigative Site
  • 체코
      • JIhlava, 체코, 586 01
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 5, 체코, 150 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, 체코, 12808
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Rep.
      • Brno, Czech Rep., 체코, 625 00
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Teplice, Czech Republic, 체코, 415 01
        • Novartis Investigative Site
  • 칠면조
      • Altunizade, 칠면조, 34662
        • Novartis Investigative Site
      • Haseki Istanbul, 칠면조, 34096
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, 칠면조, 41380
        • Novartis Investigative Site
      • Mecidiyekoy Istanbul, 칠면조, 34394
        • Novartis Investigative Site
      • Samsun, 칠면조, 55139
        • Novartis Investigative Site
      • Trabzon, 칠면조, 61080
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, 칠면조, 34098
        • Novartis Investigative Site
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2G3
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, 캐나다, V5G 2X6
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 4K4
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2J2
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 0A9
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 2B4
        • Novartis Investigative Site
  • 포르투갈
      • Amadora, 포르투갈, 2720-276
        • Novartis Investigative Site
      • Braga, 포르투갈, 4710243
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbra, 포르투갈, 3000 075
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, 포르투갈, 1649 035
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, 포르투갈, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
  • 폴란드
      • Grudziadz, 폴란드, 86 300
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, 폴란드, 40 571
        • Novartis Investigative Site
      • Kielce, 폴란드, 25 726
        • Novartis Investigative Site
      • Konskie, 폴란드, 26 200
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, 폴란드, 31-637
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, 폴란드, 90 324
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, 폴란드, 60-355
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, 폴란드, 02-957
        • Novartis Investigative Site
  • 프랑스
      • Bordeaux Cedex, 프랑스, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Caen, 프랑스, 14033
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, 프랑스, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille Cedex 05, 프랑스, 13885
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nancy, 프랑스, 54035
        • Novartis Investigative Site
      • Nimes, 프랑스, 30029
        • Novartis Investigative Site
      • Paris 13, 프랑스, 75651
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, 프랑스, 35043
        • Novartis Investigative Site
      • St Herblain, 프랑스, 44800
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, 프랑스, 67091
        • Novartis Investigative Site
  • 헝가리
      • Balassagyarmat, 헝가리, 2660
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, 헝가리, 1145
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, 헝가리, 1085
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, 헝가리, 1106
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, 헝가리, 1204
        • Novartis Investigative Site
      • Eger, 헝가리, H-3300
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc, 헝가리, 3526
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, 헝가리, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem, 헝가리, H 8200
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Budapest, HUN, 헝가리, 1135
        • Novartis Investigative Site
      • Esztergom, HUN, 헝가리, 2500
        • Novartis Investigative Site
  • 호주
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
        • Novartis Investigative Site
      • Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, 호주, 3050
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 재발 완화 MS의 이전 병력
  • SPMS는 최소 6개월에 걸쳐 장애가 점진적으로 증가하는 것으로 정의됨
  • EDSS 점수 3.0~6.5
  • 3개월 이내에 코르티코스테로이드 치료의 재발 없음

제외 기준:

  • 가임 여성은 신뢰할 수 있는 형태의 피임법을 사용해야 합니다.
  • 스크리닝 기간 중 황반 부종의 진단
  • 조사자가 결정한 의학적으로 불안정한 상태.
  • MRI 검사를 받을 수 없음
  • 임의의 연구 약물 또는 유사한 클래스의 약물에 대한 과민성 포함/제외가 정의된 다른 프로토콜이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시포니모드(BAF312)
참가자들은 1일째부터 시작하여 6일 동안 구두로 BAF312 0.25mg에서 2mg으로 증량되었습니다. 7일 후 참가자들은 3개월 동안 치료 기간을 계속했습니다. 연구의 핵심 부분 동안 참가자들은 최대 3개의 에포크에 참여했습니다. 핵심 부분에 이어 자격이 있는 환자는 확장 부분에 들어가고 그 동안 모든 사람은 공개 라벨 BAF312를 받습니다.
의약품: BAF312
0.25, 0.5, 1, 2mg 필름코팅정
위약 비교기: 위약
시험의 핵심 부분 동안 BAF312에 일치하는 위약을 구두로 투여했습니다. 핵심 부분에 이어 자격을 갖춘 참가자는 확장 부분에 들어가 모든 공개 라벨 BAF312를 받습니다.
의약품: 위약
필름코팅정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
확장된 장애 상태 척도(EDSS)로 측정한 3개월 간의 확인된 장애 진행(CDP) 사건이 있는 참가자의 비율
기간: 기준으로 최대 약 3년까지 3개월마다
EDSS는 신경학적 검사를 기반으로 MS의 신경학적 손상을 평가하기 위해 순서 척도를 사용합니다. 7가지 기능 시스템(시각, 뇌간, 피라미드, 소뇌, 감각, 장 및 방광, 대뇌) 각각의 점수와 보행 점수를 결합하여 0(정상)부터 10(다음으로 인한 사망) 범위의 EDSS 단계를 결정했습니다. MS). 3개월 확인된 장애 진행은 기준 점수가 3.0~5.0인 환자의 경우 점수가 1점 증가하고 기준 점수가 5.5~6.5인 경우 최소 3개월 동안 0.5점 증가한 것으로 정의됩니다.
기준으로 최대 약 3년까지 3개월마다

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
T25W의 3개월 악화가 기준선보다 최소 20% 이상 확인된 참가자의 비율
기간: 기본적으로 3개월마다 최대 약 3년까지

시간 제한 25피트 걷기 테스트(T25W)는 7.62미터(25피트)를 걷는 데 걸리는 시간을 초 단위로 측정했습니다.

T25W에서 기준선보다 3개월 동안 확인된 최소 20%의 악화는 기준선보다 최소 3개월 동안 지속되는 증가로 정의되었습니다.

이 결과 측정은 Cox 비례 위험 모델을 사용하여 분석되었습니다.
기본적으로 3개월마다 최대 약 3년까지
T2 병변 부피의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 12개월 및 24개월

뇌의 자기공명영상(MRI) 스캔은 12개월마다 수행되었습니다. 핵심 부분 동안의 MRI 평가에는 T2 병변의 전체 부피가 포함되었습니다. 각 MRI 스캔은 지역 신경과 전문의와 중앙 맹검 MRI 판독 센터에서 검토되었습니다.

T2 병변 부피의 기준선으로부터의 변화는 방문을 범주형 요인으로 하고 구조화되지 않은 공분산 행렬을 사용하고 기준선 공변량을 조정하여 반복 측정을 위한 혼합 모델(MMRM)을 사용하여 분석되었습니다.
기준선, 12개월 및 24개월
확장된 장애 상태 척도(EDSS)로 측정한 6개월 간의 확인된 장애 진행(CDP) 사건이 있는 참가자의 비율
기간: 기본적으로 3개월마다 최대 약 3년까지

EDSS는 신경학적 검사를 기반으로 다발성 경화증(MS)의 신경학적 손상을 평가하기 위해 순서 척도를 사용합니다. 7가지 기능 시스템(시각, 뇌간, 피라미드, 소뇌, 감각, 장 및 방광, 대뇌) 각각의 점수와 보행 점수를 결합하여 0(정상)부터 10(다음으로 인한 사망) 범위의 EDSS 단계를 결정했습니다. MS).

6개월간 확인된 장애 진행은 기준 점수가 3.0~5.0인 환자의 경우 점수가 1점 증가하고, 기준 점수가 5.5~6.5인 경우 최소 6개월 동안 0.5점 증가한 것으로 정의됩니다.

이 결과 측정은 Cox 비례 위험 모델을 사용하여 분석되었습니다.
기본적으로 3개월마다 최대 약 3년까지
확인된 재발에 대한 연간 재발률(ARR)
기간: 최대 약 3년

다발성 경화증(MS) 재발은 새로운 신경학적 이상이 나타나거나 이전에 안정되었거나 개선된 기존의 신경학적 이상이 악화되는 것으로 정의되었으며, 이는 이전의 임상적 탈수초 사건의 발병으로부터 최소 30일이 지났습니다. 또한 이상은 최소 24시간 동안 존재해야 하며 발열(<37.5°C)이나 알려진 감염이 없는 상태에서 발생해야 합니다.

확인된 MS 재발은 독립적인 EDSS 평가자가 수행한 연구 프로토콜에 정의된 대로 EDSS의 임상적으로 관련된 변화를 동반하는 것으로 정의되었습니다.

ARR은 연간 확인된 재발의 평균 횟수로 정의되었습니다. ARR은 음이항 회귀 모델을 사용하여 분석되었습니다.
최대 약 3년
처음으로 확인된 재발까지의 시간을 기준으로 측정한 첫 번째 재발 사례가 있는 참가자의 비율
기간: 최대 약 3년

다발성 경화증(MS) 재발은 새로운 신경학적 이상이 나타나거나 이전에 안정되었거나 개선된 기존의 신경학적 이상이 악화되는 것으로 정의되었으며, 이는 이전의 임상적 탈수초 사건의 발병으로부터 최소 30일이 지났습니다. 또한 이상은 최소 24시간 동안 존재해야 하며 발열(<37.5°C)이나 알려진 감염이 없는 상태에서 발생해야 합니다.

확인된 MS 재발은 독립적인 EDSS 평가자가 수행한 연구 프로토콜에 정의된 대로 EDSS의 임상적으로 관련된 변화를 동반하는 것으로 정의되었습니다.

첫 번째 재발까지의 시간은 1일차부터 재발 증상이 시작될 때까지의 시간으로 정의되었습니다. 재발이 없는 환자는 위험에 처해 있는 것으로 알려진 가장 늦은 날짜에 검열되었습니다.

이 결과 측정은 Cox 비례 위험 모델을 사용하여 분석되었습니다.
최대 약 3년
재발한 환자의 비율(확정된 재발 및 모든 재발)
기간: 최대 약 3년

다발성 경화증(MS) 재발은 새로운 신경학적 이상이 나타나거나 이전에 안정되었거나 개선된 기존의 신경학적 이상이 악화되는 것으로 정의되었으며, 이는 이전의 임상적 탈수초 사건의 발병으로부터 최소 30일이 지났습니다. 또한 이상은 최소 24시간 동안 존재해야 하며 발열(<37.5°C)이나 알려진 감염이 없는 상태에서 발생해야 합니다.

확인된 MS 재발은 독립적인 EDSS 평가자가 수행한 연구 프로토콜에 정의된 대로 EDSS의 임상적으로 관련된 변화를 동반하는 것으로 정의되었습니다.
최대 약 3년
MSWS-12 변환 점수의 기준선 변경
기간: 기준선, 12개월 및 24개월

다발성 경화증 걷기 척도(MSWS-12) 버전 2는 12개 항목으로 구성된 환자 평가 걷기 척도입니다. 걷기 제한은 범주를 사용하여 환자에 의해 보고되었으며, 0-100 범위의 총 변환 점수를 생성했습니다. 점수가 높을수록 더 큰 손상을 반영합니다.

MSWS-12 변환 점수의 기준선 대비 변화는 반복 측정 모델을 사용하여 분석되었습니다.
기준선, 12개월 및 24개월
스캔당 환자당 T1 Gd 강화 병변 수
기간: 기준선, 12개월 및 24개월

뇌의 자기공명영상(MRI) 스캔은 12개월마다 수행되었습니다. 핵심 부분 동안의 MRI 평가에는 T1 가돌리늄(Gd) 강화 병변의 수가 포함되었습니다. 각 MRI 스캔은 지역 신경과 전문의와 중앙 맹검 MRI 판독 센터에서 검토되었습니다.

스캔당 환자당 T1 Gd-증강 병변의 수는 음이항 회귀 모델을 사용하여 분석되었습니다.
기준선, 12개월 및 24개월
연간 환자당 신규 또는 확대 T2 병변의 수
기간: 기준선, 12개월 및 24개월

뇌의 자기공명영상(MRI) 스캔은 12개월마다 수행되었습니다. 핵심 부분 동안의 MRI 평가에는 새로운 또는 확대된 T2 병변의 수가 포함되었습니다. 각 MRI 스캔은 지역 신경과 전문의와 중앙 맹검 MRI 판독 센터에서 검토되었습니다.

이전 스캔과 비교하여 새로운 또는 확대된 T2 병변의 수는 반복 측정 음성 이항 회귀 모델을 사용하여 분석되었습니다.
기준선, 12개월 및 24개월
기준선 대비 뇌 용적 변화율(PBVC)
기간: 기준선, 12개월 및 24개월

뇌의 자기공명영상(MRI) 스캔은 12개월마다 수행되었습니다. 핵심 부분 동안의 MRI 평가에는 뇌 용적의 변화율이 포함되었습니다. 각 MRI 스캔은 지역 신경과 전문의와 중앙 맹검 MRI 판독 센터에서 검토되었습니다.

기준선 대비 PBVC는 방문을 범주형 요인으로 하는 반복 측정 모델(정규 분포 데이터용)을 사용하여 분석되었습니다.
기준선, 12개월 및 24개월
중첩된 재발이 있거나 없는 SPMS 환자의 하위 그룹에서 EDSS로 측정한 3개월 CDP 이벤트가 있는 참가자 수
기간: 기본적으로 3개월마다 최대 약 3년까지

확장 장애 상태 척도(EDSS)는 다발성 경화증(MS)의 신경학적 손상을 평가합니다. EDSS 척도 범위는 0(정상)부터 10(MS로 인한 사망)까지입니다. 확인된 장애는 기준 점수가 3.0~5.0인 환자의 경우 점수가 1점 증가하고 기준 점수가 5.5~6.5인 환자의 경우 점수가 0.5점 증가한 것으로 정의됩니다.

3개월 확인된 장애 진행(CDP)의 정의는 최소 3개월 동안 지속되기 전에 정의된 EDSS의 기준선보다 증가한 것이었습니다.

이 종말점 분석을 위해 다음과 같은 2차 진행성 다발성 경화증(SPMS) 그룹이 정의되었습니다.

  • 연구 시작 전 2년 동안 중첩된 재발이 없는 경우(기준선 정의)
  • 연구 시작 전 2년 동안 중첩된 재발이 있는 경우(기준선 정의)
  • 연구의 핵심 부분(치료 후) 동안 중첩된 재발이 없음
  • 연구의 핵심 부분(치료 후) 동안 중첩된 재발이 있는 경우 데이터는 Cox 비례 위험 모델을 사용하여 분석되었습니다.
기본적으로 3개월마다 최대 약 3년까지
빠르게 진행하는 환자와 빠르게 진행하지 않는 환자의 하위 그룹에서 EDSS로 측정한 3개월 CDP 이벤트 참가자 수
기간: 기본적으로 3개월마다 최대 약 3년까지

확장 장애 상태 척도(EDSS)는 다발성 경화증(MS)의 신경학적 손상을 평가합니다. EDSS 척도 범위는 0(정상)부터 10(MS로 인한 사망)까지입니다. 확인된 장애는 기준 점수가 3.0~5.0인 환자의 경우 점수가 1점 증가하고 기준 점수가 5.5~6.5인 환자의 경우 점수가 0.5점 증가한 것으로 정의됩니다.

3개월 확인된 장애 진행(CDP)의 정의는 최소 3개월 동안 지속되기 전에 정의된 EDSS의 기준선보다 증가한 것이었습니다.

급속하게 진행되는 환자는 연구 시작 전 2년 동안 또는 연구 시작 당시 1.5 이상의 EDSS 변화가 있고 연구 시작 전 2년 동안 장애 진행이 판정되지 않은 대상으로 정의됩니다.

데이터는 Cox 비례 위험 모델을 사용하여 분석되었습니다.
기본적으로 3개월마다 최대 약 3년까지
중등도/중증 질환 과정이 있거나 없는 환자 하위 그룹에서 EDSS로 측정한 3개월 CDP 이벤트 참가자 수
기간: 기본적으로 3개월마다 최대 약 3년까지

확장 장애 상태 척도(EDSS)는 다발성 경화증(MS)의 신경학적 손상을 평가합니다. EDSS 척도 범위는 0(정상)부터 10(MS로 인한 사망)까지입니다. 확인된 장애는 기준 점수가 3.0~5.0인 환자의 경우 점수가 1점 증가하고 기준 점수가 5.5~6.5인 환자의 경우 점수가 0.5점 증가한 것으로 정의됩니다.

3개월 확인된 장애 진행(CDP)의 정의는 최소 3개월 동안 지속되기 전에 정의된 EDSS의 기준선보다 증가한 것이었습니다.

중등도 또는 중증 질병 경과는 기준선에서 4 이상의 전체 다발성 경화증 심각도 점수(MSSS)로 정의됩니다.

데이터는 Cox 비례 위험 모델을 사용하여 분석되었습니다.
기본적으로 3개월마다 최대 약 3년까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 12월 20일

기본 완료 (실제)

2016년 4월 29일

연구 완료 (실제)

2023년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 8월 14일

처음 게시됨 (추정된)

2012년 8월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CBAF312A2304
  • 2012-003056-36 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.

이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.

위치: 중앙 연락처 정보 Novartis.email@novartis.com

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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