Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání účinnosti a bezpečnosti siponimodu u pacientů se sekundární progresivní roztroušenou sklerózou (EXPAND)

7. května 2024 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná variabilní studie trvání léčby hodnotící účinnost a bezpečnost siponimodu (BAF312) u pacientů se sekundární progresivní roztroušenou sklerózou, po které následovala prodloužená léčba otevřeným BAF312.

Vyhodnoťte bezpečnost a účinnost siponimodu (BAF312) oproti placebu při různé délce léčby u pacientů se sekundárně progresivní roztroušenou sklerózou (základní část) s následnou prodlouženou léčbou otevřeným přípravkem BAF312, abyste získali údaje o dlouhodobé bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti ( Prodlužovací část).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie měla dvě části, základní část a rozšiřující část. Hlavní částí studie byla randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami u pacientů se sekundárně progresivní roztroušenou sklerózou (SPMS). Vhodní pacienti byli randomizováni (2:1), aby dostávali buď siponimod, nebo placebo. Doba trvání základní části studie byla pro každého pacienta variabilní, vzhledem k tomu, že se jednalo o studii řízenou událostmi a byla ukončena, když došlo k předem definovanému počtu příhod potvrzené progrese postižení (CDP) bez ohledu na trvání účasti jednotlivých pacientů. Pacientům, kteří měli 6měsíční CDP během léčebné epochy základní části, byly poskytnuty možnosti, které zahrnovaly zahájení léčby otevřeným siponimodem jako záchrannou medikací.

Pacienti, kteří byli způsobilí vstoupit do prodlužovací části, dostali otevřený siponimod.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1651

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1424BYD
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5000FAL
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1428AQK
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Novartis Investigative Site
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1424
        • Novartis Investigative Site
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Novartis Investigative Site
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • Novartis Investigative Site
  • Belgie
      • Brugge, Belgie, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgie, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Fraiture En Condroz, Belgie, 4557
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgie, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Pelt, Belgie, 3900
        • Novartis Investigative Site
      • Sijsele, Belgie, 8340
        • Novartis Investigative Site
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgie, 2650
        • Novartis Investigative Site
  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1113
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulharsko, 1413
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulharsko, 9010
        • Novartis Investigative Site
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 10617
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estonsko, 10138
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Bordeaux Cedex, Francie, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Caen, Francie, 14033
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Francie, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille Cedex 05, Francie, 13885
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nancy, Francie, 54035
        • Novartis Investigative Site
      • Nimes, Francie, 30029
        • Novartis Investigative Site
      • Paris 13, Francie, 75651
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, Francie, 35043
        • Novartis Investigative Site
      • St Herblain, Francie, 44800
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Novartis Investigative Site
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Breda, Holandsko, 4818 CK
        • Novartis Investigative Site
      • Eindhoven, Holandsko, 5623 EJ
        • Novartis Investigative Site
      • Hoorn, Holandsko, 1624 NP
        • Novartis Investigative Site
      • Sittard-Geleen, Holandsko, 6162 BG
        • Novartis Investigative Site
      • Tilburg, Holandsko, 5022 GC
        • Novartis Investigative Site
  • Irsko
      • Dublin 4, Irsko, D04 T6F
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin 9, Irsko, D09
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Itálie, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Itálie, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Itálie, 20122
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Cefalu, PA, Itálie, 90015
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00168
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Itálie, 00152
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Itálie, 00161
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Itálie, 00133
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Itálie, 00179
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Novartis Investigative Site
  • Japonsko
      • Aomori, Japonsko, 030 8553
        • Novartis Investigative Site
      • Chiba, Japonsko, 2608677
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japonsko, 556-0016
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Toon city, Ehime, Japonsko, 791-0295
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa-city, Hokkaido, Japonsko, 070-8644
        • Novartis Investigative Site
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japonsko, 020-8505
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Japonsko, 616-8147
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japonsko, 565 0871
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japonsko, 350 8550
        • Novartis Investigative Site
      • Tokorozawa city, Saitama, Japonsko, 359 8513
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Kodaira, Tokyo, Japonsko, 187-8551
        • Novartis Investigative Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japonsko, 145-0065
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku ku, Tokyo, Japonsko, 162 8666
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160 8582
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada, V5G 2X6
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 4K4
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Novartis Investigative Site
  • Krocan
      • Altunizade, Krocan, 34662
        • Novartis Investigative Site
      • Haseki Istanbul, Krocan, 34096
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Krocan, 41380
        • Novartis Investigative Site
      • Mecidiyekoy Istanbul, Krocan, 34394
        • Novartis Investigative Site
      • Samsun, Krocan, 55139
        • Novartis Investigative Site
      • Trabzon, Krocan, 61080
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Krocan, 34098
        • Novartis Investigative Site
  • Litva
      • Klaipeda, Litva, LT-92288
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litva, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Litva, LT 50161
        • Novartis Investigative Site
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Lotyšsko, LV-1038
        • Novartis Investigative Site
    • LV
      • Riga, LV, Lotyšsko, LV-1005
        • Novartis Investigative Site
  • Maďarsko
      • Balassagyarmat, Maďarsko, 2660
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Maďarsko, 1145
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Maďarsko, 1085
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Maďarsko, 1106
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Maďarsko, 1204
        • Novartis Investigative Site
      • Eger, Maďarsko, H-3300
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc, Maďarsko, 3526
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Maďarsko, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem, Maďarsko, H 8200
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Budapest, HUN, Maďarsko, 1135
        • Novartis Investigative Site
      • Esztergom, HUN, Maďarsko, 2500
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Aschaffenburg, Německo, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Mergentheim, Německo, 97980
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth, Německo, 95445
        • Novartis Investigative Site
      • Berg, Německo, 82335
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 10713
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 13347
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Německo, 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Boblingen, Německo, 71032
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Německo, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Německo, 53111
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Německo, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Erbach, Německo, 64711
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Německo, 60313
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 22083
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 20249
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Německo, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Německo, 30171
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Německo, 66421
        • Novartis Investigative Site
      • Itzehoe, Německo, 25524
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Německo, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Německo, 34121
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Německo, 04107
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Německo, 80377
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Německo, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Neuburg an der Donau, Německo, 86633
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Německo, 26122
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Německo, 14471
        • Novartis Investigative Site
      • Prien, Německo, 83209
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Německo, 18057
        • Novartis Investigative Site
      • Schwendi, Německo, 88477
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Německo, 57076
        • Novartis Investigative Site
      • Stade, Německo, 21682
        • Novartis Investigative Site
      • Stadtroda, Německo, 07646
        • Novartis Investigative Site
      • Teupitz, Německo, 15755
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Německo, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Německo, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Německo, 89073
        • Novartis Investigative Site
      • Unterhaching, Německo, 82008
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Německo, 65191
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Německo, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Německo, 93053
        • Novartis Investigative Site
  • Polsko
      • Grudziadz, Polsko, 86 300
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Polsko, 40 571
        • Novartis Investigative Site
      • Kielce, Polsko, 25 726
        • Novartis Investigative Site
      • Konskie, Polsko, 26 200
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polsko, 31-637
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polsko, 90 324
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polsko, 60-355
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polsko, 02-957
        • Novartis Investigative Site
  • Portugalsko
      • Amadora, Portugalsko, 2720-276
        • Novartis Investigative Site
      • Braga, Portugalsko, 4710243
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbra, Portugalsko, 3000 075
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugalsko, 1649 035
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugalsko, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
  • Rakousko
      • Klagenfurt, Rakousko, 9020
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Rakousko, 1010
        • Novartis Investigative Site
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 050098
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Rumunsko, 020125
        • Novartis Investigative Site
      • Constanta, Rumunsko, 900591
        • Novartis Investigative Site
      • Suceava, Rumunsko, 727525
        • Novartis Investigative Site
      • Targu Mures, Rumunsko, 540136
        • Novartis Investigative Site
      • Timisoara, Rumunsko, 300736
        • Novartis Investigative Site
  • Ruská Federace
      • Barnaul, Ruská Federace, 656024
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Ruská Federace, 420043
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ruská Federace, 127018
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ruská Federace, 119049
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630007
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 194044
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197376
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197110
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa, Ruská Federace, 450000
        • Novartis Investigative Site
  • Slovensko
      • Banska Bystrica, Slovensko, 97517
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovensko, 826 06
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovensko, 813 69
        • Novartis Investigative Site
      • Martin, Slovensko, 036 59
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Slovensko, 94911
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Slovensko, 081 81
        • Novartis Investigative Site
      • Trencin, Slovensko, 91171
        • Novartis Investigative Site
      • Trnava, Slovensko, 917 75
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království, BS10 5NB
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Spojené království, G51 4TF
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, Spojené království, LS1 3EX
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Spojené království, LE5 4PW
        • Novartis Investigative Site
      • London, Spojené království, EC1A 7BE
        • Novartis Investigative Site
      • London, Spojené království, W8 6RF
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne, Spojené království, NE1 4LP
        • Novartis Investigative Site
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Spojené království, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
    • Oxfordshire
      • Headington, Oxfordshire, Spojené království, OX3 9DU
        • Novartis Investigative Site
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Spojené království, S10 2JF
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Berkeley, California, Spojené státy, 94705
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Novartis Investigative Site
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Novartis Investigative Site
      • Basalt, Colorado, Spojené státy, 81621
        • Novartis Investigative Site
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80301
        • Novartis Investigative Site
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Novartis Investigative Site
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Spojené státy, 06824
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33445
        • Novartis Investigative Site
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • Novartis Investigative Site
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Novartis Investigative Site
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Novartis Investigative Site
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33952
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • Novartis Investigative Site
      • Vero Beach, Florida, Spojené státy, 32960
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Novartis Investigative Site
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Novartis Investigative Site
      • Flossmoor, Illinois, Spojené státy, 60422
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66212
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Novartis Investigative Site
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Novartis Investigative Site
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202 2689
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Spojené státy, 55446
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Novartis Investigative Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Spojené státy, 07728
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131-0001
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10017
        • Novartis Investigative Site
      • Patchogue, New York, Spojené státy, 11772
        • Novartis Investigative Site
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44320
        • Novartis Investigative Site
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45408
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Novartis Investigative Site
      • Springfield, Oregon, Spojené státy, 97477
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75216
        • Novartis Investigative Site
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Novartis Investigative Site
  • Česko
      • JIhlava, Česko, 586 01
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 5, Česko, 150 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, Česko, 12808
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Rep.
      • Brno, Czech Rep., Česko, 625 00
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Teplice, Czech Republic, Česko, 415 01
        • Novartis Investigative Site
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Čína, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Čína, 100028
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Čína, 200040
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030001
        • Novartis Investigative Site
      • XI An, Shanxi, Čína, 710038
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Novartis Investigative Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 106 76
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion Crete, Řecko, 711 10
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Řecko, GR 54636
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28222
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Španělsko, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Španělsko, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Španělsko, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Španělsko, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Španělsko, 30120
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Španělsko, 48013
        • Novartis Investigative Site
      • San Sebastian, Pais Vasco, Španělsko, 20080
        • Novartis Investigative Site
  • Švédsko
      • Goeteborg, Švédsko, 413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Švédsko, 102 35
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Švédsko, 10235
        • Novartis Investigative Site
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • Novartis Investigative Site
      • Lugano, Švýcarsko, 6900
        • Novartis Investigative Site
      • Luzern, Švýcarsko, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • St Gallen, Švýcarsko, 9007
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Švýcarsko, 8091
        • Novartis Investigative Site
    • CH
      • Aarau, CH, Švýcarsko, 5001
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předchozí anamnéza relabující-remitující RS
  • SPMS definován jako progresivní nárůst invalidity po dobu nejméně 6 měsíců
  • EDSS skóre 3,0 až 6,5
  • Žádný relaps kortikosteroidní léčby během 3 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Ženy ve fertilním věku musí používat spolehlivé formy antikoncepce.
  • Diagnostika makulárního edému během screeningového období
  • Jakýkoli lékařsky nestabilní stav stanovený vyšetřovatelem.
  • Nelze podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí
  • Hypersenzitivita na jakákoli studovaná léčiva nebo léčiva podobné třídy Může platit jiné zařazení/vyloučení definované protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Siponimod (BAF312)
Účastníci začali v den 1 a byli zvýšeni z 0,25 mg na 2 mg BAF312 orálně po dobu 6 dnů. Po 7. dni účastníci pokračovali v léčebné epoše po dobu 3 měsíců. Během základní části studie se účastníci účastnili maximálně 3 epoch. Po základní části vstoupí způsobilí pacienti do prodlužovací části, během níž všichni dostávají otevřený BAF312.
Lék: BAF312
0,25, 0,5, 1 a 2 mg potahované tablety
Komparátor placeba: Placebo
Během hlavní části studie bylo orálně podáváno odpovídající placebo s BAF312. Po základní části vstoupí způsobilí účastníci do části Rozšíření, během níž všichni obdrží otevřený certifikát BAF312.
Lék: Placebo
Tablety potahované filmem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s 3měsíčními událostmi potvrzené progrese postižení (CDP) měřeno pomocí rozšířené škály stavu postižení (EDSS)
Časové okno: Výchozí stav, každé 3 měsíce až do maxima přibližně 3 let
EDSS používá ordinální stupnici k posouzení neurologického postižení u RS na základě neurologického vyšetření. Skóre v každém ze 7 funkčních systémů (vizuální, mozkový kmen, pyramidový, mozečkový, smyslový, střevní a měchýřový a mozkový) a skóre chůze byly zkombinovány, aby se určily kroky EDSS, v rozsahu od 0 (normální) do 10 (smrt v důsledku SLEČNA). 3měsíční potvrzená progrese invalidity je definována jako zvýšení skóre o 1 bod u pacientů s výchozím skóre 3,0 až 5,0 a zvýšení o 0,5 bodu s výchozím skóre 5,5 až 6,5 trvající alespoň 3 měsíce.
Výchozí stav, každé 3 měsíce až do maxima přibližně 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s 3měsíčním potvrzeným zhoršením v T25W alespoň 20 % oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav, každé 3 měsíce až do maxima přibližně 3 let

Časovaný test chůze 25 stop (T25W) změřil čas v sekundách pro chůzi 25 stop (7,62 metru).

3měsíční potvrzené zhoršení o alespoň 20 % oproti výchozí hodnotě v T25W bylo definováno jako zvýšení od výchozí hodnoty trvající alespoň 3 měsíce.

Tato výsledná míra byla analyzována pomocí Coxova modelu proporcionálních rizik.
Výchozí stav, každé 3 měsíce až do maxima přibližně 3 let
Změna objemu lézí T2 od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 12. měsíc a 24. měsíc

Skenování mozku magnetickou rezonancí (MRI) bylo prováděno každých 12 měsíců. Vyhodnocení MRI během Core Part zahrnovalo celkový objem T2 lézí. Každé vyšetření magnetickou rezonancí bylo přezkoumáno místním neurologem a centrálním zaslepeným čtecím centrem magnetické rezonance.

Změna objemu lézí T2 od výchozí hodnoty byla analyzována pomocí smíšeného modelu pro opakovaná měření (MMRM) s návštěvou jako kategorickým faktorem a nestrukturovanou kovarianční maticí as úpravou pro základní kovarianty.
Výchozí stav, 12. měsíc a 24. měsíc
Procento účastníků s 6měsíčními událostmi potvrzené progrese postižení (CDP) měřeno pomocí rozšířené škály stavu postižení (EDSS)
Časové okno: Výchozí stav, každé 3 měsíce až do maxima přibližně 3 let

EDSS používá ordinální stupnici k posouzení neurologického postižení u roztroušené sklerózy (RS) na základě neurologického vyšetření. Skóre v každém ze 7 funkčních systémů (vizuální, mozkový kmen, pyramidový, mozečkový, smyslový, střevní a měchýřový a mozkový) a skóre chůze byly zkombinovány, aby se určily kroky EDSS, v rozsahu od 0 (normální) do 10 (smrt v důsledku SLEČNA).

6měsíční potvrzená progrese invalidity je definována jako zvýšení skóre o 1 bod u pacientů s výchozím skóre 3,0 až 5,0 a zvýšení o 0,5 bodu s výchozím skóre 5,5 až 6,5 trvající alespoň 6 měsíců.

Tato výsledná míra byla analyzována pomocí Coxova modelu proporcionálních rizik.
Výchozí stav, každé 3 měsíce až do maxima přibližně 3 let
Anualized Relapse Rate (ARR) pro potvrzená relapsy
Časové okno: Maximálně cca 3 roky

Recidiva roztroušené sklerózy (MS) byla definována jako objevení se nové neurologické abnormality nebo zhoršení dříve stabilní nebo zlepšení již existující neurologické abnormality, oddělené alespoň 30 dny od začátku předchozí klinické demyelinizační příhody. Kromě toho musela být abnormalita přítomna po dobu alespoň 24 hodin a vyskytovat se bez horečky (<37,5 °C) nebo známé infekce.

Potvrzený relaps RS byl definován jako doprovázený klinicky relevantní změnou v EDSS, jak je definováno v protokolu studie, provedené nezávislým hodnotitelem EDSS.

ARR byla definována jako průměrný počet potvrzených relapsů za rok. ARR byla analyzována pomocí negativního binomického regresního modelu.
Maximálně cca 3 roky
Procento účastníků s událostmi prvního relapsu měřeno časem do prvního potvrzeného relapsu
Časové okno: Maximálně cca 3 roky

Recidiva roztroušené sklerózy (MS) byla definována jako objevení se nové neurologické abnormality nebo zhoršení dříve stabilní nebo zlepšení již existující neurologické abnormality, oddělené alespoň 30 dny od začátku předchozí klinické demyelinizační příhody. Kromě toho musela být abnormalita přítomna po dobu alespoň 24 hodin a vyskytovat se bez horečky (<37,5 °C) nebo známé infekce.

Potvrzený relaps RS byl definován jako doprovázený klinicky relevantní změnou v EDSS, jak je definováno v protokolu studie, provedené nezávislým hodnotitelem EDSS.

Čas do prvního relapsu byl definován jako čas od 1. dne do začátku symptomů relapsu. Pacienti bez relapsu byli k poslednímu známému datu cenzurováni jako rizikoví.

Tato výsledná míra byla analyzována pomocí Coxova modelu proporcionálních rizik.
Maximálně cca 3 roky
Procento pacientů s relapsem (potvrzený relaps a jakýkoli relaps)
Časové okno: Maximálně cca 3 roky

Recidiva roztroušené sklerózy (MS) byla definována jako objevení se nové neurologické abnormality nebo zhoršení dříve stabilní nebo zlepšení již existující neurologické abnormality, oddělené alespoň 30 dny od začátku předchozí klinické demyelinizační příhody. Kromě toho musela být abnormalita přítomna po dobu alespoň 24 hodin a vyskytovat se bez horečky (<37,5 °C) nebo známé infekce.

Potvrzený relaps RS byl definován jako doprovázený klinicky relevantní změnou v EDSS, jak je definováno v protokolu studie, provedené nezávislým hodnotitelem EDSS.
Maximálně cca 3 roky
Změna ze základního stavu v MSWS-12 Converted Score
Časové okno: Výchozí stav, 12. měsíc a 24. měsíc

Škála chůze při roztroušené skleróze (MSWS-12) verze 2 je pacientem hodnocená míra chůze sestávající z 12 položek. Omezení chůze uváděli pacienti pomocí kategorií, generujících celkové transformované skóre v rozmezí 0-100. Vyšší skóre odráželo větší poškození.

Změna od výchozí hodnoty v převedeném skóre MSWS-12 byla analyzována pomocí modelu opakovaných měření.
Výchozí stav, 12. měsíc a 24. měsíc
Počet T1 Gd-enhancujících lézí na pacienta na sken
Časové okno: Výchozí stav, 12. měsíc a 24. měsíc

Skenování mozku magnetickou rezonancí (MRI) bylo prováděno každých 12 měsíců. Vyhodnocení MRI během základní části zahrnovalo počet lézí zvyšujících T1 gadolinium (Gd). Každé vyšetření magnetickou rezonancí bylo přezkoumáno místním neurologem a centrálním zaslepeným čtecím centrem magnetické rezonance.

Počet lézí zvyšujících T1 Gd na pacienta a sken byl analyzován pomocí modelu negativní binomické regrese.
Výchozí stav, 12. měsíc a 24. měsíc
Počet nových nebo zvětšujících se lézí T2 na pacienta za rok
Časové okno: Výchozí stav, 12. měsíc a 24. měsíc

Skenování mozku magnetickou rezonancí (MRI) bylo prováděno každých 12 měsíců. Vyhodnocení MRI během Core Part zahrnovalo počet nových nebo zvětšujících se lézí T2. Každé vyšetření magnetickou rezonancí bylo přezkoumáno místním neurologem a centrálním zaslepeným čtecím centrem magnetické rezonance.

Počet nových nebo zvětšujících se lézí T2 ve srovnání s předchozím skenem byl analyzován pomocí modelu negativní binomické regrese s opakovaným měřením.
Výchozí stav, 12. měsíc a 24. měsíc
Procentuální změna objemu mozku (PBVC) vzhledem k výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, 12. měsíc a 24. měsíc

Skenování mozku magnetickou rezonancí (MRI) bylo prováděno každých 12 měsíců. Vyhodnocení MRI během Core Part zahrnovalo procentuální změnu objemu mozku. Každé vyšetření magnetickou rezonancí bylo přezkoumáno místním neurologem a centrálním zaslepeným čtecím centrem magnetické rezonance.

PBVC ve vztahu k výchozí hodnotě byla analyzována pomocí modelu opakovaných měření (pro normálně distribuovaná data) s návštěvou jako kategorickým faktorem.
Výchozí stav, 12. měsíc a 24. měsíc
Počet účastníků s 3měsíčními událostmi CDP podle měření EDSS v podskupině pacientů se SPMS s/bez superponovaných relapsů
Časové okno: Výchozí stav, každé 3 měsíce až do maxima přibližně 3 let

Rozšířená škála stavu postižení (EDSS) hodnotí neurologické poškození u roztroušené sklerózy (RS). Stupnice EDSS se pohybuje od 0 (normální) do 10 (úmrtí v důsledku RS). Potvrzená invalidita je definována jako zvýšení skóre o 1 bod u pacientů s výchozím skóre 3,0 až 5,0 a zvýšení o 0,5 bodu s výchozím skóre 5,5 až 6,5.

Definice 3měsíční potvrzené progrese postižení (CDP) byla zvýšení EDSS oproti výchozí hodnotě, jak bylo definováno dříve, přetrvávající alespoň 3 měsíce.

Pro analýzu tohoto koncového bodu byly definovány následující skupiny sekundární progresivní roztroušené sklerózy (SPMS):

  • Bez superponovaných recidiv během 2 let před zahájením studie (definice výchozího stavu)
  • Se superponovanými relapsy během 2 let před zahájením studie (definice výchozího stavu)
  • Bez superponovaných relapsů během základní části studie (po léčbě)
  • Se superponovanými relapsy během hlavní části studie (po léčbě) byla data analyzována pomocí Coxova modelu proporcionálního rizika
Výchozí stav, každé 3 měsíce až do maxima přibližně 3 let
Počet účastníků s 3měsíčními událostmi CDP podle měření EDSS v podskupině pacientů s rychlým a rychlým vývojem
Časové okno: Výchozí stav, každé 3 měsíce až do maxima přibližně 3 let

Rozšířená škála stavu postižení (EDSS) hodnotí neurologické poškození u roztroušené sklerózy (RS). Stupnice EDSS se pohybuje od 0 (normální) do 10 (úmrtí v důsledku RS). Potvrzená invalidita je definována jako zvýšení skóre o 1 bod u pacientů s výchozím skóre 3,0 až 5,0 a zvýšení o 0,5 bodu s výchozím skóre 5,5 až 6,5.

Definice 3měsíční potvrzené progrese postižení (CDP) byla zvýšení EDSS oproti výchozí hodnotě, jak bylo definováno dříve, přetrvávající alespoň 3 měsíce.

Rychle se vyvíjející pacienti jsou definováni jako jedinci se změnou EDSS o 1,5 nebo větší během 2 let před zahájením studie nebo při zahájení studie a progrese postižení během 2 let před zahájením studie nebyla posouzena.

Data byla analyzována pomocí Coxova proporcionálního modelu nebezpečí.
Výchozí stav, každé 3 měsíce až do maxima přibližně 3 let
Počet účastníků s 3měsíčními událostmi CDP podle měření EDSS v podskupině pacientů s kurzem středně těžkého/těžkého onemocnění a bez něj
Časové okno: Výchozí stav, každé 3 měsíce až do maxima přibližně 3 let

Rozšířená škála stavu postižení (EDSS) hodnotí neurologické poškození u roztroušené sklerózy (RS). Stupnice EDSS se pohybuje od 0 (normální) do 10 (úmrtí v důsledku RS). Potvrzená invalidita je definována jako zvýšení skóre o 1 bod u pacientů s výchozím skóre 3,0 až 5,0 a zvýšení o 0,5 bodu s výchozím skóre 5,5 až 6,5.

Definice 3měsíční potvrzené progrese postižení (CDP) byla zvýšení EDSS oproti výchozí hodnotě, jak bylo definováno dříve, přetrvávající alespoň 3 měsíce.

Střední nebo těžký průběh onemocnění je definován jako globální skóre závažnosti roztroušené sklerózy (MSSS) 4 nebo více na začátku.

Data byla analyzována pomocí Coxova proporcionálního modelu nebezpečí.
Výchozí stav, každé 3 měsíce až do maxima přibližně 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

29. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CBAF312A2304
  • 2012-003056-36 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Místa: centrální Kontaktní informace Novartis.email@novartis.com

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BAF312

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit