Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Siponimod bij patiënten met secundaire progressieve multiple sclerose (EXPAND)

7 mei 2024 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, placebogecontroleerde studie met variabele behandelingsduur ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Siponimod (BAF312) bij patiënten met secundair progressieve multiple sclerose gevolgd door verlengde behandeling met open-label BAF312.

Evalueer de veiligheid en werkzaamheid van Siponimod (BAF312) versus placebo in een variabele behandelingsduur bij patiënten met secundair progressieve multiple sclerose (Core Part) gevolgd door verlengde behandeling met open-label BAF312 om gegevens te verkrijgen over veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid op lange termijn ( Verlengstuk).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie bestond uit twee delen, een kerndeel en een uitbreidingsdeel. Het kerndeel van het onderzoek was een gerandomiseerd, multicenter, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen bij patiënten met secundaire progressieve multiple sclerose (SPMS). Patiënten die in aanmerking kwamen, werden gerandomiseerd (2:1) om siponimod of placebo te krijgen. De duur van het kerngedeelte van het onderzoek was voor elke patiënt variabel, aangezien dit een gebeurtenisgestuurd onderzoek was en werd beëindigd toen een vooraf bepaald aantal bevestigde voorvallen van invaliditeitsprogressie (CDP) had plaatsgevonden, ongeacht de duur van de individuele deelname van de patiënt. Patiënten die tijdens het behandeltijdvak van het kerndeel een CDP van zes maanden hadden, kregen opties aangeboden, waaronder het starten van een behandeling met open-label siponimod als noodmedicatie.

Patiënten die in aanmerking kwamen voor toegang tot het uitbreidingsgedeelte ontvingen open-label siponimod.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1651

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1424BYD
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentinië, X5000FAL
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1428AQK
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentinië, 1425
        • Novartis Investigative Site
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinië, 1424
        • Novartis Investigative Site
  • Australië
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • Novartis Investigative Site
      • Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, New South Wales, Australië, 2170
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Australië, 3050
        • Novartis Investigative Site
  • België
      • Brugge, België, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, België, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Fraiture En Condroz, België, 4557
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, België, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, België, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Pelt, België, 3900
        • Novartis Investigative Site
      • Sijsele, België, 8340
        • Novartis Investigative Site
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, België, 2650
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije, 1113
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarije, 1413
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgarije, 9010
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canada, V5G 2X6
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 4K4
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100028
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200040
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • Novartis Investigative Site
      • XI An, Shanxi, China, 710038
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Aschaffenburg, Duitsland, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Mergentheim, Duitsland, 97980
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth, Duitsland, 95445
        • Novartis Investigative Site
      • Berg, Duitsland, 82335
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 10713
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 13347
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Duitsland, 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Boblingen, Duitsland, 71032
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Duitsland, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Duitsland, 53111
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Erbach, Duitsland, 64711
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Duitsland, 60313
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Duitsland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Duitsland, 22083
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Duitsland, 20249
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Duitsland, 30171
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Duitsland, 66421
        • Novartis Investigative Site
      • Itzehoe, Duitsland, 25524
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Duitsland, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Duitsland, 34121
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Duitsland, 04107
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Duitsland, 80377
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Duitsland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Neuburg an der Donau, Duitsland, 86633
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Duitsland, 26122
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Duitsland, 14471
        • Novartis Investigative Site
      • Prien, Duitsland, 83209
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Duitsland, 18057
        • Novartis Investigative Site
      • Schwendi, Duitsland, 88477
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Duitsland, 57076
        • Novartis Investigative Site
      • Stade, Duitsland, 21682
        • Novartis Investigative Site
      • Stadtroda, Duitsland, 07646
        • Novartis Investigative Site
      • Teupitz, Duitsland, 15755
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Duitsland, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Duitsland, 89073
        • Novartis Investigative Site
      • Unterhaching, Duitsland, 82008
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Duitsland, 65191
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Duitsland, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Duitsland, 93053
        • Novartis Investigative Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10617
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estland, 10138
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrijk
      • Bordeaux Cedex, Frankrijk, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Caen, Frankrijk, 14033
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille Cedex 05, Frankrijk, 13885
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nancy, Frankrijk, 54035
        • Novartis Investigative Site
      • Nimes, Frankrijk, 30029
        • Novartis Investigative Site
      • Paris 13, Frankrijk, 75651
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, Frankrijk, 35043
        • Novartis Investigative Site
      • St Herblain, Frankrijk, 44800
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
        • Novartis Investigative Site
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 106 76
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion Crete, Griekenland, 711 10
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Griekenland, GR 54636
        • Novartis Investigative Site
  • Hongarije
      • Balassagyarmat, Hongarije, 2660
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hongarije, 1145
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hongarije, 1085
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hongarije, 1106
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hongarije, 1204
        • Novartis Investigative Site
      • Eger, Hongarije, H-3300
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc, Hongarije, 3526
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Hongarije, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem, Hongarije, H 8200
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Budapest, HUN, Hongarije, 1135
        • Novartis Investigative Site
      • Esztergom, HUN, Hongarije, 2500
        • Novartis Investigative Site
  • Ierland
      • Dublin 4, Ierland, D04 T6F
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin 9, Ierland, D09
        • Novartis Investigative Site
  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
      • Napoli, Italië, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italië, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italië, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italië, 20122
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Cefalu, PA, Italië, 90015
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italië, 00168
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italië, 00152
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italië, 00161
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italië, 00133
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italië, 00179
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Aomori, Japan, 030 8553
        • Novartis Investigative Site
      • Chiba, Japan, 2608677
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 556-0016
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Toon city, Ehime, Japan, 791-0295
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa-city, Hokkaido, Japan, 070-8644
        • Novartis Investigative Site
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan, 020-8505
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Japan, 616-8147
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565 0871
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japan, 350 8550
        • Novartis Investigative Site
      • Tokorozawa city, Saitama, Japan, 359 8513
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Kodaira, Tokyo, Japan, 187-8551
        • Novartis Investigative Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japan, 145-0065
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku ku, Tokyo, Japan, 162 8666
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160 8582
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkoen
      • Altunizade, Kalkoen, 34662
        • Novartis Investigative Site
      • Haseki Istanbul, Kalkoen, 34096
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Kalkoen, 41380
        • Novartis Investigative Site
      • Mecidiyekoy Istanbul, Kalkoen, 34394
        • Novartis Investigative Site
      • Samsun, Kalkoen, 55139
        • Novartis Investigative Site
      • Trabzon, Kalkoen, 61080
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Kalkoen, 34098
        • Novartis Investigative Site
  • Letland
      • Riga, Letland, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Letland, LV-1038
        • Novartis Investigative Site
    • LV
      • Riga, LV, Letland, LV-1005
        • Novartis Investigative Site
  • Litouwen
      • Klaipeda, Litouwen, LT-92288
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litouwen, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Litouwen, LT 50161
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Breda, Nederland, 4818 CK
        • Novartis Investigative Site
      • Eindhoven, Nederland, 5623 EJ
        • Novartis Investigative Site
      • Hoorn, Nederland, 1624 NP
        • Novartis Investigative Site
      • Sittard-Geleen, Nederland, 6162 BG
        • Novartis Investigative Site
      • Tilburg, Nederland, 5022 GC
        • Novartis Investigative Site
  • Oostenrijk
      • Klagenfurt, Oostenrijk, 9020
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Oostenrijk, 1010
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Grudziadz, Polen, 86 300
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Polen, 40 571
        • Novartis Investigative Site
      • Kielce, Polen, 25 726
        • Novartis Investigative Site
      • Konskie, Polen, 26 200
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polen, 31-637
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polen, 90 324
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 60-355
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02-957
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Amadora, Portugal, 2720-276
        • Novartis Investigative Site
      • Braga, Portugal, 4710243
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbra, Portugal, 3000 075
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1649 035
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 050098
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Roemenië, 020125
        • Novartis Investigative Site
      • Constanta, Roemenië, 900591
        • Novartis Investigative Site
      • Suceava, Roemenië, 727525
        • Novartis Investigative Site
      • Targu Mures, Roemenië, 540136
        • Novartis Investigative Site
      • Timisoara, Roemenië, 300736
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Federatie
      • Barnaul, Russische Federatie, 656024
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Russische Federatie, 420043
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Federatie, 127018
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Federatie, 119049
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630007
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 194044
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 197376
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 197110
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa, Russische Federatie, 450000
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakije
      • Banska Bystrica, Slowakije, 97517
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slowakije, 826 06
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slowakije, 813 69
        • Novartis Investigative Site
      • Martin, Slowakije, 036 59
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Slowakije, 94911
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Slowakije, 081 81
        • Novartis Investigative Site
      • Trencin, Slowakije, 91171
        • Novartis Investigative Site
      • Trnava, Slowakije, 917 75
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28222
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spanje, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spanje, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Spanje, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanje, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanje, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanje, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanje, 30120
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Spanje, 48013
        • Novartis Investigative Site
      • San Sebastian, Pais Vasco, Spanje, 20080
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjechië
      • JIhlava, Tsjechië, 586 01
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 5, Tsjechië, 150 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, Tsjechië, 12808
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Rep.
      • Brno, Czech Rep., Tsjechië, 625 00
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Teplice, Czech Republic, Tsjechië, 415 01
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS10 5NB
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G51 4TF
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS1 3EX
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE5 4PW
        • Novartis Investigative Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
        • Novartis Investigative Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, W8 6RF
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
        • Novartis Investigative Site
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Verenigd Koninkrijk, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
    • Oxfordshire
      • Headington, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
        • Novartis Investigative Site
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, S10 2JF
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Berkeley, California, Verenigde Staten, 94705
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Novartis Investigative Site
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Novartis Investigative Site
      • Basalt, Colorado, Verenigde Staten, 81621
        • Novartis Investigative Site
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80301
        • Novartis Investigative Site
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Novartis Investigative Site
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Verenigde Staten, 06824
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33445
        • Novartis Investigative Site
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • Novartis Investigative Site
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Novartis Investigative Site
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
        • Novartis Investigative Site
      • Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33952
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
        • Novartis Investigative Site
      • Vero Beach, Florida, Verenigde Staten, 32960
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Novartis Investigative Site
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • Novartis Investigative Site
      • Flossmoor, Illinois, Verenigde Staten, 60422
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66212
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Novartis Investigative Site
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Novartis Investigative Site
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202 2689
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Verenigde Staten, 55446
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Novartis Investigative Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Verenigde Staten, 07728
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131-0001
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10017
        • Novartis Investigative Site
      • Patchogue, New York, Verenigde Staten, 11772
        • Novartis Investigative Site
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44320
        • Novartis Investigative Site
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45408
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Novartis Investigative Site
      • Springfield, Oregon, Verenigde Staten, 97477
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75216
        • Novartis Investigative Site
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79410
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Novartis Investigative Site
  • Zweden
      • Goeteborg, Zweden, 413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Zweden, 102 35
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Zweden, 10235
        • Novartis Investigative Site
  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Zwitserland, 1011
        • Novartis Investigative Site
      • Lugano, Zwitserland, 6900
        • Novartis Investigative Site
      • Luzern, Zwitserland, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • St Gallen, Zwitserland, 9007
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Zwitserland, 8091
        • Novartis Investigative Site
    • CH
      • Aarau, CH, Zwitserland, 5001
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voorgeschiedenis van relapsing-remitting MS
  • SPMS gedefinieerd als progressieve toename van invaliditeit gedurende ten minste 6 maanden
  • EDSS-score van 3,0 tot 6,5
  • Geen terugval van behandeling met corticosteroïden binnen 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten betrouwbare vormen van anticonceptie gebruiken.
  • Diagnose van macula-oedeem tijdens de screeningsperiode
  • Elke medisch onstabiele toestand bepaald door de onderzoeker.
  • MRI-scans niet kunnen ondergaan
  • Overgevoeligheid voor onderzoeksgeneesmiddelen of geneesmiddelen van vergelijkbare klasse. Andere in het protocol gedefinieerde opname/uitsluiting kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Siponimod (BAF312)
De deelnemers begonnen op dag 1 en werden verhoogd van 0,25 mg naar 2 mg BAF312 oraal gedurende een periode van 6 dagen. Na dag 7 gingen de deelnemers 3 maanden door met het behandelingsperiode. Tijdens het kerngedeelte van het onderzoek namen de deelnemers deel aan maximaal 3 tijdperken. Na het Core Part gaan in aanmerking komende patiënten naar het Extension Part, waarin ze allemaal open-label BAF312 krijgen.
Geneesmiddel: BAF312
0,25, 0,5, 1 en 2 mg filmomhulde tabletten
Placebo-vergelijker: Placebo
Het matchen van placebo met BAF312 werd oraal toegediend tijdens het kerngedeelte van de studie. Na het Core Part gaan in aanmerking komende deelnemers naar het Extension Part waarin ze allemaal open-label BAF312 ontvangen.
Geneesmiddel: Placebo
Filmomhulde tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met 3 maanden durende bevestigde voorvallen van invaliditeitsprogressie (CDP), gemeten door de Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Tijdsspanne: Basislijn, elke 3 maanden tot een maximum van ongeveer 3 jaar
De EDSS gebruikt een ordinale schaal om neurologische stoornissen bij MS te beoordelen op basis van een neurologisch onderzoek. Scores in elk van de 7 functionele systemen (visueel, hersenstam, piramidaal, cerebellair, sensorisch, darm en blaas en cerebraal) en een loopscore werden gecombineerd om de EDSS-stappen te bepalen, variërend van 0 (normaal) tot 10 (dood als gevolg van MEVR). Bevestigde progressie van invaliditeit na 3 maanden wordt gedefinieerd als een scorestijging van 1 punt bij patiënten met een baselinescore van 3,0 tot 5,0 en een stijging van 0,5 punt met een baselinescore van 5,5 tot 6,5 die gedurende ten minste 3 maanden aanhoudt.
Basislijn, elke 3 maanden tot een maximum van ongeveer 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een bevestigde verslechtering in T25W na 3 maanden van ten minste 20% ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn, elke 3 maanden tot een maximum van ongeveer 3 jaar

De getimede 25-voet-looptest (T25W) meet de tijd, in seconden, om 25 voet (7,62 meter) te lopen.

Een bevestigde verslechtering over een periode van drie maanden van ten minste 20% ten opzichte van de uitgangswaarde in de T25W werd gedefinieerd als een toename ten opzichte van de uitgangswaarde die gedurende ten minste drie maanden aanhield.

Deze uitkomstmaat werd geanalyseerd met behulp van een Cox proportioneel gevarenmodel.
Basislijn, elke 3 maanden tot een maximum van ongeveer 3 jaar
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in T2-laesievolume
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12 en maand 24

Elke twaalf maanden werden magnetische resonantie beeldvorming (MRI)-scans van de hersenen uitgevoerd. MRI-evaluatie tijdens het kerngedeelte omvatte het totale volume van T2-laesies. Elke MRI-scan werd beoordeeld door een lokale neuroloog en door een centraal geblindeerd MRI-leescentrum.

De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het volume van de T2-laesie werd geanalyseerd met behulp van een gemengd model voor herhaalde metingen (MMRM) met bezoek als een categorische factor en een ongestructureerde covariantiematrix en met aanpassing voor covariaten bij aanvang.
Basislijn, maand 12 en maand 24
Percentage deelnemers met bevestigde invaliditeitsprogressie (CDP)-gebeurtenissen na zes maanden, gemeten door de Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Tijdsspanne: Basislijn, elke 3 maanden tot een maximum van ongeveer 3 jaar

De EDSS gebruikt een ordinale schaal om neurologische stoornissen bij multiple sclerose (MS) te beoordelen op basis van een neurologisch onderzoek. Scores in elk van de 7 functionele systemen (visueel, hersenstam, piramidaal, cerebellair, sensorisch, darm en blaas en cerebraal) en een loopscore werden gecombineerd om de EDSS-stappen te bepalen, variërend van 0 (normaal) tot 10 (dood als gevolg van MEVR).

Bevestigde progressie van invaliditeit na 6 maanden wordt gedefinieerd als een scorestijging van 1 punt bij patiënten met een baselinescore van 3,0 tot 5,0 en een stijging van 0,5 punt met een baselinescore van 5,5 tot 6,5 die gedurende ten minste 6 maanden aanhoudt.

Deze uitkomstmaat werd geanalyseerd met behulp van een Cox proportioneel gevarenmodel.
Basislijn, elke 3 maanden tot een maximum van ongeveer 3 jaar
Jaarlijks terugvalpercentage (ARR) voor bevestigde terugvallen
Tijdsspanne: Tot maximaal circa 3 jaar

Terugval van multiple sclerose (MS) werd gedefinieerd als het verschijnen van een nieuwe neurologische afwijking of een verslechtering van een voorheen stabiele of verbeterende reeds bestaande neurologische afwijking, met een tussenpoos van ten minste 30 dagen vanaf het begin van een voorafgaande klinische demyeliniserende gebeurtenis. Bovendien moest de afwijking minimaal 24 uur aanwezig zijn en optreden zonder koorts (<37,5°C) of bekende infectie.

Een bevestigde MS-terugval werd gedefinieerd als gepaard gaand met een klinisch relevante verandering in de EDSS, zoals gedefinieerd in het onderzoeksprotocol, uitgevoerd door de onafhankelijke EDSS-beoordelaar.

ARR werd gedefinieerd als het gemiddelde aantal bevestigde recidieven per jaar. ARR werd geanalyseerd met behulp van een negatief binomiaal regressiemodel.
Tot maximaal circa 3 jaar
Percentage deelnemers met eerste terugval, gemeten aan de hand van de tijd tot de eerste bevestigde terugval
Tijdsspanne: Tot maximaal circa 3 jaar

Terugval van multiple sclerose (MS) werd gedefinieerd als het verschijnen van een nieuwe neurologische afwijking of een verslechtering van een voorheen stabiele of verbeterende reeds bestaande neurologische afwijking, met een tussenpoos van ten minste 30 dagen vanaf het begin van een voorafgaande klinische demyeliniserende gebeurtenis. Bovendien moest de afwijking minimaal 24 uur aanwezig zijn en optreden zonder koorts (<37,5°C) of bekende infectie.

Een bevestigde MS-terugval werd gedefinieerd als gepaard gaand met een klinisch relevante verandering in de EDSS, zoals gedefinieerd in het onderzoeksprotocol, uitgevoerd door de onafhankelijke EDSS-beoordelaar.

De tijd tot de eerste terugval werd gedefinieerd als de tijd vanaf dag 1 tot het begin van de terugvalsymptomen. Patiënten zonder terugval werden op de laatst bekende datum gecensureerd om risico te lopen.

Deze uitkomstmaat werd geanalyseerd met behulp van een Cox proportioneel gevarenmodel.
Tot maximaal circa 3 jaar
Percentage patiënten met terugval (bevestigde terugval en eventuele terugval)
Tijdsspanne: Tot maximaal circa 3 jaar

Terugval van multiple sclerose (MS) werd gedefinieerd als het verschijnen van een nieuwe neurologische afwijking of een verslechtering van een voorheen stabiele of verbeterende reeds bestaande neurologische afwijking, met een tussenpoos van ten minste 30 dagen vanaf het begin van een voorafgaande klinische demyeliniserende gebeurtenis. Bovendien moest de afwijking minimaal 24 uur aanwezig zijn en optreden zonder koorts (<37,5°C) of bekende infectie.

Een bevestigde MS-terugval werd gedefinieerd als gepaard gaand met een klinisch relevante verandering in de EDSS, zoals gedefinieerd in het onderzoeksprotocol, uitgevoerd door de onafhankelijke EDSS-beoordelaar.
Tot maximaal circa 3 jaar
Verandering ten opzichte van de basislijn in MSWS-12 geconverteerde score
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12 en maand 24

De Multiple Sclerosis Walking Scale (MSWS-12) versie 2 is een door de patiënt beoordeelde maatstaf voor lopen, bestaande uit 12 items. Loopbeperkingen werden door de patiënten gerapporteerd met behulp van categorieën, wat een totaal getransformeerde score opleverde variërend van 0-100. Hogere scores weerspiegelden een grotere beperking.

De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de omgerekende MSWS-12-score werd geanalyseerd met behulp van een model met herhaalde metingen.
Basislijn, maand 12 en maand 24
Aantal T1 Gd-verbeterende laesies per patiënt per scan
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12 en maand 24

Elke twaalf maanden werden magnetische resonantie beeldvorming (MRI)-scans van de hersenen uitgevoerd. MRI-evaluatie tijdens het kerndeel omvatte het aantal T1-gadolinium (Gd)-aankleurende laesies. Elke MRI-scan werd beoordeeld door een lokale neuroloog en door een centraal geblindeerd MRI-leescentrum.

Het aantal T1 Gd-aankleurende laesies per patiënt per scan werd geanalyseerd met behulp van een negatief binomiaal regressiemodel.
Basislijn, maand 12 en maand 24
Aantal nieuwe of groter wordende T2-laesies per patiënt per jaar
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12 en maand 24

Elke twaalf maanden werden magnetische resonantie beeldvorming (MRI)-scans van de hersenen uitgevoerd. MRI-evaluatie tijdens het kerndeel omvatte het aantal nieuwe of groter wordende T2-laesies. Elke MRI-scan werd beoordeeld door een lokale neuroloog en door een centraal geblindeerd MRI-leescentrum.

Het aantal nieuwe of groter wordende T2-laesies vergeleken met de vorige scan werd geanalyseerd met behulp van een negatief binomiaal regressiemodel met herhaalde metingen.
Basislijn, maand 12 en maand 24
Percentage hersenvolumeverandering (PBVC) ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12 en maand 24

Elke twaalf maanden werden magnetische resonantie beeldvorming (MRI)-scans van de hersenen uitgevoerd. MRI-evaluatie tijdens het kerndeel omvatte de procentuele verandering in hersenvolume. Elke MRI-scan werd beoordeeld door een lokale neuroloog en door een centraal geblindeerd MRI-leescentrum.

PBVC ten opzichte van de uitgangswaarde werd geanalyseerd met behulp van een model met herhaalde metingen (voor normaal verdeelde gegevens) met bezoek als een categorische factor.
Basislijn, maand 12 en maand 24
Aantal deelnemers met CDP-gebeurtenissen van 3 maanden zoals gemeten door EDSS in de subgroep van SPMS-patiënten met/zonder gesuperponeerde recidieven
Tijdsspanne: Basislijn, elke 3 maanden tot een maximum van ongeveer 3 jaar

De Expanded Disability Status Scale (EDSS) beoordeelt neurologische stoornissen bij multiple sclerose (MS). De EDSS-schaal loopt van 0 (normaal) tot 10 (overlijden als gevolg van MS). Bevestigde invaliditeit wordt gedefinieerd als een stijging van de score met 1 punt bij patiënten met een baselinescore van 3,0 tot 5,0 en een stijging van 0,5 punt met een baselinescore van 5,5 tot 6,5.

De definitie van bevestigde invaliditeitsprogressie (CDP) na drie maanden was een stijging ten opzichte van de uitgangssituatie in de EDSS, zoals eerder gedefinieerd, die gedurende ten minste drie maanden aanhoudt.

Voor de analyse van dit eindpunt zijn de volgende secundaire groepen voor progressieve multiple sclerose (SPMS) gedefinieerd:

  • Zonder gesuperponeerde recidieven in de 2 jaar voorafgaand aan de start van de studie (basisdefinitie)
  • Met gesuperponeerde recidieven in de 2 jaar voorafgaand aan de start van de studie (basisdefinitie)
  • Zonder gesuperponeerde recidieven tijdens het kerndeel van het onderzoek (na de behandeling)
  • Met gesuperponeerde recidieven tijdens het kerngedeelte van het onderzoek (na de behandeling) De gegevens werden geanalyseerd met behulp van een Cox proportioneel risicomodel
Basislijn, elke 3 maanden tot een maximum van ongeveer 3 jaar
Aantal deelnemers met CDP-gebeurtenissen van 3 maanden zoals gemeten door EDSS in de subgroep van snel en niet snel evoluerende patiënten
Tijdsspanne: Basislijn, elke 3 maanden tot een maximum van ongeveer 3 jaar

De Expanded Disability Status Scale (EDSS) beoordeelt neurologische stoornissen bij multiple sclerose (MS). De EDSS-schaal loopt van 0 (normaal) tot 10 (overlijden als gevolg van MS). Bevestigde invaliditeit wordt gedefinieerd als een stijging van de score met 1 punt bij patiënten met een baselinescore van 3,0 tot 5,0 en een stijging van 0,5 punt met een baselinescore van 5,5 tot 6,5.

De definitie van bevestigde invaliditeitsprogressie (CDP) na drie maanden was een stijging ten opzichte van de uitgangssituatie in de EDSS, zoals eerder gedefinieerd, die gedurende ten minste drie maanden aanhoudt.

Snel evoluerende patiënten worden gedefinieerd als proefpersonen met een EDSS-verandering van 1,5 of meer in de twee jaar voorafgaand aan of bij de start van de studie, en de progressie van de invaliditeit in de twee jaar voorafgaand aan de start van de studie werd niet beoordeeld.

De gegevens werden geanalyseerd met behulp van een Cox proportioneel gevarenmodel.
Basislijn, elke 3 maanden tot een maximum van ongeveer 3 jaar
Aantal deelnemers met CDP-gebeurtenissen van 3 maanden zoals gemeten door EDSS in de subgroep van patiënten met en zonder matig/ernstig ziekteverloop
Tijdsspanne: Basislijn, elke 3 maanden tot een maximum van ongeveer 3 jaar

De Expanded Disability Status Scale (EDSS) beoordeelt neurologische stoornissen bij multiple sclerose (MS). De EDSS-schaal loopt van 0 (normaal) tot 10 (overlijden als gevolg van MS). Bevestigde invaliditeit wordt gedefinieerd als een stijging van de score met 1 punt bij patiënten met een baselinescore van 3,0 tot 5,0 en een stijging van 0,5 punt met een baselinescore van 5,5 tot 6,5.

De definitie van bevestigde invaliditeitsprogressie (CDP) na drie maanden was een stijging ten opzichte van de uitgangssituatie in de EDSS, zoals eerder gedefinieerd, die gedurende ten minste drie maanden aanhoudt.

Een matig of ernstig ziekteverloop wordt gedefinieerd als een globale Multiple Sclerosis Severity Score (MSSS) van 4 of meer bij baseline.

De gegevens werden geanalyseerd met behulp van een Cox proportioneel gevarenmodel.
Basislijn, elke 3 maanden tot een maximum van ongeveer 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 december 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

15 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CBAF312A2304
  • 2012-003056-36 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Locaties: centraal Contact Info Novartis.email@novartis.com

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren