Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение эффективности и безопасности сипонимода у пациентов со вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом (EXPAND)

7 мая 2024 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельно-групповое, плацебо-контролируемое исследование с переменной продолжительностью лечения, оценивающее эффективность и безопасность сипонимода (BAF312) у пациентов со вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом после длительного лечения открытым препаратом BAF312.

Оценить безопасность и эффективность сипонимода (BAF312) по сравнению с плацебо при различной продолжительности лечения у пациентов со вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом (основная часть) с последующим продленным открытым лечением BAF312 для получения данных о долгосрочной безопасности, переносимости и эффективности ( Расширенная часть).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование состояло из двух частей: основной части и дополнительной части. Основная часть исследования представляла собой рандомизированное многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах у пациентов со вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом (ВПРС). Подходящие пациенты были рандомизированы (2:1) для приема сипонимода или плацебо. Продолжительность основной части исследования была различной для каждого пациента, учитывая, что это было исследование, ориентированное на события, и прекращалось, когда происходило заранее определенное количество подтвержденных событий прогрессирования инвалидности (CDP), независимо от продолжительности участия отдельного пациента. Пациентам, у которых была 6-месячная CDP во время периода лечения основной части, были предоставлены варианты, которые включали начало лечения сипонимодом по открытой этикетке в качестве препарата неотложной помощи.

Пациенты, которые имели право на участие в расширенной части, получали сипонимод по открытой этикетке.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1651

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • Novartis Investigative Site
      • Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, New South Wales, Австралия, 2170
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3050
        • Novartis Investigative Site
  • Австрия
      • Klagenfurt, Австрия, 9020
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Австрия, 1010
        • Novartis Investigative Site
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1424BYD
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Аргентина, X5000FAL
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1428AQK
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина, 1425
        • Novartis Investigative Site
      • Capital Federal, Buenos Aires, Аргентина, 1424
        • Novartis Investigative Site
  • Бельгия
      • Brugge, Бельгия, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Бельгия, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Fraiture En Condroz, Бельгия, 4557
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Pelt, Бельгия, 3900
        • Novartis Investigative Site
      • Sijsele, Бельгия, 8340
        • Novartis Investigative Site
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Бельгия, 2650
        • Novartis Investigative Site
  • Болгария
      • Sofia, Болгария, 1113
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Болгария, 1413
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Болгария, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Болгария, 9010
        • Novartis Investigative Site
  • Венгрия
      • Balassagyarmat, Венгрия, 2660
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Венгрия, 1145
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Венгрия, 1085
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Венгрия, 1106
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Венгрия, 1204
        • Novartis Investigative Site
      • Eger, Венгрия, H-3300
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc, Венгрия, 3526
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Венгрия, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem, Венгрия, H 8200
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Budapest, HUN, Венгрия, 1135
        • Novartis Investigative Site
      • Esztergom, HUN, Венгрия, 2500
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Aschaffenburg, Германия, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Mergentheim, Германия, 97980
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth, Германия, 95445
        • Novartis Investigative Site
      • Berg, Германия, 82335
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 10713
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 13347
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Германия, 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Boblingen, Германия, 71032
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Германия, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Германия, 53111
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Германия, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Erbach, Германия, 64711
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Германия, 60313
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Германия, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Германия, 22083
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Германия, 20249
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Германия, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Германия, 30171
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Германия, 66421
        • Novartis Investigative Site
      • Itzehoe, Германия, 25524
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Германия, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Германия, 34121
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Германия, 04107
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Германия, 80377
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Германия, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Neuburg an der Donau, Германия, 86633
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Германия, 26122
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Германия, 14471
        • Novartis Investigative Site
      • Prien, Германия, 83209
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Германия, 18057
        • Novartis Investigative Site
      • Schwendi, Германия, 88477
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Германия, 57076
        • Novartis Investigative Site
      • Stade, Германия, 21682
        • Novartis Investigative Site
      • Stadtroda, Германия, 07646
        • Novartis Investigative Site
      • Teupitz, Германия, 15755
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Германия, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Германия, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Германия, 89073
        • Novartis Investigative Site
      • Unterhaching, Германия, 82008
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Германия, 65191
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Германия, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Германия, 93053
        • Novartis Investigative Site
  • Греция
      • Athens, Греция, 106 76
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion Crete, Греция, 711 10
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Греция, GR 54636
        • Novartis Investigative Site
  • Израиль
      • Jerusalem, Израиль, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Израиль, 52621
        • Novartis Investigative Site
  • Ирландия
      • Dublin 4, Ирландия, D04 T6F
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin 9, Ирландия, D09
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28222
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Испания, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Испания, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Испания, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Испания, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Испания, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Испания, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Испания, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Испания, 30120
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Испания, 48013
        • Novartis Investigative Site
      • San Sebastian, Pais Vasco, Испания, 20080
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
      • Napoli, Италия, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Италия, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Италия, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Италия, 20122
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Cefalu, PA, Италия, 90015
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Италия, 00168
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Италия, 00152
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Италия, 00161
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Италия, 00133
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Италия, 00179
        • Novartis Investigative Site
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 2T9
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2G3
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Канада, V5G 2X6
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 4K4
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2J2
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 0A9
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H3A 2B4
        • Novartis Investigative Site
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Китай, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Китай, 100028
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Китай, 200040
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130021
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай, 030001
        • Novartis Investigative Site
      • XI An, Shanxi, Китай, 710038
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • Novartis Investigative Site
  • Латвия
      • Riga, Латвия, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Латвия, LV-1038
        • Novartis Investigative Site
    • LV
      • Riga, LV, Латвия, LV-1005
        • Novartis Investigative Site
  • Литва
      • Klaipeda, Литва, LT-92288
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Литва, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Литва, LT 50161
        • Novartis Investigative Site
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Breda, Нидерланды, 4818 CK
        • Novartis Investigative Site
      • Eindhoven, Нидерланды, 5623 EJ
        • Novartis Investigative Site
      • Hoorn, Нидерланды, 1624 NP
        • Novartis Investigative Site
      • Sittard-Geleen, Нидерланды, 6162 BG
        • Novartis Investigative Site
      • Tilburg, Нидерланды, 5022 GC
        • Novartis Investigative Site
  • Польша
      • Grudziadz, Польша, 86 300
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Польша, 40 571
        • Novartis Investigative Site
      • Kielce, Польша, 25 726
        • Novartis Investigative Site
      • Konskie, Польша, 26 200
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Польша, 31-637
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Польша, 90 324
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Польша, 60-355
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Польша, 02-957
        • Novartis Investigative Site
  • Португалия
      • Amadora, Португалия, 2720-276
        • Novartis Investigative Site
      • Braga, Португалия, 4710243
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbra, Португалия, 3000 075
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Португалия, 1649 035
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Португалия, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
  • Российская Федерация
      • Barnaul, Российская Федерация, 656024
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Российская Федерация, 420043
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Российская Федерация, 127018
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Российская Федерация, 119049
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630007
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 194044
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 197376
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 197110
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa, Российская Федерация, 450000
        • Novartis Investigative Site
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 050098
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Румыния, 020125
        • Novartis Investigative Site
      • Constanta, Румыния, 900591
        • Novartis Investigative Site
      • Suceava, Румыния, 727525
        • Novartis Investigative Site
      • Targu Mures, Румыния, 540136
        • Novartis Investigative Site
      • Timisoara, Румыния, 300736
        • Novartis Investigative Site
  • Словакия
      • Banska Bystrica, Словакия, 97517
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Словакия, 826 06
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Словакия, 813 69
        • Novartis Investigative Site
      • Martin, Словакия, 036 59
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Словакия, 94911
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Словакия, 081 81
        • Novartis Investigative Site
      • Trencin, Словакия, 91171
        • Novartis Investigative Site
      • Trnava, Словакия, 917 75
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS10 5NB
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G51 4TF
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS1 3EX
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Соединенное Королевство, LE5 4PW
        • Novartis Investigative Site
      • London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
        • Novartis Investigative Site
      • London, Соединенное Королевство, W8 6RF
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne, Соединенное Королевство, NE1 4LP
        • Novartis Investigative Site
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Соединенное Королевство, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
    • Oxfordshire
      • Headington, Oxfordshire, Соединенное Королевство, OX3 9DU
        • Novartis Investigative Site
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Соединенное Королевство, S10 2JF
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94705
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Novartis Investigative Site
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Novartis Investigative Site
      • Basalt, Colorado, Соединенные Штаты, 81621
        • Novartis Investigative Site
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80301
        • Novartis Investigative Site
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Novartis Investigative Site
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Соединенные Штаты, 06824
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33445
        • Novartis Investigative Site
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • Novartis Investigative Site
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • Novartis Investigative Site
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
        • Novartis Investigative Site
      • Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33952
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
        • Novartis Investigative Site
      • Vero Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32960
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Novartis Investigative Site
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • Novartis Investigative Site
      • Flossmoor, Illinois, Соединенные Штаты, 60422
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66212
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Novartis Investigative Site
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Novartis Investigative Site
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202 2689
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55446
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Novartis Investigative Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Соединенные Штаты, 07728
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131-0001
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10017
        • Novartis Investigative Site
      • Patchogue, New York, Соединенные Штаты, 11772
        • Novartis Investigative Site
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44320
        • Novartis Investigative Site
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45408
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Novartis Investigative Site
      • Springfield, Oregon, Соединенные Штаты, 97477
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75216
        • Novartis Investigative Site
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79410
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • Novartis Investigative Site
  • Турция
      • Altunizade, Турция, 34662
        • Novartis Investigative Site
      • Haseki Istanbul, Турция, 34096
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Турция, 41380
        • Novartis Investigative Site
      • Mecidiyekoy Istanbul, Турция, 34394
        • Novartis Investigative Site
      • Samsun, Турция, 55139
        • Novartis Investigative Site
      • Trabzon, Турция, 61080
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Турция, 34098
        • Novartis Investigative Site
  • Франция
      • Bordeaux Cedex, Франция, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Caen, Франция, 14033
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Франция, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille Cedex 05, Франция, 13885
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nancy, Франция, 54035
        • Novartis Investigative Site
      • Nimes, Франция, 30029
        • Novartis Investigative Site
      • Paris 13, Франция, 75651
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, Франция, 35043
        • Novartis Investigative Site
      • St Herblain, Франция, 44800
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Франция, 67091
        • Novartis Investigative Site
  • Чехия
      • JIhlava, Чехия, 586 01
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 5, Чехия, 150 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, Чехия, 12808
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Rep.
      • Brno, Czech Rep., Чехия, 625 00
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Teplice, Czech Republic, Чехия, 415 01
        • Novartis Investigative Site
  • Швейцария
      • Basel, Швейцария, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Швейцария, 1011
        • Novartis Investigative Site
      • Lugano, Швейцария, 6900
        • Novartis Investigative Site
      • Luzern, Швейцария, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • St Gallen, Швейцария, 9007
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Швейцария, 8091
        • Novartis Investigative Site
    • CH
      • Aarau, CH, Швейцария, 5001
        • Novartis Investigative Site
  • Швеция
      • Goeteborg, Швеция, 413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Швеция, 102 35
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Швеция, 10235
        • Novartis Investigative Site
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония, 10617
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Эстония, 10138
        • Novartis Investigative Site
  • Япония
      • Aomori, Япония, 030 8553
        • Novartis Investigative Site
      • Chiba, Япония, 2608677
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Япония, 556-0016
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Toon city, Ehime, Япония, 791-0295
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa-city, Hokkaido, Япония, 070-8644
        • Novartis Investigative Site
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Япония, 020-8505
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Япония, 616-8147
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Япония, 565 0871
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Япония, 350 8550
        • Novartis Investigative Site
      • Tokorozawa city, Saitama, Япония, 359 8513
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Kodaira, Tokyo, Япония, 187-8551
        • Novartis Investigative Site
      • Ota-ku, Tokyo, Япония, 145-0065
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku ku, Tokyo, Япония, 162 8666
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 160 8582
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Предыдущая история рецидивирующего ремиттирующего рассеянного склероза
  • SPMS определяется как прогрессирующее нарастание инвалидности в течение как минимум 6 месяцев.
  • Оценка по шкале EDSS от 3,0 до 6,5
  • Отсутствие рецидива лечения кортикостероидами в течение 3 месяцев

Критерий исключения:

  • Женщины детородного возраста должны использовать надежные формы контрацепции.
  • Диагностика макулярного отека в период скрининга
  • Любое нестабильное с медицинской точки зрения состояние, установленное следователем.
  • Невозможно пройти МРТ
  • Повышенная чувствительность к любому исследуемому лекарственному средству или лекарственному средству аналогичного класса Могут применяться другие протоколы, определенные включением/исключением.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сипонимод (BAF312)
Участники начали в День 1 и были повышены с 0,25 мг до 2 мг BAF312 перорально в течение 6 дней. После 7-го дня участники продолжали лечение в течение 3 месяцев. Во время основной части исследования участники участвовали максимум в 3 эпохах. После основной части подходящие пациенты переходят к расширенной части, во время которой все получают открытое введение BAF312.
Лекарство: БАФ312
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 0,25, 0,5, 1 и 2 мг.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо, соответствующее BAF312, вводили перорально во время основной части исследования. После основной части правомочные участники переходят к расширенной части, во время которой все получают открытый BAF312.
Лекарство: Плацебо
Таблетки с пленочным покрытием

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с подтвержденными в течение 3 месяцев событиями прогрессирования инвалидности (CDP), измеренными с помощью расширенной шкалы статуса инвалидности (EDSS)
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые 3 месяца, максимум примерно до 3 лет.
EDSS использует порядковую шкалу для оценки неврологических нарушений при рассеянном склерозе на основе неврологического обследования. Оценки в каждой из 7 функциональных систем (зрительная, стволовая, пирамидная, мозжечковая, сенсорная, кишечника и мочевого пузыря и церебральная) и баллы при передвижении были объединены для определения этапов EDSS в диапазоне от 0 (норма) до 10 (смерть в результате смерти). РС). Подтвержденное прогрессирование инвалидности через 3 месяца определяется как увеличение балла на 1 балл у пациентов с исходным баллом от 3,0 до 5,0 и увеличение на 0,5 балла с исходным баллом от 5,5 до 6,5, сохраняющееся в течение не менее 3 месяцев.
Исходный уровень, каждые 3 месяца, максимум примерно до 3 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с подтвержденным ухудшением T25W через 3 месяца не менее 20% от исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые 3 месяца, максимум примерно до 3 лет.

Тест ходьбы на 25 футов на время (T25W) измерял время в секундах, необходимое для прохождения 25 футов (7,62 метра).

Подтвержденное через 3 месяца ухудшение по меньшей мере на 20% от исходного уровня в T25W определялось как увеличение по сравнению с исходным уровнем, сохраняющееся в течение как минимум 3 месяцев.

Этот показатель результата был проанализирован с использованием модели пропорциональных рисков Кокса.
Исходный уровень, каждые 3 месяца, максимум примерно до 3 лет.
Изменение объема поражения Т2 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-й и 24-й месяцы

Магнитно-резонансная томография (МРТ) головного мозга проводилась каждые 12 месяцев. Оценка МРТ во время основной части включала общий объем поражений Т2. Каждое МРТ-сканирование проверялось местным неврологом и центральным слепым центром чтения МРТ.

Изменение объема поражения Т2 по сравнению с исходным уровнем анализировали с использованием смешанной модели для повторных измерений (MMRM) с посещением в качестве категориального фактора и неструктурированной ковариационной матрицей, а также с поправкой на исходные ковариаты.
Исходный уровень, 12-й и 24-й месяцы
Процент участников с подтвержденными событиями прогрессирования инвалидности (CDP) за 6 месяцев, измеренными с помощью расширенной шкалы статуса инвалидности (EDSS)
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые 3 месяца, максимум примерно до 3 лет.

EDSS использует порядковую шкалу для оценки неврологических нарушений при рассеянном склерозе (РС) на основе неврологического обследования. Оценки в каждой из 7 функциональных систем (зрительная, стволовая, пирамидная, мозжечковая, сенсорная, кишечника и мочевого пузыря и церебральная) и баллы при передвижении были объединены для определения этапов EDSS в диапазоне от 0 (норма) до 10 (смерть в результате смерти). РС).

Подтвержденное прогрессирование инвалидности через 6 месяцев определяется как увеличение балла на 1 балл у пациентов с исходным баллом от 3,0 до 5,0 и увеличение на 0,5 балла с исходным баллом от 5,5 до 6,5, сохраняющееся в течение не менее 6 месяцев.

Этот показатель результата был проанализирован с использованием модели пропорциональных рисков Кокса.
Исходный уровень, каждые 3 месяца, максимум примерно до 3 лет.
Годовая частота рецидивов (ARR) для подтвержденных рецидивов
Временное ограничение: Максимум примерно 3 года

Рецидив рассеянного склероза (РС) определялся как появление нового неврологического нарушения или ухудшение ранее стабильного или улучшение ранее существовавшего неврологического нарушения, отделенное по крайней мере 30 днями от начала предшествующего клинического демиелинизирующего явления. Кроме того, аномалия должна была присутствовать в течение как минимум 24 часов и возникать при отсутствии лихорадки (<37,5°C) или известной инфекции.

Подтвержденный рецидив рассеянного склероза определялся как сопровождающийся клинически значимым изменением EDSS, как это определено в протоколе исследования, проведенного независимым оценщиком EDSS.

ARR определяли как среднее количество подтвержденных рецидивов в год. ARR анализировали с использованием модели отрицательной биномиальной регрессии.
Максимум примерно 3 года
Процент участников с первыми рецидивами, измеренный по времени до первого подтвержденного рецидива
Временное ограничение: Максимум примерно 3 года

Рецидив рассеянного склероза (РС) определялся как появление нового неврологического нарушения или ухудшение ранее стабильного или улучшение ранее существовавшего неврологического нарушения, отделенное по крайней мере 30 днями от начала предшествующего клинического демиелинизирующего явления. Кроме того, аномалия должна была присутствовать в течение как минимум 24 часов и возникать при отсутствии лихорадки (<37,5°C) или известной инфекции.

Подтвержденный рецидив рассеянного склероза определялся как сопровождающийся клинически значимым изменением EDSS, как это определено в протоколе исследования, проведенного независимым оценщиком EDSS.

Время до первого рецидива определялось как время от 1-го дня до появления симптомов рецидива. Пациенты без рецидива были подвергнуты цензуре в последнюю известную дату как находящиеся в группе риска.

Этот показатель результата был проанализирован с использованием модели пропорциональных рисков Кокса.
Максимум примерно 3 года
Процент пациентов с рецидивом (подтвержденный рецидив и любой рецидив)
Временное ограничение: Максимум примерно 3 года

Рецидив рассеянного склероза (РС) определялся как появление нового неврологического нарушения или ухудшение ранее стабильного или улучшение ранее существовавшего неврологического нарушения, отделенное по крайней мере 30 днями от начала предшествующего клинического демиелинизирующего явления. Кроме того, аномалия должна была присутствовать в течение как минимум 24 часов и возникать при отсутствии лихорадки (<37,5°C) или известной инфекции.

Подтвержденный рецидив рассеянного склероза определялся как сопровождающийся клинически значимым изменением EDSS, как это определено в протоколе исследования, проведенного независимым оценщиком EDSS.
Максимум примерно 3 года
Изменение по сравнению с базовым уровнем конвертированной оценки MSWS-12
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-й и 24-й месяцы

Шкала ходьбы при рассеянном склерозе (MSWS-12), версия 2, представляет собой оцениваемый пациентом показатель ходьбы, состоящий из 12 пунктов. Об ограничениях ходьбы пациенты сообщали, используя категории, в результате чего общий преобразованный балл находился в диапазоне от 0 до 100. Более высокие баллы отражали большее ухудшение состояния.

Изменение конвертированного балла MSWS-12 по сравнению с исходным уровнем анализировали с использованием модели повторных измерений.
Исходный уровень, 12-й и 24-й месяцы
Количество поражений T1 с усилением Gd на одного пациента на сканирование
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-й и 24-й месяцы

Магнитно-резонансная томография (МРТ) головного мозга проводилась каждые 12 месяцев. Оценка МРТ во время основной части включала количество поражений с усилением Т1 гадолиния (Gd). Каждое МРТ-сканирование проверялось местным неврологом и центральным слепым центром чтения МРТ.

Количество очагов с усилением T1 Gd на одного пациента на сканирование анализировали с использованием модели отрицательной биномиальной регрессии.
Исходный уровень, 12-й и 24-й месяцы
Количество новых или увеличивающихся поражений Т2 на одного пациента в год
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-й и 24-й месяцы

Магнитно-резонансная томография (МРТ) головного мозга проводилась каждые 12 месяцев. Оценка МРТ во время основной части включала количество новых или увеличивающихся поражений Т2. Каждое МРТ-сканирование проверялось местным неврологом и центральным слепым центром чтения МРТ.

Количество новых или увеличивающихся поражений Т2 по сравнению с предыдущим сканированием анализировали с использованием модели отрицательной биномиальной регрессии с повторными измерениями.
Исходный уровень, 12-й и 24-й месяцы
Процентное изменение объема мозга (PBVC) относительно исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-й и 24-й месяцы

Магнитно-резонансная томография (МРТ) головного мозга проводилась каждые 12 месяцев. Оценка МРТ во время основной части включала процентное изменение объема мозга. Каждое МРТ-сканирование проверялось местным неврологом и центральным слепым центром чтения МРТ.

PBVC относительно исходного уровня анализировался с использованием модели повторных измерений (для нормально распределенных данных) с посещением в качестве категориального фактора.
Исходный уровень, 12-й и 24-й месяцы
Количество участников с 3-месячными событиями CDP, измеренными с помощью EDSS, в подгруппе пациентов с ВПРС с наложенными рецидивами или без них
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые 3 месяца, максимум примерно до 3 лет.

Расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS) оценивает неврологические нарушения при рассеянном склерозе (РС). Шкала EDSS варьируется от 0 (норма) до 10 (смерть вследствие рассеянного склероза). Подтвержденная инвалидность определяется как увеличение балла на 1 балл у пациентов с исходным баллом от 3,0 до 5,0 и повышение на 0,5 балла при исходном балле от 5,5 до 6,5.

Определение 3-месячного подтвержденного прогрессирования инвалидности (CDP) представляло собой увеличение по сравнению с исходным уровнем EDSS, определенного ранее, сохраняющееся в течение как минимум 3 месяцев.

Для анализа этой конечной точки были определены следующие группы вторичного прогрессирующего рассеянного склероза (ВПРС):

  • Без наложенных рецидивов за 2 года до начала исследования (исходное определение)
  • С наложенными рецидивами за 2 года до начала исследования (исходное определение)
  • Без наложенных рецидивов во время основной части исследования (после лечения)
  • С наложением рецидивов во время основной части исследования (после лечения). Данные анализировались с использованием модели пропорционального риска Кокса.
Исходный уровень, каждые 3 месяца, максимум примерно до 3 лет.
Число участников с 3-месячными событиями CDP, измеренными с помощью EDSS, в подгруппе пациентов с быстрым и медленным развитием
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые 3 месяца, максимум примерно до 3 лет.

Расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS) оценивает неврологические нарушения при рассеянном склерозе (РС). Шкала EDSS варьируется от 0 (норма) до 10 (смерть вследствие рассеянного склероза). Подтвержденная инвалидность определяется как увеличение балла на 1 балл у пациентов с исходным баллом от 3,0 до 5,0 и повышение на 0,5 балла при исходном балле от 5,5 до 6,5.

Определение 3-месячного подтвержденного прогрессирования инвалидности (CDP) представляло собой увеличение по сравнению с исходным уровнем EDSS, определенного ранее, сохраняющееся в течение как минимум 3 месяцев.

Быстро развивающиеся пациенты определяются как субъекты с изменением EDSS 1,5 или более за 2 года до или в начале исследования и прогрессирование инвалидности за 2 года до начала исследования не было подтверждено.

Данные были проанализированы с использованием модели пропорционального риска Кокса.
Исходный уровень, каждые 3 месяца, максимум примерно до 3 лет.
Количество участников с 3-месячными событиями CDP по данным EDSS в подгруппе пациентов с умеренным/тяжелым течением заболевания и без него
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые 3 месяца, максимум примерно до 3 лет.

Расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS) оценивает неврологические нарушения при рассеянном склерозе (РС). Шкала EDSS варьируется от 0 (норма) до 10 (смерть вследствие рассеянного склероза). Подтвержденная инвалидность определяется как увеличение балла на 1 балл у пациентов с исходным баллом от 3,0 до 5,0 и повышение на 0,5 балла при исходном балле от 5,5 до 6,5.

Определение 3-месячного подтвержденного прогрессирования инвалидности (CDP) представляло собой увеличение по сравнению с исходным уровнем EDSS, определенного ранее, сохраняющееся в течение как минимум 3 месяцев.

Умеренное или тяжелое течение заболевания определяется как общий показатель тяжести рассеянного склероза (MSSS), равный 4 или более на исходном уровне.

Данные были проанализированы с использованием модели пропорционального риска Кокса.
Исходный уровень, каждые 3 месяца, максимум примерно до 3 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 декабря 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

15 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CBAF312A2304
  • 2012-003056-36 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Местонахождение: центральное Контактная информация Novartis.email@novartis.com

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться