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Explorando a eficácia e a segurança do siponimod em pacientes com esclerose múltipla progressiva secundária (EXPAND)

7 de maio de 2024 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por placebo, com duração variável do tratamento, avaliando a eficácia e a segurança do siponimod (BAF312) em pacientes com esclerose múltipla progressiva secundária seguida de tratamento prolongado com BAF312 aberto.

Avaliar a segurança e eficácia de Siponimod (BAF312) versus placebo em uma duração de tratamento variável em pacientes com esclerose múltipla progressiva secundária (parte central) seguido por tratamento prolongado com BAF312 de rótulo aberto para obter dados sobre segurança, tolerabilidade e eficácia a longo prazo ( Parte de Extensão).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo teve duas partes, uma Parte Central e uma Parte de Extensão. A parte principal do estudo foi um estudo randomizado, multicêntrico, duplo-cego, de grupos paralelos controlado por placebo em pacientes com esclerose múltipla progressiva secundária (EMSP). Os pacientes elegíveis foram randomizados (2:1) para receber siponimod ou placebo. A duração da Parte Central do estudo foi variável para cada paciente, uma vez que este foi um estudo orientado por eventos e terminou quando um número predefinido de eventos confirmados de progressão de incapacidade (CDP) ocorreu, independentemente da duração da participação individual do paciente. Os pacientes que tiveram CDP de 6 meses durante a Época de Tratamento da Parte Central receberam opções que incluíam iniciar o tratamento com siponimod de rótulo aberto como medicação de resgate.

Os pacientes elegíveis para entrar na Parte de Extensão receberam siponimod de rótulo aberto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1651

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aschaffenburg, Alemanha, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Mergentheim, Alemanha, 97980
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth, Alemanha, 95445
        • Novartis Investigative Site
      • Berg, Alemanha, 82335
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 10713
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 13347
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Alemanha, 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Boblingen, Alemanha, 71032
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Alemanha, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Alemanha, 53111
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Erbach, Alemanha, 64711
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Alemanha, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Alemanha, 60313
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Alemanha, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemanha, 22083
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemanha, 20249
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Alemanha, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Alemanha, 30171
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Alemanha, 66421
        • Novartis Investigative Site
      • Itzehoe, Alemanha, 25524
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Alemanha, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Alemanha, 34121
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Alemanha, 04107
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Alemanha, 80377
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Alemanha, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Neuburg an der Donau, Alemanha, 86633
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Alemanha, 26122
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Alemanha, 14471
        • Novartis Investigative Site
      • Prien, Alemanha, 83209
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Alemanha, 18057
        • Novartis Investigative Site
      • Schwendi, Alemanha, 88477
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Alemanha, 57076
        • Novartis Investigative Site
      • Stade, Alemanha, 21682
        • Novartis Investigative Site
      • Stadtroda, Alemanha, 07646
        • Novartis Investigative Site
      • Teupitz, Alemanha, 15755
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Alemanha, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Alemanha, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Alemanha, 89073
        • Novartis Investigative Site
      • Unterhaching, Alemanha, 82008
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Alemanha, 65191
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Alemanha, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Alemanha, 93053
        • Novartis Investigative Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1424BYD
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5000FAL
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1428AQK
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Novartis Investigative Site
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1424
        • Novartis Investigative Site
  • Austrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
        • Novartis Investigative Site
      • Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3050
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1113
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgária, 1413
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgária, 9010
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Brugge, Bélgica, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Bélgica, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Fraiture En Condroz, Bélgica, 4557
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Pelt, Bélgica, 3900
        • Novartis Investigative Site
      • Sijsele, Bélgica, 8340
        • Novartis Investigative Site
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2G3
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canadá, V5G 2X6
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 4K4
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2J2
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100028
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200040
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • Novartis Investigative Site
      • XI An, Shanxi, China, 710038
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Novartis Investigative Site
  • Eslováquia
      • Banska Bystrica, Eslováquia, 97517
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Eslováquia, 826 06
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Eslováquia, 813 69
        • Novartis Investigative Site
      • Martin, Eslováquia, 036 59
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Eslováquia, 94911
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Eslováquia, 081 81
        • Novartis Investigative Site
      • Trencin, Eslováquia, 91171
        • Novartis Investigative Site
      • Trnava, Eslováquia, 917 75
        • Novartis Investigative Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanha, 28222
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Espanha, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Espanha, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Espanha, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Espanha, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Espanha, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espanha, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Espanha, 30120
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Espanha, 48013
        • Novartis Investigative Site
      • San Sebastian, Pais Vasco, Espanha, 20080
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94705
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Novartis Investigative Site
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Novartis Investigative Site
      • Basalt, Colorado, Estados Unidos, 81621
        • Novartis Investigative Site
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301
        • Novartis Investigative Site
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Novartis Investigative Site
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06824
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
        • Novartis Investigative Site
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Novartis Investigative Site
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Novartis Investigative Site
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Novartis Investigative Site
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Novartis Investigative Site
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Novartis Investigative Site
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Novartis Investigative Site
      • Flossmoor, Illinois, Estados Unidos, 60422
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66212
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Novartis Investigative Site
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Novartis Investigative Site
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202 2689
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55446
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Novartis Investigative Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Estados Unidos, 07728
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131-0001
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10017
        • Novartis Investigative Site
      • Patchogue, New York, Estados Unidos, 11772
        • Novartis Investigative Site
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44320
        • Novartis Investigative Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45408
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Novartis Investigative Site
      • Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
        • Novartis Investigative Site
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Novartis Investigative Site
  • Estônia
      • Tallinn, Estônia, 10617
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estônia, 10138
        • Novartis Investigative Site
  • Federação Russa
      • Barnaul, Federação Russa, 656024
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Federação Russa, 420043
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federação Russa, 127018
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federação Russa, 119049
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Federação Russa, 630007
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 194044
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Federação Russa, 197376
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Federação Russa, 197110
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa, Federação Russa, 450000
        • Novartis Investigative Site
  • França
      • Bordeaux Cedex, França, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Caen, França, 14033
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, França, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille Cedex 05, França, 13885
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, França, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nancy, França, 54035
        • Novartis Investigative Site
      • Nimes, França, 30029
        • Novartis Investigative Site
      • Paris 13, França, 75651
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, França, 35043
        • Novartis Investigative Site
      • St Herblain, França, 44800
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, França, 67091
        • Novartis Investigative Site
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 106 76
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion Crete, Grécia, 711 10
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grécia, GR 54636
        • Novartis Investigative Site
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Breda, Holanda, 4818 CK
        • Novartis Investigative Site
      • Eindhoven, Holanda, 5623 EJ
        • Novartis Investigative Site
      • Hoorn, Holanda, 1624 NP
        • Novartis Investigative Site
      • Sittard-Geleen, Holanda, 6162 BG
        • Novartis Investigative Site
      • Tilburg, Holanda, 5022 GC
        • Novartis Investigative Site
  • Hungria
      • Balassagyarmat, Hungria, 2660
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hungria, 1145
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hungria, 1085
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hungria, 1106
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hungria, 1204
        • Novartis Investigative Site
      • Eger, Hungria, H-3300
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc, Hungria, 3526
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Hungria, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem, Hungria, H 8200
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Budapest, HUN, Hungria, 1135
        • Novartis Investigative Site
      • Esztergom, HUN, Hungria, 2500
        • Novartis Investigative Site
  • Irlanda
      • Dublin 4, Irlanda, D04 T6F
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin 9, Irlanda, D09
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Novartis Investigative Site
  • Itália
      • Napoli, Itália, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Itália, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Itália, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Itália, 20122
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Cefalu, PA, Itália, 90015
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Itália, 00168
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Itália, 00152
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Itália, 00161
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Itália, 00133
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Itália, 00179
        • Novartis Investigative Site
  • Japão
      • Aomori, Japão, 030 8553
        • Novartis Investigative Site
      • Chiba, Japão, 2608677
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japão, 556-0016
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Toon city, Ehime, Japão, 791-0295
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa-city, Hokkaido, Japão, 070-8644
        • Novartis Investigative Site
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japão, 020-8505
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Japão, 616-8147
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japão, 565 0871
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japão, 350 8550
        • Novartis Investigative Site
      • Tokorozawa city, Saitama, Japão, 359 8513
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Kodaira, Tokyo, Japão, 187-8551
        • Novartis Investigative Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japão, 145-0065
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku ku, Tokyo, Japão, 162 8666
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 160 8582
        • Novartis Investigative Site
  • Letônia
      • Riga, Letônia, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Letônia, LV-1038
        • Novartis Investigative Site
    • LV
      • Riga, LV, Letônia, LV-1005
        • Novartis Investigative Site
  • Lituânia
      • Klaipeda, Lituânia, LT-92288
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Lituânia, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Lituânia, LT 50161
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Altunizade, Peru, 34662
        • Novartis Investigative Site
      • Haseki Istanbul, Peru, 34096
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Peru, 41380
        • Novartis Investigative Site
      • Mecidiyekoy Istanbul, Peru, 34394
        • Novartis Investigative Site
      • Samsun, Peru, 55139
        • Novartis Investigative Site
      • Trabzon, Peru, 61080
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Peru, 34098
        • Novartis Investigative Site
  • Polônia
      • Grudziadz, Polônia, 86 300
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Polônia, 40 571
        • Novartis Investigative Site
      • Kielce, Polônia, 25 726
        • Novartis Investigative Site
      • Konskie, Polônia, 26 200
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polônia, 31-637
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polônia, 90 324
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polônia, 60-355
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polônia, 02-957
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Amadora, Portugal, 2720-276
        • Novartis Investigative Site
      • Braga, Portugal, 4710243
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbra, Portugal, 3000 075
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1649 035
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, Reino Unido, LS1 3EX
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Reino Unido, LE5 4PW
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, W8 6RF
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
        • Novartis Investigative Site
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Reino Unido, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
    • Oxfordshire
      • Headington, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
        • Novartis Investigative Site
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2JF
        • Novartis Investigative Site
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 050098
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Romênia, 020125
        • Novartis Investigative Site
      • Constanta, Romênia, 900591
        • Novartis Investigative Site
      • Suceava, Romênia, 727525
        • Novartis Investigative Site
      • Targu Mures, Romênia, 540136
        • Novartis Investigative Site
      • Timisoara, Romênia, 300736
        • Novartis Investigative Site
  • Suécia
      • Goeteborg, Suécia, 413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Suécia, 102 35
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Suécia, 10235
        • Novartis Investigative Site
  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Suíça, 1011
        • Novartis Investigative Site
      • Lugano, Suíça, 6900
        • Novartis Investigative Site
      • Luzern, Suíça, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • St Gallen, Suíça, 9007
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Suíça, 8091
        • Novartis Investigative Site
    • CH
      • Aarau, CH, Suíça, 5001
        • Novartis Investigative Site
  • Tcheca
      • JIhlava, Tcheca, 586 01
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 5, Tcheca, 150 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, Tcheca, 12808
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Rep.
      • Brno, Czech Rep., Tcheca, 625 00
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Teplice, Czech Republic, Tcheca, 415 01
        • Novartis Investigative Site
  • Áustria
      • Klagenfurt, Áustria, 9020
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Áustria, 1010
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • História prévia de EM remitente recorrente
  • EMSP definida como aumento progressivo da incapacidade ao longo de pelo menos 6 meses
  • Pontuação EDSS de 3,0 a 6,5
  • Nenhuma recidiva do tratamento com corticosteroides em 3 meses

Critério de exclusão:

  • Mulheres com potencial para engravidar devem usar formas confiáveis ​​de contracepção.
  • Diagnóstico de edema macular durante o período de triagem
  • Qualquer condição clinicamente instável determinada pelo investigador.
  • Incapaz de passar por exames de ressonância magnética
  • Hipersensibilidade a qualquer medicamento do estudo ou medicamentos de classe semelhante. Pode ser aplicada a inclusão/exclusão definida por outro protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Siponimod (BAF312)
Os participantes começaram no dia 1 e foram titulados de 0,25 mg para 2 mg de BAF312 por via oral durante um período de 6 dias. Após o dia 7, os participantes continuaram na época de tratamento por 3 meses. Durante a Parte Central do estudo, os participantes participaram de no máximo 3 épocas. Após a Parte Principal, os pacientes elegíveis entram na Parte de Extensão durante a qual todos recebem BAF312 de rótulo aberto.
Medicamento: BAF312
Comprimidos revestidos por película de 0,25, 0,5, 1 e 2 mg
Comparador de Placebo: Placebo
O placebo correspondente ao BAF312 foi administrado por via oral durante a parte principal do estudo. Após a Parte Principal, os participantes elegíveis entram na Parte de Extensão, durante a qual todos recebem BAF312 de rótulo aberto.
Medicamento: Placebo
Comprimidos revestidos por película

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com eventos de progressão de incapacidade confirmada (CDP) de 3 meses, conforme medido pela Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS)
Prazo: Linha de base, a cada 3 meses até o máximo de aproximadamente 3 anos
A EDSS utiliza uma escala ordinal para avaliar o comprometimento neurológico na EM com base em um exame neurológico. Pontuações em cada um dos 7 sistemas funcionais (Visual, Tronco Encefálico, Piramidal, Cerebelar, Sensorial, Intestino e Bexiga e Cerebral) e uma pontuação de deambulação foram combinadas para determinar as etapas do EDSS, variando de 0 (normal) a 10 (morte devido a EM). A progressão da incapacidade confirmada em 3 meses é definida como um aumento na pontuação de 1 ponto em pacientes com pontuação inicial de 3,0 a 5,0 e aumento de 0,5 pontos com pontuação inicial de 5,5 a 6,5 ​​sustentado por pelo menos 3 meses.
Linha de base, a cada 3 meses até o máximo de aproximadamente 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com piora confirmada em 3 meses no T25W de pelo menos 20% da linha de base
Prazo: Linha de base, a cada 3 meses até o máximo de aproximadamente 3 anos

O teste de caminhada cronometrada de 25 pés (T25W) mediu o tempo, em segundos, para caminhar 25 pés (7,62 metros).

Uma piora confirmada em 3 meses de pelo menos 20% em relação ao valor basal no T25W foi definida como um aumento em relação ao valor basal sustentado por pelo menos 3 meses.

Esta medida de resultado foi analisada usando um modelo de riscos proporcionais de Cox.
Linha de base, a cada 3 meses até o máximo de aproximadamente 3 anos
Alteração da linha de base no volume da lesão T2
Prazo: Linha de base, mês 12 e mês 24

Exames de ressonância magnética (MRI) do cérebro foram realizados a cada 12 meses. A avaliação da ressonância magnética durante a Parte Central incluiu o volume total das lesões T2. Cada exame de ressonância magnética foi revisado por um neurologista local e por um centro central cego de leitura de ressonância magnética.

A alteração da linha de base no volume da lesão T2 foi analisada usando um modelo misto para medidas repetidas (MMRM) com visita como fator categórico e uma matriz de covariância não estruturada e com ajuste para covariáveis ​​da linha de base.
Linha de base, mês 12 e mês 24
Porcentagem de participantes com eventos de progressão de incapacidade confirmada (CDP) em 6 meses, conforme medido pela Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS)
Prazo: Linha de base, a cada 3 meses até o máximo de aproximadamente 3 anos

A EDSS utiliza uma escala ordinal para avaliar o comprometimento neurológico na esclerose múltipla (EM) com base em um exame neurológico. Pontuações em cada um dos 7 sistemas funcionais (Visual, Tronco Encefálico, Piramidal, Cerebelar, Sensorial, Intestino e Bexiga e Cerebral) e uma pontuação de deambulação foram combinadas para determinar as etapas do EDSS, variando de 0 (normal) a 10 (morte devido a EM).

A progressão da incapacidade confirmada em 6 meses é definida como um aumento na pontuação de 1 ponto em pacientes com pontuação inicial de 3,0 a 5,0 e aumento de 0,5 pontos com pontuação inicial de 5,5 a 6,5 ​​sustentado por pelo menos 6 meses.

Esta medida de resultado foi analisada usando um modelo de riscos proporcionais de Cox.
Linha de base, a cada 3 meses até o máximo de aproximadamente 3 anos
Taxa anualizada de recaída (ARR) para recaídas confirmadas
Prazo: Até no máximo aproximadamente 3 anos

A recidiva da esclerose múltipla (EM) foi definida como o aparecimento de uma nova anormalidade neurológica ou o agravamento de uma anormalidade neurológica pré-existente previamente estável ou em melhoria, separados por pelo menos 30 dias do início de um evento clínico desmielinizante anterior. Além disso, a anormalidade deveria estar presente por pelo menos 24 horas e ocorrer na ausência de febre (<37,5°C) ou infecção conhecida.

Uma recidiva confirmada de EM foi definida como acompanhada por uma alteração clinicamente relevante no EDSS, conforme definido no protocolo do estudo, realizado pelo Avaliador Independente do EDSS.

ARR foi definida como o número médio de recidivas confirmadas por ano. ARR foi analisada utilizando um modelo de regressão binomial negativa.
Até no máximo aproximadamente 3 anos
Porcentagem de participantes com eventos de primeira recaída conforme medido pelo tempo até a primeira recaída confirmada
Prazo: Até no máximo aproximadamente 3 anos

A recidiva da esclerose múltipla (EM) foi definida como o aparecimento de uma nova anormalidade neurológica ou o agravamento de uma anormalidade neurológica pré-existente previamente estável ou em melhoria, separados por pelo menos 30 dias do início de um evento clínico desmielinizante anterior. Além disso, a anormalidade deveria estar presente por pelo menos 24 horas e ocorrer na ausência de febre (<37,5°C) ou infecção conhecida.

Uma recidiva confirmada de EM foi definida como acompanhada por uma alteração clinicamente relevante no EDSS, conforme definido no protocolo do estudo, realizado pelo Avaliador Independente do EDSS.

O tempo até a primeira recaída foi definido como o tempo desde o Dia 1 até o início dos sintomas de recaída. Os pacientes sem recidiva foram censurados na última data conhecida como estando em risco.

Esta medida de resultado foi analisada usando um modelo de riscos proporcionais de Cox.
Até no máximo aproximadamente 3 anos
Porcentagem de pacientes com recidiva (recidiva confirmada e qualquer recidiva)
Prazo: Até no máximo aproximadamente 3 anos

A recidiva da esclerose múltipla (EM) foi definida como o aparecimento de uma nova anormalidade neurológica ou o agravamento de uma anormalidade neurológica pré-existente previamente estável ou em melhoria, separados por pelo menos 30 dias do início de um evento clínico desmielinizante anterior. Além disso, a anormalidade deveria estar presente por pelo menos 24 horas e ocorrer na ausência de febre (<37,5°C) ou infecção conhecida.

Uma recidiva confirmada de EM foi definida como acompanhada por uma alteração clinicamente relevante no EDSS, conforme definido no protocolo do estudo, realizado pelo Avaliador Independente do EDSS.
Até no máximo aproximadamente 3 anos
Mudança da linha de base na pontuação convertida do MSWS-12
Prazo: Linha de base, mês 12 e mês 24

A Multiple Sclerosis Walking Scale (MSWS-12) versão 2 é uma medida de caminhada avaliada pelo paciente que consiste em 12 itens. As limitações de marcha foram relatadas pelos pacientes por meio de categorias, gerando um escore total transformado variando de 0 a 100. Pontuações mais altas refletiram maior comprometimento.

A alteração da linha de base na pontuação convertida do MSWS-12 foi analisada utilizando um modelo de medidas repetidas.
Linha de base, mês 12 e mês 24
Número de lesões T1 que melhoram Gd por paciente por exame
Prazo: Linha de base, mês 12 e mês 24

Exames de ressonância magnética (MRI) do cérebro foram realizados a cada 12 meses. A avaliação de ressonância magnética durante a Parte Central incluiu o número de lesões T1 realçadas por gadolínio (Gd). Cada exame de ressonância magnética foi revisado por um neurologista local e por um centro central cego de leitura de ressonância magnética.

O número de lesões T1 com realce de Gd por paciente por exame foi analisado usando um modelo de regressão binomial negativo.
Linha de base, mês 12 e mês 24
Número de lesões T2 novas ou ampliadas por paciente por ano
Prazo: Linha de base, mês 12 e mês 24

Exames de ressonância magnética (MRI) do cérebro foram realizados a cada 12 meses. A avaliação de ressonância magnética durante a Parte Central incluiu o número de lesões T2 novas ou aumentadas. Cada exame de ressonância magnética foi revisado por um neurologista local e por um centro central cego de leitura de ressonância magnética.

O número de lesões T2 novas ou aumentadas em comparação com o exame anterior foi analisado usando um modelo de regressão binomial negativa de medidas repetidas.
Linha de base, mês 12 e mês 24
Alteração percentual do volume cerebral (PBVC) em relação à linha de base
Prazo: Linha de base, mês 12 e mês 24

Exames de ressonância magnética (MRI) do cérebro foram realizados a cada 12 meses. A avaliação da ressonância magnética durante a Parte Principal incluiu a alteração percentual no volume cerebral. Cada exame de ressonância magnética foi revisado por um neurologista local e por um centro central cego de leitura de ressonância magnética.

O PBVC relativo à linha de base foi analisado utilizando um modelo de medidas repetidas (para dados normalmente distribuídos) com visita como fator categórico.
Linha de base, mês 12 e mês 24
Número de participantes com eventos de CDP de 3 meses conforme medido por EDSS no subgrupo de pacientes com EMSP com/sem recaídas sobrepostas
Prazo: Linha de base, a cada 3 meses até o máximo de aproximadamente 3 anos

A Escala Expandida do Status de Incapacidade (EDSS) avalia o comprometimento neurológico na esclerose múltipla (EM). A escala EDSS varia de 0 (normal) a 10 (óbito por EM). A incapacidade confirmada é definida como um aumento de 1 ponto na pontuação em pacientes com pontuação inicial de 3,0 a 5,0 e aumento de 0,5 pontos com pontuação inicial de 5,5 a 6,5.

A definição de progressão de incapacidade confirmada (CDP) em 3 meses foi um aumento em relação ao valor basal na EDSS, conforme definido anteriormente, sustentado por pelo menos 3 meses.

Os seguintes grupos de esclerose múltipla progressiva secundária (EMSP) foram definidos para a análise deste endpoint:

  • Sem recaídas sobrepostas nos 2 anos anteriores ao início do estudo (definição inicial)
  • Com recaídas sobrepostas nos 2 anos anteriores ao início do estudo (definição inicial)
  • Sem recaídas sobrepostas durante a Parte Central do estudo (pós-tratamento)
  • Com recaídas sobrepostas durante a parte principal do estudo (pós-tratamento) Os dados foram analisados ​​usando um modelo de risco proporcional de Cox
Linha de base, a cada 3 meses até o máximo de aproximadamente 3 anos
Número de participantes com eventos de CDP de 3 meses conforme medido pelo EDSS no subgrupo de pacientes com evolução rápida e sem evolução rápida
Prazo: Linha de base, a cada 3 meses até o máximo de aproximadamente 3 anos

A Escala Expandida do Status de Incapacidade (EDSS) avalia o comprometimento neurológico na esclerose múltipla (EM). A escala EDSS varia de 0 (normal) a 10 (óbito por EM). A incapacidade confirmada é definida como um aumento de 1 ponto na pontuação em pacientes com pontuação inicial de 3,0 a 5,0 e aumento de 0,5 pontos com pontuação inicial de 5,5 a 6,5.

A definição de progressão de incapacidade confirmada (CDP) em 3 meses foi um aumento em relação ao valor basal na EDSS, conforme definido anteriormente, sustentado por pelo menos 3 meses.

Pacientes de evolução rápida são definidos como indivíduos com alteração de EDSS de 1,5 ou mais nos 2 anos anteriores ou no início do estudo e a progressão da incapacidade nos 2 anos anteriores ao início do estudo não foi julgada.

Os dados foram analisados ​​utilizando um modelo de risco proporcional de Cox.
Linha de base, a cada 3 meses até o máximo de aproximadamente 3 anos
Número de participantes com eventos de CDP de 3 meses, conforme medido pelo EDSS no subgrupo de pacientes com e sem curso de doença moderada/grave
Prazo: Linha de base, a cada 3 meses até o máximo de aproximadamente 3 anos

A Escala Expandida do Status de Incapacidade (EDSS) avalia o comprometimento neurológico na esclerose múltipla (EM). A escala EDSS varia de 0 (normal) a 10 (óbito por EM). A incapacidade confirmada é definida como um aumento de 1 ponto na pontuação em pacientes com pontuação inicial de 3,0 a 5,0 e aumento de 0,5 pontos com pontuação inicial de 5,5 a 6,5.

A definição de progressão de incapacidade confirmada (CDP) em 3 meses foi um aumento em relação ao valor basal na EDSS, conforme definido anteriormente, sustentado por pelo menos 3 meses.

O curso moderado ou grave da doença é definido como uma pontuação global de gravidade da esclerose múltipla (MSSS) de 4 ou mais no início do estudo.

Os dados foram analisados ​​utilizando um modelo de risco proporcional de Cox.
Linha de base, a cada 3 meses até o máximo de aproximadamente 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

29 de abril de 2016

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimado)

15 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CBAF312A2304
  • 2012-003056-36 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.

A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com

Locais: central Informações de contato Novartis.email@novartis.com

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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