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Esplorazione dell'efficacia e della sicurezza di Siponimod nei pazienti con sclerosi multipla secondaria progressiva (EXPAND)

7 maggio 2024 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di durata del trattamento variabile multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo che valuta l'efficacia e la sicurezza di Siponimod (BAF312) in pazienti con sclerosi multipla secondaria progressiva seguita da un trattamento prolungato con BAF312 in aperto.

Valutare la sicurezza e l'efficacia di Siponimod (BAF312) rispetto al placebo in una durata variabile del trattamento in pazienti con sclerosi multipla secondaria progressiva (parte centrale) seguita da un trattamento esteso con BAF312 in aperto per ottenere dati sulla sicurezza, tollerabilità ed efficacia a lungo termine ( Parte di estensione).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio era composto da due parti, una parte centrale e una parte di estensione. La parte principale dello studio era uno studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, condotto su pazienti affetti da sclerosi multipla secondariamente progressiva (SPMS). I pazienti idonei sono stati randomizzati (2:1) a ricevere siponimod o placebo. La durata della parte principale dello studio è stata variabile per ciascun paziente, dato che si trattava di uno studio basato sugli eventi e si è concluso quando si era verificato un numero predefinito di eventi di progressione della disabilità confermata (CDP), indipendentemente dalla durata della partecipazione del singolo paziente. Ai pazienti che avevano avuto una CDP di 6 mesi durante l'epoca di trattamento della parte principale sono state fornite opzioni che includevano l'inizio del trattamento con siponimod in aperto come farmaco di salvataggio.

I pazienti idonei a partecipare alla parte di estensione hanno ricevuto siponimod in aperto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1651

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1424BYD
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5000FAL
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1428AQK
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Novartis Investigative Site
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1424
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Novartis Investigative Site
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Klagenfurt, Austria, 9020
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Austria, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Austria, 1010
        • Novartis Investigative Site
  • Belgio
      • Brugge, Belgio, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgio, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Fraiture En Condroz, Belgio, 4557
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgio, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Pelt, Belgio, 3900
        • Novartis Investigative Site
      • Sijsele, Belgio, 8340
        • Novartis Investigative Site
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgio, 2650
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1413
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canada, V5G 2X6
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 4K4
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Novartis Investigative Site
  • Cechia
      • JIhlava, Cechia, 586 01
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 5, Cechia, 150 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, Cechia, 12808
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Rep.
      • Brno, Czech Rep., Cechia, 625 00
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Teplice, Czech Republic, Cechia, 415 01
        • Novartis Investigative Site
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Cina, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Cina, 100028
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Cina, 200040
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030001
        • Novartis Investigative Site
      • XI An, Shanxi, Cina, 710038
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Novartis Investigative Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10617
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estonia, 10138
        • Novartis Investigative Site
  • Federazione Russa
      • Barnaul, Federazione Russa, 656024
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Federazione Russa, 420043
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federazione Russa, 127018
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federazione Russa, 119049
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630007
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 194044
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197376
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197110
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa, Federazione Russa, 450000
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Bordeaux Cedex, Francia, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Caen, Francia, 14033
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Francia, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille Cedex 05, Francia, 13885
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nancy, Francia, 54035
        • Novartis Investigative Site
      • Nimes, Francia, 30029
        • Novartis Investigative Site
      • Paris 13, Francia, 75651
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, Francia, 35043
        • Novartis Investigative Site
      • St Herblain, Francia, 44800
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Aschaffenburg, Germania, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Mergentheim, Germania, 97980
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth, Germania, 95445
        • Novartis Investigative Site
      • Berg, Germania, 82335
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 10713
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 13347
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Germania, 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Boblingen, Germania, 71032
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Germania, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Germania, 53111
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Germania, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Erbach, Germania, 64711
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Germania, 60313
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 22083
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 20249
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Germania, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Germania, 30171
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Germania, 66421
        • Novartis Investigative Site
      • Itzehoe, Germania, 25524
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Germania, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Germania, 34121
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Germania, 04107
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Germania, 80377
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Germania, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Neuburg an der Donau, Germania, 86633
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Germania, 26122
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Germania, 14471
        • Novartis Investigative Site
      • Prien, Germania, 83209
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Germania, 18057
        • Novartis Investigative Site
      • Schwendi, Germania, 88477
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Germania, 57076
        • Novartis Investigative Site
      • Stade, Germania, 21682
        • Novartis Investigative Site
      • Stadtroda, Germania, 07646
        • Novartis Investigative Site
      • Teupitz, Germania, 15755
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Germania, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Germania, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Germania, 89073
        • Novartis Investigative Site
      • Unterhaching, Germania, 82008
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Germania, 65191
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Germania, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Germania, 93053
        • Novartis Investigative Site
  • Giappone
      • Aomori, Giappone, 030 8553
        • Novartis Investigative Site
      • Chiba, Giappone, 2608677
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Giappone, 556-0016
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Toon city, Ehime, Giappone, 791-0295
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa-city, Hokkaido, Giappone, 070-8644
        • Novartis Investigative Site
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Giappone, 020-8505
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Giappone, 616-8147
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Giappone, 565 0871
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Giappone, 350 8550
        • Novartis Investigative Site
      • Tokorozawa city, Saitama, Giappone, 359 8513
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Kodaira, Tokyo, Giappone, 187-8551
        • Novartis Investigative Site
      • Ota-ku, Tokyo, Giappone, 145-0065
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku ku, Tokyo, Giappone, 162 8666
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 160 8582
        • Novartis Investigative Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 106 76
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion Crete, Grecia, 711 10
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grecia, GR 54636
        • Novartis Investigative Site
  • Irlanda
      • Dublin 4, Irlanda, D04 T6F
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin 9, Irlanda, D09
        • Novartis Investigative Site
  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israele, 52621
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20122
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Cefalu, PA, Italia, 90015
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00168
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italia, 00152
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italia, 00161
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italia, 00133
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italia, 00179
        • Novartis Investigative Site
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Lettonia, LV-1038
        • Novartis Investigative Site
    • LV
      • Riga, LV, Lettonia, LV-1005
        • Novartis Investigative Site
  • Lituania
      • Klaipeda, Lituania, LT-92288
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Lituania, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Lituania, LT 50161
        • Novartis Investigative Site
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Breda, Olanda, 4818 CK
        • Novartis Investigative Site
      • Eindhoven, Olanda, 5623 EJ
        • Novartis Investigative Site
      • Hoorn, Olanda, 1624 NP
        • Novartis Investigative Site
      • Sittard-Geleen, Olanda, 6162 BG
        • Novartis Investigative Site
      • Tilburg, Olanda, 5022 GC
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Grudziadz, Polonia, 86 300
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Polonia, 40 571
        • Novartis Investigative Site
      • Kielce, Polonia, 25 726
        • Novartis Investigative Site
      • Konskie, Polonia, 26 200
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polonia, 31-637
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polonia, 90 324
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polonia, 60-355
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polonia, 02-957
        • Novartis Investigative Site
  • Portogallo
      • Amadora, Portogallo, 2720-276
        • Novartis Investigative Site
      • Braga, Portogallo, 4710243
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbra, Portogallo, 3000 075
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portogallo, 1649 035
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portogallo, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito, BS10 5NB
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Regno Unito, G51 4TF
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, Regno Unito, LS1 3EX
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Regno Unito, LE5 4PW
        • Novartis Investigative Site
      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • Novartis Investigative Site
      • London, Regno Unito, W8 6RF
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE1 4LP
        • Novartis Investigative Site
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Regno Unito, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
    • Oxfordshire
      • Headington, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 9DU
        • Novartis Investigative Site
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Regno Unito, S10 2JF
        • Novartis Investigative Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 050098
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Romania, 020125
        • Novartis Investigative Site
      • Constanta, Romania, 900591
        • Novartis Investigative Site
      • Suceava, Romania, 727525
        • Novartis Investigative Site
      • Targu Mures, Romania, 540136
        • Novartis Investigative Site
      • Timisoara, Romania, 300736
        • Novartis Investigative Site
  • Slovacchia
      • Banska Bystrica, Slovacchia, 97517
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovacchia, 826 06
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovacchia, 813 69
        • Novartis Investigative Site
      • Martin, Slovacchia, 036 59
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Slovacchia, 94911
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Slovacchia, 081 81
        • Novartis Investigative Site
      • Trencin, Slovacchia, 91171
        • Novartis Investigative Site
      • Trnava, Slovacchia, 917 75
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28222
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spagna, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spagna, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Spagna, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spagna, 30120
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Spagna, 48013
        • Novartis Investigative Site
      • San Sebastian, Pais Vasco, Spagna, 20080
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94705
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Novartis Investigative Site
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Novartis Investigative Site
      • Basalt, Colorado, Stati Uniti, 81621
        • Novartis Investigative Site
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80301
        • Novartis Investigative Site
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Novartis Investigative Site
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Stati Uniti, 06824
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33445
        • Novartis Investigative Site
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • Novartis Investigative Site
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Novartis Investigative Site
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Novartis Investigative Site
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33952
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • Novartis Investigative Site
      • Vero Beach, Florida, Stati Uniti, 32960
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Novartis Investigative Site
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Novartis Investigative Site
      • Flossmoor, Illinois, Stati Uniti, 60422
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66212
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Novartis Investigative Site
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Novartis Investigative Site
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202 2689
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Stati Uniti, 55446
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Novartis Investigative Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Stati Uniti, 07728
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131-0001
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10017
        • Novartis Investigative Site
      • Patchogue, New York, Stati Uniti, 11772
        • Novartis Investigative Site
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44320
        • Novartis Investigative Site
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45408
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Novartis Investigative Site
      • Springfield, Oregon, Stati Uniti, 97477
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216
        • Novartis Investigative Site
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Novartis Investigative Site
  • Svezia
      • Goeteborg, Svezia, 413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Svezia, 102 35
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Svezia, 10235
        • Novartis Investigative Site
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • Novartis Investigative Site
      • Lugano, Svizzera, 6900
        • Novartis Investigative Site
      • Luzern, Svizzera, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • St Gallen, Svizzera, 9007
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Svizzera, 8091
        • Novartis Investigative Site
    • CH
      • Aarau, CH, Svizzera, 5001
        • Novartis Investigative Site
  • Tacchino
      • Altunizade, Tacchino, 34662
        • Novartis Investigative Site
      • Haseki Istanbul, Tacchino, 34096
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Tacchino, 41380
        • Novartis Investigative Site
      • Mecidiyekoy Istanbul, Tacchino, 34394
        • Novartis Investigative Site
      • Samsun, Tacchino, 55139
        • Novartis Investigative Site
      • Trabzon, Tacchino, 61080
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Tacchino, 34098
        • Novartis Investigative Site
  • Ungheria
      • Balassagyarmat, Ungheria, 2660
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungheria, 1145
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungheria, 1085
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungheria, 1106
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungheria, 1204
        • Novartis Investigative Site
      • Eger, Ungheria, H-3300
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc, Ungheria, 3526
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Ungheria, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem, Ungheria, H 8200
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Budapest, HUN, Ungheria, 1135
        • Novartis Investigative Site
      • Esztergom, HUN, Ungheria, 2500
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia precedente di SM recidivante remittente
  • SPMS definito come progressivo aumento della disabilità nell'arco di almeno 6 mesi
  • Punteggio EDSS da 3,0 a 6,5
  • Nessuna ricaduta del trattamento con corticosteroidi entro 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi affidabili.
  • Diagnosi di edema maculare durante il periodo di screening
  • Qualsiasi condizione clinicamente instabile determinata dall'investigatore.
  • Impossibile sottoporsi a scansioni MRI
  • Ipersensibilità a qualsiasi farmaco in studio o farmaci di classe simile Potrebbero essere applicati altri protocolli di inclusione/esclusione definiti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Siponimod (BAF312)
I partecipanti hanno iniziato il giorno 1 e sono stati titolati da 0,25 mg a 2 mg di BAF312 per via orale per un periodo di 6 giorni. Dopo il giorno 7, i partecipanti hanno continuato l'epoca del trattamento per 3 mesi. Durante la parte centrale dello studio, i partecipanti hanno partecipato a un massimo di 3 epoche. Dopo la parte principale, i pazienti idonei accedono alla parte di estensione durante la quale ricevono tutti il ​​BAF312 in aperto.
Droga: BAF312
Compresse rivestite con film da 0,25, 0,5, 1 e 2 mg
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo corrispondente a BAF312 è stato somministrato per via orale durante la parte centrale dello studio. Dopo la parte principale, i partecipanti idonei accedono alla parte di estensione durante la quale tutti ricevono un BAF312 in aperto.
Droga: Placebo
Compresse rivestite con film

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi di progressione della disabilità confermata (CDP) di 3 mesi misurati dalla scala EDSS (Expanded Disability Status Scale)
Lasso di tempo: Baseline, ogni 3 mesi fino ad un massimo di circa 3 anni
L'EDSS utilizza una scala ordinale per valutare il danno neurologico nella SM sulla base di un esame neurologico. I punteggi in ciascuno dei 7 sistemi funzionali (visivo, tronco cerebrale, piramidale, cerebellare, sensoriale, intestino e vescica e cerebrale) e un punteggio di deambulazione sono stati combinati per determinare i passaggi EDSS, che vanno da 0 (normale) a 10 (morte dovuta a SM). La progressione della disabilità confermata a 3 mesi è definita come un aumento del punteggio di 1 punto nei pazienti con punteggio basale compreso tra 3,0 e 5,0 e un aumento di 0,5 punti con un punteggio basale compreso tra 5,5 e 6,5 mantenuto per almeno 3 mesi.
Baseline, ogni 3 mesi fino ad un massimo di circa 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con peggioramento confermato a 3 mesi nel T25W di almeno il 20% rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline, ogni 3 mesi fino ad un massimo di circa 3 anni

Il Timed 25-Foot Walk Test (T25W) misura il tempo, in secondi, impiegato per percorrere 25 piedi (7,62 metri).

Un peggioramento confermato a 3 mesi di almeno il 20% rispetto al basale nel T25W è stato definito come un aumento rispetto al basale mantenuto per almeno 3 mesi.

Questa misura di risultato è stata analizzata utilizzando un modello dei rischi proporzionali di Cox.
Baseline, ogni 3 mesi fino ad un massimo di circa 3 anni
Variazione rispetto al basale del volume della lesione T2
Lasso di tempo: Basale, mese 12 e mese 24

Le scansioni di risonanza magnetica (MRI) del cervello sono state eseguite ogni 12 mesi. La valutazione MRI durante la parte principale includeva il volume totale delle lesioni T2. Ogni scansione MRI è stata esaminata da un neurologo locale e da un centro centrale di lettura MRI in cieco.

La variazione rispetto al basale del volume delle lesioni T2 è stata analizzata utilizzando un modello misto per misure ripetute (MMRM) con la visita come fattore categorico e una matrice di covarianza non strutturata e con aggiustamento per le covariate al basale.
Basale, mese 12 e mese 24
Percentuale di partecipanti con eventi di progressione della disabilità confermata (CDP) di 6 mesi misurati dalla scala EDSS (Expanded Disability Status Scale)
Lasso di tempo: Baseline, ogni 3 mesi fino ad un massimo di circa 3 anni

L'EDSS utilizza una scala ordinale per valutare il danno neurologico nella sclerosi multipla (SM) sulla base di un esame neurologico. I punteggi in ciascuno dei 7 sistemi funzionali (visivo, tronco cerebrale, piramidale, cerebellare, sensoriale, intestino e vescica e cerebrale) e un punteggio di deambulazione sono stati combinati per determinare i passaggi EDSS, che vanno da 0 (normale) a 10 (morte dovuta a SM).

La progressione della disabilità confermata a 6 mesi è definita come un aumento del punteggio di 1 punto nei pazienti con punteggio basale compreso tra 3,0 e 5,0 e un aumento di 0,5 punti con un punteggio basale compreso tra 5,5 e 6,5 mantenuto per almeno 6 mesi.

Questa misura di risultato è stata analizzata utilizzando un modello dei rischi proporzionali di Cox.
Baseline, ogni 3 mesi fino ad un massimo di circa 3 anni
Tasso annualizzato di recidiva (ARR) per recidive confermate
Lasso di tempo: Fino ad un massimo di circa 3 anni

La recidiva della sclerosi multipla (SM) è stata definita come la comparsa di una nuova anomalia neurologica o il peggioramento di un'anomalia neurologica preesistente precedentemente stabile o in miglioramento, separata da almeno 30 giorni dall'esordio di un precedente evento clinico demielinizzante. Inoltre, l'anomalia doveva essere presente per almeno 24 ore e verificarsi in assenza di febbre (<37,5°C) o infezione nota.

Una recidiva confermata di SM è stata definita come accompagnata da un cambiamento clinicamente rilevante nell'EDSS, come definito nel protocollo dello studio, eseguito dal valutatore EDSS indipendente.

L'ARR è stato definito come il numero medio di ricadute confermate per anno. L'ARR è stato analizzato utilizzando un modello di regressione binomiale negativo.
Fino ad un massimo di circa 3 anni
Percentuale di partecipanti con primi eventi di recidiva misurati in base al tempo trascorso alla prima recidiva confermata
Lasso di tempo: Fino ad un massimo di circa 3 anni

La recidiva della sclerosi multipla (SM) è stata definita come la comparsa di una nuova anomalia neurologica o il peggioramento di un'anomalia neurologica preesistente precedentemente stabile o in miglioramento, separata da almeno 30 giorni dall'esordio di un precedente evento clinico demielinizzante. Inoltre, l'anomalia doveva essere presente per almeno 24 ore e verificarsi in assenza di febbre (<37,5°C) o infezione nota.

Una recidiva confermata di SM è stata definita come accompagnata da un cambiamento clinicamente rilevante nell'EDSS, come definito nel protocollo dello studio, eseguito dal valutatore EDSS indipendente.

Il tempo alla prima recidiva è stato definito come il tempo dal giorno 1 fino all'inizio dei sintomi della recidiva. I pazienti senza recidiva sono stati censurati all'ultima data nota come a rischio.

Questa misura di risultato è stata analizzata utilizzando un modello dei rischi proporzionali di Cox.
Fino ad un massimo di circa 3 anni
Percentuale di pazienti con recidiva (recidiva confermata e qualsiasi recidiva)
Lasso di tempo: Fino ad un massimo di circa 3 anni

La recidiva della sclerosi multipla (SM) è stata definita come la comparsa di una nuova anomalia neurologica o il peggioramento di un'anomalia neurologica preesistente precedentemente stabile o in miglioramento, separata da almeno 30 giorni dall'esordio di un precedente evento clinico demielinizzante. Inoltre, l'anomalia doveva essere presente per almeno 24 ore e verificarsi in assenza di febbre (<37,5°C) o infezione nota.

Una recidiva confermata di SM è stata definita come accompagnata da un cambiamento clinicamente rilevante nell'EDSS, come definito nel protocollo dello studio, eseguito dal valutatore EDSS indipendente.
Fino ad un massimo di circa 3 anni
Variazione rispetto al basale nel punteggio convertito MSWS-12
Lasso di tempo: Basale, mese 12 e mese 24

La Multiple Sclerosis Walking Scale (MSWS-12) versione 2 è una misura della camminata valutata dal paziente composta da 12 elementi. Le limitazioni nel cammino sono state segnalate dai pazienti utilizzando le categorie, generando un punteggio totale trasformato compreso tra 0 e 100. Punteggi più alti riflettevano una maggiore compromissione.

La variazione rispetto al basale nel punteggio convertito MSWS-12 è stata analizzata utilizzando un modello a misure ripetute.
Basale, mese 12 e mese 24
Numero di lesioni T1 captanti Gd per paziente per scansione
Lasso di tempo: Basale, mese 12 e mese 24

Le scansioni di risonanza magnetica (MRI) del cervello sono state eseguite ogni 12 mesi. La valutazione MRI durante la parte principale includeva il numero di lesioni captanti il ​​gadolinio (Gd) in T1. Ogni scansione MRI è stata esaminata da un neurologo locale e da un centro centrale di lettura MRI in cieco.

Il numero di lesioni T1 captanti Gd per paziente per scansione è stato analizzato utilizzando un modello di regressione binomiale negativo.
Basale, mese 12 e mese 24
Numero di lesioni T2 nuove o ingrandite per paziente all'anno
Lasso di tempo: Basale, mese 12 e mese 24

Le scansioni di risonanza magnetica (MRI) del cervello sono state eseguite ogni 12 mesi. La valutazione MRI durante la parte principale includeva il numero di lesioni T2 nuove o ingrandite. Ogni scansione MRI è stata esaminata da un neurologo locale e da un centro centrale di lettura MRI in cieco.

Il numero di lesioni T2 nuove o in espansione rispetto alla scansione precedente è stato analizzato utilizzando un modello di regressione binomiale negativo a misure ripetute.
Basale, mese 12 e mese 24
Variazione percentuale del volume cerebrale (PBVC) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, mese 12 e mese 24

Le scansioni di risonanza magnetica (MRI) del cervello sono state eseguite ogni 12 mesi. La valutazione della risonanza magnetica durante la parte principale includeva la variazione percentuale del volume del cervello. Ogni scansione MRI è stata esaminata da un neurologo locale e da un centro centrale di lettura MRI in cieco.

Il PBVC rispetto al basale è stato analizzato utilizzando un modello a misure ripetute (per dati distribuiti normalmente) con la visita come fattore categorico.
Basale, mese 12 e mese 24
Numero di partecipanti con eventi CDP a 3 mesi misurati mediante EDSS nel sottogruppo di pazienti con SMSP con/senza ricadute sovrapposte
Lasso di tempo: Baseline, ogni 3 mesi fino ad un massimo di circa 3 anni

La scala EDSS (Expanded Disability Status Scale) valuta il danno neurologico nella sclerosi multipla (SM). La scala EDSS varia da 0 (normale) a 10 (morte dovuta a SM). La disabilità confermata è definita come un aumento del punteggio di 1 punto nei pazienti con punteggio basale compreso tra 3,0 e 5,0 e un aumento di 0,5 punti con un punteggio basale compreso tra 5,5 e 6,5.

La definizione di progressione della disabilità confermata (CDP) a 3 mesi era un aumento rispetto al basale dell'EDSS come definito prima, sostenuto per almeno 3 mesi.

Per l'analisi di questo endpoint sono stati definiti i seguenti gruppi di sclerosi multipla secondaria progressiva (SPMS):

  • Senza ricadute sovrapposte nei 2 anni precedenti l'inizio dello studio (definizione di base)
  • Con recidive sovrapposte nei 2 anni precedenti l'inizio dello studio (definizione di base)
  • Senza ricadute sovrapposte durante la parte principale dello studio (post-trattamento)
  • Con ricadute sovrapposte durante la parte principale dello studio (post-trattamento) I dati sono stati analizzati utilizzando un modello di rischio proporzionale di Cox
Baseline, ogni 3 mesi fino ad un massimo di circa 3 anni
Numero di partecipanti con eventi CDP a 3 mesi misurati mediante EDSS nel sottogruppo di pazienti in rapida e non rapida evoluzione
Lasso di tempo: Baseline, ogni 3 mesi fino ad un massimo di circa 3 anni

La scala EDSS (Expanded Disability Status Scale) valuta il danno neurologico nella sclerosi multipla (SM). La scala EDSS varia da 0 (normale) a 10 (morte dovuta a SM). La disabilità confermata è definita come un aumento del punteggio di 1 punto nei pazienti con punteggio basale compreso tra 3,0 e 5,0 e un aumento di 0,5 punti con un punteggio basale compreso tra 5,5 e 6,5.

La definizione di progressione della disabilità confermata (CDP) a 3 mesi era un aumento rispetto al basale dell'EDSS come definito prima, sostenuto per almeno 3 mesi.

I pazienti in rapida evoluzione sono definiti come soggetti con una variazione EDSS pari o superiore a 1,5 nei 2 anni precedenti o all'inizio dello studio e la progressione della disabilità nei 2 anni precedenti l'inizio dello studio non è stata valutata.

I dati sono stati analizzati utilizzando un modello di rischio proporzionale di Cox.
Baseline, ogni 3 mesi fino ad un massimo di circa 3 anni
Numero di partecipanti con eventi CDP a 3 mesi misurati mediante EDSS nel sottogruppo di pazienti con e senza decorso della malattia moderato/grave
Lasso di tempo: Baseline, ogni 3 mesi fino ad un massimo di circa 3 anni

La scala EDSS (Expanded Disability Status Scale) valuta il danno neurologico nella sclerosi multipla (SM). La scala EDSS varia da 0 (normale) a 10 (morte dovuta a SM). La disabilità confermata è definita come un aumento del punteggio di 1 punto nei pazienti con punteggio basale compreso tra 3,0 e 5,0 e un aumento di 0,5 punti con un punteggio basale compreso tra 5,5 e 6,5.

La definizione di progressione della disabilità confermata (CDP) a 3 mesi era un aumento rispetto al basale dell'EDSS come definito prima, sostenuto per almeno 3 mesi.

Il decorso moderato o grave della malattia è definito come un punteggio globale di gravità della sclerosi multipla (MSSS) pari o superiore a 4 al basale.

I dati sono stati analizzati utilizzando un modello di rischio proporzionale di Cox.
Baseline, ogni 3 mesi fino ad un massimo di circa 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

29 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2012

Primo Inserito (Stimato)

15 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CBAF312A2304
  • 2012-003056-36 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Sedi: centrale Informazioni di contatto Novartis.email@novartis.com

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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