Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utforska effekten och säkerheten av Siponimod hos patienter med sekundär progressiv multipel skleros (EXPAND)

7 maj 2024 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps-, placebokontrollerad studie med variabel behandlingslängd som utvärderar effektiviteten och säkerheten av Siponimod (BAF312) hos patienter med sekundär progressiv multipel skleros följt av förlängd behandling med öppen BAF312.

Utvärdera säkerheten och effekten av Siponimod (BAF312) jämfört med placebo i en varierande behandlingslängd hos patienter med sekundär progressiv multipel skleros (kärndelen) följt av utökad behandling med öppen BAF312 för att få data om långsiktig säkerhet, tolerabilitet och effekt ( Förlängningsdel).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie hade två delar, en kärndel och en tilläggsdel. Kärndelen av studien var en randomiserad, multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad parallellgruppsstudie på patienter med sekundär progressiv multipel skleros (SPMS). Kvalificerade patienter randomiserades (2:1) för att få antingen siponimod eller placebo. Varaktigheten av kärndelen av studien var variabel för varje patient, med tanke på att detta var en händelsestyrd studie och avslutades när ett fördefinierat antal bekräftade funktionshindersprogression (CDP)-händelser hade inträffat, oavsett varaktigheten av individuell patientdeltagande. Patienter som hade 6 månaders CDP under behandlingsepoken i kärndelen fick alternativ som inkluderade att påbörja behandling med öppen siponimod som räddningsmedicin.

Patienter som var kvalificerade att gå in i förlängningsdelen fick öppen siponimod.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1651

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1424BYD
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5000FAL
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1428AQK
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Novartis Investigative Site
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1424
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Novartis Investigative Site
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Fraiture En Condroz, Belgien, 4557
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Pelt, Belgien, 3900
        • Novartis Investigative Site
      • Sijsele, Belgien, 8340
        • Novartis Investigative Site
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1413
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Novartis Investigative Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10617
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estland, 10138
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Bordeaux Cedex, Frankrike, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Caen, Frankrike, 14033
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille Cedex 05, Frankrike, 13885
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nancy, Frankrike, 54035
        • Novartis Investigative Site
      • Nimes, Frankrike, 30029
        • Novartis Investigative Site
      • Paris 13, Frankrike, 75651
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, Frankrike, 35043
        • Novartis Investigative Site
      • St Herblain, Frankrike, 44800
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Novartis Investigative Site
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Berkeley, California, Förenta staterna, 94705
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Novartis Investigative Site
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Novartis Investigative Site
      • Basalt, Colorado, Förenta staterna, 81621
        • Novartis Investigative Site
      • Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80301
        • Novartis Investigative Site
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • Novartis Investigative Site
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Förenta staterna, 06824
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Förenta staterna, 33445
        • Novartis Investigative Site
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33024
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
        • Novartis Investigative Site
      • Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
        • Novartis Investigative Site
      • Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
        • Novartis Investigative Site
      • Port Charlotte, Florida, Förenta staterna, 33952
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609
        • Novartis Investigative Site
      • Vero Beach, Florida, Förenta staterna, 32960
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Novartis Investigative Site
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • Novartis Investigative Site
      • Flossmoor, Illinois, Förenta staterna, 60422
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Förenta staterna, 66212
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Novartis Investigative Site
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Novartis Investigative Site
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202 2689
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Förenta staterna, 55446
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • Novartis Investigative Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Förenta staterna, 07728
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131-0001
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10017
        • Novartis Investigative Site
      • Patchogue, New York, Förenta staterna, 11772
        • Novartis Investigative Site
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44320
        • Novartis Investigative Site
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45408
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • Novartis Investigative Site
      • Springfield, Oregon, Förenta staterna, 97477
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02905
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75216
        • Novartis Investigative Site
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79410
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78258
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
        • Novartis Investigative Site
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 106 76
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion Crete, Grekland, 711 10
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grekland, GR 54636
        • Novartis Investigative Site
  • Irland
      • Dublin 4, Irland, D04 T6F
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin 9, Irland, D09
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italien, 20122
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Cefalu, PA, Italien, 90015
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00168
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italien, 00152
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italien, 00161
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italien, 00133
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italien, 00179
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Aomori, Japan, 030 8553
        • Novartis Investigative Site
      • Chiba, Japan, 2608677
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 556-0016
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Toon city, Ehime, Japan, 791-0295
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa-city, Hokkaido, Japan, 070-8644
        • Novartis Investigative Site
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan, 020-8505
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Japan, 616-8147
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565 0871
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japan, 350 8550
        • Novartis Investigative Site
      • Tokorozawa city, Saitama, Japan, 359 8513
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Kodaira, Tokyo, Japan, 187-8551
        • Novartis Investigative Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japan, 145-0065
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku ku, Tokyo, Japan, 162 8666
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160 8582
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkon
      • Altunizade, Kalkon, 34662
        • Novartis Investigative Site
      • Haseki Istanbul, Kalkon, 34096
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Kalkon, 41380
        • Novartis Investigative Site
      • Mecidiyekoy Istanbul, Kalkon, 34394
        • Novartis Investigative Site
      • Samsun, Kalkon, 55139
        • Novartis Investigative Site
      • Trabzon, Kalkon, 61080
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Kalkon, 34098
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada, V5G 2X6
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 4K4
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kina, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kina, 100028
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
        • Novartis Investigative Site
      • XI An, Shanxi, Kina, 710038
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Novartis Investigative Site
  • Lettland
      • Riga, Lettland, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Lettland, LV-1038
        • Novartis Investigative Site
    • LV
      • Riga, LV, Lettland, LV-1005
        • Novartis Investigative Site
  • Litauen
      • Klaipeda, Litauen, LT-92288
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Litauen, LT 50161
        • Novartis Investigative Site
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Breda, Nederländerna, 4818 CK
        • Novartis Investigative Site
      • Eindhoven, Nederländerna, 5623 EJ
        • Novartis Investigative Site
      • Hoorn, Nederländerna, 1624 NP
        • Novartis Investigative Site
      • Sittard-Geleen, Nederländerna, 6162 BG
        • Novartis Investigative Site
      • Tilburg, Nederländerna, 5022 GC
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Grudziadz, Polen, 86 300
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Polen, 40 571
        • Novartis Investigative Site
      • Kielce, Polen, 25 726
        • Novartis Investigative Site
      • Konskie, Polen, 26 200
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polen, 31-637
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polen, 90 324
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 60-355
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02-957
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Amadora, Portugal, 2720-276
        • Novartis Investigative Site
      • Braga, Portugal, 4710243
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbra, Portugal, 3000 075
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1649 035
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 050098
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Rumänien, 020125
        • Novartis Investigative Site
      • Constanta, Rumänien, 900591
        • Novartis Investigative Site
      • Suceava, Rumänien, 727525
        • Novartis Investigative Site
      • Targu Mures, Rumänien, 540136
        • Novartis Investigative Site
      • Timisoara, Rumänien, 300736
        • Novartis Investigative Site
  • Ryska Federationen
      • Barnaul, Ryska Federationen, 656024
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Ryska Federationen, 420043
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 127018
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 119049
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630007
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 194044
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 197376
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 197110
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa, Ryska Federationen, 450000
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Novartis Investigative Site
      • Lugano, Schweiz, 6900
        • Novartis Investigative Site
      • Luzern, Schweiz, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • St Gallen, Schweiz, 9007
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Schweiz, 8091
        • Novartis Investigative Site
    • CH
      • Aarau, CH, Schweiz, 5001
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakien
      • Banska Bystrica, Slovakien, 97517
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovakien, 826 06
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovakien, 813 69
        • Novartis Investigative Site
      • Martin, Slovakien, 036 59
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Slovakien, 94911
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Slovakien, 081 81
        • Novartis Investigative Site
      • Trencin, Slovakien, 91171
        • Novartis Investigative Site
      • Trnava, Slovakien, 917 75
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spanien, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Spanien, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Spanien, 48013
        • Novartis Investigative Site
      • San Sebastian, Pais Vasco, Spanien, 20080
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannien
      • Bristol, Storbritannien, BS10 5NB
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Storbritannien, G51 4TF
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, Storbritannien, LS1 3EX
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Storbritannien, LE5 4PW
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannien, EC1A 7BE
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannien, W8 6RF
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannien, NE1 4LP
        • Novartis Investigative Site
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Storbritannien, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
    • Oxfordshire
      • Headington, Oxfordshire, Storbritannien, OX3 9DU
        • Novartis Investigative Site
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Storbritannien, S10 2JF
        • Novartis Investigative Site
  • Sverige
      • Goeteborg, Sverige, 413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Sverige, 102 35
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Sverige, 10235
        • Novartis Investigative Site
  • Tjeckien
      • JIhlava, Tjeckien, 586 01
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 5, Tjeckien, 150 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, Tjeckien, 12808
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Rep.
      • Brno, Czech Rep., Tjeckien, 625 00
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Teplice, Czech Republic, Tjeckien, 415 01
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Mergentheim, Tyskland, 97980
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth, Tyskland, 95445
        • Novartis Investigative Site
      • Berg, Tyskland, 82335
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10713
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13347
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Tyskland, 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Boblingen, Tyskland, 71032
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Tyskland, 53111
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Erbach, Tyskland, 64711
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60313
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 22083
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20249
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland, 30171
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Novartis Investigative Site
      • Itzehoe, Tyskland, 25524
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Tyskland, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Tyskland, 34121
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04107
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 80377
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Neuburg an der Donau, Tyskland, 86633
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Tyskland, 26122
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Tyskland, 14471
        • Novartis Investigative Site
      • Prien, Tyskland, 83209
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • Novartis Investigative Site
      • Schwendi, Tyskland, 88477
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Tyskland, 57076
        • Novartis Investigative Site
      • Stade, Tyskland, 21682
        • Novartis Investigative Site
      • Stadtroda, Tyskland, 07646
        • Novartis Investigative Site
      • Teupitz, Tyskland, 15755
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Tyskland, 89073
        • Novartis Investigative Site
      • Unterhaching, Tyskland, 82008
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Tyskland, 65191
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93053
        • Novartis Investigative Site
  • Ungern
      • Balassagyarmat, Ungern, 2660
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungern, 1145
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungern, 1085
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungern, 1106
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungern, 1204
        • Novartis Investigative Site
      • Eger, Ungern, H-3300
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc, Ungern, 3526
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Ungern, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem, Ungern, H 8200
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Budapest, HUN, Ungern, 1135
        • Novartis Investigative Site
      • Esztergom, HUN, Ungern, 2500
        • Novartis Investigative Site
  • Österrike
      • Klagenfurt, Österrike, 9020
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Österrike, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Österrike, 1010
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tidigare historia av skovvis förlöpande MS
  • SPMS definieras som progressiv ökning av funktionshinder under minst 6 månader
  • EDSS-poäng på 3,0 till 6,5
  • Inget återfall av kortikosteroidbehandling inom 3 månader

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor i fertil ålder måste använda tillförlitliga preventivmedel.
  • Diagnos av makulaödem under screeningperioden
  • Varje medicinskt instabilt tillstånd som fastställts av utredaren.
  • Kan inte genomgå MR-undersökningar
  • Överkänslighet mot alla studieläkemedel eller läkemedel av liknande klass. Andra protokolldefinierade inkludering/exkludering kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Siponimod (BAF312)
Deltagarna började på dag 1 och upptitrerades från 0,25 mg till 2 mg BAF312 oralt under en period av 6 dagar. Efter dag 7 fortsatte deltagarna på behandlingsperioden i 3 månader. Under kärndelen av studien deltog deltagarna i maximalt 3 epoker. Efter Core-delen går kvalificerade patienter in i Extension-delen under vilken alla får öppen BAF312.
Läkemedel: BAF312
0,25, 0,5, 1 och 2 mg filmdragerade tabletter
Placebo-jämförare: Placebo
Matchande placebo till BAF312 administrerades oralt under kärndelen av studien. Efter kärndelen går kvalificerade deltagare in i tilläggsdelen under vilken alla får öppen etikett BAF312.
Läkemedel: Placebo
Filmdragerade tabletter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med 3-månaders bekräftad funktionshindersprogression (CDP)-händelser mätt med EDSS (Expand Disability Status Scale)
Tidsram: Baslinje, var tredje månad upp till maximalt cirka 3 år
EDSS använder en ordinalskala för att bedöma neurologisk funktionsnedsättning vid MS baserat på en neurologisk undersökning. Poäng i vart och ett av 7 funktionella system (visuell, hjärnstam, pyramidal, cerebellär, sensorisk, tarm & urinblåsa och cerebral) och en ambulationspoäng kombinerades för att bestämma EDSS-stegen, från 0 (normalt) till 10 (död pga. FRÖKEN). 3-månaders bekräftad funktionshindersprogression definieras som en ökning av poängen med 1 poäng hos patienter med baseline-poäng på 3,0 till 5,0 och 0,5 poängsökning med baseline-poäng på 5,5 till 6,5 ihållande i minst 3 månader.
Baslinje, var tredje månad upp till maximalt cirka 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med 3 månaders bekräftad försämring i T25W på minst 20 % från baslinjen
Tidsram: Baslinje, var tredje månad upp till maximalt cirka 3 år

Det tidsinställda 25-fots gångtestet (T25W) mätte tiden, i sekunder, för att gå 25 fot (7,62 meter).

En 3-månaders bekräftad försämring på minst 20 % från baslinjen i T25W definierades som en ökning från baslinjen ihållande i minst 3 månader.

Detta utfallsmått analyserades med hjälp av en Cox proportional hazards-modell.
Baslinje, var tredje månad upp till maximalt cirka 3 år
Ändring från baslinjen i T2 lesionsvolym
Tidsram: Baslinje, månad 12 och månad 24

Magnetisk resonanstomografi (MRI) av hjärnan utfördes var 12:e månad. MRT-utvärdering under kärndelen inkluderade den totala volymen av T2-lesioner. Varje MR-undersökning granskades av en lokal neurolog och av ett centralt blindat MR-läscenter.

Förändringen från baslinjen i T2 lesionsvolym analyserades med hjälp av en blandad modell för upprepade mätningar (MMRM) med besök som en kategorisk faktor och en ostrukturerad kovariansmatris och med justering för baslinjekovariater.
Baslinje, månad 12 och månad 24
Andel deltagare med 6-månaders bekräftad funktionshindersprogression (CDP)-händelser mätt med EDSS (Expand Disability Status Scale)
Tidsram: Baslinje, var tredje månad upp till maximalt cirka 3 år

EDSS använder en ordinalskala för att bedöma neurologisk funktionsnedsättning vid multipel skleros (MS) baserat på en neurologisk undersökning. Poäng i vart och ett av 7 funktionella system (visuell, hjärnstam, pyramidal, cerebellär, sensorisk, tarm & urinblåsa och cerebral) och en ambulationspoäng kombinerades för att bestämma EDSS-stegen, från 0 (normalt) till 10 (död pga. FRÖKEN).

6-månaders bekräftad funktionshindersprogression definieras som en ökning av poängen med 1 poäng hos patienter med baseline-poäng på 3,0 till 5,0 och 0,5 poäng ökning med baseline-poäng på 5,5 till 6,5 ihållande i minst 6 månader.

Detta utfallsmått analyserades med hjälp av en Cox proportional hazards-modell.
Baslinje, var tredje månad upp till maximalt cirka 3 år
Annualized Relapse Rate (ARR) för bekräftade återfall
Tidsram: Upp till max ca 3 år

Återfall av multipel skleros (MS) definierades som uppkomsten av en ny neurologisk abnormitet eller försämring av tidigare stabil eller förbättrad redan existerande neurologisk abnormitet, åtskilda av minst 30 dagar från början av en föregående klinisk demyeliniserande händelse. Dessutom måste avvikelsen vara närvarande i minst 24 timmar och inträffa i frånvaro av feber (<37,5°C) eller känd infektion.

Ett bekräftat MS-återfall definierades som åtföljt av en kliniskt relevant förändring i EDSS, enligt definitionen i studieprotokollet, utförd av Independent EDSS Rater.

ARR definierades som det genomsnittliga antalet bekräftade skov per år. ARR analyserades med en negativ binomial regressionsmodell.
Upp till max ca 3 år
Andel deltagare med första återfallshändelser mätt som tid till första bekräftade återfall
Tidsram: Upp till max ca 3 år

Återfall av multipel skleros (MS) definierades som uppkomsten av en ny neurologisk abnormitet eller försämring av tidigare stabil eller förbättrad redan existerande neurologisk abnormitet, åtskilda av minst 30 dagar från början av en föregående klinisk demyeliniserande händelse. Dessutom måste avvikelsen vara närvarande i minst 24 timmar och inträffa i frånvaro av feber (<37,5°C) eller känd infektion.

Ett bekräftat MS-återfall definierades som åtföljt av en kliniskt relevant förändring i EDSS, enligt definitionen i studieprotokollet, utförd av Independent EDSS Rater.

Tid till första skov definierades som tiden från dag 1 tills början av återfallssymptom. Patienter utan återfall censurerades vid det senaste kända datumet för att vara i riskzonen.

Detta utfallsmått analyserades med hjälp av en Cox proportional hazards-modell.
Upp till max ca 3 år
Andel patienter med återfall (bekräftat återfall och eventuella återfall)
Tidsram: Upp till max ca 3 år

Återfall av multipel skleros (MS) definierades som uppkomsten av en ny neurologisk abnormitet eller försämring av tidigare stabil eller förbättrad redan existerande neurologisk abnormitet, åtskilda av minst 30 dagar från början av en föregående klinisk demyeliniserande händelse. Dessutom måste avvikelsen vara närvarande i minst 24 timmar och inträffa i frånvaro av feber (<37,5°C) eller känd infektion.

Ett bekräftat MS-återfall definierades som åtföljt av en kliniskt relevant förändring i EDSS, enligt definitionen i studieprotokollet, utförd av Independent EDSS Rater.
Upp till max ca 3 år
Ändra från baslinjen i MSWS-12 konverterade poäng
Tidsram: Baslinje, månad 12 och månad 24

Multiple Sclerosis Walking Scale (MSWS-12) version 2 är ett patientklassat mått på gång som består av 12 föremål. Gångbegränsningar rapporterades av patienterna som använde kategorier, vilket genererade en total transformerad poäng som sträckte sig från 0-100. Högre poäng återspeglade större nedskrivning.

Förändringen från baslinjen i MSWS-12-konverterade poäng analyserades med användning av en modell med upprepade mätningar.
Baslinje, månad 12 och månad 24
Antal T1 Gd-förstärkande lesioner per patient per skanning
Tidsram: Baslinje, månad 12 och månad 24

Magnetisk resonanstomografi (MRI) av hjärnan utfördes var 12:e månad. MRT-utvärdering under kärndelen inkluderade antalet T1 gadolinium (Gd)-förstärkande lesioner. Varje MR-undersökning granskades av en lokal neurolog och av ett centralt blindat MR-läscenter.

Antalet T1 Gd-förstärkande lesioner per patient per skanning analyserades med en negativ binomial regressionsmodell.
Baslinje, månad 12 och månad 24
Antal nya eller förstorande T2-lesioner per patient och år
Tidsram: Baslinje, månad 12 och månad 24

Magnetisk resonanstomografi (MRI) av hjärnan utfördes var 12:e månad. MRT-utvärdering under kärndelen inkluderade antalet nya eller förstorande T2-lesioner. Varje MR-undersökning granskades av en lokal neurolog och av ett centralt blindat MR-läscenter.

Antalet nya eller förstorande T2-lesioner jämfört med tidigare skanning analyserades med hjälp av en upprepad negativ binomial regressionsmodell.
Baslinje, månad 12 och månad 24
Procent hjärnvolymförändring (PBVC) i förhållande till baslinjen
Tidsram: Baslinje, månad 12 och månad 24

Magnetisk resonanstomografi (MRI) av hjärnan utfördes var 12:e månad. MRT-utvärdering under kärndelen inkluderade den procentuella förändringen i hjärnvolymen. Varje MR-undersökning granskades av en lokal neurolog och av ett centralt blindat MR-läscenter.

PBVC i förhållande till baslinjen analyserades med användning av en modell med upprepade mätningar (för normalfördelade data) med besök som en kategorisk faktor.
Baslinje, månad 12 och månad 24
Antal deltagare med 3-månaders CDP-händelser mätt med EDSS i undergruppen av SPMS-patienter med/utan överlagrade återfall
Tidsram: Baslinje, var tredje månad upp till maximalt cirka 3 år

Expanded Disability Status Scale (EDSS) bedömer neurologisk funktionsnedsättning vid multipel skleros (MS). EDSS-skalan sträcker sig från 0 (normal) till 10 (död på grund av MS). Bekräftad funktionsnedsättning definieras som en ökning av poängen med 1 poäng hos patienter med baslinjepoäng på 3,0 till 5,0 och 0,5 poängökning med baslinjepoäng på 5,5 till 6,5.

Definitionen av 3-månaders bekräftad funktionsnedsättningsprogression (CDP) var en ökning från baslinjen i EDSS som definierats tidigare, ihållande i minst 3 månader.

Följande sekundära progressiv multipel skleros (SPMS) grupper definierades för analys av denna effektpunkt:

  • Utan överlagrade skov under de 2 åren före studiestart (baslinjedefinition)
  • Med överlagrade skov under de 2 åren före studiestart (baslinjedefinition)
  • Utan överlagrade återfall under kärndelen av studien (efterbehandling)
  • Med överlagrade återfall under kärndelen av studien (efterbehandling) Data analyserades med hjälp av en Cox proportional hazard-modell
Baslinje, var tredje månad upp till maximalt cirka 3 år
Antal deltagare med 3-månaders CDP-händelser mätt med EDSS i undergruppen av patienter som utvecklas snabbt och inte snabbt
Tidsram: Baslinje, var tredje månad upp till maximalt cirka 3 år

Expanded Disability Status Scale (EDSS) bedömer neurologisk funktionsnedsättning vid multipel skleros (MS). EDSS-skalan sträcker sig från 0 (normal) till 10 (död på grund av MS). Bekräftad funktionsnedsättning definieras som en ökning av poängen med 1 poäng hos patienter med baslinjepoäng på 3,0 till 5,0 och 0,5 poängökning med baslinjepoäng på 5,5 till 6,5.

Definitionen av 3-månaders bekräftad funktionsnedsättningsprogression (CDP) var en ökning från baslinjen i EDSS som definierats tidigare, ihållande i minst 3 månader.

Snabbt utvecklande patienter definieras som försökspersoner med 1,5 eller större EDSS-förändring under de 2 åren före eller vid studiestart och funktionshindersprogression under de 2 åren före studiestart bedömdes inte.

Data analyserades med hjälp av en Cox proportional hazard-modell.
Baslinje, var tredje månad upp till maximalt cirka 3 år
Antal deltagare med 3-månaders CDP-händelser mätt med EDSS i undergruppen av patienter med och utan måttlig/svår sjukdomsförlopp
Tidsram: Baslinje, var tredje månad upp till maximalt cirka 3 år

Expanded Disability Status Scale (EDSS) bedömer neurologisk funktionsnedsättning vid multipel skleros (MS). EDSS-skalan sträcker sig från 0 (normal) till 10 (död på grund av MS). Bekräftad funktionsnedsättning definieras som en ökning av poängen med 1 poäng hos patienter med baslinjepoäng på 3,0 till 5,0 och 0,5 poängökning med baslinjepoäng på 5,5 till 6,5.

Definitionen av 3-månaders bekräftad funktionsnedsättningsprogression (CDP) var en ökning från baslinjen i EDSS som definierats tidigare, ihållande i minst 3 månader.

Måttligt eller allvarligt sjukdomsförlopp definieras som globalt Multipel Skleros Severity Score (MSSS) på 4 eller mer vid baslinjen.

Data analyserades med hjälp av en Cox proportional hazard-modell.
Baslinje, var tredje månad upp till maximalt cirka 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 december 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

29 april 2016

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2012

Första postat (Beräknad)

15 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CBAF312A2304
  • 2012-003056-36 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med gällande lagar och förordningar.

Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com

Platser: centralt Kontaktinfo Novartis.email@novartis.com

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera