ライフスタイルの変化による糖尿病の転帰の改善 (IDOLc) 研究 (IDOLc)
2015年9月23日 更新者：Linda M. Delahanty、Massachusetts General Hospital
ライフスタイルの変化による糖尿病の転帰の改善 (IDOLc) 翻訳研究
この研究プロジェクトには、Partners HealthCare の臨床集団および環境における 2 つの主な具体的な目的があります。
通常のケア（UC）を伴うLook AHEADライフスタイル行動介入プログラム（現在の標準である簡単な栄養カウンセリングと栄養サービスへの紹介）の翻訳である2つの介入の、体重減少という一次アウトカムと二次アウトカムに対する効果を比較するため。 HbA1c、血圧、空腹時脂質レベル、糖尿病とその関連症状の処方薬（用量と費用）。
Look AHEAD プログラムの翻訳を受けた参加者は、UC を受けた参加者よりも大幅に体重が減り、血糖、血圧、コレステロール、およびこれらの症状に対する薬剤の投与量と費用が少なくなるという仮説を立てています。
- 健康行動、自己効力感、糖尿病特有の生活の質、ケアの質に対する患者の満足度に対する2つの介入の効果を比較する。
私たちは、Look AHEAD プログラムの翻訳を受けた参加者は、UC を受けた参加者と比較して、ケアに対する満足度が高く、健康行動、自己効力感、糖尿病特有の生活の質の大幅な改善を経験すると仮説を立てています。
第 2 の具体的な目的: 2 つの介入の費用対効果と、薬剤投与量の削減に関する潜在的なコスト削減を評価すること。 現在の環境では、ライフスタイルの変化に対する費用対効果の高いアプローチが不可欠です。 このプロジェクトにおける介入のコストと利益は慎重に分析される予定です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
57
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Diabetes Research Center - Massachusetts General Hospiral
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2 型糖尿病の診断
- 年齢 18 歳以上
- 過体重または肥満（BMI > 25）
- HbA1c レベル 7.5-< 11%
- 収縮期血圧 (SBP) < 160 mmHg、拡張期血圧 (DBP) < 100 mmHg
- トリグリセリドレベル < 600 mg/dL
- 少なくとも1つの非メトホルミン糖尿病薬を服用していること
- 甲状腺機能低下症などの慢性疾患で薬を服用している場合は、過去6か月間安定した用量を服用している必要があります
- 体重の5〜7％を減らしたい
- 活動時間を少なくとも 175 分/週に増やしたい
- 19週間のライフスタイル変更プログラムに出席して参加するか、通常のケアのために栄養サービスを紹介されるかのランダムな割り当てに取り組む意欲がある
- 重度の精神疾患や重大な心臓病など、活動量の増加やカロリーの減少を含む介入への参加を妨げる可能性のある重篤な併存疾患がない安定した健康状態
- Partners HealthCare にプライマリケア医師がいる
- 英語を理解し、効果的にコミュニケーションできる
- 血糖値を自己測定する血糖測定器を持っている
- 食事、運動、血糖値の日記を喜んでつけてください。
除外基準:
- Byetta (エクセナチド)、Victoza (リラグルチド)、Bydureon (エクセナチド徐放剤)、または Symlin (プラムリンチド) を服用してはなりません
- 妊娠していないこと、または来年妊娠の予定がないこと
- 現在栄養士の診察を受けていないか、減量プログラムに参加していないこと
- 過去 3 か月間に 5 ポンドを超える体重変化があってはなりません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループライフスタイルプログラム
IDOLc 研究で使用されたグループ ライフスタイル プログラムは、Look AHEAD プログラムの最初の 6 か月間を応用したもので、6 か月間で提供される 19 のグループ セッションが含まれます。
2 つのグループにはそれぞれ最大 15 人の 2 型糖尿病患者が含まれ、所要時間は 1 ～ 1.5 時間です。
プログラムのカリキュラムは、栄養、活動、行動のトピックに焦点を当てており、減量の成功を高めるために最初の 4 ～ 16 週間は代替食の使用を組み込んでいます。
このプログラムは、目標設定、問題解決、刺激制御、および減量、体重維持、血糖コントロールの改善につながるその他の行動テクニックの使用を通じて、食事と運動の習慣を変えるための知識とライフスタイルスキルの開発を促進します。
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アクティブコンパレータ：普段のお手入れ
研究助手は、通常のケアグループの参加者に短い（約 15 ～ 20 分）カウンセリングを提供します。このカウンセリングでは、カロリー制限と毎日の身体活動の中程度の増加を段階的に導入することにより、適度な体重減少（5 ～ 10%）が得られることを強調する教育資料を検討します（毎日 30 分間の早歩きに相当）は、糖尿病の管理に安全かつ効果的です。フォローアップのために栄養サービスに紹介します。
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MGH の栄養サービスで栄養士と訪問
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重の変化（ベースラインから6か月までの体重減少率）
時間枠：ベースラインと6か月
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体重は、デジタルリサーチスケールを使用して、軽い街着（靴なし）で0.1kg単位で測定されます。
身長はスタジオメーターを使用して測定されます。
BMIが計算されます。
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ベースラインと6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HbA1c
時間枠：ベースラインと6か月
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ベースラインと6か月
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脂質
時間枠：ベースラインと6か月
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総コレステロール、LDL コレステロール、HDL コレステロール、およびトリグリセリドのレベルは、標準的な方法で測定されます。
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ベースラインと6か月
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血圧
時間枠：ベースラインと6か月
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安静時血圧は自動装置を使用して二度測定されます。
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ベースラインと6か月
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薬の処方箋
時間枠：ベースラインと6か月
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糖尿病、血圧、脂質の処方薬（用量と費用）は、介入前の初回訪問時に記録され、介入完了後の6か月後の最終研究訪問時に記録されます。
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ベースラインと6か月
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健康行動
時間枠：ベースラインと6か月
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食事行動は、脂肪関連食事質問票とオランダの食事行動質問票の抑制下位尺度を使用して評価されます。活動行動は、世界身体活動アンケート (GPAC) と自己報告の活動時間によって評価されます。
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ベースラインと6か月
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自己効力感
時間枠：ベースラインと6か月
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自己効力感の変化は、健康的な食事行動を採用する能力に対する自信を測定する 16 項目の尺度である食事自己効力感スケールと、自信を測定する 5 項目の尺度である運動自己効力感スケールを使用して測定されます (7 -ポイントスケール）潜在的な障壁（ネガティブな影響や時間の制約など）が関係する状況で運動を継続する能力。
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ベースラインと6か月
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糖尿病特有の生活の質
時間枠：ベースラインと6か月
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糖尿病特有の生活の質は、糖尿病の問題領域（PAID）スケールを使用して測定されます。これは、高い内的信頼性、変化に対する感度、および臨床的有用性が示されている、糖尿病関連の精神的苦痛の20項目の自己報告尺度です。
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ベースラインと6か月
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ケアに対する満足度
時間枠：ベースラインと6か月
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患者の満足度と影響に関する調査は、糖尿病の生活の質の測定 (DQOL) の実施に合わせて調整されています。
さらに、被験者は6か月の介入期間の終わりに質問を受け、栄養士との訪問中のやり取りに対する満足度を評価します。
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ベースラインと6か月
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費用対効果と節約
時間枠：ベースラインと6か月
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私たちは、予想されるさまざまなカテゴリーの費用（介入者の賃金、家賃、介入材料、電話代、郵便料金、コピー、予期せぬ出費）を前向きに追跡します。
私たちは、介入中および介入完了後に医療提供者によって行われた薬剤の変更を追跡し、それに伴う費用の変化を介入グループごとに計算します。
また、対照群の投薬と栄養、通常の治療にかかる医療費も記録します。
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ベースラインと6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Linda M Delahanty, M.S. R.D.、Massachusetts General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2014年1月1日
研究の完了 (実際)
2014年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月15日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月23日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。