Verbetering van diabetesresultaten door levensstijlverandering (IDOLc) Studie (IDOLc)
23 september 2015 bijgewerkt door: Linda M. Delahanty, Massachusetts General Hospital
Verbetering van de diabetesresultaten door middel van een vertaalstudie naar verandering van levensstijl (IDOLc).
Dit onderzoeksproject heeft twee primaire specifieke doelstellingen in de klinische populatie en setting van Partners HealthCare:
Om de effecten van twee interventies te vergelijken, een vertaling van het Look AHEAD leefstijlgedragsinterventieprogramma met gebruikelijke zorg (UC) (korte voedingsadvisering en verwijzing naar Voedingsdiensten, de huidige standaard), op de primaire uitkomst van gewichtsverlies en secundaire uitkomsten van HbA1c, bloeddruk, nuchtere lipideniveaus en voorgeschreven medicatie (doses en kosten) voor diabetes en de gerelateerde aandoeningen.
We veronderstellen dat deelnemers die de vertaling van het Look AHEAD-programma ontvangen, aanzienlijk meer gewicht zullen verliezen en lagere glycemie, bloeddruk, cholesterol en medicijndoses en -kosten zullen hebben voor deze aandoeningen dan deelnemers die UC krijgen.
- Om de effecten van de twee interventies op gezondheidsgedrag, zelfeffectiviteit, diabetesspecifieke kwaliteit van leven en patiënttevredenheid te vergelijken met kwaliteit van zorg.
We veronderstellen dat deelnemers die de vertaling van het Look AHEAD-programma ontvangen meer tevreden zullen zijn met hun zorg en grotere verbeteringen zullen ervaren in gezondheidsgedrag, zelfeffectiviteit en diabetesspecifieke kwaliteit van leven in vergelijking met deelnemers die UC ontvangen.
Secundaire specifieke doelstelling: Beoordelen van de kosteneffectiviteit van de twee interventies en de potentiële kostenbesparingen in termen van vermindering van medicatiedoses. In de huidige omgeving is een kosteneffectieve benadering van levensstijlverandering absoluut noodzakelijk. De kosten en baten van de interventies in dit project zullen zorgvuldig worden geanalyseerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
57
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Diabetes Research Center - Massachusetts General Hospiral
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van diabetes type 2
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Overgewicht of obesitas (BMI > 25)
- HbA1c-waarde 7,5-< 11%
- Systolische bloeddruk (SBP) < 160 mmHg, diastolische bloeddruk (DBP) < 100 mmHg
- Triglycerideniveaus < 600 mg/dL
- Gebruik ten minste één niet-metformine-diabetesmedicatie
- Als u medicijnen gebruikt voor een chronische ziekte zoals hypothyreoïdie, moet u de afgelopen 6 maanden een stabiele dosis gebruiken
- Bereid om 5-7% van het lichaamsgewicht te verliezen
- Bereid om de activiteit te verhogen tot minimaal 175 minuten per week
- Bereid om zich te committeren aan een willekeurige toewijzing om deel te nemen aan het 19 weken durende programma voor levensstijlverandering of om te worden doorverwezen naar Nutrition Services voor gebruikelijke zorg
- Stabiele gezondheid, zonder ernstige medische comorbiditeiten die kunnen interfereren met hun vermogen om deel te nemen aan een interventie die toenemende activiteit of afnemende calorieën omvat, zoals ernstige psychiatrische aandoeningen of significante hartaandoeningen
- Een huisarts hebben bij Partners HealthCare
- In staat zijn om het Engels te begrijpen en effectief te communiceren
- Zorg voor een bloedglucosemeter om de bloedglucose zelf te controleren
- Wees bereid om een dagboek over voeding, lichaamsbeweging en bloedglucose bij te houden
Uitsluitingscriteria:
- Mag niet op Byetta (exenatide), Victoza (liraglutide), Bydureon (exenatide verlengde afgifte) of Symlin (pramlintide) zijn
- Mag niet zwanger zijn of van plan zijn om volgend jaar zwanger te worden
- Mag momenteel geen diëtist bezoeken of deelnemen aan een programma voor gewichtsverlies
- Mag in de afgelopen 3 maanden geen gewichtsverandering van meer dan 5 pond hebben gehad
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groeps Lifestyle programma
Het groepslevensstijlprogramma dat in het IDOLc-onderzoek wordt gebruikt, is gebaseerd op de eerste 6 maanden van het Look AHEAD-programma en omvat 19 groepssessies die gedurende een periode van zes maanden worden aangeboden.
Elk van de 2 groepen bevat maximaal 15 patiënten met diabetes type 2 en duurt 1-1,5 uur.
Het curriculum van het programma richt zich op onderwerpen op het gebied van voeding, beweging en gedrag en omvat het gebruik van maaltijdvervangers gedurende de eerste 4-16 weken om het succes van het afvallen te vergroten.
Het programma bevordert de ontwikkeling van kennis en levensstijlvaardigheden om eet- en bewegingsgewoonten te veranderen door gebruik te maken van het stellen van doelen, het oplossen van problemen, het beheersen van prikkels en andere gedragstechnieken die hebben geleid tot gewichtsverlies, gewichtsbehoud en verbeterde glykemische controle.
|
|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Een onderzoeksassistent zal de deelnemers aan de gebruikelijke zorggroep voorzien van korte (~15-20 minuten) counseling die een educatieve hand-out doorneemt waarin wordt benadrukt dat bescheiden gewichtsverlies (5 - 10%) via caloriebeperking en geleidelijke acceptatie van matige toename van dagelijkse fysieke activiteit ( gelijk aan stevig wandelen gedurende 30 minuten per dag) is veilig en effectief bij het beheersen van diabetes; en verwijs ze door naar Nutrition Services voor follow-up.
|
Bezoeken met een diëtist bij voedingsdiensten bij MGH
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gewicht (percentage gewichtsverlies vanaf baseline tot 6 maanden)
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
|
Het gewicht wordt gemeten in lichte straatkleding (zonder schoenen) tot op 0,1 kg nauwkeurig met behulp van een digitale onderzoeksweegschaal.
De hoogte wordt gemeten met een stadiometer.
BMI wordt berekend.
|
basislijn en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
|
basislijn en 6 maanden
|
|
|
Lipiden
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
|
De totale cholesterol-, LDL-cholesterol-, HDL-cholesterol- en triglyceridenwaarden worden gemeten met standaardmethoden.
|
basislijn en 6 maanden
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
|
De rustbloeddruk wordt in tweevoud gemeten met behulp van een geautomatiseerd apparaat.
|
basislijn en 6 maanden
|
|
Medicatie Voorschriften
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
|
Geneesmiddelen op recept (doses en kosten) voor diabetes, bloeddruk en lipiden worden geregistreerd bij het eerste bezoek vóór de interventie en 6 maanden later bij het laatste onderzoeksbezoek zodra de interventie is voltooid
|
basislijn en 6 maanden
|
|
Gezondheidsgedrag
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
|
Het voedingsgedrag wordt beoordeeld met behulp van de Vetgerelateerde Dieetvragenlijst en de Subschaal Terughoudendheid van de Nederlandse Vragenlijst Eetgedrag; activiteitsgedrag zal worden beoordeeld door de Global Physical Activity Questionnaire (GPAC) en zelfgerapporteerde minuten activiteit.
|
basislijn en 6 maanden
|
|
Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
|
Veranderingen in zelfeffectiviteit zullen worden gemeten met behulp van de Diet Self-efficacy Scale, een schaal met 16 items die het vertrouwen meet in iemands vermogen om gezond voedingsgedrag aan te nemen en de Exercise Self-Efficacy-schaal, een schaal met 5 items die vertrouwen meet (7 -puntschaal) in iemands vermogen om door te gaan met oefenen in situaties die potentiële barrières met zich meebrengen, bijv. negatief affect en tijdsdruk).
|
basislijn en 6 maanden
|
|
Diabetesspecifieke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
|
Diabetesspecifieke kwaliteit van leven zal worden gemeten met behulp van de Problem Areas In Diabetes (PAID)-schaal, een 20-item zelfrapportagemaat van diabetesgerelateerde emotionele stress die een hoge interne betrouwbaarheid, gevoeligheid voor verandering en klinisch nut heeft laten zien.
|
basislijn en 6 maanden
|
|
Tevredenheid over zorg
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
|
Patiënttevredenheids- en impactonderzoeken zijn aangepast zodat relevantie van de Diabetes Quality of Life Measure (DQOL) zal worden afgenomen.
Bovendien zullen de proefpersonen aan het einde van de interventieperiode van 6 maanden vragen worden gesteld om hun mate van tevredenheid over hun interacties tijdens de bezoeken met de diëtist te beoordelen.
|
basislijn en 6 maanden
|
|
Kosteneffectiviteit en besparingen
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
|
We volgen prospectief de verschillende categorieën van mogelijke kosten op (loon voor interventionisten, huur, interventiematerialen, telefoonrekeningen, portokosten, fotokopieën en onvoorziene uitgaven).
We volgen veranderingen in medicatie die door de aanbieder zijn aangebracht tijdens en na voltooiing van de interventie en berekenen eventuele bijbehorende veranderingen in kosten per interventiegroep.
Medicatie en voeding en bezoekkosten van de gebruikelijke zorg registreren we ook in de controlegroep.
|
basislijn en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Linda M Delahanty, M.S. R.D., Massachusetts General Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 augustus 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
16 augustus 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 september 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 september 2015
Laatst geverifieerd
1 september 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2012P000824
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .