Melhorando os resultados do diabetes por meio do estudo de mudança de estilo de vida (IDOLc) (IDOLc)
23 de setembro de 2015 atualizado por: Linda M. Delahanty, Massachusetts General Hospital
Melhorando os resultados do diabetes por meio da mudança no estilo de vida (IDOLc) Estudo de tradução
Este projeto de pesquisa tem dois objetivos específicos principais na população clínica e no cenário da Partners HealthCare:
Para comparar os efeitos de duas intervenções, uma tradução do programa de intervenção comportamental de estilo de vida Look AHEAD com cuidados habituais (UC) (aconselhamento nutricional breve e encaminhamento para Serviços de Nutrição, o padrão atual), no resultado primário de perda de peso e resultados secundários de HbA1c, pressão arterial, níveis lipídicos em jejum e medicamentos prescritos (doses e custos) para diabetes e suas condições relacionadas.
Nossa hipótese é que os participantes que recebem a tradução do programa Look AHEAD perderão significativamente mais peso e terão glicemia, pressão arterial, colesterol e doses e custos de medicamentos mais baixos para essas condições do que os participantes que recebem UC.
- Comparar os efeitos das duas intervenções nos comportamentos de saúde, autoeficácia, qualidade de vida específica do diabetes e satisfação do paciente com a qualidade do atendimento.
Nossa hipótese é que os participantes que recebem a tradução do programa Look AHEAD ficarão mais satisfeitos com seus cuidados e experimentarão maiores melhorias no comportamento de saúde, autoeficácia e qualidade de vida específica do diabetes em comparação com os participantes que recebem UC.
Objetivo específico secundário: Avaliar a relação custo-efetividade das duas intervenções e o potencial de redução de custos em termos de redução de doses de medicamentos. No ambiente atual, uma abordagem econômica para mudança de estilo de vida é imperativa. Os custos e benefícios das intervenções neste projeto serão cuidadosamente analisados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
57
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Diabetes Research Center - Massachusetts General Hospiral
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de diabetes tipo 2
- Idade 18 anos ou mais
- Sobrepeso ou obesidade (IMC > 25)
- Nível de HbA1c 7,5-< 11%
- Pressão arterial sistólica (PAS) < 160 mmHg, pressão arterial diastólica (PAD) < 100 mmHg
- Níveis de triglicerídeos < 600 mg/dL
- Estar em pelo menos um medicamento para diabetes não metformina
- Se estiver tomando medicamentos para uma doença crônica, como hipotireoidismo, deve estar em uma dose estável nos últimos 6 meses
- Disposto a perder 5-7% do peso corporal
- Disposto a aumentar a atividade para pelo menos 175 minutos/semana
- Disposto a se comprometer com uma designação aleatória para atender e participar do programa de mudança de estilo de vida de 19 semanas ou ser encaminhado aos Serviços de Nutrição para cuidados habituais
- Saúde estável, sem comorbidades médicas graves que possam interferir em sua capacidade de participar de uma intervenção que inclua aumento de atividade ou diminuição de calorias, como doença psiquiátrica grave ou doença cardíaca significativa
- Ter um médico de cuidados primários na Partners HealthCare
- Ser capaz de entender e se comunicar efetivamente em inglês
- Tenha um medidor de glicose no sangue para monitorar automaticamente a glicose no sangue
- Esteja disposto a manter um diário alimentar, de exercícios e de glicemia
Critério de exclusão:
- Não deve estar em Byetta (exenatida), Victoza (liraglutida), Bydureon (exenatida de liberação prolongada) ou Symlin (pramlintide)
- Não deve estar grávida ou planejando gravidez no próximo ano
- Não deve estar atualmente vendo um nutricionista ou participando de um programa de perda de peso
- Não deve ter tido uma mudança de peso de mais de 5 libras nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa de estilo de vida em grupo
O programa de estilo de vida em grupo usado no estudo IDOLc é adaptado dos primeiros 6 meses do programa Look AHEAD e incluirá 19 sessões em grupo oferecidas ao longo de um período de seis meses.
Cada um dos 2 grupos conterá até 15 pacientes com diabetes tipo 2 e durará de 1 a 1,5 horas.
O currículo do programa enfoca nutrição, atividade e tópicos comportamentais e incorpora o uso de substitutos de refeição nas primeiras 4 a 16 semanas para aumentar o sucesso na perda de peso.
O programa promove o desenvolvimento de conhecimentos e habilidades de estilo de vida para mudar hábitos alimentares e de exercícios por meio do estabelecimento de metas, resolução de problemas, controle de estímulos e outras técnicas comportamentais que resultaram em perda de peso, manutenção de peso e melhor controle glicêmico.
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Comparador Ativo: Cuidados usuais
Um assistente de pesquisa fornecerá aos participantes do grupo de cuidados habituais um breve (~ 15-20 minutos) aconselhamento que analisa um folheto educacional enfatizando a perda de peso modesta (5 - 10%) por meio de restrição calórica e adoção gradual de aumentos moderados na atividade física diária ( equivalente a uma caminhada rápida de 30 minutos por dia) é seguro e eficaz no controle do diabetes; e encaminhá-los aos Serviços de Nutrição para acompanhamento.
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Consultas com nutricionista nos serviços de nutrição do MGH
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de peso (perda percentual de peso desde a linha de base até 6 meses)
Prazo: linha de base e 6 meses
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O peso será medido em roupas leves de rua (sem sapatos) com precisão de 0,1 kg usando uma balança de pesquisa digital.
A altura será medida por meio de um estadiômetro.
O IMC será calculado.
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linha de base e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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HbA1c
Prazo: linha de base e 6 meses
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linha de base e 6 meses
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Lipídios
Prazo: linha de base e 6 meses
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Os níveis de colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL e triglicerídeos serão medidos com métodos padrão.
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linha de base e 6 meses
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Pressão arterial
Prazo: linha de base e 6 meses
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A pressão arterial em repouso será medida em duplicata usando um dispositivo automatizado.
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linha de base e 6 meses
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Prescrições de Medicamentos
Prazo: linha de base e 6 meses
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Medicamentos prescritos (doses e custos) para diabetes, pressão arterial e lipídios serão registrados na visita inicial antes da intervenção e 6 meses depois na visita final da pesquisa, uma vez que a intervenção for concluída
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linha de base e 6 meses
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Comportamentos de saúde
Prazo: linha de base e 6 meses
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O comportamento dietético será avaliado usando o Questionário de Dieta Relacionada à Gordura e a Subescala de Restrição do Questionário de Comportamento Alimentar Holandês; o comportamento da atividade será avaliado pelo Questionário Global de Atividade Física (GPAC) e minutos de atividade autorreferidos.
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linha de base e 6 meses
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Auto-eficácia
Prazo: linha de base e 6 meses
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As mudanças na autoeficácia serão medidas usando a escala de autoeficácia da dieta, uma escala de 16 itens que mede a confiança na capacidade de adotar comportamentos alimentares saudáveis e a escala de autoeficácia do exercício, uma escala de 5 itens que mede a confiança (7 -escala de pontos) na capacidade de persistir com o exercício em situações que envolvem barreiras potenciais, por exemplo, afeto negativo e restrições de tempo).
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linha de base e 6 meses
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Qualidade de Vida Específica para Diabetes
Prazo: linha de base e 6 meses
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A qualidade de vida específica do diabetes será medida usando a escala Problem Areas In Diabetes (PAID), uma medida de autorrelato de 20 itens de estresse emocional relacionado ao diabetes que mostrou alta confiabilidade interna, sensibilidade à mudança e utilidade clínica.
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linha de base e 6 meses
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Satisfação com cuidado
Prazo: linha de base e 6 meses
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As pesquisas de satisfação e impacto do paciente foram adaptadas para pertinência da Medição de Qualidade de Vida em Diabetes (DQOL) e serão administradas.
Além disso, serão feitas perguntas aos sujeitos no final do período de intervenção de 6 meses para avaliar seu nível de satisfação com suas interações durante as visitas com o nutricionista.
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linha de base e 6 meses
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Custo-benefício e economia
Prazo: linha de base e 6 meses
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Faremos o seguimento prospectivo das diferentes categorias de custos possíveis (salários dos intervenientes, rendas, materiais de intervenção, contas telefónicas, portes, fotocópias e despesas imprevistas).
Acompanharemos as alterações nos medicamentos feitas pelo provedor durante e após a conclusão da intervenção e calcularemos quaisquer alterações associadas nos custos por grupo de intervenção.
Também registraremos os custos de medicação e nutrição e consultas médicas de cuidados habituais no grupo controle.
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linha de base e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Linda M Delahanty, M.S. R.D., Massachusetts General Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
16 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012P000824
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