Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af diabetesresultater gennem livsstilsændring (IDOLc) undersøgelse (IDOLc)

23. september 2015 opdateret af: Linda M. Delahanty, Massachusetts General Hospital

Forbedring af diabetesresultater gennem livsstilsændring (IDOLc) Oversættelsesundersøgelse

Dette forskningsprojekt har to primære specifikke mål i Partners HealthCares kliniske population og omgivelser:

  1. For at sammenligne virkningerne af to interventioner, en oversættelse af Look AHEAD livsstilsadfærdsinterventionsprogram med sædvanlig pleje (UC) (kort ernæringsrådgivning og henvisning til Nutrition Services, den nuværende standard), på det primære resultat af vægttab og sekundære resultater af HbA1c, blodtryk, fastende lipidniveauer og receptpligtig medicin (doser og omkostninger) til diabetes og dens relaterede tilstande.

    Vi antager, at deltagere, der modtager oversættelsen af ​​Look AHEAD-programmet, vil tabe sig væsentligt mere og have lavere glykæmi, blodtryk, kolesterol og lægemiddeldoser og -omkostninger for disse tilstande end deltagere, der modtager UC.

  2. At sammenligne effekterne af de to interventioner på sundhedsadfærd, self-efficacy, diabetesspecifik livskvalitet og patienttilfredshed med plejekvalitet.

Vi antager, at deltagere, der modtager oversættelsen af ​​Look AHEAD-programmet, vil være mere tilfredse med deres pleje og vil opleve større forbedringer i sundhedsadfærd, self-efficacy og diabetesspecifik livskvalitet sammenlignet med deltagere, der modtager UC.

Sekundært specifikt formål: At vurdere omkostningseffektiviteten af ​​de to interventioner og de potentielle omkostningsbesparelser i form af reduktioner i medicindoser. I det nuværende miljø er en omkostningseffektiv tilgang til livsstilsændring bydende nødvendig. Omkostningerne og fordelene ved interventionerne i dette projekt vil blive nøje analyseret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Diabetes Research Center - Massachusetts General Hospiral

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af type 2 diabetes
  • Alder 18 år eller ældre
  • Overvægtig eller fede (BMI > 25)
  • HbA1c-niveau 7,5-< 11 %
  • Systolisk blodtryk (SBP) < 160 mmHg, diastolisk blodtryk (DBP) < 100 mmHg
  • Triglyceridniveauer < 600 mg/dL
  • Tag mindst én non-metformin diabetesmedicin
  • Hvis du tager medicin for en kronisk sygdom såsom hypothyroidisme, skal du have en stabil dosis i de foregående 6 måneder
  • Villig til at tabe 5-7% af kropsvægten
  • Villig til at øge aktiviteten til mindst 175 minutter/uge
  • Villig til at forpligte sig til en tilfældig opgave for enten at deltage i og deltage i det 19-ugers livsstilsændringsprogram eller blive henvist til Ernæringsservice for sædvanlig pleje
  • Stabil sundhed uden alvorlige medicinske følgesygdomme, der kan forstyrre deres evne til at deltage i en intervention, der omfatter øget aktivitet eller faldende kalorier, såsom alvorlig psykiatrisk sygdom eller betydelig hjertesygdom
  • Har en primær læge hos Partners HealthCare
  • Kunne forstå og kommunikere effektivt på engelsk
  • Hav en blodsukkermåler til selv at overvåge blodsukkeret
  • Vær villig til at føre en dagbog for mad, motion og blodsukker

Ekskluderingskriterier:

  • Må ikke være på Byetta (exenatid), Victoza (liraglutid), Bydureon (exenatid forlænget frigivelse) eller Symlin (pramlintide)
  • Må ikke være gravid eller planlægge graviditet i det næste år
  • Må ikke i øjeblikket se en diætist eller deltage i et vægttabsprogram
  • Må ikke have haft en vægtændring på mere end 5 pund i de foregående 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppelivsstilsprogram
Gruppelivsstilsprogrammet brugt i IDOLc-undersøgelsen er tilpasset fra de første 6 måneder af Look AHEAD-programmet og vil omfatte 19 gruppesessioner, der tilbydes over en seks måneders periode. Hver af 2 grupper vil indeholde op til 15 patienter med type 2-diabetes og vil vare 1-1,5 time. Programmets læseplan fokuserer på ernæring, aktivitet og adfærdsmæssige emner og inkorporerer brugen af ​​måltidserstatninger i de første 4-16 uger for at forbedre vægttabssuccesen. Programmet fremmer udviklingen af ​​viden og livsstilsfærdigheder til at ændre kost- og træningsvaner gennem brug af målsætning, problemløsning, stimuluskontrol og andre adfærdsteknikker, der har resulteret i vægttab, vægtvedligeholdelse og forbedret glykæmisk kontrol.
Adfærdsmæssigt: Gruppelivsstilsprogram
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
En forskningsassistent vil give de sædvanlige plejegruppedeltagere kort (~15-20 minutter) rådgivning, som gennemgår en pædagogisk uddeling, der understreger, at beskedent vægttab (5 - 10%) via kaloriebegrænsning og gradvis vedtagelse af moderate stigninger i daglig fysisk aktivitet ( svarende til rask gang i 30 minutter dagligt) er sikker og effektiv til at håndtere diabetes; og henvise dem til Nutrition Services for opfølgning.
Adfærdsmæssigt: Sædvanlig pleje
Besøg hos diætist hos ernæringstilbud på MGH

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vægt (procent vægttab fra baseline til 6 måneder)
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Vægten vil blive målt i let gadetøj (uden sko) til nærmeste 0,1 kg ved hjælp af en digital forskningsvægt. Højden måles med et stadiometer. BMI vil blive beregnet.
baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: baseline og 6 måneder
baseline og 6 måneder
Lipider
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol og triglyceridniveauer vil blive målt med standardmetoder.
baseline og 6 måneder
Blodtryk
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Hvileblodtrykket vil blive målt i to eksemplarer ved hjælp af en automatiseret enhed.
baseline og 6 måneder
Medicin recepter
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Receptpligtig medicin (doser og omkostninger) til diabetes, blodtryk og lipider vil blive registreret ved det første besøg før intervention og 6 måneder senere ved det sidste forskningsbesøg, når interventionen er afsluttet
baseline og 6 måneder
Sundhedsadfærd
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Diætadfærd vil blive vurderet ved hjælp af fedtrelateret kostspørgeskema og tilbageholdenhedsunderskalaen i det hollandske spiseadfærdsspørgeskema; aktivitetsadfærd vil blive vurderet af Global Physical Activity Questionnaire (GPAC), og selvrapporterede minutter af aktivitet.
baseline og 6 måneder
Self-efficacy
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Ændringer i self-efficacy vil blive målt ved hjælp af Diet Self-Efficacy Scale, en 16-punkts skala, der måler tillid til ens evne til at anvende sund kostadfærd og Exercise Self-Efficacy-skalaen, en 5-item skala, der måler tillid (7 -punktskala) i ens evne til at fortsætte med træning i situationer, der involverer potentielle barrierer, f.eks. negativ affekt og tidsbegrænsninger).
baseline og 6 måneder
Diabetes specifik livskvalitet
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Diabetesspecifik livskvalitet vil blive målt ved hjælp af Problem Areas In Diabetes (PAID)-skalaen, en 20-elements selvrapporteringsmåling af diabetesrelateret følelsesmæssig nød, der har vist høj intern pålidelighed, følsomhed over for forandringer og klinisk anvendelighed.
baseline og 6 måneder
Tilfredshed med pleje
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Patienttilfredshed og effektundersøgelser er blevet tilpasset til relevans fra Diabetes Quality of Life Measure (DQOL) vil blive administreret. Derudover vil forsøgspersonerne blive stillet spørgsmål i slutningen af ​​den 6 måneder lange interventionsperiode for at vurdere deres tilfredshed med deres interaktioner under besøgene hos diætisten.
baseline og 6 måneder
Omkostningseffektivitet og besparelser
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Vi vil fremover spore de forskellige kategorier af mulige omkostninger (løn til interventionister, husleje, interventionsmateriale, telefonregninger, porto, fotokopier og uforudsete udgifter). Vi vil spore ændringer i medicin foretaget af udbyderen under og efter afslutningen af ​​interventionen og beregne eventuelle tilknyttede ændringer i omkostningerne efter interventionsgruppe. Vi vil også registrere medicin og ernæring og lægebesøgsomkostninger ved sædvanlig pleje i kontrolgruppen.
baseline og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Linda M Delahanty, M.S. R.D., Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2012

Først opslået (Skøn)

16. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012P000824

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gruppelivsstilsprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner