Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование улучшения исходов диабета посредством изменения образа жизни (IDOLc) (IDOLc)

23 сентября 2015 г. обновлено: Linda M. Delahanty, Massachusetts General Hospital

Перевод исследования «Улучшение исходов диабета посредством изменения образа жизни» (IDOLc)

Этот исследовательский проект преследует две основные конкретные цели в клинической популяции и условиях Partners HealthCare:

  1. Чтобы сравнить влияние двух вмешательств, перевода программы поведенческих вмешательств Look AHEAD в образ жизни с обычным уходом (UC) (краткое консультирование по вопросам питания и направление в службу питания, текущий стандарт), на первичный результат потери веса и вторичные результаты HbA1c, артериальное давление, уровень липидов натощак и рецептурные препараты (дозы и стоимость) для лечения диабета и связанных с ним состояний.

    Мы предполагаем, что участники, которые получат перевод программы Look AHEAD, потеряют значительно больше веса и будут иметь более низкие гликемию, кровяное давление, холестерин, а также дозы и затраты на лекарства для этих состояний, чем участники, которые получают UC.

  2. Сравнить влияние двух вмешательств на поведение в отношении здоровья, самоэффективность, качество жизни при диабете и удовлетворенность пациентов качеством медицинской помощи.

Мы предполагаем, что участники, которые получат перевод программы Look AHEAD, будут более удовлетворены своим уходом и испытают более значительные улучшения в отношении здоровья, самоэффективности и качества жизни, характерного для диабета, по сравнению с участниками, которые получают UC.

Вторичная конкретная цель: оценить экономическую эффективность двух вмешательств и потенциальную экономию средств за счет снижения доз лекарств. В нынешних условиях экономически эффективный подход к изменению образа жизни является обязательным. Затраты и выгоды от вмешательств в этот проект будут тщательно проанализированы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

57

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Diabetes Research Center - Massachusetts General Hospiral

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика сахарного диабета 2 типа
  • Возраст 18 лет и старше
  • Избыточный вес или ожирение (ИМТ > 25)
  • Уровень HbA1c 7,5-< 11%
  • Систолическое артериальное давление (САД) < 160 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление (ДАД) < 100 мм рт.ст.
  • Уровни триглицеридов < 600 мг/дл
  • Принимать хотя бы одно лекарство от диабета, кроме метформина.
  • Если вы принимаете лекарства от хронического заболевания, такого как гипотиреоз, вы должны принимать стабильную дозу в течение предыдущих 6 месяцев.
  • Желание похудеть на 5-7% от массы тела
  • Желание увеличить активность как минимум до 175 минут в неделю
  • Готов взять на себя случайное назначение либо посетить и принять участие в 19-недельной программе изменения образа жизни, либо быть направленным в Службу питания для обычного ухода.
  • Стабильное здоровье без серьезных сопутствующих заболеваний, которые могут помешать им участвовать в мероприятиях, включающих увеличение активности или снижение калорийности, таких как тяжелые психические заболевания или серьезное заболевание сердца.
  • Наймите лечащего врача в Partners HealthCare
  • Уметь понимать и эффективно общаться на английском языке
  • Иметь глюкометр для самостоятельного контроля уровня глюкозы в крови
  • Будьте готовы вести дневник питания, физических упражнений и уровня глюкозы в крови.

Критерий исключения:

  • Не должен быть на Byetta (экзенатид), Victoza (лираглутид), Bydureon (расширенный выпуск эксенатида) или Symlin (прамлинтид)
  • Не должен быть беременным или планировать беременность в следующем году
  • В настоящее время вы не должны посещать диетолога или участвовать в программе по снижению веса.
  • Не должно быть изменения веса более чем на 5 фунтов за предыдущие 3 месяца.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Групповая программа Lifestyle
Программа группового образа жизни, используемая в исследовании IDOLc, адаптирована из первых 6 месяцев программы Look AHEAD и будет включать 19 групповых занятий, предлагаемых в течение шестимесячного периода. Каждая из 2-х групп будет включать до 15 пациентов с сахарным диабетом 2 типа и продлится 1-1,5 часа. Учебная программа программы фокусируется на вопросах питания, активности и поведения и включает использование заменителей пищи в течение первых 4-16 недель для повышения успеха в снижении веса. Программа способствует развитию знаний и навыков образа жизни для изменения привычек питания и физических упражнений за счет использования постановки целей, решения проблем, контроля стимулов и других поведенческих методов, которые привели к снижению веса, поддержанию веса и улучшению гликемического контроля.
Поведенческий: Программа группового образа жизни
Активный компаратор: Обычный уход
Научный сотрудник проведет для обычных участников группы по уходу краткую (~ 15-20 минут) консультацию, в ходе которой будет рассмотрен образовательный раздаточный материал, в котором подчеркивается, что умеренная потеря веса (5-10%) за счет ограничения калорий и постепенного принятия умеренного увеличения ежедневной физической активности ( эквивалентно быстрой ходьбе в течение 30 минут в день) безопасен и эффективен при лечении диабета; и направить их в Службу питания для дальнейшего наблюдения.
Поведенческий: Обычный уход
Визиты диетолога в службу питания в MGH

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение веса (процент потери веса от исходного уровня до 6 месяцев)
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
Вес будет измеряться в легкой уличной одежде (без обуви) с точностью до 0,1 кг с использованием цифровых измерительных весов. Рост будет измеряться ростомером. ИМТ будет рассчитан.
исходный уровень и 6 мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
HbA1c
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
исходный уровень и 6 мес.
Липиды
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
Уровни общего холестерина, холестерина ЛПНП, холестерина ЛПВП и триглицеридов будут измеряться стандартными методами.
исходный уровень и 6 мес.
Артериальное давление
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
Артериальное давление в состоянии покоя будет измеряться дважды с помощью автоматического устройства.
исходный уровень и 6 мес.
Рецепты лекарств
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
Лекарства, отпускаемые по рецепту (дозировки и стоимость) для лечения диабета, артериального давления и липидов, будут зарегистрированы во время первого визита до вмешательства и через 6 месяцев во время последнего исследовательского визита после завершения вмешательства.
исходный уровень и 6 мес.
Поведение в отношении здоровья
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
Диетическое поведение будет оцениваться с использованием Опросника диеты, связанной с жирами, и Подшкалы ограничения Голландского опросника пищевого поведения; поведение при физической активности будет оцениваться с помощью Глобального вопросника физической активности (GPAC) и самостоятельно сообщаемых минут активности.
исходный уровень и 6 мес.
Самоэффективность
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
Изменения в самоэффективности будут измеряться с помощью Шкалы самоэффективности диеты, состоящей из 16 пунктов, которая измеряет уверенность в своей способности соблюдать здоровое диетическое поведение, и Шкалы самоэффективности упражнений, шкалы из 5 пунктов, которая измеряет уверенность (7). -балльной шкале) в способности упорствовать в упражнениях в ситуациях, связанных с потенциальными барьерами, например, негативным аффектом и временными ограничениями).
исходный уровень и 6 мес.
Качество жизни, специфичное для диабета
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
Качество жизни, характерное для диабета, будет измеряться с использованием шкалы «Проблемные области диабета» (PAID), состоящей из 20 пунктов самоотчета об эмоциональном дистрессе, связанном с диабетом, который показал высокую внутреннюю надежность, чувствительность к изменениям и клиническую полезность.
исходный уровень и 6 мес.
Удовлетворенность уходом
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
Опросы об удовлетворенности пациентов и влиянии были адаптированы для соответствия критериям качества жизни при диабете (DQOL). Кроме того, в конце 6-месячного периода вмешательства испытуемым будут задавать вопросы, чтобы оценить уровень их удовлетворенности взаимодействием во время визитов к диетологу.
исходный уровень и 6 мес.
Экономическая эффективность и экономия
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
Мы проспективно отследим различные категории возможных затрат (заработная плата интервентов, арендная плата, материалы для интервенций, телефонные счета, почтовые расходы, ксерокопии и непредвиденные расходы). Мы будем отслеживать изменения в лекарствах, сделанных поставщиком во время и после завершения вмешательства, и рассчитаем любые связанные изменения в расходах по группам вмешательства. Мы также будем регистрировать расходы на лекарства и питание, а также расходы на посещение врача при обычном уходе в контрольной группе.
исходный уровень и 6 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Linda M Delahanty, M.S. R.D., Massachusetts General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 сентября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 сентября 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2012P000824

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Программа группового образа жизни

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Finland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться