Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení výsledků diabetu prostřednictvím studie změny životního stylu (IDOLc). (IDOLc)

23. září 2015 aktualizováno: Linda M. Delahanty, Massachusetts General Hospital

Zlepšování výsledků diabetu prostřednictvím překladatelské studie změny životního stylu (IDOLc).

Tento výzkumný projekt má dva primární specifické cíle v klinické populaci a prostředí Partners HealthCare:

  1. Pro srovnání účinků dvou intervencí byl použit překlad programu behaviorální intervence Look AHEAD s obvyklou péčí (UC) (krátké výživové poradenství a doporučení nutričním službám, současný standard), na primární výsledek hubnutí a sekundární výsledky HbA1c, krevní tlak, hladiny lipidů nalačno a léky na předpis (dávky a náklady) na diabetes a související stavy.

    Předpokládáme, že účastníci, kteří obdrží překlad programu Look AHEAD, ztratí výrazně více na váze a budou mít nižší glykémii, krevní tlak, cholesterol a dávky léků a náklady na tyto stavy než účastníci, kteří dostanou UC.

  2. Porovnat účinky těchto dvou intervencí na zdravotní chování, vlastní účinnost, kvalitu života specifickou pro diabetes a spokojenost pacientů s kvalitou péče.

Předpokládáme, že účastníci, kteří obdrží překlad programu Look AHEAD, budou se svou péčí spokojenější a zaznamenají větší zlepšení zdravotního chování, vlastní účinnosti a kvality života specifické pro diabetes ve srovnání s účastníky, kteří dostávají UC.

Sekundární specifický cíl: Posoudit nákladovou efektivitu obou intervencí a potenciální úspory nákladů ve smyslu snížení dávek léků. V současném prostředí je nákladově efektivní přístup ke změně životního stylu nezbytný. Náklady a přínosy intervencí v tomto projektu budou pečlivě analyzovány.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Diabetes Research Center - Massachusetts General Hospiral

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza diabetu 2. typu
  • Věk 18 let nebo starší
  • Nadváha nebo obezita (BMI > 25)
  • Hladina HbA1c 7,5-< 11 %
  • Systolický krevní tlak (SBP) < 160 mmHg, diastolický krevní tlak (DBP) < 100 mmHg
  • Hladiny triglyceridů < 600 mg/dl
  • Užívejte alespoň jeden non-metforminový lék na diabetes
  • Pokud užíváte léky na chronické onemocnění, jako je hypotyreóza, musíte být na stabilní dávce po dobu předchozích 6 měsíců
  • Ochotný zhubnout 5-7% tělesné hmotnosti
  • Ochota zvýšit aktivitu alespoň na 175 minut/týden
  • Ochota zavázat se k náhodnému přidělení buď k účasti na 19týdenním programu změny životního stylu a účastnit se na něm, nebo být odkázána na Nutriční služby pro obvyklou péči
  • Stabilní zdraví, bez závažných zdravotních komorbidit, které by mohly narušit jejich schopnost účastnit se zásahu, který zahrnuje zvýšení aktivity nebo snížení kalorií, jako je závažné psychiatrické onemocnění nebo závažné srdeční onemocnění
  • Mít lékaře primární péče ve společnosti Partners HealthCare
  • Být schopen rozumět a efektivně komunikovat v angličtině
  • Mějte glukometr k vlastnímu sledování glykémie
  • Buďte ochotni vést si deník jídla, cvičení a glukózy v krvi

Kritéria vyloučení:

  • Nesmí být na Byetta (exenatid), Victoza (liraglutid), Bydureon (exenatid s prodlouženým uvolňováním) nebo Symlin (pramlintid)
  • Nesmí být těhotná nebo těhotenství plánovat v příštím roce
  • Nesmí právě navštěvovat dietologa nebo se účastnit programu na hubnutí
  • Nesmí mít změnu hmotnosti o více než 5 liber za předchozí 3 měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Program skupinového životního stylu
Skupinový program životního stylu používaný ve studii IDOLc je upraven z prvních 6 měsíců programu Look AHEAD a bude zahrnovat 19 skupinových sezení nabízených během šestiměsíčního období. Každá ze 2 skupin bude obsahovat až 15 pacientů s diabetem 2. typu a bude trvat 1-1,5 hodiny. Osnovy programu se soustředí na výživu, aktivitu a témata týkající se chování a zahrnují používání náhrad jídla po dobu prvních 4–16 týdnů pro zvýšení úspěchu při hubnutí. Program podporuje rozvoj znalostí a dovedností v oblasti životního stylu ke změně stravovacích a pohybových návyků pomocí stanovení cílů, řešení problémů, kontroly stimulů a dalších behaviorálních technik, které vedly ke snížení hmotnosti, udržení hmotnosti a zlepšení kontroly glykémie.
Behaviorální: Program skupinového životního stylu
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Výzkumný asistent poskytne účastníkům obvyklé pečovatelské skupiny krátké (~15–20 minut) poradenství, které zhodnotí vzdělávací leták zdůrazňující, že mírný úbytek hmotnosti (5–10 %) prostřednictvím omezení kalorií a postupného přijetí mírného zvýšení denní fyzické aktivity ( ekvivalent rychlé chůze po dobu 30 minut denně) je bezpečný a účinný při léčbě diabetu; a odkažte je na Nutriční služby, kde budou následovat.
Behaviorální: Obvyklá péče
Návštěvy s dietologem v nutričních službách v MGH

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti (procentuální úbytek hmotnosti od výchozí hodnoty do 6 měsíců)
Časové okno: základní a 6 měsíců
Hmotnost bude měřena v lehkém pouličním oblečení (bez bot) s přesností na 0,1 kg pomocí digitální výzkumné váhy. Výška bude měřena pomocí stadiometru. BMI se spočítá.
základní a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1c
Časové okno: základní a 6 měsíců
základní a 6 měsíců
Lipidy
Časové okno: základní a 6 měsíců
Hladiny celkového cholesterolu, LDL cholesterolu, HDL-cholesterolu a triglyceridů budou měřeny standardními metodami.
základní a 6 měsíců
Krevní tlak
Časové okno: základní a 6 měsíců
Klidový krevní tlak bude měřen dvojmo pomocí automatizovaného přístroje.
základní a 6 měsíců
Předpisy léků
Časové okno: základní a 6 měsíců
Léky na předpis (dávky a náklady) na diabetes, krevní tlak a lipidy budou zaznamenány při úvodní návštěvě před intervencí a o 6 měsíců později při závěrečné výzkumné návštěvě, jakmile bude intervence dokončena.
základní a 6 měsíců
Zdravotní chování
Časové okno: základní a 6 měsíců
Dietní chování bude hodnoceno pomocí dotazníku o stravě souvisejícího s tukem a subškály omezení z holandského dotazníku o stravovacím chování; chování při aktivitě bude posuzováno pomocí dotazníku Global Physical Activity Questionnaire (GPAC) a minutami aktivity, které sami hlásí.
základní a 6 měsíců
Vlastní účinnost
Časové okno: základní a 6 měsíců
Změny sebeúcty budou měřeny pomocí škály Diet Self-efficacy Scale, 16-ti položkové škály, která měří důvěru ve vlastní schopnost osvojit si zdravé stravovací chování, a škály Cvičení Self-Efficacy, 5-položkové škály, která měří sebevědomí (7 -bodová stupnice) ve schopnosti vytrvat ve cvičení v situacích, které zahrnují potenciální bariéry, např. negativní vliv a časová omezení).
základní a 6 měsíců
Diabetes specifická kvalita života
Časové okno: základní a 6 měsíců
Specifická kvalita života pro diabetes bude měřena pomocí škály Problem Areas In Diabetes (PAID), což je 20-položková sebehodnotící míra emočního stresu souvisejícího s diabetem, která prokázala vysokou vnitřní spolehlivost, citlivost na změny a klinickou užitečnost.
základní a 6 měsíců
Spokojenost s péčí
Časové okno: základní a 6 měsíců
Průzkumy spokojenosti a dopadu pacientů byly upraveny pro příslušnost z měření kvality života diabetu (DQOL). Kromě toho budou subjektům položeny otázky na konci 6měsíčního intervenčního období, aby se zhodnotila jejich úroveň spokojenosti s jejich interakcemi během návštěv s dietologem.
základní a 6 měsíců
Efektivita nákladů a úspory
Časové okno: základní a 6 měsíců
Budeme prospektivně sledovat různé kategorie možných nákladů (mzdy pro intervence, nájemné, intervenční materiály, telefonní účty, poštovné, fotokopie a nepředvídané výdaje). Budeme sledovat změny v lécích provedené poskytovatelem během a po dokončení intervence a vypočítáme všechny související změny v nákladech podle intervenčních skupin. V kontrolní skupině budeme evidovat i léky a výživu a náklady na lékařskou prohlídku běžné péče.
základní a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Linda M Delahanty, M.S. R.D., Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

16. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012P000824

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Program skupinového životního stylu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit