Diabetestulosten parantaminen elämäntapamuutoksen avulla (IDOLc) -tutkimus (IDOLc)
keskiviikko 23. syyskuuta 2015 päivittänyt: Linda M. Delahanty, Massachusetts General Hospital
Diabetestulosten parantaminen elämäntapamuutoksen (IDOLc) käännöstutkimuksen avulla
Tällä tutkimusprojektilla on kaksi ensisijaista erityistavoitetta Partners HealthCaren kliinisessä populaatiossa ja ympäristössä:
Kahden toimenpiteen vaikutusten vertaamiseksi käännös Look AHEAD -elämäntapa-käyttäytymisinterventio-ohjelmasta tavanomaisella hoidolla (UC) (lyhyt ravitsemusneuvonta ja lähetys ravitsemuspalveluihin, nykyinen standardi) painonpudotuksen ensisijaiseen tulokseen ja toissijaisiin tuloksiin. HbA1c, verenpaine, paasto-lipiditasot ja reseptilääkkeet (annokset ja kustannukset) diabetekseen ja siihen liittyviin sairauksiin.
Oletamme, että osallistujat, jotka saavat Look AHEAD -ohjelman käännöksen, laihduttavat huomattavasti enemmän ja heillä on alhaisemmat glykemia-, verenpaine-, kolesteroli- ja lääkeannokset ja -kustannukset näiden sairauksien vuoksi kuin osallistujat, jotka saavat UC:tä.
- Vertaa näiden kahden toimenpiteen vaikutuksia terveyskäyttäytymiseen, itsetehokkuuteen, diabeteskohtaiseen elämänlaatuun ja potilaiden tyytyväisyyteen hoidon laatuun.
Oletamme, että osallistujat, jotka saavat Look AHEAD -ohjelman käännöksen, ovat tyytyväisempiä hoitoonsa ja kokevat enemmän parannuksia terveyskäyttäytymisessä, itsetehokkuudessa ja diabeteskohtaisessa elämänlaadussa verrattuna osallistujiin, jotka saavat UC:tä.
Toissijainen erityistavoite: Arvioida näiden kahden toimenpiteen kustannustehokkuutta ja mahdollisia kustannussäästöjä lääkeannosten vähentämisessä. Nykyisessä ympäristössä kustannustehokas lähestymistapa elämäntapamuutokseen on välttämätöntä. Tämän hankkeen interventioiden kustannukset ja hyödyt analysoidaan huolellisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
57
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Diabetes Research Center - Massachusetts General Hospiral
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabeteksen diagnoosi
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Ylipainoinen tai lihava (BMI > 25)
- HbA1c-taso 7,5-< 11 %
- Systolinen verenpaine (SBP) < 160 mmHg, diastolinen verenpaine (DBP) < 100 mmHg
- Triglyseriditasot < 600 mg/dl
- Käytä vähintään yhtä ei-metformiinia sisältävää diabeteslääkitystä
- Jos käytät lääkkeitä krooniseen sairauteen, kuten kilpirauhasen vajaatoimintaan, on oltava vakaalla annoksella viimeiset 6 kuukautta
- Haluaa pudottaa 5-7% painostaan
- Valmis lisäämään aktiivisuutta vähintään 175 minuuttiin/viikko
- Valmis sitoutumaan satunnaiseen tehtävään joko osallistumaan ja osallistumaan 19 viikon elämäntapamuutosohjelmaan tai lähetteen ravitsemuspalveluihin normaaliin hoitoon
- Vakaa terveys ilman vakavia lääketieteellisiä sairauksia, jotka voisivat häiritä heidän kykyään osallistua toimintaan, joka sisältää aktiivisuuden lisäämistä tai kalorien vähentämistä, kuten vakava psykiatrinen sairaus tai merkittävä sydänsairaus
- Sinulla on Partners HealthCaren perusterveydenhuollon lääkäri
- Pystyt ymmärtämään ja kommunikoimaan tehokkaasti englanniksi
- Varaa verensokerimittari verensokerin itsemittaukseen
- Ole valmis pitämään ruoka-, liikunta- ja verensokeripäiväkirjaa
Poissulkemiskriteerit:
- Ei saa käyttää Byetta (eksenatidi), Victoza (liraglutidi), Bydureon (pidennetty eksenatidi) tai Symlin (pramlintide)
- Ei saa olla raskaana tai suunnitella raskautta seuraavan vuoden aikana
- Hän ei saa käydä ravitsemusterapeutin luona tai osallistua painonpudotusohjelmaan
- Painon muutos ei saa olla yli 5 kiloa edellisten 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmäelämäntapaohjelma
IDOLc-tutkimuksessa käytetty ryhmäelämäntapa-ohjelma on mukautettu Look AHEAD -ohjelman ensimmäisiltä 6 kuukaudelta ja sisältää 19 ryhmäistuntoa kuuden kuukauden aikana.
Jokaisessa kahdessa ryhmässä on enintään 15 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta ja ne kestävät 1-1,5 tuntia.
Ohjelman opetussuunnitelma keskittyy ravitsemukseen, toimintaan ja käyttäytymiseen liittyviin aiheisiin ja sisältää ateriankorvikkeiden käytön ensimmäisten 4-16 viikon aikana painonpudotuksen onnistumisen parantamiseksi.
Ohjelma edistää tietojen ja elämäntapojen kehittämistä ruokavalion ja liikuntatottumusten muuttamiseksi käyttämällä tavoitteiden asettamista, ongelmanratkaisua, ärsykkeiden hallintaa ja muita käyttäytymistekniikoita, jotka ovat johtaneet painonpudotukseen, painon ylläpitämiseen ja parantuneeseen verensokerin hallintaan.
|
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
Tutkimusassistentti antaa tavanomaisille hoitoryhmän osallistujille lyhyttä (n. 15-20 minuuttia) neuvontaa, jossa käydään läpi koulutusmateriaali, jossa korostetaan, että vähäinen painonpudotus (5 - 10 %) kalorirajoitusten ja asteittaisen päivittäisen fyysisen aktiivisuuden lisäämisen kautta ( joka vastaa 30 minuutin reipasta kävelyä päivittäin) on turvallinen ja tehokas diabeteksen hoidossa; ja lähetä ne ravitsemuspalveluihin seurantaa varten.
|
Vierailut ravitsemusterapeutin kanssa MGH:n ravitsemuspalveluissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painonmuutos (painon lasku prosentteina lähtötasosta 6 kuukauteen)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
Paino mitataan kevyissä katuvaatteissa (ilman kenkiä) 0,1 kg:n tarkkuudella digitaalisella tutkimusvaa'alla.
Korkeus mitataan stadiometrillä.
BMI lasketaan.
|
lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
|
|
Lipidit
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
Kokonaiskolesteroli-, LDL-kolesteroli-, HDL-kolesteroli- ja triglyseridipitoisuudet mitataan standardimenetelmillä.
|
lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
Lepoverenpaine mitataan kahdesti automaattisella laitteella.
|
lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
|
Lääkemääräykset
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
Reseptilääkkeet (annokset ja kustannukset) diabetekseen, verenpaineeseen ja lipideihin kirjataan ensimmäisellä käynnillä ennen interventiota ja 6 kuukautta myöhemmin viimeisellä tutkimuskäynnillä toimenpiteen päätyttyä
|
lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
|
Terveyskäyttäytymiset
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
Ruokavaliokäyttäytymistä arvioidaan käyttämällä rasvaan liittyvää ruokavaliota koskevaa kyselylomaketta ja hollantilaisen syömiskäyttäytymiskyselyn rajoitusalaasteikkoa; aktiivisuuskäyttäytyminen arvioidaan Global Physical Activity Questionnaire (GPAC) -kyselyn ja itse raportoitujen aktiivisuusminuuttien avulla.
|
lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
|
Itsetehokkuus
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
Itsetehokkuuden muutoksia mitataan Diet Self-Efficacy Scale -asteikolla, joka on 16-osainen asteikko, joka mittaa luottamusta kykyyn omaksua terveellisiä ruokailutottumuksia, ja Exercise Self-Efficacy -asteikko, 5-osainen luottamusta mittaava asteikko (7). -pisteasteikko) kyvyssä jatkaa harjoittelua tilanteissa, joihin liittyy mahdollisia esteitä, kuten negatiivinen vaikutus ja aikarajoitukset).
|
lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
|
Diabeteskohtainen elämänlaatu
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
Diabetesspesifistä elämänlaatua mitataan käyttämällä diabeteksen ongelma-alueet (PAID) -asteikkoa, joka on 20 kohdan itseraportin mitta diabetekseen liittyvästä emotionaalisesta ahdistuksesta, joka on osoittanut suurta sisäistä luotettavuutta, herkkyyttä muutokselle ja kliinistä käyttökelpoisuutta.
|
lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
|
Tyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
Potilaiden tyytyväisyys- ja vaikutustutkimukset on mukautettu vastaamaan diabeteksen elämänlaatumittausta (DQOL).
Lisäksi koehenkilöiltä kysytään kysymyksiä 6 kuukauden interventiojakson lopussa, jotta he voivat arvioida heidän tyytyväisyytensä vuorovaikutukseensa ravitsemusterapeutin käyntien aikana.
|
lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
|
Kustannustehokkuutta ja säästöjä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
Seuraamme mahdollisten kustannusten eri luokkia (interventioiden palkat, vuokrat, interventiomateriaalit, puhelinlaskut, postikulut, valokopiot ja odottamattomat kulut).
Seuraamme palveluntarjoajan tekemiä lääkkeiden muutoksia toimenpiteen aikana ja sen jälkeen ja laskemme niihin liittyvät kustannusmuutokset interventioryhmittäin.
Kirjaamme myös vertailuryhmän tavanomaisen hoidon lääkitys- ja ravitsemus- ja lääkärikäyntikulut.
|
lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Linda M Delahanty, M.S. R.D., Massachusetts General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 16. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 25. syyskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012P000824
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .