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Studio sul miglioramento dei risultati del diabete attraverso il cambiamento dello stile di vita (IDOLc). (IDOLc)

23 settembre 2015 aggiornato da: Linda M. Delahanty, Massachusetts General Hospital

Miglioramento dei risultati del diabete attraverso il cambiamento dello stile di vita (IDOLc) Studio sulla traduzione

Questo progetto di ricerca ha due obiettivi specifici primari nella popolazione e nel contesto clinico di Partners HealthCare:

  1. Per confrontare gli effetti di due interventi, una traduzione del programma di intervento comportamentale sullo stile di vita Look AHEAD con le cure abituali (CU) (breve consulenza nutrizionale e rinvio ai servizi nutrizionali, lo standard attuale), sull'esito primario della perdita di peso e sugli esiti secondari della HbA1c, pressione arteriosa, livelli di lipidi a digiuno e prescrizione di farmaci (dosi e costi) per il diabete e le condizioni correlate.

    Ipotizziamo che i partecipanti che ricevono la traduzione del programma Look AHEAD perderanno molto più peso e avranno glicemia, pressione sanguigna, colesterolo e dosi e costi dei farmaci più bassi per queste condizioni rispetto ai partecipanti che ricevono UC.

  2. Confrontare gli effetti dei due interventi sui comportamenti di salute, l'autoefficacia, la qualità della vita specifica per il diabete e la soddisfazione del paziente con la qualità dell'assistenza.

Ipotizziamo che i partecipanti che ricevono la traduzione del programma Look AHEAD saranno più soddisfatti delle loro cure e sperimenteranno maggiori miglioramenti nel comportamento sanitario, nell'autoefficacia e nella qualità della vita specifica del diabete rispetto ai partecipanti che ricevono UC.

Obiettivo specifico secondario: valutare il rapporto costo-efficacia dei due interventi e il potenziale risparmio in termini di riduzione delle dosi dei farmaci. Nel contesto attuale, è imperativo adottare un approccio conveniente al cambiamento dello stile di vita. I costi ei benefici degli interventi in questo progetto saranno attentamente analizzati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Diabetes Research Center - Massachusetts General Hospiral

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi del diabete di tipo 2
  • Età 18 anni o più
  • Sovrappeso o obeso (BMI > 25)
  • Livello di HbA1c 7,5-< 11%
  • Pressione arteriosa sistolica (SBP) < 160 mmHg, pressione arteriosa diastolica (DBP) < 100 mmHg
  • Livelli di trigliceridi < 600 mg/dL
  • Assumere almeno un farmaco per il diabete non metformina
  • Se si assumono farmaci per una malattia cronica come l'ipotiroidismo, è necessario assumere una dose stabile per i 6 mesi precedenti
  • Disposto a perdere il 5-7% del peso corporeo
  • Disposto ad aumentare l'attività ad almeno 175 minuti/settimana
  • Disposto a impegnarsi in un incarico casuale per partecipare e partecipare al programma di cambiamento dello stile di vita di 19 settimane o essere indirizzato ai servizi nutrizionali per le cure abituali
  • Salute stabile, senza gravi comorbilità mediche che potrebbero interferire con la loro capacità di partecipare a un intervento che include l'aumento dell'attività o la diminuzione delle calorie, come una grave malattia psichiatrica o una significativa malattia cardiaca
  • Rivolgiti a un medico di base presso Partners HealthCare
  • Essere in grado di comprendere e comunicare efficacemente in inglese
  • Avere un glucometro per automonitorare la glicemia
  • Sii disposto a tenere un diario alimentare, fisico e glicemico

Criteri di esclusione:

  • Non deve essere su Byetta (exenatide), Victoza (liraglutide), Bydureon (exenatide versione estesa) o Symlin (pramlintide)
  • Non deve essere incinta o pianificare una gravidanza nel prossimo anno
  • Non deve essere attualmente visto da un dietologo o partecipare a un programma di perdita di peso
  • Non deve aver avuto un cambiamento di peso superiore a 5 libbre nei 3 mesi precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di stile di vita di gruppo
Il programma sullo stile di vita di gruppo utilizzato nello studio IDOLc è adattato dai primi 6 mesi del programma Look AHEAD e includerà 19 sessioni di gruppo offerte per un periodo di sei mesi. Ciascuno dei 2 gruppi conterrà fino a 15 pazienti con diabete di tipo 2 e durerà 1-1,5 ore. Il curriculum del programma si concentra su nutrizione, attività e argomenti comportamentali e incorpora l'uso di sostituti del pasto per le prime 4-16 settimane per migliorare il successo nella perdita di peso. Il programma promuove lo sviluppo delle conoscenze e delle capacità di stile di vita per modificare le abitudini alimentari e di esercizio attraverso l'uso della definizione degli obiettivi, la risoluzione dei problemi, il controllo degli stimoli e altre tecniche comportamentali che hanno portato alla perdita di peso, al mantenimento del peso e al miglioramento del controllo glicemico.
Comportamentale: Programma sullo stile di vita di gruppo
Comparatore attivo: Solita cura
Un assistente di ricerca fornirà ai soliti partecipanti al gruppo di assistenza una breve consulenza (~ 15-20 minuti) che rivede un volantino educativo sottolineando che una modesta perdita di peso (5-10%) attraverso la restrizione calorica e l'adozione graduale di aumenti moderati nell'attività fisica quotidiana ( equivalente a una camminata veloce per 30 minuti al giorno) è sicuro ed efficace nella gestione del diabete; e indirizzarli ai servizi nutrizionali per il follow-up.
Comportamentale: Solita cura
Visite con un dietista presso i servizi nutrizionali di MGH

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di peso (percentuale di perdita di peso dal basale a 6 mesi)
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
Il peso sarà misurato in abiti da strada leggeri (senza scarpe) con l'approssimazione di 0,1 kg utilizzando una bilancia di ricerca digitale. L'altezza sarà misurata utilizzando uno stadiometro. BMI sarà calcolato.
basale e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HbA1c
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
basale e 6 mesi
Lipidi
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
I livelli di colesterolo totale, colesterolo LDL, colesterolo HDL e trigliceridi saranno misurati con metodi standard.
basale e 6 mesi
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
La pressione sanguigna a riposo verrà misurata in duplicato utilizzando un dispositivo automatico.
basale e 6 mesi
Prescrizioni di farmaci
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
I farmaci prescritti (dosi e costi) per diabete, pressione arteriosa e lipidi verranno registrati alla visita iniziale prima dell'intervento e 6 mesi dopo alla visita di ricerca finale una volta completato l'intervento
basale e 6 mesi
Comportamenti sanitari
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
Il comportamento alimentare sarà valutato utilizzando il questionario sulla dieta correlata ai grassi e la sottoscala di contenimento del questionario olandese sul comportamento alimentare; il comportamento dell'attività sarà valutato dal Global Physical Activity Questionnaire (GPAC) e dai verbali di attività riportati autonomamente.
basale e 6 mesi
Autoefficacia
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
I cambiamenti nell'autoefficacia saranno misurati utilizzando la Diet Self-Efficacy Scale, una scala di 16 item che misura la fiducia nella propria capacità di adottare comportamenti alimentari sani e la Exercise Self-Efficacy Scale, una scala di 5 item che misura la fiducia (7 scala a punti) nella propria capacità di persistere con l'esercizio in situazioni che comportano potenziali barriere, ad esempio affetti negativi e limiti di tempo).
basale e 6 mesi
Qualità della vita specifica del diabete
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
La qualità della vita specifica del diabete sarà misurata utilizzando la scala delle aree problematiche nel diabete (PAID), una misura self-report di 20 voci del disagio emotivo correlato al diabete che ha mostrato un'elevata affidabilità interna, sensibilità al cambiamento e utilità clinica.
basale e 6 mesi
Soddisfazione con cura
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
La soddisfazione del paziente e le indagini sull'impatto sono state adattate per la pertinenza dalla misurazione della qualità della vita del diabete (DQOL). Inoltre, ai soggetti verranno poste domande alla fine del periodo di intervento di 6 mesi per valutare il loro livello di soddisfazione per le loro interazioni durante le visite con il dietista.
basale e 6 mesi
Efficacia e risparmio
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
Tracciamo prospetticamente le diverse categorie di possibili costi (salari per interventisti, affitto, materiali di intervento, bollette telefoniche, spese postali, fotocopie e spese impreviste). Terremo traccia delle modifiche ai farmaci apportate dal fornitore durante e dopo il completamento dell'intervento e calcoleremo eventuali modifiche associate ai costi per gruppo di intervento. Registreremo anche i costi dei farmaci e della nutrizione e delle visite mediche delle cure abituali nel gruppo di controllo.
basale e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Linda M Delahanty, M.S. R.D., Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

16 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012P000824

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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