라이프스타일 변화를 통한 당뇨병 결과 개선(IDOLc) 연구 (IDOLc)
2015년 9월 23일 업데이트: Linda M. Delahanty, Massachusetts General Hospital
라이프스타일 변화를 통한 당뇨병 결과 개선(IDOLc) 번역 연구
이 연구 프로젝트는 Partners HealthCare 임상 모집단 및 환경에서 두 가지 주요 특정 목표를 가지고 있습니다.
두 가지 개입의 효과를 비교하기 위해 Look AHEAD 라이프스타일 행동 개입 프로그램과 일반적인 치료(UC)(간단한 영양 상담 및 영양 서비스 의뢰, 현재 표준)의 번역이 체중 감소의 1차 결과와 다음의 2차 결과에 미치는 영향을 비교하기 위해 당뇨병 및 관련 질환에 대한 HbA1c, 혈압, 공복 지질 수치, 처방약(용량 및 비용).
우리는 Look AHEAD 프로그램의 번역을 받는 참가자가 UC를 받는 참가자보다 훨씬 더 많은 체중을 감량하고 혈당, 혈압, 콜레스테롤, 약물 용량 및 이러한 조건에 대한 비용이 더 낮다고 가정합니다.
- 건강 행동, 자기효능감, 당뇨병 관련 삶의 질 및 치료의 질에 대한 환자 만족도에 대한 두 중재의 효과를 비교합니다.
우리는 Look AHEAD 프로그램의 번역을 받는 참가자가 치료에 더 만족하고 UC를 받는 참가자에 비해 건강 행동, 자기효능감 및 당뇨병 관련 삶의 질에서 더 큰 개선을 경험할 것이라고 가정합니다.
2차 특정 목표: 두 가지 개입의 비용 효율성과 약물 복용량 감소 측면에서 잠재적인 비용 절감을 평가합니다. 현재 환경에서는 라이프 스타일 변화에 대한 비용 효율적인 접근 방식이 필수적입니다. 이 프로젝트에서 개입의 비용과 이점을 신중하게 분석할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
57
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Diabetes Research Center - Massachusetts General Hospiral
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병의 진단
- 18세 이상
- 과체중 또는 비만(BMI > 25)
- HbA1c 수준 7.5-< 11%
- 수축기 혈압(SBP) < 160mmHg, 이완기 혈압(DBP) < 100mmHg
- 트리글리세리드 수치 < 600mg/dL
- 적어도 하나의 비메트포르민 당뇨병 약물을 복용하고 있어야 합니다.
- 갑상선기능저하증과 같은 만성질환으로 약물을 복용하는 경우 이전 6개월 동안 안정적인 용량을 유지해야 함
- 체중의 5-7%를 기꺼이 감량
- 활동을 주당 최소 175분으로 늘리려는 의지
- 19주 라이프스타일 변화 프로그램에 참여하거나 일반적인 관리를 위해 영양 서비스에 의뢰되도록 무작위 배정을 할 의향이 있습니다.
- 심각한 정신 질환이나 심각한 심장 질환과 같이 활동 증가 또는 칼로리 감소를 포함하는 중재에 참여하는 능력을 방해할 수 있는 심각한 의학적 동반 질환이 없는 안정적인 건강
- Partners HealthCare에 주치의가 있습니다.
- 영어로 효과적으로 이해하고 의사소통할 수 있어야 합니다.
- 자가 혈당 측정을 위한 혈당 측정기 보유
- 음식, 운동 및 혈당 일기를 기꺼이 기록하십시오.
제외 기준:
- Byetta(엑세나타이드), Victoza(리라글루타이드), Bydureon(엑세나타이드 서방형) 또는 Symlin(프람린타이드)을 사용하지 않아야 합니다.
- 임신 중이거나 내년에 임신할 계획이 없어야 함
- 현재 영양사를 만나거나 체중 감량 프로그램에 참여하고 있지 않아야 합니다.
- 지난 3개월 동안 5파운드 이상의 체중 변화가 없어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 라이프스타일 프로그램
IDOLc 연구에 사용된 그룹 라이프스타일 프로그램은 Look AHEAD 프로그램의 처음 6개월에서 채택되었으며 6개월 동안 제공되는 19개의 그룹 세션을 포함합니다.
2개 그룹 각각에는 제2형 당뇨병 환자 최대 15명이 포함되며 1-1.5시간 동안 지속됩니다.
프로그램 커리큘럼은 영양, 활동 및 행동 주제에 초점을 맞추고 처음 4-16주 동안 식사 대용식 사용을 통합하여 체중 감량 성공을 향상시킵니다.
이 프로그램은 목표 설정, 문제 해결, 자극 제어 및 체중 감소, 체중 유지 및 개선된 혈당 조절을 초래하는 기타 행동 기법을 사용하여 식습관과 운동 습관을 바꾸기 위한 지식 및 라이프스타일 기술의 개발을 촉진합니다.
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활성 비교기: 평상시 관리
연구 조교는 일반적인 치료 그룹 참가자에게 간단한(~15-20분) 상담을 제공할 것입니다. 이 상담은 칼로리 제한을 통한 완만한 체중 감소(5~10%)와 일상적인 신체 활동의 점진적인 증가를 강조하는 교육 유인물을 검토합니다. 매일 30분 동안 빠르게 걷는 것과 동일)는 당뇨병 관리에 안전하고 효과적입니다. 후속 조치를 위해 영양 서비스로 안내합니다.
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MGH의 영양 서비스에서 영양사 방문
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 변화(기준선에서 6개월까지의 체중 감소 백분율)
기간: 기본 및 6개월
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무게는 디지털 연구 저울을 사용하여 가장 가까운 0.1kg까지 가벼운 외출복(신발 없음)으로 측정됩니다.
신장은 stadiometer를 사용하여 측정됩니다.
BMI가 계산됩니다.
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기본 및 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HbA1c
기간: 기본 및 6개월
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기본 및 6개월
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지질
기간: 기본 및 6개월
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총 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤, HDL-콜레스테롤 및 트리글리세라이드 수치는 표준 방법으로 측정됩니다.
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기본 및 6개월
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혈압
기간: 기본 및 6개월
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휴식기 혈압은 자동화 장치를 사용하여 두 번 측정됩니다.
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기본 및 6개월
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약물 처방
기간: 기본 및 6개월
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당뇨병, 혈압 및 지질에 대한 처방약(용량 및 비용)은 중재 전 초기 방문 시 기록되고 중재가 완료되면 6개월 후 최종 연구 방문 시 기록됩니다.
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기본 및 6개월
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건강 행동
기간: 기본 및 6개월
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식이 행동은 Fat-Related Diet Questionnaire 및 Dutch Eating Behavior Questionnaire의 Restraint Subscale을 사용하여 평가됩니다. 활동 행동은 GPAC(Global Physical Activity Questionnaire) 및 자가 보고 활동 시간으로 평가됩니다.
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기본 및 6개월
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자기효능감
기간: 기본 및 6개월
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자기 효능감의 변화는 건강한 식습관을 채택할 수 있는 자신의 능력에 대한 자신감을 측정하는 16개 항목 척도인 다이어트 자기 효능감 척도와 자신감을 측정하는 5개 항목 척도인 운동 자기 효능감 척도를 사용하여 측정됩니다(7 -포인트 척도) 잠재적인 장벽이 있는 상황에서 운동을 지속할 수 있는 능력(예: 부정적인 영향 및 시간 제약).
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기본 및 6개월
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당뇨병 특정 삶의 질
기간: 기본 및 6개월
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당뇨병 특정 삶의 질은 높은 내적 신뢰도, 변화에 대한 민감성 및 임상적 유용성을 보여준 당뇨병 관련 정서적 고통의 20개 항목 자가 보고 척도인 PAID(Problem Areas In Diabetes) 척도를 사용하여 측정됩니다.
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기본 및 6개월
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케어에 대한 만족
기간: 기본 및 6개월
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환자 만족도 및 영향 설문조사는 당뇨병 삶의 질 측정(DQOL)에서 적절하게 조정되었습니다.
또한, 피험자는 6개월의 개입 기간이 끝날 때 영양사와 방문하는 동안 상호 작용에 대한 만족도를 평가하기 위해 질문을 받게 됩니다.
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기본 및 6개월
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비용 효율성 및 절감
기간: 기본 및 6개월
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우리는 가능한 비용의 다양한 범주(중재인에 대한 임금, 임대료, 개입 자료, 전화 요금, 우편 요금, 복사 및 예상치 못한 비용)를 전향적으로 추적할 것입니다.
저희는 개입 도중 및 완료 후에 제공자가 만든 약물의 변경 사항을 추적하고 개입 그룹별로 비용의 관련 변경 사항을 계산합니다.
우리는 또한 통제 그룹에서 일상적인 치료의 약물 및 영양 및 의료 방문 비용을 기록할 것입니다.
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기본 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Linda M Delahanty, M.S. R.D., Massachusetts General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 15일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 23일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .