Förbättring av diabetesresultat genom livsstilsförändring (IDOLc)-studie (IDOLc)
23 september 2015 uppdaterad av: Linda M. Delahanty, Massachusetts General Hospital
Förbättra diabetesresultat genom livsstilsförändring (IDOLc) översättningsstudie
Detta forskningsprojekt har två primära specifika mål i Partners HealthCares kliniska population och miljö:
För att jämföra effekterna av två interventioner, en översättning av Look AHEAD livsstilsbeteendeinterventionsprogram med vanlig omsorg (UC) (kort kostrådgivning och remiss till Nutrition Services, den nuvarande standarden), på det primära resultatet av viktminskning och sekundära resultat av HbA1c, blodtryck, fastande lipidnivåer och receptbelagda mediciner (doser och kostnader) för diabetes och dess relaterade tillstånd.
Vi antar att deltagare som får översättningen av Look AHEAD-programmet kommer att gå ner betydligt mer i vikt och ha lägre glykemi, blodtryck, kolesterol och läkemedelsdoser och kostnader för dessa tillstånd än deltagare som får UC.
- Att jämföra effekterna av de två interventionerna på hälsobeteenden, self-efficacy, diabetesspecifik livskvalitet och patientnöjdhet med vårdkvalitet.
Vi antar att deltagare som får översättningen av Look AHEAD-programmet kommer att vara mer nöjda med sin vård och kommer att uppleva större förbättringar i hälsobeteende, själveffektivitet och diabetesspecifik livskvalitet jämfört med deltagare som får UC.
Sekundärt specifikt mål: Att bedöma kostnadseffektiviteten för de två interventionerna och de potentiella kostnadsbesparingarna i form av minskningar av läkemedelsdoser. I den nuvarande miljön är en kostnadseffektiv strategi för livsstilsförändring absolut nödvändig. Kostnaderna och fördelarna med insatserna i detta projekt kommer att noggrant analyseras.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
57
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Diabetes Research Center - Massachusetts General Hospiral
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av typ 2-diabetes
- Ålder 18 år eller äldre
- Överviktig eller fetma (BMI > 25)
- HbA1c-nivå 7,5-< 11 %
- Systoliskt blodtryck (SBP) < 160 mmHg, diastoliskt blodtryck (DBP) < 100 mmHg
- Triglyceridnivåer < 600 mg/dL
- Gå på minst en diabetesmedicin utan metformin
- Om du tar medicin för en kronisk sjukdom som hypotyreos, måste du ha en stabil dos under de senaste 6 månaderna
- Villig att gå ner 5-7% av kroppsvikten
- Villig att öka aktiviteten till minst 175 minuter/vecka
- Villig att förbinda sig till slumpmässigt uppdrag att antingen delta i och delta i det 19 veckor långa livsstilsförändringsprogrammet eller hänvisas till Nutrition Services för vanlig vård
- Stabil hälsa, utan allvarliga medicinska komorbiditeter som kan störa deras förmåga att delta i en intervention som inkluderar ökad aktivitet eller minskade kalorier, såsom allvarlig psykiatrisk sjukdom eller betydande hjärtsjukdom
- Har en primärvårdsläkare på Partners HealthCare
- Kunna förstå och kommunicera effektivt på engelska
- Ha en blodsockermätare för att själv övervaka blodsockret
- Var villig att föra dagbok för mat, träning och blodsocker
Exklusions kriterier:
- Får inte vara på Byetta (exenatid), Victoza (liraglutid), Bydureon (exenatid förlängd frisättning) eller Symlin (pramlintide)
- Får inte vara gravid eller planera graviditet under nästa år
- Får inte träffa en dietist eller delta i ett viktminskningsprogram
- Får inte ha haft en viktförändring på mer än 5 pund under de senaste 3 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupplivsstilsprogram
Grupplivsstilsprogrammet som används i IDOLc-studien är anpassat från de första 6 månaderna av Look AHEAD-programmet och kommer att omfatta 19 gruppsessioner som erbjuds under en sexmånadersperiod.
Var och en av 2 grupper kommer att innehålla upp till 15 patienter med typ 2-diabetes och kommer att pågå i 1-1,5 timmar.
Programmets läroplan fokuserar på näringsämnen, aktivitet och beteendeämnen och inkluderar användningen av måltidsersättningar under de första 4-16 veckorna för att förbättra viktminskningsframgången.
Programmet främjar utvecklingen av kunskap och livsstilsfärdigheter för att förändra kost- och träningsvanor genom användning av målsättning, problemlösning, stimuluskontroll och andra beteendetekniker som har resulterat i viktminskning, viktupprätthållande och förbättrad glykemisk kontroll.
|
|
|
Aktiv komparator: Vanlig vård
En forskarassistent kommer att ge de vanliga vårdgruppsdeltagarna en kort (~15-20 minuter) rådgivning som granskar en pedagogisk information som betonar att blygsam viktminskning (5 - 10%) via kalorirestriktioner och gradvis antagande av måttlig ökning av daglig fysisk aktivitet ( motsvarande rask promenad i 30 minuter dagligen) är säkert och effektivt för att hantera diabetes; och hänvisa dem till Nutrition Services för uppföljning.
|
Besök hos dietist på kosttjänster på MGH
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i vikt (procentig viktminskning från baslinjen till 6 månader)
Tidsram: baslinje och 6 månader
|
Vikten kommer att mätas i lätta gatuklädsel (utan skor) till närmaste 0,1 kg med hjälp av en digital forskningsvåg.
Höjd kommer att mätas med en stadiometer.
BMI kommer att beräknas.
|
baslinje och 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tidsram: baslinje och 6 månader
|
baslinje och 6 månader
|
|
|
Lipider
Tidsram: baslinje och 6 månader
|
Totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol och triglyceridnivåer kommer att mätas med standardmetoder.
|
baslinje och 6 månader
|
|
Blodtryck
Tidsram: baslinje och 6 månader
|
Vilande blodtryck kommer att mätas i duplikat med hjälp av en automatiserad enhet.
|
baslinje och 6 månader
|
|
Läkemedelsrecept
Tidsram: baslinje och 6 månader
|
Receptbelagda läkemedel (doser och kostnader) för diabetes, blodtryck och lipider kommer att registreras vid det första besöket före interventionen och 6 månader senare vid det sista forskningsbesöket när interventionen är avslutad
|
baslinje och 6 månader
|
|
Hälsobeteenden
Tidsram: baslinje och 6 månader
|
Dietbeteende kommer att bedömas med hjälp av fettrelaterade kostfrågor och återhållsamhetsunderskalan i det holländska ätbeteendeformuläret; aktivitetsbeteende kommer att bedömas av Global Physical Activity Questionnaire (GPAC), och självrapporterade minuter av aktivitet.
|
baslinje och 6 månader
|
|
Självförmåga
Tidsram: baslinje och 6 månader
|
Förändringar i self-efficacy kommer att mätas med hjälp av Diet Self-Efficacy Scale, en 16-punktsskala som mäter förtroende för ens förmåga att anta hälsosamma kostbeteenden och Exercise Self-Efficacy-skalan, en 5-punktsskala som mäter förtroende (7 -punktskala) i ens förmåga att uthärda med träning i situationer som involverar potentiella barriärer, t.ex. negativ påverkan och tidsbegränsningar).
|
baslinje och 6 månader
|
|
Diabetesspecifik livskvalitet
Tidsram: baslinje och 6 månader
|
Diabetesspecifik livskvalitet kommer att mätas med hjälp av skalan Problem Areas In Diabetes (PAID), ett självrapporteringsmått på 20 punkter på diabetesrelaterad känslomässig ångest som har visat hög intern tillförlitlighet, känslighet för förändringar och klinisk användbarhet.
|
baslinje och 6 månader
|
|
Tillfredsställelse med vården
Tidsram: baslinje och 6 månader
|
Patientnöjdhet och effektundersökningar har anpassats för relevans från Diabetes Quality of Life Measure (DQOL) kommer att administreras.
Dessutom kommer försökspersonerna att ställas frågor i slutet av den 6 månader långa interventionsperioden för att bedöma deras tillfredsställelse med deras interaktioner under besöken med dietisten.
|
baslinje och 6 månader
|
|
Kostnadseffektivitet och besparingar
Tidsram: baslinje och 6 månader
|
Vi kommer prospektivt att spåra de olika kategorierna av möjliga kostnader (löner för interventionister, hyra, interventionsmaterial, telefonräkningar, porto, fotokopior och oförutsedda utgifter).
Vi kommer att spåra förändringar i mediciner som görs av leverantören under och efter avslutad intervention och beräkna eventuella associerade förändringar i kostnader per interventionsgrupp.
Vi kommer även att registrera medicin- och kost- och läkarbesökskostnader för vanlig vård i kontrollgruppen.
|
baslinje och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Linda M Delahanty, M.S. R.D., Massachusetts General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 augusti 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2012
Första postat (Uppskatta)
16 augusti 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 september 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2015
Senast verifierad
1 september 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2012P000824
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .